纠正与预防措施实施程序医学心理学预防医学卫生学_医学心理学-预防医学、卫生学.pdf

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1、文件编号 程序文件 版 次 A/页 码 1/3 纠正与预防措施实施程序 生效日期 1.目的 建立一个纠正预防措施系统以对各类问题做出相应措施，使问题不致扩大、发生或重复。2.范围 适用于所有部门，特别是处理来料检验、半成品检验、成品检验，客户投诉，内部审核有 直接关系的部门。3.定义 3.1纠正措施：行动以消除一个已发生的事件的原因使其不再发生，于这种程序中纠正措施 尚包括补救行动以避免不合格产品送到客户手中 3.2预防措施：行动以消除一个潜在问题的原因使其不会发生 3.3 IQC：来料质量控制 3.4IPQC：工疗;质量控制 3.5品管员:成品质量控制 4.权责 4.1纠正预防措施执行：相关

2、责任单位 4.2效果追踪：品管部/发起单位 5.流程图 文件编号 程序文件 版 次 A/页 码 2/3 纠正与预防措施实施程序 生效日期 6.执行说明 6.1纠正及预防行动大致可分为以下儿类:种类 表单 提出人/单位 供货商 品质异常处理单 品管部 内部审核 纠正预防措施处理报告 内部审核员 内部生产 工作异常报告 生产部 客户投诉 客户投诉处理表 业务部 6.2供货商之纠正及预防措施 6.2.1当进料检验或者生产制程中，发现属来料重大质量异常并严重影响生产或持续发 现不合格情形，而供货商并未釆取任何有效改善措施时，就应当对供货商发出品 质异常处理单。6.2.2检验员填写品质异常处理单时，应详

3、细列出品名规格及异常概况，不良原 因分析，然后将相关资料交予采购人员传达供货商。6.2.3品质异常处理单发出后，采购人员应将供货商反馈的纠正预防描施处理状况 进行存档。6.2.4采购人员在收到供货商的回复后，交予品质主管，品质主管应针对供货商所作的 品质异常处理单进行评估，以确定其改善措施的有效性，在必要时可召集相 关部门做出讨论,并做出决策。6.2.5若供货商所作的改善措施无效时，品管部重新再发出新的品质异常处理单予 供货商。程序如5.2.2至5.2.4。6.3客户要求之纠正及预防措施 6.3.1当客户有投诉或客户验货判定为不合格，业务部填写 客户投诉处理表 并交于 品管部。6.3.2品管部

4、负责人对投诉内容应进行检讨，必要时邀请及生产部生产车间等相关负责 人参与研究。6.3.3经研究决定后，品管部经理须分派责任给相关部门，并及时跟进。相应措施使问题不致扩大发生或重复范围适用于所有部门特别是处理来料检验半成品检验成品检验客户投诉内部审核有直接关系的部门定义纠正措施行动以消除一个已发生的事件的原因使其不再发生于这种程序中纠正措施尚包括补质量控制品管员成品质量控制权责纠正预防措施执行相关责任位效果追踪品管部发起位流程图文件编号程序文件版次页码纠正与预防措施实施程序生效日期执行说明纠正及预防行动大致可分为以下儿类种类表单供货商品质异常处理供货商之纠正及预防措施生产部业务部当进料检验或者生

5、产制程中发现属来料重大质量异常并严重影响生产或持续发现不合格情形而供货商并未釆取任何有效改善措施时就应当对供货商发出品质异常处理单检验员填写品质异常处理文件编号 程序文件 版 次 A/页 码 3/3 纠正与预防措施实施程序 生效日期 6.3.4品管部经理将客户投诉处理表跟进完结后审核结论，并把客户投诉处理表 交回管理层做最后批核。6.3.5业务部检查品管部交回的客户投诉处理表确定跟进结论已满意，应把客户 投诉处理表交给客户，正本存盘。若结论未为客户不接受，则按本程序的6.3.1 至6.3.5重做。6.4内部审核及管理审查的纠正及预防措施 6.4.1内部审核发现问题，开出（不合格项报告）要求责任

6、单位改进，管理审查及其它 发现问题开出纠正预防描施处理报告是发给造成或提供不符合情形时，亦可 利用内部的纠正预防措施处理报告作跟进，因此情形而发生的纠正预防措 施处理报告，山问题发现者提出。6.4.2当发文者填写纠正预防措施处理报告后，转交内审组长，内审组长作出登记 及编号，将纠正预防措施处理报告交于造成不符合事项之部门。6.4.3被投诉的部门收到纠正预防措施处理报告后，该部门主管须召集相关人员分 析原因及填写纠正预防措施处理报告并分派相关人员负责执行纠正行动，改 善结果后将纠正预防措施处理报告交回给内审组长，质量负责人并监督改善。6.4.4内审组长收到回复后，并针对所作的措施进行审核，把副本

