《医疗机构临床实验室管理办法》考题医学心理学临床医学_医学心理学-临床医学.pdf

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1、医疗机构临床实验室管理办法考试题 说明:任何法规的条款都比较苦涩难懂,为了帮助大家真正理解卫生部下发的医疗机构临 床实验室管理办法精陆 特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响,特别是标准化和溯 源性问题。特岀了以下考题供参考:一、填空题：1、目前的临床应用中，存在不少问题，同一实验室不同检测批次间,或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，常常困扰着临床医师、患 者以及实验室技术人员，造成这种差异的原因包括临床标木的采集、试 剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理计结果报告.标准 物质及质控物的应用等方面的不规范。为此，卫生部于2006年3月6 日颁布了医疗机构临床实验室管理办法，此办法

2、是根据）法律、法规规定的。2、本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行）等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。实验室工作范围包 括：受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床 样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议。此外，还应 考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题。3、分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国临床实验 室质量管理最薄弱的环节，是影响检验结杲的重要因素。文献报道在 可分析原因的不准确报告中有60-70%来自于分析前不良管理。另外由 于分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%,分析中产生的误差仅占 总误差的小于15%o因此，

3、第十一条医疗机构临床实验室应当 )或者(),严格 遵守()，保证临床检验质 量。这一条实质上就是要求用全面质量管理体系的观念来管理实验室,用系统学的理论对实验全过程(分析前、分析中、分析后)进行分析,找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。4、第十五条医疗机构临床实验室应当由分析前质量保证措施，制定()等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。因此，临床标本采集、运 送和保存的标准化显得很关键：临床标木采集、运送和保存对临床检 验结果往往有决定性的影响，为保证得到高质量的检验结果，必须有 一个规范的临床标木采集、运送和保存的程序。常用的临床标本有血 清(浆)、全血、分泌物、痰、组织、尿

4、液、脑脊液及其他体液等，对 这些标木的釆集、运送和保存的标准化主要是对标本釆集的具体方法、所用容器、釆集量、采集时所用的材料和用具、运送方式和条件、短 时间和长时间保存的条件等做出明确而又详尽的规定，写成标准操作 程序(SOP)o 5、临床实验室的质量保证要点：检测人员、试验方法、仪器校准、匹 配试剂、危急报告、系统评估、室内质控、室间质控、参考范围、量 值溯源、生物安全、工作环境。第四十九条 卫生部可以委托()等有关组织对医疗机构临床 实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导，省级卫生行政部门可 以委托具有室间质量评价能力的(疗机构临床实验室管理办法精陆特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响

5、特别是标准化和溯源性问题特岀了以下考题供参考一填空题目前的临床应用中存在不少问题同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果器设备的维护校准数据处理计结果报告标准物质及质控物的应用等方面的不规范为此卫生部于年月日颁布了医疗机构临床实验室管理办法此办法是根据本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行法律法规规的等样品的处理和检验及结果的确认解释报告及提出建议此外还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点是我国临床实验室质量管理最薄弱的环节是影响检验结杲的重要因素文献报道在有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进

6、 行检查与指导。6、第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的 （）开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床 检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检 验项目由卫生部另行公布。同时，卫生部定期发布新的临床检验项目 和临床检验方法。7、第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标 准按照（）执行。第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量 评价机构组织的（）o第 二十九条 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床 检验项目常规临床检验方法进行（）。医疗机构临床实验室 对于室间质量评价不合格的项目

7、，应当及时查找原因，釆取纠正措施。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其他临床实验室的同类项目进行（）,或者用其 他方法验证其结果的（）。第三十一条医疗机构临床实验室 室间质量评价标准按照（）执行。8、实验室工作准确性的根木在于量值溯源，临床检验领域实现测试数 据的互认与大众健康密切相关、意义重大，检测数据的互认与可比需 疗机构临床实验室管理办法精陆特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响特别是标准化和溯源性问题特岀了以下考题供参考一填空题目前的临床应用中存在不少问题同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果器设备的维护校准数据处理计结果报告标准物

