纯化水注射用水管理制医学心理学医学研究方法_论文-会议文章.pdf

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1、目 录 纯化水、注射用水系统管理制度.1 纯化水制备岗位职责.4 纯化水制备岗位标准操作规程.7 制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程.11 原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程.23 制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程.35 原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程.41 第 1 页 共 37 页 纯化水、注射用水系统管理制度 一、目 的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。三、责 任 者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各

2、生产车间、质量部负责实施。四、正 文：1.水质管理：纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO 出水的电导率值，各设备的压力、流量等每 2 小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合纯化水质量标准（）注射用水质量标准（）要求。紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度 70%时应更换。纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。纯化水系统应保持全天 24小时循环，注射用水系统应保持 70以上保温 24小时循环。回水流速应保持 1m/s以上。输送贮存纯化水、注射

3、用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应 第 2 页 共 37 页 采用相应的材料。异常情况处理：异常情况 处理方式 1.送水口水质电导不合格或异常 按偏差处理程序进行处理。关闭纯水泵，停止对外送水。待查明原因，消除隐患后，放掉贮罐内不合格水，重新制水，待贮罐出水水质合格后方可对外送水。2.理化、卫检检测不合格 3注射用水回水温度不合格 两位三通电磁阀自动工作，不合格水自动排掉 2.安全操作管理：纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水检验标准操作规程（）多效注射用水系统操作运行中应严格执行注射用水机组检验标准操作规程（）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。所有电器部分（电

4、机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏 RO 膜件及相关控制系统。第 3 页 共 37 页 对自动运行系统的运行参数设定，必须有 QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定，任何人不得随意更改或调节。所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运行。认真填写各项记录，

5、作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。第 4 页 共 37 页 纯化水制备岗位职责 一、目 的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。三、责 任 者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。第 5 页 共 37 页 四、正 文：1.班前准备 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。接班后仔细检查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）

6、。准备好工作记录开始工作。2.工作中 严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。查看各状态标识是否正确。严格按纯化水制备岗位标准操作规程（）、纯化水机组操作、维护保养标准操作规程（）操作机组。每 2小时检查一次纯化水水质并记录，保证及时供应合格的纯化水。如遇异常情况，立即启动应急措案，同时逐级汇报给分管领导，必要时直接报告总经理。3.下班前 填写交接班记录，完成岗位记录。按纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程对纯化水系统及其输送管 第 6 页 共 37 页 道进行清洗、消毒。严格按一般生产区清洁标准操作规程（）进行清场。第 7 页 共 37 页 纯

7、化水制备岗位标准操作规程 一、目 的：建立纯化水制备岗位标准操作规程，保证提供生产所需要合 格的纯化水。使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。确保药品质量合 格。二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，生产部部长负责审核，生产副总经理负责批准，纯化水制备岗位操作工负责实施。四、正 文：1.操作前准备：操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程（）更衣。检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。检查原水情况。第 8 页 共 37 页 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响，将设备上的“已清

8、洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。确认电源控制正常，电控柜仪表显示准确。确认系统中水路畅通。检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。检查原水箱是否满足生产需要。检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置，确保其处于良好的状态。检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。2.操作过程：打开电控箱，把电源总开关，分开关扳至通（ON）的位置。先打开原水总阀门，往原水桶内加入足量的水。再启动原水泵。严格按反渗透装置操作、维护保养标准操作规程（）操作。运行时随时监控系统运

9、行情况，如有异常情况，应立即停机检查或请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。按工艺用水监测管理制度（）观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。监测检查电导率、酸碱度、氯化物，检验结果超标应立即报告，停止供水并请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。第 9 页 共 37 页 电导率的检查：取本品 50ml，照药品检验附录制药用水电导率测定法依法测定。酸碱度的检查：取本品 10ml，加甲基红指示液 2滴，不得显红色；另取本品 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。氯化物的检查：取供试品 50ml加硝酸 5滴与硝酸银试液 1ml,不得有浑浊现象。操作时应如实、同步填写本

