2023年-生产厂房设施验证方案.docx

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1、题 目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案编 码YZ-CF-001-01执行部门生产部、质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设 施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。XXXXXXXXX粘合齐I产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目 录1概述31.1 工厂描述31.2 生产区描述31.3 其他建筑描述：31.4 公用系统描述：32验证目的33验证的范围：44验证职责45验证的相关文件及验证依据

2、： 55.1 验证的相关文件： 65.2 验证的依据：66验证实施前提条件67厂房设施质量风险评估68验证时间安排79验证内容79.1 厂房检查确认79.2 文件资料的确认:99.3 、仪器仪表的校准或检定检查确认： 910运行确认:910.1 运行确认包含内容：910.2 设备确认1010.3 空调系统1010.4 .洁净区建材及质量确认1010.5 .厂房部分11106驱鼠及防虫设施检查：1110.7 .公用设施的检查1110.8 EHS 检查1111性能确认12项目编号检查项目记录编号记录名称空调系统洁净区建材质量确认厂房部分驱鼠及防虫设施检查公用设施的检查EHS检查厂房布局确认确认内容

3、确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。确认有独立的洁具的清洗与存放间。确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。10.1.1.2 确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、

4、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。10.2.2 记录见：设备确认记录。10.3 空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。10.4 .洁净区建材及质量确认1041.对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘 积聚便于清洁。10.42记录见：洁净区建材及质量确认记录。10.5 .厂房部分1051.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染, 规格及位置应符合使用要求。10.5.1 记录见：洁净地漏及水池检查记录。106驱鼠及防虫设施检查：1061.生产厂

5、房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动 物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、电子驱鼠器）。昆虫和动物控制设 施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引 建筑外的昆虫进入）。1062.记录见：驱鼠及防虫设施检查记录。107公用设施的检查10.7.1 .检查项目及标准检查内容检查标准供电1、厂变电站内安装总容量630KVA变压器，单回路供电。2、洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。 3、洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具,主要生产岗位照度值不低于300Lx, 照明开关均使用要求。4、设置事故照明、报警装置

6、。5、根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。给排水水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内 污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水 管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内 采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。供热工业区蒸汽管道。记录见：公用设施的检查记录。10.8 EHS 检查(EHS是环境Environment健康Health、安全Safety的缩写)检查标准检查内容检查标准环境保护公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等 项目按各类标准进行

7、监测。本项目废气、废水、噪声经处理或治理后，均能达 到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过环保局环境影响评估。消防公司生产的药品，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、 半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专业设 计均采取了相应的消防安全措施。职业安全卫生生产过程中大部分设备均为低温、低压，生产类别为丙类。产品本身生产条件 要求较高，已在很大程度上满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以 下防范措施：(1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设 有安全疏散门和疏散通道。(2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的

8、火灾危害分类，合理选择电气设备 和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。(3)对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程 度。(4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。(5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机组联锁，以保证洁净区 域房间送风量大于排风量。(6)压力容器安全技术压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐等，均 为一类压力容器。本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受压元件强度计算标准、 钢制压力容器等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急

9、放空阀、止回阀等。10.82记录见：EHS检查记录。11性能确认性能确认包含以下内容:项目编号检查项目记录编号记录名称11.1噪声检测噪声检测记录11.2照度检测房间照度检测记录11.3空调净化系统检测空调净化系统检测记录11.4工艺用水系统检测工艺用水系统检测记录11. 5压缩空气系统检测压缩空气系统检测记录11.1噪声检测1曲小!J检测仪器型声级计，编号:检测方法测点距地面高L 1m,多点测试取平均值。合格标准非单向流洁净室不应大于60dB (A),单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。检测结果详见：噪声检测记录。11.2 照明检测检测范围检测仪器型照度计，编号:检测方法测点距地面高

