2023口腔执业医师综合笔试知识点(一百七十一).docx

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1、（3）解除标准：对于一些探讨对象患有可能影响试验结果的疾病，或这些疾病本身并 不影响试验结果，但治疗这些疾病所用的药物或措施可能影响试验结果，这些病例必需被解 除。假如对所采纳的干预措施有过敏反应，或正在怀孕的对象，一般也须要被解除。另外, 一些探讨对象虽然符合纳入标准，但依从性很差，不能依据试验者的要求进行干预或随访, 这种对象也应当被解除。2 .估计样本量：对于一个临床试验，样本量过大或者过小都可能影响试验结果，因此 在试验起先时，应预先计算须要的样本量。同时考虑到在试验过程中会有一部分试验对象中 途退出，丢失试验数据，所以一般还须要增加10%的样本量。3 .设立比照组：比照是临床试验的原

2、则之一，临床试验设立比照组是因为疾病的自然 病程和转归难以预料;受试者也可能因为受到探讨者关注而不是因为干预措施的作用而变更 疾病的病程。这时，假如没有参照就难以推断干预措施的作用和效果，而设立比照组则能够 抵消这些影响。临床试验要求设立的比照组与试验组来自同一个受试者群体，两组受试者基 本状况相像。比照组的种类有：（1）阳性比照：以标准方法或常规方法作为比照组，以新方法或须要探讨的方法作为 试验组。这种比照方法的效率较高，在新疗法或新药物的探讨时，试验组和比照组的受试者 都能得到治疗。（2）阴性比照：比照组运用的方法除了试验组的探讨因素外，其他部分均与试验组相 同。如在探讨含氟牙膏的防龈作用

3、时、比照组所用的牙膏除了没有氟化物，其他成分都与试 验组相同。（3）空白比照：比照组不运用任何措施。临床试验一般不采纳空白比照，因为它违反 盲法原则。但在某些状况下，盲法试验无法进行，如手术等，此时运用劝慰剂比照没有意义, 这时可以运用空白比照。除以上这些比照方法以外，还有交叉比照、历史比照、潜在比照等方法4 .随机化分组：随机化分组就是将参与临床试验的受试者随机安排到试验组和比照组 的方法。这样做的目的可以保证每一名受试者均有相同的机会被安排到试验组或比照组，并 且保证一些可能影响试验结果的临床特征和影响因素在两组之间安排均衡，使两组具有可比 性。随机化分组有下述几种方法：（1）完全随机化分

4、组：先将受试者编号，再用抽签或随机数字表的方法分组。这种状 况适合于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较匀称的样本人群。（2）区段随机化分组：依据受试者进入临床试验的时序分为若干个区段，再对每个区 段随机化分组。这种设计比较适合临床特点，依据患者接连就医的状况，将患者按就医先后 分成不同区段，然后在每区段随机分组，可提高探讨效率。（3）分层随机化分组：先依据干扰因素或受试者的临床特征分层，然后再在每层随机 化分组。这种状况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时，可以消退干扰因素对预后的影 响。5 .限制干预措施质量：临床试验的干预措施可以是新药、新诊断技术、新预防方法， 也可以是各种可能的危急

5、因素，但在干预前须要制订具体干预方案，保证干预质量。应当遵 循下述原则：（1）统一的干预方案：不管探讨的目的是什么，任何干预措施在设计时都应当规定干 预的形式、干预的程度和干预的时间。如在探讨新药的疗效时，用药的剂量、剂型、给药途 径、疗程等应有明确的规定。假如进行的是多中心的临床试验，这种规定必需在其他临床试 验点执行。假如是交叉试验，干预方案还必需贯彻于每一个试验阶段。（2）保证依从性的措施：依从性指受试者听从探讨者要求的程度。在临床试验时，须 要受试者忠实执行探讨者支配，这是保证试验获得真实结果的前提。但在试验过程中，常有 受试者不执行试验者叮嘱，或不按规定执行医嘱，使最终的试验结果不行

6、靠。所以在设计临 床试验时，须要有保证依从性的措施。如试验时选择依从性好的受试对象；削减检测次数; 告知受试者试验意义取得理解；供应关怀受试者的措施，如为居住较远地区受试者供应交通 便利，为误餐者供应餐费，为经济困难者减免医疗费用等。（3）避开沾染和干扰：沾染指比照组接受了与试验组相像的治疗措施，使试验组与比 照组之间效果差异缩小。干扰指试验组在接受探讨措施以外，还接受了类似效果的额外措施, 使试验组与比照组之间效果差异扩大。沾染和干扰可以来自探讨者，也可以来自受试者。避 开的措施是在临床试验设计时制订明确的沾染和干扰范围，在试验起先时向受试者和探讨者 明确告知，并在干预过程中监督。6 .留意

