DB44_T 1951-2016 中医药标准化工作指南.docx

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1、ICS03.120.10C00备案号：54393-2017DB44广东省地方标准DB44/T19512016中医药标准化工作指南2016-12-02发布2017-03-02实施广东省质量技术监督局发布DB44/T19512016目次前言1范围12规范性引用文件13指导原则14中医药标准化的重点领域15中医药标准的分类及内容16标准体系构成与要求27标准编写78标准实施与评价99中医临床诊疗指南的临床一致性测试10附录A（资料性附录）12DB44/T19512016前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC31）提出并归口。本标准起草单位

2、：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、南方医科大学、广州中医药大学第一附属医院、广东省标准化研究院。本标准主要起草人：李慧、金世明、谢秀丽、卢传坚、罗仁、刘凤斌、王娟、田宁。DB44/T19512016中医药标准化工作指南1范围本标准规定了广东省中医药标准化的重点领域，中医药标准的类型、内容，标准体系构成与要求，标准编写，标准实施与评价等。本标准适用于广东省中医药的标准化工作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

3、本文件。GB/T1标准化工作导则GB/T13016标准体系表编制原则和要求GB/T13017标准化工作指南3指导原则3.1促进中医药服务行业有序发展，提高中医药服务能力；3.2符合中医药行业的特点与规律；3.3提高服务质量，规范服务行为，保障服务安全，满足患者或医疗服务需要；3.4全面协调标准化工作与持续改进。4中医药标准化的重点领域4.1中医医疗包括中医临床诊断、治疗、护理等中医诊疗技术。4.2中医预防保健包括中医健康状态判定、养生保健、亚健康保健、疾病预防、慢病管理等预防保健服务。4.3中药包括中药研发、流通及药事服务。4.4中医疗效评价包括中医疗效判定指标、方法等。5中医药标准的分类及内

4、容1DB44/T195120165.1标准分类总则中医药标准的类型一般可分为通用基础标准、保障标准、提供标准。可根据标准化对象的具体情况将上述3种类型的内容包括在一项标准中，也可以将其中的某个类型作为一项单独的标准，或者将每个类型作为一项标准的单独的部分。5.2通用基础标准基础标准是适用于中医药行业的通用标准，具有广泛指导作用。主要包括：标准化通则、服务术语、标志标识、单位、测量标准等。5.3保障标准保障标准为支撑中医药服务有效提供的标准。主要包括：服务场所的环境卫生标准、安全与应急标准、信息标准、设施设备与用品标准、人力资源管理标准、服务评价与改进标准等。5.4提供标准提供标准是为了保障医疗

5、服务顺利开展，实现诊疗服务的功能性、安全性，对服务程序、应达到的水平和要求进行规范。主要包括：技术标准、服务标准。6标准体系构成与要求6.1标准体系总体结构中医药标准体系是由中医药通用基础标准体系、保障标准体系和提供标准体系3个子体系构成的综合标准体系。通用基础标准体系是基础，保障标准体系是支撑，提供标准体系是核心。其体系关系见图1。101中医药通用基础标准体系102中医药保障标准体系103中医药提供标准体系图1中医药标准体系总体结构图6.2标准体系编码规则总体标准体系的子体系、标准类目和标准的分类与编码采用线分类法和分层编码方法，采用阿拉伯数字编码方式，其标准分类编码结构如图2所示：2分类编

6、码标准类目101.1标准化导则101.2术语与缩略语标准101.3符号与标志标准101.4分类与代码标准101.5数值与数据标准101.6量和单位标准101.7测量标准101.9其他通用基础标准类DB44/T19512016.-标准顺序号三级类目编码二级类目编码一级类目编码标准子体系编码图2标准体系分类编码结构图6.3标准体系的要求6.3.1标准体系中的标准应符合国家有关法律法规要求，标准之间应相互协调。6.3.2标准体系中的标准应优先采用国家标准、行业标准和地方标准。6.3.3根据中医药工作需要，制修订标准，完善和优化标准体系。6.3.4标准体系表的编制应符合GB/T13016和GB/T13

