关于“医疗器械招投标的法律法规”的读书笔记法律政策_办公文档-招标投标 .pdf

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1、学习好资料 欢迎下载 关于“医疗器械招投标的法律法规”的读书笔记 医疗器械招投标的法律法规主要有：医疗器械监督管理条例、中华人民共和国招投标法、中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国招投标法释义等。阅读以上法律法规，阅读笔记如下：1、医疗器械监督管理条例 该条例分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则 8 章 80 条 医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，因此必须严格的对医疗器械产品进行监督和管理。而在医疗器械监督管理过程中，现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，

2、对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，出现企业负担较重的一系列问题。针对这些问题，通过对医疗器械监督管理条例的修改，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，同时完善了分类监管措施，将研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。如出现违规行为，以“法律责任”这一章节为依据，进行相应处罚，严惩违法行为。在产品生产和管理方面，简化和下放了医疗器械生产经营审批，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产

3、品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理，严格把关事后的监督工作。医疗器械产品的注册和备案要求具体的资料，各级医疗器械产品将材料分别上交不同级别的部门，由上级部门审核，通过非临床评价和临床评价等，才能上市，确保产品使用的安全。设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，运用法律明文明确不安全医疗器械产品的召回步骤和过程。在经营和使用方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作

4、规范等要求使用医疗器械。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。关于医疗器械的广告也有严格规定，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，应当真实合法。此条例要求食品药品监督管理部门发挥自己的职权，加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验，时刻做好医疗器械的监督管理工作。2、中华人民共和国招投标法 中华人民共和国招投标法的立法是为了规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量。学习好

5、资料 欢迎下载 首先，招投标法有其自身适用的范围，必须进行招投标的项目有三类：1）大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公共安全的项目；2）全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目；3）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。其次，招投标的适用对象是招标投标活动，即招标人对货物、工程和服务事先公布采购条件和要求，吸引众多投标人参加竞争，并按规定程序选择交易对象的行为。招投标的流程是招标、投标、开标，具体的流程如下：第一，是业主发布招标公告。第二，根据招标公告向招标公司报名，购买资格预审文件。第三，根据资格预审文件要求，完成资格预审申请文件的制作，在规定时间内交到招标公司，进行预

6、审。第四，通过预审后，在招标公司通知，购买招标文件。第五，在规定时间完成招标文件的制作，并在招标当日进行文件开启，进行招标。第六，招标完成后三日内，招标公司通知或者在网上公布招标结果。招标人应当采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行，任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果，评标委员会成员应当客观、公正地履行职务，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任，要求整个招标过程做到公平公正。在招标结束后，中标人应与招标人签订合同，否则应当对招标人的损失承担赔偿责任。3、中华人民共和国政府采购法 政府采购法 是针对政府采购的专门性法规，对我国政府采购制度的建立以及政府采购工作作出了

7、比较全面的规定，主要采购方式为公开招标。不论是采购程序还是采购合同等都有明确的规定，如采购活动记录至少应当包括下列内容：(一)采购项目类别、名称；(二)采购项目预算、资金构成和合同价格；(三)采购方式，采用公开招标以外的采购方式的，应当载明原因；(四)邀请和选择供应商的条件及原因；(五)评标标准及确定中标人的原因；(六)废标的原因；(七)采用招标以外采购方式的相应记载。在采购过程中，有法律对采购人和供应商的行为进行约束，采购人和供应商之间的权利和义务，应当按照平等、自愿的原则以合同方式约定。任何单位和个人不得采用任何方式，阻挠和限制供应商自由进入本地区和本行业的政府采购市场。政府采购应当有助于

8、实现国家的经济和社会发展政策目标，包括保护环境，扶持不发达地区和少数民族地区，促进中小企业发展等，这是积极的采购，有利于国家经济的发展，大家应该予以支持。若出现质疑，可以进行协商，如无法沟通，则可以向政府采购监督管理部门进行投诉，若不服监督管理部门的管理或逾期不处理，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼，充分维护了当事人的权益。此外，政府采购监督管理部门会加强对政府采购活动及集中采购机构的监督检查。管理条例中华人民共和国招投标法中华人民共和国政府采购法中华人民共和国招投标法释义等阅读以上法律法规阅读笔记如下医疗器械监督管理条例该条例分总则医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营