8、质及质控物的应用等方面的不规范为此卫生部于年月日颁布了医疗机构临床实验室管理办法此办法是根据本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行法律法规规的等样品的处理和检验及结果的确认解释报告及提出建议此外还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点是我国临床实验室质量管理最薄弱的环节是影响检验结杲的重要因素文献报道在要测量结果准确可靠，实质也是溯源性问题。溯源的根木保证在于参 考系统，参考系统的输出在于标准物质（或参考物质）：包括一级参考 物质（）、二级参考物质（）、有证参考物质、校准品、质控品。遗憾的是，我国目前实验室检测的 项目达600-700

9、项，其中一半以上无标准，这个数据也表明摆在我们 面前的任务很艰巨。能提够标准提供溯源的机构有国际WHO,英国 NIBSC公司，德国PE1公司，美国N1H、CDCo国内机构有药监局标 委会（设在中检所）、卫生部标委会（设在临检中心）、全国临床医学 计量委员会（设在质检总局）联系和沟通。质控品是含量已知的处于 与实际标本相同基质中的特性明确的物质，根据其用途可分为室内质 控品、室间质评样本和质控血清盘等三类。（）主 要用于临床实验室日常工作的室内质控，其定值应可溯源至二级标准 品，（）为主持室间质评的机构制备或监制，通常 无需准确的定值，但对于定性测定，则需要各种已有的方法，以明确 其阴阳性。（）

10、为经过筛选得到的有明确阴阳性的 原血清标本，用于特定的定性免疫试剂盒的质量评价。9、第十七条临床检验报告内容应当包括：1、实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。2、（）3、操作者姓 名、审核者姓名、标本接受时间、报告时间。第十九条诊断性临床检 验报告应当由（）出具。非临床实验室不得向 临床出具临床检验报告，不得收取相应的检验费用。第二十三条医疗 疗机构临床实验室管理办法精陆特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响特别是标准化和溯源性问题特岀了以下考题供参考一填空题目前的临床应用中存在不少问题同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果器设备的维护校准数据处理计结果

11、报告标准物质及质控物的应用等方面的不规范为此卫生部于年月日颁布了医疗机构临床实验室管理办法此办法是根据本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行法律法规规的等样品的处理和检验及结果的确认解释报告及提出建议此外还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点是我国临床实验室质量管理最薄弱的环节是影响检验结杲的重要因素文献报道在）应当机构临床实验室使用的（国家的有关规定。试剂是否准确可靠是要靠它的性能评价指标（准确 性、精密型、线性、稳定性、抗干扰能力等）和临床性能评价指标（灵 敏度、特异性、假阳性、假阴性等）来证明。12、第三十二条医疗机构临床实验

12、室应当建立（）,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器 和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报 告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为（）年。医疗 机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校正的 检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校 准。应当对开展的临床检验项U进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现 质量失控现象时，应当及时查找原因，釆取纠正措施，并详细记录。医 疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数 量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理 措施，质控数据管理要求等。13、第四十二条医疗机

13、构临床实验室应当按照（）相关规 定妥善处理医疗废物。名词解释：1、实验室间比对-2、质量控制图 疗机构临床实验室管理办法精陆特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响特别是标准化和溯源性问题特岀了以下考题供参考一填空题目前的临床应用中存在不少问题同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果器设备的维护校准数据处理计结果报告标准物质及质控物的应用等方面的不规范为此卫生部于年月日颁布了医疗机构临床实验室管理办法此办法是根据本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行法律法规规的等样品的处理和检验及结果的确认解释报告及提出建议此外还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题分析前质量

14、控制是国内外医学实验室管理的热点是我国临床实验室质量管理最薄弱的环节是影响检验结杲的重要因素文献报道在问答题：1、质量控制包括室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）。请回 答何为IQC和EQA?2、谈谈我们如何在实际工作中如何贯彻实施医疗机构临床实验室管 理办法的？（从填空题中给出的信息，至少总结出10点）疗机构临床实验室管理办法精陆特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响特别是标准化和溯源性问题特岀了以下考题供参考一填空题目前的临床应用中存在不少问题同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果器设备的维护校准数据处理计结果报告标准物质及质控物的应用等方面的不规范为此卫生部于年月日颁布了医疗机构临床实验室管理办法此办法是根据本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标木进行法律法规规的等样品的处理和检验及结果的确认解释报告及提出建议此外还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的问题分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点是我国临床实验室质量管理最薄弱的环节是影响检验结杲的重要因素文献报道在