7、017。6.4中医药通用基础标准体系6.4.1结构中医药通用基础标准体系结构见表1。表1中医药通用基础标准体系结构表6.4.2标准化导则6.4.2.1适用于中医药标准化工作开展的要求、导则、通则等指导性规范性文件。3DB44/T195120166.4.2.2适用于中医药标准化工作的相关国家标准、行业标准、地方标准，如GB/Tl、GB/T20001、GB/T13016、GB/T20000等。6.4.3术语与缩略语标准6.4.3.1适用于中医药组织的术语和缩略语国家标准、行业标准、地方标准。6.4.3.2中医药组织制定的用于信息沟通的概念定义和（或）术语含义标准，其内容应包括中文名称、英文名称、术

8、语定义。6.4.3.3可将常用的中医药相关的较长词句缩短省略成较短的语词，并将对照关系制定成缩略语标准。6.4.4符号与标志标准6.4.4.1适用于中医药服务组织的符号与标志相关国家标准、行业标准、地方标准，如GB/T10001、GB294等。6.4.4.2中医药服务组织对符号与标志的样式、颜色、字体、结构及其含义制定的规范性文件。6.4.5分类与代码标准6.4.5.1中医药服务运行和管理活动中采用的分类与代码相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.5.2中医药活动中制定的适用于本行业的分类与代码标准。6.4.6数值与数据标准6.4.6.1中医药服务和管理活动中采用的量和单位相关国家标准、行

9、业标准、地方标准，选用与确定量和单位的标准。6.4.7量和单位标准6.4.7.1中医药服务组织运行和管理活动中采用的量和单位相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.7.2中医药服务组织对量和单位的选用和确定制定的标准等。6.4.8测量标准6.4.8.1中医药服务和管理活动中采用的测量方法和测量设备相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.8.2中医药服务组织制定的测量相关标准，包括但不限于：a)测量方法、依据和程序技术规范；b)测量设备使用技术规范；c)测量设备检定规程及校准、安装和使用程序；d)测量设备使用人员的资质和技能要求；e)测量量值的计量基准和标准、测量、校准时间间隔；f)测量控制

10、的监测点和范围；g)测量记录、统计方法；h)测量标志、证书等使用要求。6.4.9其他通用基础标准中医药标准与标准化活动中起通用性、基础性作用但未能列入以上分类的标准。4分类编码标准类目102.1环境与卫生标准102.2安全与应急标准102.3信息标准102.4设施设备与用品标准102.5人力资源管理标准102.6服务评价与改进标准102.9其他保障标准类DB44/T195120166.5中医药保障标准体系6.5.1结构中医药保障标准体系结构见表2。表2中医药保障标准体系结构表6.5.2环境与卫生标准中医药服务组织应收集、制定的环境卫生条件标准，包括但不限于：a)落实国家法律法规和标准要求应采取

11、的管理措施；b)中医药服务过程中应满足的环境要求、质量、监测、维护标准；c)中医药服务过程中应满足的卫生、清洁度、场地面积等基本条件的标准；d)中医药服务组织场所日常环境管理标准。6.5.3安全与应急标准以保护医疗服务提供者及患者的生命和财产安全为目的收集、制定的标准，包括但不限于：a)落实国家法律法规和标准要求应采取的管理措施；b)中医药服务应满足的安全管理、安全防护等标准；c)中医药服务组织的突发事件分类标准，应对预案、上报程序、检查与处置程序等标准；d)中医药服务过程中对各类风险控制与应急的工作预案和处理程序；e)中医药服务组织安全人员配备及安全培训标准。6.5.4信息标准6.5.4.1