10、岗位记录。停机前应提前停止纯化水机的运行，停止原水送水泵运行并关闭送水阀。3.质量控制及复核：二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。纯化水储罐要求密封，并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。每次清洁消毒结束后，制水至储罐内 20cm水位后，打开送水阀及送水泵进行送水循环。纯化水储罐、输送管道及水泵每周按制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程（）执行。4.纯化水系统的运行：纯化水机组送水系统应保持 24小时循环，以防细菌滋生。第 10 页 共 37 页 纯化水系统运行分日间模式和夜间模式，日间模式生产新水供生产使用，每两小时至少监测一次水质，夜间模式，每班至少监测一次水质。5.

11、注意事项：纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器，紫外灯累计使用 2000小时更换一次。启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水，防止水泵空转。机器开动时，不准打开电控箱。切勿将任何液体流入系统的电部件，如电机电控箱。6.异常情况处理：如输送过程中发现水质不合格，则应立即停止供水，并上报生产技术部，查明影响水质原因并排除故障，排空储水罐内余水，并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。如输送水泵发生故障，维修时应对其能接触到纯化水的部分用 1%NaOH（10gNaOH 加纯化水至 1000ml）溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净，使用前应先检查水质，电导率4s/cm；酸碱度、氯化物

12、符合规定。纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒。第 11 页 共 37 页 制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 一、目 的：建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程，减少耗损，防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施，并作好相关记录，QA负责监督操作工严格执行该规程。四、正 文：1.概述：纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水制备系统

13、对制药用水产品有直接影响，属于 GMP 关键系统。反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备，纯化水制备系统是由 304 不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。2.工作原理：该系统利用反渗透装置，通过对原水施加一个大于渗透压的压力，使水透过特制的半透膜，从溶液中分离出来，达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。第 12 页 共 37 页 多介质过滤器：上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 排污阀 出水阀 多介质过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的 304不锈钢材质制成，滤芯由石英砂构成。作用：主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响

14、，同时降低 SDI（污染指数）值，出水浊度1，SDI5，第 13 页 共 37 页 达到反渗透系统进水要求。多介质过滤器的操作：具体分为反洗正洗运行三个步骤。多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀，再打开总进水阀，进行反冲清洗，时间为 6min。再打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，正洗 6min，待水质合格（用比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，生活饮用水经过多介质过滤器后，进行下一级水处理。活性炭过滤器：上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 第 14 页 共 37 页 排污阀 出水阀 活性炭过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的

15、 304不锈钢材质制成，滤芯由活性炭组成。作用：主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响，经过处理后的出水余氯应小于。当出水余氯不小于时，应更换活性炭。活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗正洗运行三个步骤。清洗活性炭过滤器，首先打开下进水阀、上排水阀，再打开多介质过滤器上总进水阀，进行反冲清洗，时间为 6min。打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，待水质合格（比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。正洗 6min。运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，打开上进水阀，出水阀进入运行，进行下一步操作。软化器：软化器（2组）的组

16、成：本设备的外壳体均为优质的 304不锈钢材质制成，内容物由 732树脂组成。第 15 页 共 37 页 作用：732树脂具有很强的吸附力，对水中的钙、镁离子吸附率达 99%以上。树脂中有可交换的 Na+交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度，以防止钙、镁等离子在 RO 膜表面结垢，使原水变成软化水后出水硬度能达到小于。当出水硬度不小于时，应更换 732树脂。上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 进盐水阀 出软化水阀 总吸盐阀 软化器操作规程：具体分为反洗吸盐正洗运行四个步骤。软化器“再生”：首先打开下进水阀、上排水阀，反冲 10min，关闭下进水阀，打开总吸盐阀、吸盐阀，进行吸饱和食盐水

