磷肥产品生产许可证获证企业后置现场审查办法.docx

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1、磷肥产品生产许可证获证企业后置现场审查办法企业名称：生产地址：产品名称：获证产品单元：生产许可证编号：发证日期：国家市场监督管理总局应用说明1 .本办法审查内容分为4大部分11条13款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合。2 .每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“ J”，凡在“否”的选项框中打“ 的，均须填写详细的不符合事实。3 .审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合格，否则审查结论为不合格。4 .审查组依据本办法对获证企业后置现场审查后，填写生产许可证获证企业后置现场审查报告。序号审查项目审查内

2、容和要点审查情况结论备注1证件材料1.1营业执 照、生 产许可 证等1）营业执照与生产许可证信息是否一致；口是；口否：符合不符合1.经营范围是广 义的概念，可按行 业或大类分，只要 涵盖申请许可证 产品即可;2 . 1）2）款， 若为填写、打印错 误允许勘误，此类 情况不作为不符 合。3 .任一款出现否, 则此条判为不符 合。2）实际生产地址与生产许可证是否一致；口是；口否：3）经营范围是否涵盖申请许可证产品。口是；口杏：1.2检验 报告4）企业申请时提交的合格的型式试验报告和合 格的产品检验报告的出具机构是否获得检验检 测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本 实施细则要求的产品标准和检验标

3、准，且在有 效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施 细则规定的产品检验项目（见附件1）。是；口否；符合不符合出现任一条不满 足条件，即判为不 符合。2人员能力2. 1检验 人员5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、 出厂检验，检验人员是否能够规范操作，其操 作是否符合检验规程，并正确作出判断。是；口否符合不符合检验人员操作不 正确，不符合标准 要求，则判不符 &口 02.2操作 工人6）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊 过程实际生产操作情况，工人是否能够规范操 作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。是；否符合不符合关键工序、质量控 制点、特殊过程工 人操作不正确，则 判不符合。3

4、生产和检验设施设备3. 1基础 设施7）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所 和设施，并运行正常。是；否：符合不符合生产和检验场所 与设施不能满足 生产检测要求，则 判为不符合。3.2生产 设备8）企业是否具有细则表3T规定、与其生 产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设 备，并运行正常。是：口否：符合不符合生产设备不能满 足生产需要，或缺 少必要生产设备， 或设备不能正常 运行则判为不符合。3.3检验 设备9）企业是否具有细则表3-2规定、与其生 产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪 器设备，并运行正常。口是；口否：符合不符合检验设备不能满 足生产需要，或缺 少必要检验设备， 或主要

5、检验设备 未校准，则判为不 符合。型式检验项 目如采用委托检 验，应提供委托检 验协议。4过程控制4. 1生产 记录10）是否对配料计量、熟化等关键工序生产过 程进行如实的记录。是；口否：符合不符合1.检查受理之日 至后置现场审查 之日的记录。2.记录存在系统 性问题或记录不 真实则判为不符合。4.2进货 检验11）采购重要原材料是否按规定进行检验，检 验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。 是否制定了评价规定。不得使用未经证实安全 性的工业废酸等作为磷肥生产原料。口是；口否：符合不符合1.检查受理之日 至后置现场审查 之的日记录。2.采购原材料未 按规定进行检验； 记录存在系统性 问题或记

6、录不直 实；未制定原材料 评价规定；使用未 经证实安全性的 工业废酸等作为 磷肥生产原料。以 上四种情况出现 一处或以上即判 定为不符合。4.3出厂 检验12）成品出厂前是否按相关标准进行出厂检验， 检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。是；口否：符合不符合1.检查受理之日 至后置现场审查 之日的记录。2.出厂检验未按 标准规定进行；记 录存在系统性问 题或记录不真实； 涉及到检验结果 的记录不准确。以 上三种情况出现 其中之一即判为 不符合。4.4不合格 品控制13）是否对不合格品的控制和处置作出明确规 定并执行到位。是；口否：符合不符合未对不合格品控 制和处置做出规 定或因处置不当 导致不合格品出 厂即判定为不符合。