12、中医药相关信息应用标准，如数据元与代码标准，文件格式标准，信息设备、系统标准，信息交换、共享、使用等标准，数据采集、处理、分析、应用等标准。6.5.4.2中医药相关信息管理标准，如信息分类及识别、检索标准等6.5.5设施设备与用品标准6.5.5.1中医药相关设施设备的配备、选购、使用、维护等标准。6.5.5.2中医药相关用品、产品的选购、储运、使用、废弃处理等标准。6.5.6人力资源管理标准5分类编码标准类目103.1技术标准类103.1.1中医医疗技术类103.1.1.01中医诊疗指南类103.1.1.02中医技术操作规范类103.1.1.99其他中医医疗技术类103.1.2中医预防保健技术

13、类103.1.2.01中医预防保健指南类103.1.2.02中医预防保健操作规范类103.1.2.99其他中医预防保健技术类103.1.3中药技术类103.1.3.01中药材技术标准类103.1.3.02中药饮片技术标准类103.1.3.03中成药技术标准类103.1.3.99其他中药技术类103.1.4中医疗效评价标准类103.2服务标准类103.2.1中医医疗机构服务管理标准类103.2.1中医预防保健机构服务管理标准103.2.2中药机构服务管理标准类103.2.3其他服务管理标准类103.9其他提供标准DB44/T19512016中医药服务人员的配备与管理的相关标准，包括但不限于：人员

14、资质要求，人员聘用标准，人员教育和培训标准，人员工作绩效考核标准。6.5.7服务评价与持续改进标准对中医药服务的有效性、适宜性和满意度进行评价，并对达不到预期效果的服务进行改进而收集、制定的标准，包括但不限于：a)对服务质量的有效性、适宜性和满意度进行评价，并对达不到预期效果的服务进行改进而收集、制定的标准；b)评价中医药标准与标准化工作质量、效果的标准和持续改进的方法；c)中医药标准研制、应用、评价及标准化活动中共性技术方法标准。6.5.8其他保障标准中医药标准与标准化活动中起支撑、保障作用但未能列入以上分类的标准。6.6中医药提供标准体系6.6.1结构中医药提供标准体系结构见表3。表3中医

15、药提供标准体系结构表6DB44/T195120166.6.2技术标准技术标准是中医药提供服务过程中规范诊疗行为、诊疗方法及手段的技术性标准。包括但不限于：a)中医医疗技术标准，包括：中医诊疗指南类，中医技术操作规范类及其他中医医疗技术类；b)中医预防保健技术标准，包括：中医预防保健指南类、中医预防保健操作规范类及其他中医预防保健技术类，对中医预防保健过程中的健康状态判定、体质判定及干预等相关技术进行规范的标准；c)中药技术标准，包括但不限于：中药材技术标准类、中药饮片技术标准类、中成药技术标准类及其他中药技术类。6.6.3服务标准在提供服务的过程中，用于规范伴随中医诊疗行为所产生的附加服务行为

16、的标准。其所规范的服务行为既是诊疗服务顺利实现的保障。包括但不限于：接待服务、受理服务、服务沟通与确认、服务人员的有序组织和配备要求、服务现场资源调剂、医患关系管理等。一般分为以下类别：a)中医医疗机构服务标准类，包括但不限于：以中医医疗组织机构为主体的服务管理标准，如机构运行管理、服务现场资源调剂、服务组织和实施要求等；以人员为主体的中医医疗服务标准，如服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等；b)中医预防保健服务标准类，包括但不限于：以中医预防保健组织机构为主体的服务标准，如机构运行管理、服务现场资源调剂、服务组织和实施要求等；以人员为主体的中医预防保健服务

17、标准，包括但不限于：服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等。c)中药服务标准类1)中药机构服务标准：以中药组织机构为主体的服务标准，包括但不限于：机构运行管理、服务现场资源调配、服务组织和实施要求等；2)中药人员服务标准：以人员为主体的中药服务标准，包括但不限于：服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等。6.6.4其他提供标准中医药标准与标准化活动中未能列入以上分类的提供标准。7标准编写7.1标准构成中医药标准的一般构成要素，每项标准中应至少包含一项中医药服务要求，本文件仅对中医药服务要求的编写做出规定，其他要素的编写应符合GB