17、15min后，关闭总吸盐阀、第 16 页 共 37 页 吸盐阀，关闭上排水阀，打开上进水阀、下排水阀，进行正冲 30min。正冲至软化水无咸味即可。1号运行时，再生 2号；2号运行时，再生 1号。3.设备的位置：设备编号：03-SB04 设备所在房间编号：03-128 4.反渗透操作规程：操作前的准备：对进水水质进行检查，应符合生活饮用水标准。确保生活饮用水箱水量充足。检查水泵、桶体及连接管、阀门等装置，确保其处于良好的状态。检查压缩空气，压力不低于。检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。手动控

18、制面板的操作过程：打开原料水泵的手动开关，当在反洗状态时，打开石英砂过滤器下进水阀、上排水阀，进行反冲 6min。将状态选择在正洗状态时，即这时打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，进行正冲6min。正洗结束后把旋钮放在运行状态，即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。第 17 页 共 37 页 当在反洗状态时，打开活性炭过滤器下进水阀、上排水阀，进行反冲 6min。将状态选择在正洗状态时，即这时打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，进行正冲 6min。正洗结束后把旋钮放在运行状态，即这时打开了活性

19、炭过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。网板式换热器在此作用为可以对原水进行换热或者对预处理系统进行巴士灭菌，作为原水换热时可以通过面板的 1#蒸汽阀的开关打开生蒸汽进汽阀进行换热，温控仪可以显示换热后水的温度，这时需特别注意换热后水温的温度不能超过 35，在自动状态运行时，温控仪有自动检测并关闭气动阀的功能，巴士灭菌的过程可以通过触摸屏来打开所需要的阀门进行运行（将原水箱的水位排空到液位高度为时，打开换热器底部的进水阀、换热器上部的出水阀、石英砂过滤器上进水阀、活性炭过滤器的上进水阀、精密过滤器后部的巴士灭菌旁通阀，即这时系统由原水箱、原水泵、换热器、机械过滤器、活性碳过滤器、精

20、密过滤器滤芯不耐高温部分进行保护，拆开不耐温部分换上堵头，关闭其余阀门）。打开石英砂过滤器的手动开关，当在反洗状态时，即这时打开了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀，反洗一段时间后，将状态选择在正洗状态时，即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀、下排水阀，关闭了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，正洗结束后把旋钮放在运行状态，即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。正常工作时每天需对石英砂过滤器进行正洗、反洗的过程，直至出水从取样口检测到澄清为止。第 18 页 共 37 页 打开活性碳过滤器的手动开关，当在反洗状态时，即这时打开了活性碳过滤器的下进水

21、阀、上排水阀，反洗一段时间后，将状态选择在正洗状态时，即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀、下排水阀，关闭了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，正洗结束后把旋钮放在运行状态，即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。正常工作时每天需对活性碳过滤器进行正洗、反洗的过程，直至出水从取样口检测到澄清为止。精密过滤器的滤芯为 222接口，长度为 40英寸，过滤孔径为 5m，当精密过滤器滤前压与滤后压的压差大于初始状态的压差P20%时，需对滤芯拆开进行清洗后再用，如清洗后压差还是大于P20%时，需进行更换新的滤芯，滤芯正常更换周期为 3-6个月。一级反渗透运

22、行：一级高压泵前设有低压保护，当压力低于设定压力时，高压泵停止运行，一级反渗透正常工作的淡水流量为 8m3/h，浓水流量为 4m3/h，淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量，通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比，正常状态下膜前压不能大于，在此设置了一级反渗透冲洗阀，在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗 3min，具体参数可以在触摸屏上进行修改。二级反渗透运行：手动状态下打开淡水泵 3秒钟后打开二级高压泵；二级高压泵前设有低压保护，当压力低于设定压力时，高压泵停止运行，二级反渗透正常工作的

23、淡水流量为 6m3/h，浓水流量为 2m3/h，淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量，通过调节一级膜后 第 19 页 共 37 页 截止阀来实现淡水与浓水的流量比，正常状态下膜前压不能大于，在此设置了一级反渗透冲洗阀，在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗 3min，具体参数可以在触摸屏上进行修改，二级出水水质设置了电导仪进行跟踪测试，出水参数可以设置，通过换向阀可实现合格与不合格自动排放。纯化水循环系统：在本系统中设置了纯化水回水流量计、纯化水出水电导率、纯化水回水电导率、纯化水泵、变频器、不合格

