2023年-软胶囊车间空调净化系统验证报告.docx
《2023年-软胶囊车间空调净化系统验证报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023年-软胶囊车间空调净化系统验证报告.docx(23页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1 .弓I言1.1 概述本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成,三十万级洁净区总面积为675m2o本系统由XX省医药设计院设计,XXXX空调净化设备制造有限公司施工,于XXXX年XX 月完成。1.2 标准1.2.1 空气温度为1826。1.2.2 空气相对湿度为45湿。1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净级别不同的相邻房间洁净室(区)与室外产尘量大的操作室三5Pa210Pa保持相对负压空气流动速度达到房间的换气数要求。洁净级别换气次数300,000215 次/L1.2.5 光照度要求:大于300LX。1.2.6 噪音要求:小于65dB。1.2.7 空气洁净度要求。洁
2、净级别尘埃粒子数佃320.5|jm三5Pm300,00010,500,000W60Q00活微生物数应符合要求。洁净级别最大允许数(沉降菌数/皿)300,000151.3 验证目的检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP要求。1.4 文件文件编号文件名称存放处药品生产质量管理规范国家药品监督管理局1998年修订档案室、质量部、生产 技术部、设备工程部洁净区面积统计表序号房间编号面枳(M2)高度(M)级别检测人:复核人:日期:空调设备清洗记录空调序号清洗设备名称清洗方法检查方法目测检查结果检查结论操作人检查人检测人:复核人:日期:高效过滤器检漏记录序号房间编号体积
3、(m3)级别过滤器面积m2尘埃粒子扫描情况结果1234567891011121314检测人:复核人:日期:安装及测试仪器,仪表的校正编号仪器名称型号生产厂家校正日期校正结果安装地点静压差测试表房甲房乙静压差Pa房号名称洁净级别房号名称洁净级别环境洁净级别测试原始记录序号房间编号体积(m3)级别过滤器面积m2风速m/s平均m/s风量m/s结果1234567891011121314检测人:复核人:日期:附表7温湿度测试表序号房 间编 号温 度相对湿度(RH% )123456789101112131415161718192021222324检测人:复核人:日期:附表8沉降菌测试记录房号房间名称面枳(
4、m2)平皿数霉菌杂菌平均数结论1234检测人:复核人:日期:附表9光照度和噪音测试记录序号房间编号光照度(LX )噪音(dB )123456789101112131415161718药品生产验证指南国家医药管理局推行GMP、GSP委员会1996年生产技术部、质量部医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 国家技术监督局1996年档案室、质量部、生产 技术部、设备工程部医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法国 家技术监督局1996年档案室、质量部、生产 技术部、设备工程部HVAC系统标准操作规程设备工程部、档案室洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图档案室空调处理设备组合图档案室送风、回风管平面
5、图档案室百页回风口平面布置图(亚)高效过滤器送风口布置图空调设备清洗记录档案室风管清洗记录档案室风管灯检试验记录档案室检查人:复核人:日期:结论:2 .安装确认2.2 空气处理设备基本情况2.1.1 本系统使用5台空气处理设备,主要技术参数见表。序号型号制造厂制造日期公司编号风量风压功率AHU-1XXXX空调净化设备制造有限公司30000m3PaKw空气净化流程注:每个系统空气净化流程一致。2.1.3 空调设备主要组件确认192021222324测试人:复核人:日期:附表10洁净区悬浮粒子测试记录房间号房间名称洁净级别悬浮粒子数(个如3 )结果0.5pm5pm测试人:复核人:日期:附表11风量
6、及换气次数测定房号房间名称尺寸(mm ) 长X宽X高房间体积 (m3)总送风量 (m3/h )换气次数备注测试人:复核人:日期:AHU-1组件名称生产厂家检查结果初效过滤器XXXX空调净化设备有限公司表冷器XXXX空调净化设备有限公司加热器XXXX空调净化设备有限公司风机XXXX空调净化设备有限公司中效过滤器XXXX空调净化设备有限公司高效过滤器XXXX空调净化设备有限公司结论:检查人:复核人:日期:2.1.4 电源AHU-1设计要求安装情况检查结果电压:380V频率:50Hz功率:30Kw保护结论:检查人:复核人:日期:2.1.5 公用介质连接AHU-1设计要求安装情况检查结果1 .冷冻淡水
7、712压力:0.2MPa保温方式:橡塑闭孔海绵过滤器:1台水泵:功率:15Kw流量:100T/h温度计:WSS-4112040压力表:Y100 0-0.6MPa2 .蒸汽保温:岩棉保温 压力:0.3MPa 电磁阀控制流量 疏水器是否安装结论:检查人:复核人:日期:2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。设计要求安装情况检查结果材质:热镀锌板保温:橡塑闭孔绵管道走向:非形防火蝶阀调节阀安装情况回风口是否装无纺布结论:检查人:复核人:日期:2.3 风管及空调设备清洁确认2.3.1 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中
8、完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用 清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。232空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤 器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压 箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后,确认整个系统无灰尘后,再安装末 端的高效过滤器。233高效过滤器的安装:由XXXX净化安装。AHU-1规定要求清洁情况1 .风管内表面用洗洁精去油污后,用水清洗,然后封口。2.空调机组内无杂物,除尘后,安装初、中效过滤器,然后擦 洗干净。结论:检查人:复核人:日期:2.4 仪器
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 软胶囊 车间 空调 净化系统 验证 报告
限制150内