18、/T1.1规定。7.2中医药标准的编写7.2.1保障标准7.2.1.1环境与卫生标准7DB44/T19512016规定服务提供应具备的环境条件和环境保护要求，包括所需的温度、湿度、光线、空气质量、清洁卫生、场地面积等基本条件和管理的要求；规定环境运行控制，包括医疗废物处理、减少资源和能源的消耗。7.2.1.2安全与应急标准应制定与医疗服务结果及服务提供过程相关的安全管理规定。编写标准时宜考虑以下方面的内容：安全保障措施，包括个人、物品、金融信息和医疗服务对象个人信息的保障措施；医疗机构服务场所的安全要求；医疗机构服务用品使用的安全要求；医疗服务设施的安全要求；医务人员的安全要求等。7.2.1.

19、3信息标准对信息的收集、加工、传输、处理、存储和利用等方面的要求。7.2.1.4设施设备与用品标准应规定设施、设备和用品相关的购置、验收、使用、存放、维护保养和报废处置等方面的要求。设施、设备和用品包括：建筑物、工作场所和相关的设施；服务提供过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如信息系统、通讯）；各类用品。在编写设施、设备和用品相关要求时，宜考虑如下方面的基本内容：提供服务所需的设施、设备和用品的数量、等级及安全技术要求；设施、设备的操作和维护保养等要求；用品的使用和管理要求。7.2.1.5人力资源管理标准编写相关要求时，宜考虑如下方面的基本内容：a)人员资质要求包括：与岗位职责相应的最低教育

20、和专业培训背景要求，完成岗位工作应具备的最低能力和与从事岗位相关的工作经历要求，健康卫生要求和服务过程中的仪容仪表等要求；b)人员教育和培训标准包括：不同职称、等级人员的教育、培训资格要求、学时、授课方式要求等；c)人员工作绩效考核标准包括：人员工作绩效考核的目的、方式、要求等；d)人员聘用标准包括：不同岗位的人力配置比、知识结构，工作经验等要求，聘用方式等。7.2.1.6服务评价与持续改进标准应根据中医医疗服务的特点，规定服务提供过程的质量监测，体系评价和满意度等方面的管理要求，宜考虑如下方面的内容：评价的人员要求、评价的方法和程序，改进的目标和发现可改进机会的过程，如数据分析、纠正措施的要

21、求，质量争议处置的管理规范。7.2.2技术标准7.2.2.1诊断/辨识标准从疾病、证候或健康状态、体质的诊断出发，宜规定诊断或判定依据，内容包括中医病名诊断、病因分析、临床表现等内容；证候的名称及对应的四诊信息；不同健康状态的名称及判定依据；不同体质的名称及判定依据。8DB44/T195120167.2.2.2治疗/干预标准应根据疾病、证候确定治疗原则、治疗方法，规定其对应的常用方药；应对不同的体质确定不同的调养原则、方法，提供相应的心理、运动、饮食调摄指导原则，各调养方法对应的常用方药。方药宜包括方剂名称、常用药物、用量、药物使用注意事项，随证加减的条件、药物，毒性药物的用量。药物名称应与最

22、新版中华人民共和国药典一致。7.2.2.3技术操作标准技术操作方法应包括操作器械、步骤、疗程、注意事项等，技术操作方法有相关标准的，如国家标准、行业标准、专业学会标准、国际标准等，应参照执行，并列明出处。7.2.3服务标准7.2.3.1应充分考虑以下几方面的质量特性要求：a)功能性：根据服务性质规定交付给医疗服务对象的服务特性的要求和目标，例如，门诊服务主要从三方面规定功能性的要求：环境要求、协调医患关系、提高服务效率；b)安全性：应根据识别的现在的和潜在的安全风险规定安全性方面的要求，如人身财产安全、保密等方面的要求和工作目标；c)时间性：应规定按与医疗服务对象约定的或组织承诺的时间完成服务