24、水回流阀，通过流量计来检测回水的流速，正常流速可以控制在 s，根据不同的用水量通过变频器进行变频控制，以保证纯化水流速防止了细菌的滋生，通过出水与回水电导率仪、回水温度计的监控来实现不合格水的自动切换排放，从而保证了纯化水的水质。关闭反渗透系统：在手动状态下关闭系统时，依据从后到前先停泵后关阀原则进行操作。在自动状态下，系统会根据水箱的液位来实现自动运行。在紧急情况下停车可关闭紧急开关。检查各压力表是否归零。擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹。5.维护保养：预处理部分：多介质过滤器：（在反渗透完全停车情况下）。第 20 页 共 37 页 正洗：开泵，开启上进水阀及排水阀，时间为 6min

25、。反洗：开泵，开启逆水阀及排水阀，时间为 6min。每天正洗，反洗一次，每周灭菌一次，每年验证一次，根据验证结果决定是否更换石英砂，特殊情况下除外。活性炭过滤器（在反渗透完全停车情况下）正洗：缓开上进水阀门及排放阀，正洗 6min。反洗：反开逆水阀门及排入阀，反洗 6min。每天反洗、正洗一次，每周灭菌一次，每年验证一次，根据验证结果决定是否更换活性炭，特殊情况下除外。精密过滤器（孔径）。精密过滤器的滤芯一般 90天更换或清洗一次，特殊情况下除外。保安过滤器（孔径）。保安过滤器的滤芯一般 90天更换或清洗一次。特殊情况下除外。RO膜：当反渗透出水率小于最大出水量的 60%时，应更换 RO 膜。

26、紫外灯：紫外灯的工作寿命为 2000小时，达到工作时间应予以更换。加药桶每次配制前用纯化水清洗两遍。反渗透装置的停运保护：短期停运保护：停运 530天的反渗透系统，RO膜仍安装在压力容器内，第 21 页 共 37 页 用低压水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。每隔两天按上述方法冲洗一次。长期停运保护：停止使用 30天以上，RO 膜仍安装在压力容器内，用 2%的柠檬酸溶液，清洗系统中的膜元件，清洗时间 2h。酸溶液清洗完毕后，再用纯化水，冲洗干净，清洗到进水 pH值等于出水 pH值时，清洗完毕。清洗完毕后，RO 装置用

27、1亚硫酸氢钠溶液进行保护（冬季用 1亚硫酸氢钠丙二醇溶液保护，以防冻裂 RO 装置）。在反渗透系统重新投入使用前，用预处理水冲洗系统 1h，然后再用高压水冲洗至二级反渗透出水按纯化水监测合格才能使用，无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。及时给药箱加药，及时更换 RO膜。注：4%氢氧化钠溶液配制方法为 2Kg氢氧化钠分析纯加纯化水至 50L。设备运行时，如遇到紧急情况，关闭紧急停车开关。操作酸、碱时应穿戴乳胶手套和防护眼镜，以防灼烧皮肤和烧伤眼睛。泵运行前必须注满水，同时将空气排出，不得未充满水之前开启运行，注意排气孔方向，保证流出的液体对人身不会造成伤害，或对电机造成损坏。电

28、机周围不得有阻碍物，防止影响电机通风散热。严禁未经培训人员上岗操作。随时检查该生产线的正常运转情况。如出现故障，立即请维修工解决。第 22 页 共 37 页 夏季水温偏高，适当降低操作压力，实施减压操作。6.清洁、消毒：按制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程（）清洁、消毒。应及时填写相关记录（设备运行记录、纯化水监测记录、清洁、消毒记录）。第 23 页 共 37 页 原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 一、目 的：建立一个原料、提取车间纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程，减少耗损，防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于原料、提取车间