7、伦理问题：临床试验应当遵循赫尔辛基宣言的基本原则，以保证受试者的利益 为基础。应当做到全部临床试验必需有正值的目的，有利于医学科学进步；试验设计必需成 熟和周密；探讨的内容须要经过充分的基础探讨和生物平安性试验；在试验过程中须要有阅 历丰富的专家或专业人员严密视察，有应急救治措施；要避开损害受试者的利益，对可能造 成的损害要赐予补偿；受试者应当充分知情，必需得到受试者的知情同意书，并且受试者有 权随时退出试验；试验方案必需得到医学伦理委员会的批准。7 .盲法试验：盲法设计是为了消退临床试验中主观因素的影响，这种主观影响可以来 自于试验者，也可以来自于受试者。盲法设计又可以依据程度分为下述儿种：

8、（1）单盲：仅试验者知道分组状况，受试者不知道自己属于试验组还是比照组。这种 设计虽然消退了来自受试者的主观影响，但不能去除试验者的影响，这种设计主要适用于仅 仅依据受试者主诉来推断试验结果的临床试验。（2）双盲：试验者和受试者都不知道分组结果，试验者不知道哪个受试者被安排在哪 组，受试者不知道自己被施以何种干预措施。这样可以消退试验者和受试者两方面的主观因 素影响，保持试验公正客观，这是临床试验用得最多的盲法设计。有时临床试验不能采纳盲法，这种状况适合于一些危重病例的探讨，这时须要试验者和 受试者知道病程的变更状况，一旦出现危急可以刚好限制。这种设计还适用于手术治疗与其 他治疗比较、生活习惯

9、变更的探讨等状况。8 .确定临床试验周期：口腔临床试验须要肯定的试验周期，一般应当依据试验目的确 定试验的视察期限，如氟防龈效果视察，至少应持续2年，一般为23年。牙周病预防措 施的效果视察可以持续6周18个月。（四）临床试验结果的评价临床试验的试验结果，并不等同于试验的统计分析结果。临床试验结束后，各项指标首 先要经过统计学的处理和分析，在统计学取得有意义的结果后，还须要从设计、测量和文献 分析等角度进行综合评价，才能得到最终的试验结果。1 .设计层面评价：在设计层面，应当考虑选择的试验内容是否能够达到试验的目的， 选择的探讨对象是否合适，样本含量是否足够，有没有设比照组，设立的比照组是否正

10、确， 是否做到了随机化分组，有没有采纳盲法，是否考虑了沾染和干扰因素。2 .测量层面评价：在测量层面，应当考虑有没有执行明确的诊断标准，在纳入探讨对 象时是否有统一的纳入标准和解除标准，有没有一样的干预措施，依从性如何，选择的评价 指标能否客观地反映试验结果，全部受试者的结果是否都被包括在内。3 .文献分析层面评价：在文献分析层面，应当考虑临床试验的选题是否正确，得到的 试验结果在临床实践中有没有意义，这个结果从现有科学学问的角度推断是否合理，能否得 到医学学问的支持等。除了上述这些评价以外，近年来随着循证医学的发展，试验结果还可 以通过循证医学的方法进行评判。第三单元制病【考试大纲】三、踽病

11、1.踽病流行病学（1）龈病常用指数（2）流行特征及其有关因素2.脯病预料与早期诊断（1）龈病预料（2）龈病早期诊断3.龈病的分级预防及方法（1）三级预防（2）预防方法4.氟化物与牙健康（1）人体氟来源及代谢（2）氟化物的防龈机制（3）氟化物的毒性作用（4）氟化物防制的全身应用（5）氟化物防龈的局部应用5.窝沟封闭（1）定义（2）窝沟解剖形态及斜患状 况（3）窝沟封闭剂组成、类型 及特点（4）适应证和非适应证（5）操作方法及步骤（6）临床效果评价6 .预防性树脂充填（1）定义（2）适应证（3）分类（4）操作步骤7.非创伤性修复治疗（1）定义（2）适应证（3）材料和器械（4）操作步骤制病流行病学（

12、-）龈病常用指数记录制病患病状况常用的指数有翻失补指数、龈均和脯面均、患斜率、制病发病率与无 龈率等，分述如下：1 .恒牙齿禹、失、补指数恒牙胡、失、补指数是检查制病时最常用的指数，该指数是由 齿需失补指数用齿禹（decayed）失（missing）、补（filled）牙数（DMFT）或胡、失、补牙面 数（DMFS）表示。“脯”即已脯坏尚未充填的牙；“失”指因龈丢失的牙；“补”为因幽己做 填充的牙。作为个别患者统计，DMF指数是指翻、失、补牙数或牙面数之和；而在评价某人 群：DMF指数凹凸时，多运用这个人群的平均DMF牙数或牙面数，通常称为幽（牙）均 （meanDMFT）或由禹面均（meanDMFS）成年人因牙周病而失牙的几率较高，因而统计成年人龈失补牙数时有可能将牙周病丢失 的牙也计算在内。因此，依据世界卫生组织的记录方法，检查30岁及以上者，不再区分是 蹒病还是牙周病导致的失牙，其失牙数按口腔内实际失牙数计。来源：金樟教化集团医考事业部