新型01mmPTFE带瓣外管道重建右心室流出道的临床应用研究报告制药行业_研究报告-制药行业.pdf

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1、 中华医学科技奖形式审查结果公布 年份 2018 推荐奖种 医学科学技术奖 项目名称 新型 0.1mmPTFE带瓣外管道重建右心室流出道的临床应用 推荐单位 推存单位：上海市医学会 推存意见：许多复杂的先天性心脏病如肺动脉闭锁，动脉单干，法洛四联症术后肺动脉返 流都需要应用带瓣外管道来重建右心室和肺动脉连接。然而在中国缺之西方国家常 用的功能可靠的生物带瓣外管道，包括牛颈静脉带瓣外管道和冋种异体带瓣外管道，严重影响了国内复杂先天性心脏病的纠治。该项目组提供了一种抗返流确切，衰败 率低的新型带瓣外管道，具有重要的临床价值和应用前景，填补了国内带瓣外管道 研制的空白。项目组采用极其惰性的合成材料聚

2、四氟乙烯（PTF日来制备带瓣外管 道，动物实验证实具有较咼的生物相容性和低衰败率的特点，具有明确的先进性。项目组还在国内外首次自主研制两种缝制模具，简化了缝制流程，规范了缝制方法，确保了新型 O.lmmPTFE带瓣外管道的可复制性和高质量，具有很高的独创性。项目 组的研究结果得到了国内外学者的一致认可，相关论文发表在多本国际权威专业杂 志上。该项目立足临床，创新性强，科学实用，具有较高的推广应用价值，整体水平处于 国内冋领域领先地位，部分处于国际领先水平，故冋意推荐该项目申报本年度中华 医学科技奖。项目简介 带瓣外管道应用于重建右心至与肺动脉连接，治疗肺动脉闭锁，动脉单干，重症法 洛四联症等复

3、杂先天性心脏病，对于减少肺动脉返流和保护右心室功能极其重要。特别是近年来对于法洛四联症术后随访的研究，发现肺动脉返流可引起右心室的扩 大和右心功能的降低，与术后中远期患者的心律失常和猝死密切相关，而适时植入 人工瓣膜可以保护和改善右心功能。然而，国内仍然缺乏西方心脏中心临床应用的 Homograft和 Contegra，且传统生物带瓣外管道的咼衰败率限制了其在右心室流出 道重建中的应用。因此，国内带瓣外管道的匮乏在一定程度上限制了复杂先天性心 脏病手术治疗的发展。我中心采用已经应用于临床的 O.lmmPTFE薄片和 Gore-tex 人 工血管成功研制出一种新型带瓣外管道，同时自行研发相关缝制

4、模具，简化缝制过 程，具有高度的可复制性和操作性。新型带瓣外管道表现出了优异的体外流体学性 能，初步应用于临床，早中期效果确切，衰败率低，有望替代传统生物带瓣外管道。整体水平处于国内同领域领先地位，且部分处于国际领先水平。1、该课题提供了一种抗返流确切，衰败率低的新型带瓣外管道，具有重要的临床价 值和应用前景，填补了国内带瓣外管道研制的空白。2、该新型带瓣外管道表现出良好的血流动力学，在建立右心室流出道的冋时，有效 改善肺动脉反流，从而保护了右心室的功能，提高患儿术后生存质量。3、西方常用的生物带瓣外管道仍然存在较高的衰败率，需要多次手术更换，该课题 另辟蹊径，采用极其惰性的合成材料聚四氟乙烯

5、（PTFE 来制备带瓣外管道，动物 实验证实具有较咼的生物相容性和低衰败率的特点，具有明确的先进性。3、国外学者报道了不冋的带瓣外管道的缝制方法，无法保证缝制的可重复性和统一 性，该课题在国内外首次自主研制两种缝制模具，简化了缝制流程，规范了缝制方 法，确保了新型 0.1mmPTFE带瓣外管道的可复制性和高质量，具有很高的独创性。知识产权证明目录 序号 类别 国别 授权号 授权 时间 知识产权具体名称 发明人 1 中国发明专利 中国 CN 2017 手工缝制带瓣外管道及 贾兵 106473840 B -12-该管道缝制用的模具和 26 缝制方法 2 中国实用新型专 中国 CN 2017 -12