29、纯化水机组操作、维护保养。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，原料、提取车间纯化水制备岗位操作工负责实施，并作好相关记录，QA负责监督操作工严格执行该规程。四、正 文：1.概述：纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响，属于 GMP 关键系统。反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备，纯化水制备系统是由 304 不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备 第 24 页 共 37 页 了紫外灯进行杀菌。2.工作原理：该系统利用反渗透装置，通过对原水施加一个大于渗透压的

30、压力，使水透过特制的半透膜，从溶液中分离出来，达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。多介质过滤器：上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 排污阀 出水阀 第 25 页 共 37 页 多介质过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的 304不锈钢材质制成，滤芯由石英砂构成。作用：石英砂主要用于去除水中的悬浮杂质。多介质过滤器的操作：具体分为反洗正洗运行三个步骤。多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀，再打开总进水阀，进行反冲清洗，时间为 6min。再打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，正洗 6min，待水质合格（用比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。运行：当水质达到要求后

31、，关闭下排水阀，生活饮用水经过多介质过滤器后，进行下一级水处理。活性炭过滤器：第 26 页 共 37 页 上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 排污阀 出水阀 活性炭过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的 304不锈钢材质制成，滤芯由活性炭组成。作用：活性炭具有很强的吸附力，对水中的游离氯吸附率达 99%以上，对有机物及色度也有较高的去除率。活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗正洗运行三个步骤。清洗活性炭过滤器，首先打开下进水阀、上排水阀，再打开多介质过滤器上总进水阀，进行反冲清洗，时间为 6min。打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，待水质合格（比色管装水目测澄清度合格）后投入使

32、用。正洗 6min。运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，打开上进水阀，出水阀进入运行，进行下一步操作。第 27 页 共 37 页 软化器：软化器（2组）的组成：本设备的外壳体均为优质的 304不锈钢材质制成，内容物由 732树脂组成。作用：732树脂具有很强的吸附力，对水中的钙、镁离子吸附率达 99%以上，对有机物及色度也有较高的去除率。上进水阀 上排水阀 下进水阀 下排水阀 进盐水阀 出软化水阀 总吸盐阀 软化器操作规程：具体分为反洗吸盐正洗运行四个步骤。第 28 页 共 37 页 软化器“再生”：首先打开下进水阀、上排水阀，反冲 10min，关闭下进水阀，打开总吸盐阀、吸盐阀，进行吸饱和

33、食盐水 15min后，关闭总吸盐阀、吸盐阀，关闭上排水阀，打开上进水阀、下排水阀，进行正冲 30min。正冲至软化水无咸味，出水硬度能达到即可。1号运行时，再生 2号；2号运行时，再生 1号。3.设备的位置：设备编号：04-SB52 设备所在房间编号：04-102 4.反渗透操作规程：操作前的准备：对进水水质进行检查，应符合生活饮用水标准。确保生活饮用水箱水量充足。检查水泵、桶体及连接管、阀门等装置，确保其处于良好的状态。检查压缩空气，压力不低于。检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。手动控制面

34、板的操作过程：打开原料水泵的手动开关，当在反洗状态时，打开多介质过滤器下进水阀、上排水阀，进行反冲 6min。将状态选择在正洗状态时，即这时打开上进水阀、第 29 页 共 37 页 下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，进行正冲6min。正洗结束后，打开了石英砂过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。当在反洗状态时，打开活性炭过滤器下进水阀、上排水阀，进行反冲 6min。将状态选择在正洗状态时，即这时打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，进行正冲 6min。正洗结束后，打开活性炭过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。网

35、板式换热器在此作用为可以对原水进行换热或者对预处理系统进行巴士灭菌，作为原水换热时可以通过面板的 1#蒸汽阀的开关打开生蒸汽进汽阀进行换热，温控仪可以显示换热后水的温度，这时需特别注意换热后水温的温度不能超过 85，在自动状态运行时，温控仪有自动检测并关闭气动阀的功能，巴士灭菌的过程可以通过触摸屏来打开蒸汽阀门，手动打开其余所需要的阀门进行运行（将原水箱的水位排空到液位高度为时，打开换热器底部的进水阀、换热器上部的出水阀、多介质过滤器上进水阀、活性炭过滤器的上进水阀，关闭其余阀门）。打开石英砂过滤器的手动开关，当在反洗状态时，即这时打开了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀，反洗一段时间后，将状态