23、提供活动的要求和目标，应规定等待时间、医疗服务对象意见反馈处理的时间及工作效率等；d)舒适性：舒适性是医疗服务对象对服务设施、服务环境、服务人员和服务提供活动的一种综合感受。可能通过对服务人员、服务设施、服务用品和服务环境等方面的要求体现舒适性的要求；e)经济性：从资源投入和服务提供过程成本的合理性出发规定相应的要求和目标；f)文明性：指服务提供过程中为满足精神需求而规定的要求和目标。应通过对服务行为的规定体现文明性的要求，使接受服务的医疗服务对象获得亲切、受尊重、友好、自然和谅解的气氛，同时，医务人员保障和社会责任方面的要求也应体现文明性的要求。7.2.3.2为满足服务特性的要求，规定各类型

24、服务的流程、方法和手段，具体如下：a)服务流程：应将服务提供过程按服务流程分为各个工作阶段，明确各个工作阶段间不同部门的接口，描述各工作阶段的服务行为，包括工作步骤、各工作环节的输入输出要求、工作内容和操作规范等；b)职责：应规定部门机构设置、最低人员配备、工种类别和工种执业资质的要求、部门职责及岗位职责和权限的要求等内容；c)预防性措施：应制定相应的和配置相应的设施，以处理服务中断或紧急情况，应确保服务对象及时获得有关的信息，包括事件的性质、风险、联络信息、明确的指引、恢复服务所需的时间和临时解决的方案等；d)与医疗服务对象的沟通：应明确沟通的方法、内容、频率、态度和行为守则，包括满意度测量

25、的要求等。8标准实施与评价8.1标准实施8.1.1计划9DB44/T19512016制定工作计划或方案，内容包括实施标准的范围、方式、内容、步骤、负责人员、时间安排、应达到的要求和目标等。8.1.2准备标准实施前，宜开展以下工作：a)建立相应的组织机构，统一组织标准实施工作；b)配备相应的设施设备、服务用品、工具、资金及与实施标准相适应的环境条件；c)实施标准涉及的关键岗位，应配备具有相应资质和技能的工作人员；d)认真组织宣贯工作，使相关人员对实施标准的重要性有一个正确而全面的认识，掌握标准的有关内容，了解标准实施的关键点和难点，对内容或技术含量较高较复杂的标准，如诊疗指南、技术操作规范，应专

26、门进行专业培训。8.1.3实施实施标准时，应满足以下要求：a)对服务活动涉及的设施设备、服务用品、工具及相应的环境条件等，应通过一定的方法确认其达到标准要求后，投入使用；对于对资质要求的服务标准，服务人员应通过资质确认及相关培训，达到标准要求后，准予实施标准；b)对服务标准规定的服务提供要求，宜转化为各岗位的具体工作要求，加以实施；c)对实施过程中遇到的各种问题应采取有效措施加以解决，以保证标准各项要求的贯彻落实；d)建立信息反馈机制，以发现标准存在的问题，并及时加以修订、完善。8.2评价与改进8.2.1评价方法中医药服务评价包括组织自评、外部组织测评等方式。8.2.2评价程序评价程序可包括：

27、a)确定评价的方法、方式和主体；b)评价主体确定评价要素及其相应指标；c)采集评价对象的数据和信息；d)利用相关数据和信息进行评价；e)确定评价结果；f)形成评价报告。8.2.3评价报告评价报告宜明确陈述下列内容：a)评价人员的资质；b)评价目的；c)评价的主要内容和具体评价指标；d)采用的方法；e)评价报告日期；f)服务评价结果；10DB44/T19512016g)使用数据来源。9中医临床诊疗指南的临床一致性测试9.1评价目的评价中医临床诊疗指南（以下简称指南）与临床实践的一致性程度，并对差异进行分析，为指南的进一步修改完善提供参考。9.2评价人员医疗机构临床中医（中西医结合）医生。9.3评