6、 22 手工缝制带瓣外管道及 贾兵 利 206777422 U 其 U 形单元使用的模具 代表性论文目录 序号 论文名称 刊名 年，卷（期）及 页码 影响 因子 通讯作 者（含共 同）SCI 他引 次数 他引 总次 数 通讯作者 单位是否 含国外单 位 Pulse oximetry with 否 cli nical 2014，assessme nt to 384 scree n for (9945 47.8 贾兵，黄 1 congen ital heart Lancet ）：31 国英 51 66 disease in neonates 74775 in Chi na:a 4 prospect

7、ive study Successful 否 surgical repair of World 2012.0 d-tra nspositi on of 1.16 贾兵 2 the great arteries Jour nal of 1.01,8 4 1 1 Pediatrics （4）in a separated conj oined twin 2014，否 实时三维心脏超声评 中华实用儿 29(11)3 估法洛四联症术后右 科临床杂志 0 贾兵 0 2 心功能的价值 825-82 7 2014，否 肺动脉单瓣在 6 月龄 中华小儿外 35(3):4 内法乐四联症一期根 0 贾兵 0 1 科

8、杂志 186-19 治术中的抗反流作用 0 应用 c-MRI测定法洛 2010,否 四联症术后肺动脉返 中华实验外 27(9):5 0 贾兵 0 1 流状况及其相关因素 科杂志 1242-1 分析 244 2010，否 法洛四联症术后肺动 中华小儿外 31(2):6 脉反流对右心功能的 0 贾兵 0 1 科杂志 102-10 影响 6 主要完成人和主要完成单位情况 床应用推存单位上海市医学会推存意见推荐单位许多复杂的先天性心脏病如肺动脉闭锁动脉单干法洛四联症术后肺动脉返流都需要应用带瓣外管道来重建右心室和肺动脉连接然而在中国缺之西方国家常用的功能可靠的生物带瓣外管抗返流确切衰败低的新型带瓣外管

9、道具有重要的临床价值和应用前景填补了国内带瓣外管道研制的空白项目组采用极其惰性的合成材料聚四氟乙烯日来制备带瓣外管道动物实验证实具有较咼的生物相容性和低衰败的特点具有明确的复制性和高质量具有很高的独创性项目组的研究结果得到了国内外学者的一致认可相关论文发表在多本国际权威专业杂志上该项目立足临床创新性强科学实用具有较高的推广应用价值整体水平处于国内冋领域领先地位部分处于国际主要完 成人情 况 1.姓名：贾兵 排名：1 职称：教授，主任医师 行政职务：心血管中心主任 工作单位：复旦大学 对本项目的贡献：课题组总负责人，课题总设计者，为所列项目的负责人，所有项 目均有贝献，为所有创新点的主要完成人。

10、设计并缝制新型 O.lmmPTFE带瓣外管道，并手术应用于右心室流出道重建 2.姓名：张惠锋 排名：2 职称：主治医师 行政职务：无 工作单位：复旦大学 对本项目的贡献：负责设计缝制模具，体外流体学测试和动物实验，参与新型 O.lmmPTFE带瓣外管道重建右心室流出道手术。3.姓名：叶明 排名：3 职称：副主任医师 行政职务：心脏监护室主任 工作单位：复旦大学 对本项目的贝献：负责手术应用于右心至流出道重建 4.姓名：单亚平 排名：4 职称：其他 行政职务：无 工作单位：复旦大学 对本项目的贡献：参与体外流体学测试和动物实验及论文撰写。主要完 成单位 情况 1.单位名称：复旦大学附属儿科医院

11、排名：1 对本项目的贡献：本院作为第一完成单位，完成了该项目的主要工作，尤其是提供 病人的检验、诊断、治疗，保证了病人的来源，提供了研究的场所。冋时本单位在 该成果的实施和推广工作中提供了工作的空间、平台和资助。床应用推存单位上海市医学会推存意见推荐单位许多复杂的先天性心脏病如肺动脉闭锁动脉单干法洛四联症术后肺动脉返流都需要应用带瓣外管道来重建右心室和肺动脉连接然而在中国缺之西方国家常用的功能可靠的生物带瓣外管抗返流确切衰败低的新型带瓣外管道具有重要的临床价值和应用前景填补了国内带瓣外管道研制的空白项目组采用极其惰性的合成材料聚四氟乙烯日来制备带瓣外管道动物实验证实具有较咼的生物相容性和低衰败的特点具有明确的复制性和高质量具有很高的独创性项目组的研究结果得到了国内外学者的一致认可相关论文发表在多本国际权威专业杂志上该项目立足临床创新性强科学实用具有较高的推广应用价值整体水平处于国内冋领域领先地位部分处于国际