36、选择在正洗状态时，即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀、下排水阀，关闭了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，正洗结束后，这时打开了石英砂过滤器的上进水阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。正常工作时每天需对石英砂过滤器进行正洗、反洗的过程，直至出水从取样口检测到澄清为止。第 30 页 共 37 页 打开活性碳过滤器的手动开关，当在反洗状态时，即这时打开了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀，反洗一段时间后，将状态选择在正洗状态时，即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀、下排水阀，关闭了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀，这时的状态即为正洗状态，正洗结束后，这时打开了活性碳过滤器的上进水

37、阀，其余阀门关闭，系统处于运行状态。正常工作时每天需对活性碳过滤器进行正洗、反洗的过程，直至出水从取样口检测到澄清为止。首先打开下进水阀、上排水阀，关闭上进水阀、下排水阀，对软化器进行反冲，反洗一段时间后，关闭下进水阀，打开总吸盐阀、吸盐阀，进行吸饱和食盐水后，关闭总吸盐阀、吸盐阀，关闭上排水阀，打开上进水阀、下排水阀，进行正冲 30min。正冲至软化水无咸味，出水硬度能达到即可。1号运行时，再生 2号；2号运行时，再生 1号。精密过滤器的滤芯为熔喷滤芯，长度为 20英寸，过滤孔径为 5m，当精密过滤器滤前压与滤后压的压差大于初始状态的压差P20%时，需对滤芯拆开进行清洗后再用，如清洗后压差还

38、是大于P20%时，需进行更换新的滤芯，滤芯正常更换周期为 3-6个月。一级反渗透运行：一级高压泵前设有低压保护，当压力低于设定压力时，高压泵停止运行，一级反渗透正常工作的淡水流量为 h，浓水流量为 h，淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量，通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比，正常状态下膜前压力，在此设置了一级反渗透冲洗阀，在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗 3min，第 31 页 共 37 页 具体参数可以在触摸屏上进行修改。二级反渗透运行：手动状态下打开淡水泵 3秒钟后打开二级高压

39、泵；二级高压泵前设有低压保护，当压力低于设定压力时，高压泵停止运行，二级反渗透正常工作的淡水流量为，浓水流量为，淡水与浓水之间的流量调节是通过二级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量，通过调节二级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比，正常状态下膜前压力，在此设置了二级反渗透冲洗阀，在手动状态下可以通过二级冲洗阀开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗 3min，具体参数可以在触摸屏上进行修改，二级出水水质设置了电导仪进行跟踪测试，出水参数可以设置，通过换向阀可实现合格与不合格自动排放。纯化水循环系统：在本系统中设置了纯化水回水流量计、纯化水回水电导率、纯化水泵、变频

40、器、不合格水回流阀，通过流量计来检测回水的流速，正常流速可以控制在 s，根据不同的用水量通过变频器进行变频控制，以保证纯化水流速防止了细菌的滋生，通过出水与回水电导率仪、回水温度计的监控来实现不合格水的自动切换排放，从而保证了纯化水的水质。关闭反渗透系统：在手动状态下关闭系统时，依据从后到前先停泵后关阀原则进行操作。在自动状态下，系统会根据水箱的液位来实现自动运行。在紧急情况下停车可关闭紧急开关。检查各压力表是否归零。第 32 页 共 37 页 擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹。5.维护保养：预处理部分：多介质过滤器：（在反渗透完全停车情况下）。正洗：开泵，开启上进水阀及排水阀，时间为