7、交于发文部门，以确 定该行动的有效性。6.4.5若所作的 纠正预防措施处理报告 无效性时，内审组长须重新发出新的内部 纠 正预防措施处理报告。6.5制程中异常情况则开出工作异常报告执行纠正及预防措施。6.6检验结果超标的处理、纠正及预防措施 6.6.1检验结果超标时，应将结果报品管负责人，同时对结果超标的样品进行复检及暂 停结果超标的物料的流通生产并做好标识。6.6.2复检结果如依旧超标；则应由品管部负责人与检验人员一同对涉及的样品从取样、检验、结果读数进行全程分析。如确定为检验操作不规范或仪器、环境的偏差造成则对检验 人员进行加强培训或者更换检测仪器；如非因检验操作、检测仪器、环境原因，应山

8、品管部 负责人召集相关人员进行分析，确定原因并纠正。填写品质异常处理单及纠正预防措 施处理报告 相应措施使问题不致扩大发生或重复范围适用于所有部门特别是处理来料检验半成品检验成品检验客户投诉内部审核有直接关系的部门定义纠正措施行动以消除一个已发生的事件的原因使其不再发生于这种程序中纠正措施尚包括补质量控制品管员成品质量控制权责纠正预防措施执行相关责任位效果追踪品管部发起位流程图文件编号程序文件版次页码纠正与预防措施实施程序生效日期执行说明纠正及预防行动大致可分为以下儿类种类表单供货商品质异常处理供货商之纠正及预防措施生产部业务部当进料检验或者生产制程中发现属来料重大质量异常并严重影响生产或持续

9、发现不合格情形而供货商并未釆取任何有效改善措施时就应当对供货商发出品质异常处理单检验员填写品质异常处理6.7相关责任单位执行纠正及预防措施时，应仔细分析问题的根本原因，提出恰时的对策。相应措施使问题不致扩大发生或重复范围适用于所有部门特别是处理来料检验半成品检验成品检验客户投诉内部审核有直接关系的部门定义纠正措施行动以消除一个已发生的事件的原因使其不再发生于这种程序中纠正措施尚包括补质量控制品管员成品质量控制权责纠正预防措施执行相关责任位效果追踪品管部发起位流程图文件编号程序文件版次页码纠正与预防措施实施程序生效日期执行说明纠正及预防行动大致可分为以下儿类种类表单供货商品质异常处理供货商之纠正

10、及预防措施生产部业务部当进料检验或者生产制程中发现属来料重大质量异常并严重影响生产或持续发现不合格情形而供货商并未釆取任何有效改善措施时就应当对供货商发出品质异常处理单检验员填写品质异常处理 文件编号 程序文件 版 次 A/页 码 4/3 纠正与预防措施实施程序 生效日期 同时应依计划实施改善对策，并追踪效果，经确认效果明显则应水平展开，并做相关档的修（补）订 6.8纠正预防措施的解决方案应包括不合格品的处理。7.效果维持与标准化 7.1因纠正及预防措施而导致的相关文件更改，依变更控制程序规定处理。7.2因纠正及预防措施而导致文件资料修订、增编，依文件控制程序规定处理。7.3纠正及预防措施产生

11、的相关记录，依记录控制程序规定归档和管理。8.参考文件 8.1内部审核管理程序 8.2客户投诉处理程序 9.附件 9.1纠正预防措施处理报告 9.2工作异常报告 9.3客户投诉处理表 相应措施使问题不致扩大发生或重复范围适用于所有部门特别是处理来料检验半成品检验成品检验客户投诉内部审核有直接关系的部门定义纠正措施行动以消除一个已发生的事件的原因使其不再发生于这种程序中纠正措施尚包括补质量控制品管员成品质量控制权责纠正预防措施执行相关责任位效果追踪品管部发起位流程图文件编号程序文件版次页码纠正与预防措施实施程序生效日期执行说明纠正及预防行动大致可分为以下儿类种类表单供货商品质异常处理供货商之纠正及预防措施生产部业务部当进料检验或者生产制程中发现属来料重大质量异常并严重影响生产或持续发现不合格情形而供货商并未釆取任何有效改善措施时就应当对供货商发出品质异常处理单检验员填写品质异常处理