制药公司新版GMP培训试题和答案.docx

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1、新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、药品生产质量管理标准2010年修订，自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确 保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、控制、沟通、审 核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负 责人的培训方案或方案，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相 适应。除进展本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位

2、的、的培训， 并培训的实际效果。6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，一 样干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当 标明。8、成品放行前应当贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后, 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一

3、性的的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进展。关键的生产工艺 和操作规程应当进展，确保其能够到达预期结果。13、在生产过程中，进展每项操作时应当，操作完毕后，应当由确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的 质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包 装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单项选择题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D

4、.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A. 4 B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药 品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（个批次的药品质量进展评估。A. 2B. 3C.4 D,以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件1）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A.将人为的过失控制在最低的限度B.防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C.

5、建设严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（）批准的供给商处采购。A.供给管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节1） oA.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与

6、人员11、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部 侵入。A彳散生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进展）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A彳散生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题（每题1分，共20分）1、物料

7、应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建设的药品质量管理体系涵盖1）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。A.人员B.厂房C.验证 D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的1）。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有1）。A.质量标准B.操作规程C设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于干净区人员的卫生要求正确的选项是）。A.进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。C.员工按规定更

8、衣D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监视下予以销毁。A.国家食品药品监视管理局B.省食品药品监视管理局C.市食品药品监视管理局D.质量管理部门7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有疑心，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进展评价8、当影响产品质量的）主要因素变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料

9、变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保 存期限应当是。A.保存药品有效期后一年 B.三年C.五年D.长期保存10、为标准药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监视管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、

10、厂房应当有适当的），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A.照明B.温度 C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A彳寺验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建设并保存相应设备（）记录。A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程（A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有

11、识别标志， 标明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码B.经批准的供给商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C待包装产品D.成品四、判断题（正确的标4,错误的标X。每题1分，共10分）1、质量管理体系是质量保证的一局部。（）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。）3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求一致。）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（5、操作人员应当防止裸

12、手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。（）6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）7、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆 或穿插污染的可能。（）8、应当建设药品不良反响报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。1）9、应当建设物料供给商评估和批准的操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。（）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）五、名词解释每题2分，共12分）1、戒备

13、限度：2、纠偏限度:3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题（每题5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和穿插污染答：答案：一、填空题1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或）字母12、产品质量回忆分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单项选择题1、D

14、2、D 3、B 4、D 5、D6、B7、C8、A9、C 10、A Ik D 12、C 13、B 14、B 15、A 三、不定项选择题 1、BD 2、ABCD 3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD 8、ABC 9、D 10、BClk ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD 15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD 四、判断题1、X2、J3、J4、J5、J6、X7、J8、J9、J10、X 五、名词解释1、戒备限度：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正 措施的限度标准。2、纠偏限度：系统的关键参数超出可承受标

15、准，需要进展调查并采取纠正措施的限度标准。3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部 返回到之前的工序，采用一样的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一局部或全部, 参加到另一批次中的操作。5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部， 采用不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的对比, 并考虑可允许的偏差范围。六、问题1答：本

16、标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。2、答：(1)产品名称、规格、批号；(2)生产以及中间工序开场、完毕的日期和时间；(3)每一生产工序的负责人签名；(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作如称量)复核人员的签名；(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名；(8)不同生产工序

17、所得产量及必要时的物料平衡计算；(9)对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并 经签字批准。3、答：(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；(2)采用阶段性生产方式；(3)设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差控制；(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；(5)在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；(6)采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接 触的设备外表的残留物进展检测；(7)采用密闭系统生产；(8)枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；(9)生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛 网断裂而造成污染的措施；(10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；111)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。