41、 6min。反洗：开泵，开启逆水阀及排水阀，时间为 6min。每天正洗，反洗一次，每周灭菌一次，每年验证一次，根据验证结果决定是否更换石英砂，特殊情况下除外。活性炭过滤器（在反渗透完全停车情况下）正洗：缓开上进水阀门及排放阀，正洗 6min。反洗：反开逆水阀门及排入阀，反洗 6min。每天反洗、正洗一次，每周灭菌一次，每年验证一次，根据验证结果决定是否更换活性炭，特殊情况下除外。软化器（在反渗透完全停车情况下）反洗：缓开下进水阀门及上排水放阀，反洗 10min。吸盐浸泡：关闭下进水阀，打开总吸盐阀、吸盐阀，进行吸饱和食盐水 15min。正洗：关闭总吸盐阀、吸盐阀，关闭上排水阀，打开上进水阀、下

42、排水阀，进行正冲 30min。第 33 页 共 37 页 每天反洗、正洗一次，每年验证一次，根据验证结果决定是否更换活性炭，特殊情况下除外。精密过滤器（孔径）。精密过滤器的滤芯一般 90天更换或清洗一次，特殊情况下除外。加药桶每次配制前用纯化水清洗两遍。反渗透装置的停运保护：短期停运保护：停运 530天的反渗透系统，RO 膜仍安装在压力容器内，用低压水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。每隔两天按上述方法冲洗一次。长期停运保护：停止使用 30天以上，RO 膜仍安装在压力容器内，用 2%的柠檬酸溶液，清洗系统中的膜元件，清

43、洗时间 2h。酸溶液清洗完毕后，再用纯化水，冲洗干净，清洗到进水 pH值等于出水 pH值时，清洗完毕。清洗完毕后，RO 装置用 1亚硫酸氢钠溶液进行保护（冬季用 1亚硫酸氢钠丙二醇溶液保护，以防冻裂 RO 装置）。在反渗透系统重新投入使用前，用预处理水冲洗系统 1h，然后再用高压水冲洗至二级反渗透出水按纯化水监测合格才能使用，无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。及时给药箱加药，及时更换 RO膜。注：4%氢氧化钠溶液配制方法为 2Kg氢氧化钠分析纯加纯化水至 50L。第 34 页 共 37 页 设备运行时，如遇到紧急情况，关闭紧急停车开关。操作酸、碱时应穿戴乳胶手套和防护眼镜，

44、以防灼烧皮肤和烧伤眼睛。泵运行前必须注满水，同时将空气排出，不得未充满水之前开启运行，注意排气孔方向，保证流出的液体对人身不会造成伤害，或对电机造成损坏。电机周围不得有阻碍物，防止影响电机通风散热。严禁未经培训人员上岗操作。随时检查该生产线的正常运转情况。如出现故障，立即请维修工解决。夏季水温偏高，适当降低操作压力，实施减压操作。6.清洁、消毒：按原料、提取车间反渗透装置清洁、钝化、消毒标准操作规程（）清洁、消毒。应及时填写相关记录（设备运行记录、纯化水监测记录、清洁、消毒记录）。第 35 页 共 37 页 制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 一、目 的：建立制剂车间纯化水机组清洁

45、、消毒标准操作规程，使纯化水机组清洁、消毒操作规范化、标准化。确保药品质量合格。二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组的清洁、消毒操作。三、责 任 者：本文件由设备部负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；制剂车间纯化水机组岗位操作工负责实施，QA负责检查。四、正 文：1.清洁、消毒频次：生产操作前、后对设备外壁清洁。2.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶 3.清洁剂：饮用水、纯化水、1%的碳酸钠溶液、洗洁精 第 36 页 共 37 页 4.消毒剂：75%乙醇 5.清洁方法：过滤器的清洁、消毒：多介质过滤器、活性炭过滤器工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压力逐渐增大，须每天