28、价方法9.3.1采用病例调查方法，选取不同地域10个以上医疗机构作为评价单位（以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构），开展指南一致性测试。开展调查前，须通过伦理审查，符合伦理要求。9.3.2应对承担评价任务的主管医生开展适当的培训和学习，以便参与评价工作的医生了解指南制修订的整体情况。9.3.3住院病例选取应符合指南疾病诊断，时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯源性。9.3.4评价单位承担评价任务的科室组织主管医生结合住院病例，主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面

29、与指南进行比较，填写中医诊疗指南一致性测试病例调查表（见附录A），并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写中医临床诊疗指南一致性测试报告。9.3.5汇总中医诊疗指南一致性测试病例调查表，建立数据库，分析并总结中医诊疗指南一致性测试结果。9.4评价结果完成病例调查后，撰写指南临床一致性测试报告，根据评价结果进一步修改完善指南（如因指南技术内容不适当产生的不一致，应分析并修改完善指南，如因非指南技术因素产生的不一致，应总结说明，则不需修改指南）。11一、基本信息填写单位（人员）信息病种名称：指南名称：填写单位：填写日期：年月日填写人员：（签名）科室负责人：（签名）病例信息病历号（或门诊号）：性别

30、：男女年龄：岁主诉：现病史：体检：辅助检查：二、诊断病例信息提取一致性测试（与指南内容比较）（一）中医疾病1.中医疾病诊断（第一诊断）：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.2.中医疾病诊断依据（要点）：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.（二）西医疾病1.西医疾病诊断（第一诊断）：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.2.西医疾病诊断依据：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.DB44/T19512016附录A（资料性附录）表A1中医临床诊疗指南一致性测试病例调查表编号：12（三）辨证分型1.证候诊断（第一诊断）：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3

31、.2.证候诊断依据：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.三、治疗（一）治则治法治则治法：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.（二）方药1.主方：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.2.药物组成与用法：一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.（三）中成药中成药与用法：1.2.3.一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.（四）针灸推拿治疗方案：1.2.3.一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.DB44/T19512016表A.1中医临床诊疗指南一致性测试病例调查表（续）13（五）其他治法其他治法与治疗方案：1.2.3.一致比较一致一般不一致不一致原

32、因：1.2.3.四、调摄与预防调摄与预防措施调摄与预防措施：1.2.3.一致比较一致一般不一致不一致原因：1.2.3.五、不良事件无不良事件有不良事件如有不良事件，是否判定为不良反应不良事件/反应及处理措施记录：1.2.3六、疗效痊愈显效有效无效其他：七、其他事项记录：1.2.3注：1根据病例信息填写诊断、治疗、调摄与预防、不良事件及其他事项等条目内容。2为便于统计分析，表格中半开放的填写内容应根据需要逐条列出。3一致性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性评价），按百分比的评分标准，分别是：80%为一致，60%80%为比较一致，40%59%为一般，40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写不一致原因。4疗效判定：痊愈：症状、体征消失和（或）理化检查等指标正常；显效：主要症状、体征明显好转和（或）主要理化检查指标等明显好转；好转：相关症状、体征好转和（或）相关理化检查有所改善；未愈：临床症状、体征及理化检查未改善或加重。各疾病的疗效判定标准可根据本专业内公认的疗效标准进行判定。+5表格不够填写，可自行加页。6本调查表为指南临床一致性测试通用表，各专业（病种）可在此表基础上，根据需要扩展调查内容。DB44/T19512016表A.1中医临床诊疗指南一致性测试病例调查表（续）14DB44/T19512016