9、与使用不良事件须严格的对医疗器械产品进行监督和管理而在医疗器械监督管理过程中现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善有些措施没有体现分类的差异对高风险产品监管不够对一些低风险产品监管该放开的没有放开出现企业负担较从低到高将医疗器械相应分为一二三类并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整同时完善了分类监管措施将研制生产经营使用四个环节统一纳入到监管范围遵循宽严有别的原则重点监管高风险产品如出现学习好资料 欢迎下载 通过政府采购法的立法，将政府采购纳入法制化管理，维护政府采购市场的竞争秩序，并依法实现政府采购的各项目标，最终建立起适应我国社会主义市场经济体制需要并与国际惯例

10、接轨的政府采购制度 4、中华人民共和国招投标法实施条例 为了规范招投标活动，根据中华人民共和国招标投标法，制定本条例，是招投标法的进一步完善。在招投标过程中，出现了一些招标投标活动当事人相互串通，围标串标，严重扰乱招标投标活动正常秩序，破坏公平竞争；有的领导干部利用权力插手干预招标投标活动，搞权钱交易等问题，因此招投标实施条例对相关问题进行了改善，将法律规定进一步具体化，增强可操作性，并针对新情况、新问题充实完善有关规定，进一步筑牢工程建设和其他公共采购领域预防和惩治腐败的制度屏障，维护招标投标活动的正常秩序。其主要内容如下：一是进一步明确应当公开招标的项目范围。二是充实细化防止虚假招标的规定

11、。三是禁止在招标结束后违反招标文件的规定和中标人的投标承诺订立合同，防止招标人与中标人串通搞权钱交易。四是完善防止和严惩串通投标、弄虚作假骗取中标行为的规定。招投标实施条例要求公平公正，一是对评标委员会成员及其评标行为的规定；二是对领导干部插手干预招标投标活动的规定；三是对招标投标交易场所的规定；如评标委员会成员不得私下接触投标人，不得收受投标人给予的财物或者其他好处，不得向招标人征询确定中标人的意向或者接受任何单位或者个人提出的倾向或者排斥特定投标人的要求，不得有其他不客观、不公正履行职务的行为。招投标实施条例要求规范过程和行为，集中开展执法检查，重点查处围标串标、弄虚作假、插手干预招投标活

12、动等违法违规行为，切实维护招投标市场秩序。5、中华人民共和国招投标释义 中华人民共和国招投标释义是对中华人民共和国招投标的释义，内容的具体化，法律的完整化。制定招标投标法的根本目的是完善社会主义市场经济体制。国民经济和社会发展“九五”计划及 2010 年远景目标纲要提出，要在“九五”末期初步建立社会主义市场经济体制。市场经济的一个重要特点，就是要充分发挥竞争机制的作用，使市场主体在平等条件下公平竞争，优胜劣汰，从而实现资源的优化配置。而招标这种择优竞争的采购方式完全符合市场经济的上述要求，它通过事先公布采购条件和要求，众多的投标人按照同等条件进行竞争，招标人按照规定程序从中选择订约方这一系列程

13、序，真正实现了“公开、公平、公正”管理条例中华人民共和国招投标法中华人民共和国政府采购法中华人民共和国招投标法释义等阅读以上法律法规阅读笔记如下医疗器械监督管理条例该条例分总则医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件须严格的对医疗器械产品进行监督和管理而在医疗器械监督管理过程中现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善有些措施没有体现分类的差异对高风险产品监管不够对一些低风险产品监管该放开的没有放开出现企业负担较从低到高将医疗器械相应分为一二三类并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整同时完善了分类监管措施将研制生产经营使用四个环节统一纳入到监管范围遵

14、循宽严有别的原则重点监管高风险产品如出现学习好资料 欢迎下载 的市场竞争原则。纵观世界各国，凡是市场机制比较健全的国家，大多都有比较悠久的招标历史和比较完善的招标法律制度。因此，招标投标立法的根本目的，是维护市场平等竞争秩序，完善社会主义市场经济体制。招标投标行为是市场经济的产物，并随着市场的发展而发展，必须遵循市场经济活动的基本原则。各国立法及国际惯例普遍确定，招标投标活动必须遵循“公开、公平、公正”的“三公”原则。例如，世界银行贷款项目国内竞争性招标采购指南中规定：“本指南的原则是充分竞争，程序公开，机会均等，公平一律地对待所有投标人，并根据事先公布的标准将合同授予最低评标价的投标人。”联