46、对过滤器逐个进行反向冲洗一次（反冲洗时切勿交叉污染），时间约 6 分钟，然后逐个正向洗 6 分钟后用试管取样检查澄清度合格即可。过滤器工作一段时间后，一般为一周，为防止微生物的滋生和污染，需用巴氏消毒（8085）2小时，打开换热器进、出蒸汽阀门，关闭冷凝水阀门、原水进水阀门，使蒸汽经过泵、管道、多介质过滤器、活性炭过滤器、换热器循环 2小时，达到灭菌的目的。最后用生活饮用水冲洗至无肉眼可见异物。原水箱用 1%碳酸钠溶液刷洗清洁即可。反渗透装置清洁、消毒：反渗透装置连续运行三个月、产水量低于正常值70%，用2%的柠檬酸溶液（8kg柠檬酸加纯化水至 400L制成），把 RO 装置清洗干净，清洗时间

47、为 12小时。清洗完毕后，再用预处理水(最好是 RO出水)把 RO装置冲洗干净，清洗到进 第 37 页 共 37 页 水 pH与出水 pH一致时，清洗完毕。每周生产结束后在清洗罐内配制 3%双氧水（将 40L30%的双氧水加纯化水至400L制成），打开泵电源开关，打开一级过滤器阀门、反渗透进水阀门、反渗透出水阀门，使双氧水在 RO装置内循环，消毒时间为 30 分钟；消毒液清洗完毕后，再用预处理水(最好是 RO出水)把 RO装置冲洗干净，清洗至出水测双氧水残留试纸不变色，清洁、消毒完毕。纯化水储罐及管道的清洁、消毒：纯化水系统连续运行一月。打开纯化水储罐阀门，注入 1%Na2CO3（将 30Kg

48、无水碳酸钠加水至 3000L纯化水制成）溶液，开启纯化水输送泵加以循环，15min后打开排水阀边循环边排放，用大量纯化水冲洗至进水电导率与出水电导率一致。每周生产结束后，打开纯化水储罐上方纯蒸汽阀门、纯化水储罐出水阀门，使纯蒸汽通入纯化水储罐 12115 分钟灭菌，然后关闭纯化水储罐上方纯蒸汽阀门、出水阀门，关闭紫外线灭菌器两端阀门，打开紫外线灭菌器管路上方的纯蒸汽阀门、出水阀门，使纯蒸汽通入管道 12115 分钟灭菌，同时打 第 38 页 共 37 页 开各用水点阀门，使纯蒸汽至少通过 15分钟。二级反渗透出水口至纯化水储罐之间管道的消毒：每周在纯化水储罐消毒时关闭与 RO 膜相通的阀门，开

49、启排水阀同纯化水储罐一起消毒，使纯蒸汽至少通过 15分钟。纯化水储罐至多效蒸馏水机之间管道的消毒：每周在纯化水储罐消毒时关闭通向蒸馏水机的阀门，开启排水阀同纯化水储罐一起消毒，使纯蒸汽至少通过 15分钟。中间水储罐清洁、消毒：中间水储罐清洁：连续运行 1 个月，在中间储罐中加入 10kg Na2CO3加水至1000L循环开启备用泵加以循环，15min后打开排水阀边循环边排放，用预处理水冲洗至进水电导率与出水电导率一致。水储罐消毒：纯蒸汽通入中间水储罐 12115分钟或 11540分钟灭菌，然后关闭中间水储罐上方纯蒸汽阀门。第 39 页 共 37 页 呼吸器的清洁、消毒：纯蒸汽通过呼吸器 121

50、灭菌 15 分钟进行消毒。每月消毒一次。操作工填写纯化水机组清洁、钝化、消毒记录；工具按一般生产区清洁工具清洁标准操作规程清洁。反渗透装置的钝化：钝化周期：新管道安装时钝化一次。安装钝化后一般一年一次，电导率、微生物等检验项目异常时钝化。纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环 15分钟。打开排水阀，边循环边排放。碱液清洗：配制 1%的氢氧化钠溶液（用 8Kg氢氧化钠分析纯加水至 800L）循环清洗管道 30分钟以上，期间打开各个用水点阀门有碱液流出即可。最后将碱液排放干净。纯化水冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，冲洗 30 分钟后打开排水