振荡筛确认方案金融证券金融资料_金融证券-金融资料.pdf
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1、XX制药有限公司 确认与验证 页 码：1 文件编码：TS-71181-00 版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 方案编号：TS-71181-00 设备编码：1A014 项目负责人:确认/验证领导小组审查汇签:姓名 部门 职务或岗位 签字日期 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 XX制药有限公司 确认与验证 页 码：2
2、 文件编码：TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 1.题内容 本方案规定了 ZS-800振荡筛的确认范围、方法及标准。2.适用范围 本方案适用于ZS-800振荡筛的确认。3.实施确认人员及职责 部门 人员 姓名 职责及分工 工程设备部 设备管理员 负责确认方案、报告起草。并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部 车间主任 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 设备操作员 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产部经理 负责确认方案、报告
3、审核及组织实施。质量部 QA主管 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 负责确认方案的批准。4.简介 概述：ZS-800振荡筛是物料粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。ZS-800型振荡筛由筛箱、传动激振装置、机座、底座四个重要部分组成，筛箱：筛箱由上封盖、下筛网组件、球盒组成：封盖、上筛筒和上下筛筒、筛网，球盒分别只需夹环固定即可，拆装方便，减少筛网使用死层，
4、避免由于面积 大使筛网松动而影响筛粉效果。传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅 期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设
5、备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案XX制药有限公司 确认与验证 页 码：3 文件编码：TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 度，从而达到筛粉的效果。机座：机座由机身、固定圈几部分组成，机座下有橡胶碗，防止垂直、水平 的振动，使整机平稳。底座：它由机座和连接架组成，起固定作用。4.1.设备基本情况 设备名称 ZS-800振荡筛 设备编码 1A014 安装车间 固体车间 设备型号 ZS-800 生产厂家 江阴市吉瑞机械制造有限公司 安装地点 制粒间二 设备主要参 数 1.电机功率：2.2
6、KW;2.生产能力：200-400kg/h;3.直径：800mm 4.过筛目数：10 200 目;5.确认范围 本次确认为ZS-800振荡筛的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足药厂生产需求及 GMF要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q:按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行
7、，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的 根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统 确认SOf的要求，同时参考筛选机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该 设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生
8、产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案XX制药有限公司 确认与验证 页 码：
9、4 文件编码：TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及 到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确 认结果不符合方案标准。序号 确认项目 确认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 1.确认前检查 1 确认实施前人员培训 见附件 1-1.1 是口 是*口 否口 2.设计确认 1 机型确认 见附件 22.1 是口 是*口 否口 2 材质确认 见附件 22
10、.2 是口 是*口 否口 3 结构确认 见附件 22.3 是口 是*口 否口 3.安装确认 1 ZS-800振荡筛外观检查 见附件 33.1 是口 是*口 否口 2 ZS-800振荡筛部件确认 见附件 33.2 是口 是*口 否口 3 安装环境与公用设施确认 见附件 3-3.3 是口 是*口 否口 4 ZS-800振荡筛安装确认 见附件 3-3.4 是口 是*口 否口 5 药厂文件确认 见附件 33.5 是口 是*口 否口 6 预防维修确认 见附件 33.6 是口 是*口 否口 7 安全装置/设施确认 见附件 33.7 是口 是*口 否口 4.运行确认 1 运行确认前准备 见附件 44.1 是
11、口 是*口 否口 2 ZS-800振荡筛运行检查确认 见附件 44.2 是口 是*口 否口 5.性能确认（蔗糖干颗粒（整粒机制得的干颗粒）进行过筛模拟过筛试验）1 性能确认 见附件5-5.1 是口 是*口 否口 2 振荡筛性能确认 见附件5-5.1 是口 是*口 否口 期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人
12、员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案XX制药有限公司 确认与验证 页 码：5 文件编码：TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 结论：检查人/日期：复核人/日期：8.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解
13、决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况（设备编码：）出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人员姓名职责
14、及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案XX制药有限公司 确认与验证 页 码：6 文件编码：TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 检查人/日期：复核人/日期：10.附件 附件1.确认实施前人员培训 附件2.设计确认记录 附件3.安装确认记录 附件4.运行确认记录 附件5性能确认 期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设
15、备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程认方案中本部门工作生产技术部设备操作员负责执行批准的确认方案并在确认过程中学习掌握设备性能设备操作维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案报告审核及组织实施主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案XX制药有限公司 确认与验证 页 码：7 文件编码：
16、TS-71181-00：版本号：00 题 目：ZS-800振荡筛确认方案 附件1.确认实施前人员培训 培训签到记录 培训内容：培训师：培训 培训时间 培训地点 姓名 部门 姓名 部门 姓名 部门 期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量部生产技术部工程设备部文件编写修订历史本文件为首次制定方案编号设备编码项目负责人确认验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量部生产技术部工程设备部物料供确认与验证题目振荡筛确认方案题内容本方案规定了振荡筛的确认范围方法及标准适用范围本方案适用于振荡筛的确认实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工设备管理员负责确认方案报告起草并总结确认结果工程设备部工程
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