GCP理论考试试题及答案.docx

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1、GCP理论考试试题及答案1、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书（正确答案）2、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得 时，可由A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字（正确答案）3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责（正确答案）D.审阅临床试验方案的修改意见4、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,

2、监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定（正确答案）D.保证试验用药品质量合格5、临床试验全过程包括A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）6、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定（正确答案）7、试验病例数:A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C根据统计

3、学原理确定（正确答案）D.由申办者决定8、制定试验用药规定的依据不包括A.受试者的意愿B药效C.药代动力学研究结果（正D.量效关系9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度（正确答案）D.受试者获取知情同意书的方式是否适当10、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中 的某些工作和任务。A（正确答案）C.SOP二.判断题（共5题，共20分）1 .多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在 违背方案时中止其继续参加试验的措施。对（正确答案）错2 .药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。对（正确答案）错3 .多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。对（正确答案）错4 .药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照 国际公认原则。对（正确答案）错5 .多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方 法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。对（正确答案）错三、问答题1、档案管理员的职责，管理什么资料，管理过程中要注意哪些方面？2.临床试验用药物由谁提供?