10、0.8m,感光点垂直向上，多点测试取平均值。合格标准关键控制生产区域照明不低于3001X,非关键控制生产区域并不低于1501X。检测结果详见：房间照度检测记录。11.3 空调净化系统检测检测结果详见：空调净化系统验证方案及报告。记录见：空调净化系统检测记录。11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。记录见：工艺用水系统检测记录。11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。记录见：压缩空气系统检测记录。12偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出 解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。13方案修改记录在执

11、行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准 后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。14风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符 合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。15拟订日常监测程序及验证周期公用工程部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程 序及验证周期，报验证领导小组审核。16验证结果评定与结论16.1 验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证 报告，报验证领导小组。16.2 验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，

12、确认厂房 设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：16.2.1 验证试验是不是有遗漏？1622验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？1623验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？17再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证:17.1 系统需要更改变动后。17.2 大修项目完成后。17.3 在一切正常情况下，每一年验证一次。生产厂房设施验证记录人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果口是 口否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 口否合格口不合格口是

13、 口否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 口否合格口不合格口是 口否口合格 口不合格是 口否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格结论是否达到可接受标准口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期验证所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准YZ-SMP-ZHB-001确认与验证管理规程已批准的最新版本口是口否YZ-SMP-ZHB-002验证总计划已批准的最新版本是口否SB-SMP-ZHB-013计量器具管理规程已批准的最新版本口是口否ZL-SMP-ZI1B-003质量风险管理规程已批准的最新版本口是口否ZL-SMP-ZHB-005偏差管理规程已批准的最新版本口是口否YZ-

14、S0P-ZHB-001确认与验证偏差处理标 准操作规程已批准的最新版本口是口否YZ-SMP-ZHB-007厂房与设施确认管理规 程已批准的最新版本口是口否CF-SMP-G0C-001厂房与设施管理规程已批准的最新版本口是否CF-SMP-G0C-002厂房与设施维护保养管 理规程已批准的最新版本口是口否RY-SMP-REL-005培训管理规程已批准的最新版本口是口否SC-SMP-SHC-017生产环境卫生管理规程已批准的最新版本口是口否CF-SMP-G0C-011防虫防鼠管理规程已批准的最新版本口是口否CF-SMP-G0C-009安全与消防系统管理规 程已批准的最新版本口是口否CF-SMP-G0

15、C-006配电系统管理规程已批准的最新版本口是口否CF-SMP-G0C-010监视与报警系统管理规 程已批准的最新版本是口否口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是 台职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）:授课人签名:年 月11.1 噪声检测1311.2 照明检测1311.3 空调净化系统检测1411.4 工艺用水系统检测1411.5 压缩空气系统检测1412偏差处理141

16、3方案修改记录1414风险的接收与评审1415拟订日常监测程序及验证周期1416验证结果评定与结论1417再验证：15生产厂房设施验证记录16方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期厂房检查确认记录检查项目合格标准检查方法是否符合要求洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避 免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采 用密封胶密封。现场目视检查口是口否洁净厂房 墙面、顶面墙面采用50mm岩棉夹心彩钢板，与整体充填材料粘 贴牢固。板缝间打胶密封，表面平整光洁，无刮伤、 污垢、附着物。现场目视检查是口否地面洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；

17、墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。现场目视检查口是口否门窗门表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐；其中防火 门应采用防火玻璃，具有自闭功能，内外两侧应能手 动开启，为地消防部门认可的产品；彩色夹心钢板门 及固定窗均采用50宽不锈钢包边。窗与壁板表面平 齐，表面光洁明亮，内无积尘。洁净区门有互锁功能， 能正常报警，互锁延时符合要求。现场目视检查是口否照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接 口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合 理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时 间；灯具表面整洁无刮花。现场目视检查是口否排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和 地漏易于清

18、洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水 系统连接能防止微生物的侵入。现场检查口是口否压差计、温 度计应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部 对其进行维护。对现场进行检查口是口否传递窗应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部 对其进行维护，互锁良好，紫外消毒正常对现场进行检查是口否消防栓、灭 火器、安全 门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安 全门内外无堵塞，应急灯正常启动且持续时间不小于 1小时。对现场进行检查是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建 议检查人日期复核人日期压差计检查记录压差计编号压差计量程安装位置是否符合要求060Pa口是口否060Pa口