15、合国贸易法委员会货物、工程和服务采购示范法在立法宗旨中写道：“促进供应商和承包商为供应拟采购的货物、工程或服务进行竞争，规定给予所有供应商和承包商以公平和平等的待遇，促使采购过程诚实、公平，提高公众对采购过程的信任。”招标代理机构是依法设立、从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介组织。招标代理机构应当具备下列条件：（一）有从事招标代理业务的营业场所和相应资金；（二）有能够编制招标文件和组织评标的相应专业力量；（三）有符合本法第三十七条第三款规定条件、可以作为评标委员会成员人选的技术、经济等方面的专家库。招标代理机构作为社会中介组织，应独立于政府和当事人之外，客观、公正地履行职责，提供各项服务

16、。在现实生活中，由于一些历史上的原因，一些招标代理机构直接隶属于某一行政机关，在与其他招标代理机构开展业务竞争的同时，还行使行业管理者的职能，为其他代理机构确定行为规范。这种政企（事）不分的状况，根本违背了市场经济条件下“建立办事高效、运转协调、行为规范的行政管理体系”的基本原则。应该注意的是，招标人与中标人双方签订的书面合同，仅仅是将招标文件和投标文件的规定、条件和条款以书面合同的形式固定下来，招标文件和投标文件是该合同的依据。因此，订立书面合同，不得要求投标人承担招标文件以外的任务或修改投标文件的实质性内容，更不能背离合同实质性内容另外签订协议；否则因该合同（协议）违背了招标投标的原旨，合

17、同（协议）应为无效。6、医疗器械卫生部医疗器械集中采购新闻发布会实录 近年来，各级政府都加大了对卫生事业的投入。用于支持医疗器械装备的投入也在逐步增加，集中招标采购工作也日益增多。为了完善医疗器械采购制度，规范采购行为，我部近期印发了卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知。实行集中采购，既是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。同时，也是杜绝采购暗箱操作，建立防控医疗器械购销中商业贿赂的长效机制重要内容。这项工作关系到人民群众的切身利益，

18、也关系到卫生行业的形象和声誉。管理条例中华人民共和国招投标法中华人民共和国政府采购法中华人民共和国招投标法释义等阅读以上法律法规阅读笔记如下医疗器械监督管理条例该条例分总则医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件须严格的对医疗器械产品进行监督和管理而在医疗器械监督管理过程中现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善有些措施没有体现分类的差异对高风险产品监管不够对一些低风险产品监管该放开的没有放开出现企业负担较从低到高将医疗器械相应分为一二三类并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整同时完善了分类监管措施将研制生产经营使用四个环节统一纳入到监管范围遵循宽

19、严有别的原则重点监管高风险产品如出现学习好资料 欢迎下载 医疗器械集中采购已纳入我部加强党风廉政建设和治理医药购销领域商业贿赂的重要工作内容。医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则，采购方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行。要积极借鉴以政府为主导、以省为单位的药品网上集中采购办法和经验，规范和完善医疗器械集中采购工作。加强医疗器械集中采购监管工作。文件明确要求各地要进一步强化监管职责，要建立纪检、监察、财政、审计、卫生等多部门密切配合、各司其责、齐抓共管的联合监管工作机制。对集中采购实行全过程监督管理，主动接受社会、舆论的监督。7.卫生部关

20、于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医

21、疗器械集中采购工作。卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。大型医用设备配置与使用管理办法 管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。管理条例中华人民共和国招投标法中华人民共和国政府采购法中华人民共和国招投标法释义等阅读以上法律法规阅读笔记如下医疗器械监督管理条例该条例分总则医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件须严格的对医疗器械产品进行监督和管理而在医疗器械监督管理过程中现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善有些措施没有体现分类的差异对高风险产品监管不够对一些低风险产品监管该放开的没有放开出现企业负担较从低到高将医疗器械相应分为一二三类并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整同时完善了分类监管措施将研制生产经营使用四个环节统一纳入到监管范围遵循宽严有别的原则重点监管高风险产品如出现