19、是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否060Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否0-60Pa口是口否060Pa口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期温湿度计检查记录温湿度计编号温湿度计量程安装位置是否符合要求口是口否口是口否口是口否口是口杏是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否结论是否达

20、到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称地点检定证书编号有效期至结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期厂房布局确认记录序号图纸名称存档位置是否符合标准1口是口否2口是口否3口是口否4口是口否5口是口否6口是口否7口是口否8口是口否9口是口否10口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价 或建 议检查 人日期复核 人日期生产设备确认记录序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完

21、好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好口完好口不完好辅助设施系统设备确认记录序号设施或设备名称型号规格数量放置地点实际情况完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期车间高效送风口确认记录房间 编

22、号房间名称高效过滤器 编号高效过滤器规格 (mm)松紧、密封情况 是否符合是否符合标准口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口

23、否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否房间 编号房间名称高效过滤器 编号高效过滤器规格 (mm)松紧、密封情况 是否符合是否符合标准口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否

24、口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调 净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。1.1 工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高 科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合齐！J车间、动物房、 污水处理站及其他辅助区。1.

25、2 生产区描述XXXXXXXX粘合齐IJ车间占地面积3376.25m2,建筑面积4533.30m2,两层框架 结构，局部单层，一层层高4.2m,二层层高4.5m,局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m,单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m （室外地坪至女儿墙顶）。生产的火 灾危险性分类为丙类,建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。 北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区， 还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、 XXXXXX制剂及XXXXX制齐！J。1.3 其他建筑描述：一动物房

26、建筑占地面积为317/75m2,建筑面积317.75m2,单层框架结构，层高为 5.1m,建筑总高的为6.0mo污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。1.4 公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气 系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。2验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求， 文件符合GMP的管理要求。2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全，并且符合GMP要求。2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全，运行正常。车间排风口确认记录房间 编

27、号房间名称排风口编号排风口尺寸过滤网情况是 否符合是否符合要求口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期洁净区建材及质量确认记录房间名称地朦 PVC墙面与地洁净室内表 面龌S顶 板树耳雌设备与墙 体

28、和顶板封照明灯具 吸飒钢密网断nW1一风口 与Z彳有在不 易清洗消 毒及B积 尘的部位结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期车间洁净地漏及水池检查记录地漏及水池房间名称房间编号洁净级别数量是否符合要求口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期驱鼠及防虫设施检查记录防鼠设施的检查编号驱鼠及灭鼠设施以及所在位置驱鼠设施是否符合要求1口是口否2是口否3口是口否4口

29、是口否5口是口否6口是口否7口是口否8口是口否9口是口否防虫设施的检查编号防虫设施以及所在位置灭蚊设施是否符合要求1口是口否2口是口否3口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期车间/室公用设施的检查记录序号检查项目是否符合要求1供电口是口否2给排水口是口否3供热口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期EHS检查记录序号检查项目是否符合要求1环境保护是口否2消防口是口否3职业安全卫生口是口否结论是否达到可接受标准 口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期车间/室噪声检测记录房间名称测试值 dB(A)平均值 dB (A)是否符合要 求

30、房间名称测试值 dB(A)平均值 dB (A)是否符合要 求口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否口是口否口是口否口是口否是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否结论是否达到可接受标准口是 口否评价或建UL检查人日期日期复核人车间/室房间照度检测记录房间名称测试值LX平均值LX是否符合要求口是口否口是口否口是口否口是否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否口是

31、口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是否口是口否结论是否达到可接受标准口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期空调净化系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求口是口否是口否口是口否口是口否结论是否达到可接受标准口是 否评价或建议检查人日期复核人日期工艺用水系统检测记录验证报告名称验证报告编号是否符合要求口是口否结论是否达到可接受标准口是 口否评价或建议检查人日期复核人日期2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运 行确认、性能确认。4验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责组长负