DB44_T 2218.7-2019 中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则 改编与更新.docx
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1、ICS11.020C01DB44广东省地方标准DB44/T2218.72019中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则改编与更新NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Adaptationandupdate2019-12-26发布2020-03-26实施广东省市场监督管理局发布DB44/T2218.72019前言本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由广东省中医院提出,由广东省中医标准化技术委员会(GD/TC31)归口。本标准起草
2、单位:广东省中医院(广东省中医标准化工程技术研究中心)、广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。本标准主要起草人:谢秀丽、王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢润生。IDB44/T2218.72019中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则改编与更新1范围本标准规定了中医(中西医结合)临床实践指南制修订过程中指南改编,指南更新及改编与更新的全面审核要求。本标准适用于制定中医(中西医结合)临床实践指南的的改编与更新。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适
3、用于本文件。DB44/T2218.3中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则指南项目组构建与管理DB44/T2218.6中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则外部评审DB44/T2218.8中医(中西医结合)临床实践指南制修订通则报告规范AGREEII:指南研究与评价(AppraisalofGuidelinesforResearch&EvaluationII,http:/www.agreetrust.org.)指南改编程序:指南改编工具(TheADAPTEProcess:ResourceToolkitforGuidelineadaptation.Version2.0,http:/www.g-
4、i-.)3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1指南改编adaptation现行指南的本土化过程,是指所研究的临床问题已有高质量的临床指南,在资源有限的情况下,可以采用系统的方法依据指南的具体使用环境(地域文化、医疗机构等)对指南进行改编。3.2指南更新update对指南的升级,是指随着医学的发展及临床实践对指南不断提出新的需求,当现行指南出现落后于医学研究的情况时,负责制定指南的组织对其进行评估和合理的内容更新。4指南改编4.1改编基本原则改编应遵循科学、循证、透明、规范、适用等基本原则,具体如下:1DB44/T2218.72019使用科学的方法,遵循循证指南的制定原则,确保改编指南的
5、质量;指南小组应纳入所有利益相关者;改编原指南需有相应版权声明;改编过程透明且进行完整报告,确保改编指南的可靠性;改编过程中结合当地临床实践的具体情况,确保满足具体的环境和要求。4.2改编程序4.2.1准备阶段4.2.1.1选择指南主题主题需满足如下条件:疾病负担较重,存在较大临床实践差异或可改善患者结局,有现行高质量循证指南。4.2.1.2改编的可行性检索是否有主题相关的指南,如果检索到相关指南,建议筛选某一部特定的指南进行改编,如果没有检索到相关指南,则应考虑制定新的指南。4.2.1.3建立指南改编小组根据已确定的指南范围、基本框架建立指南改编小组。4.2.1.4支撑条件应具备以下支撑条件
6、,包括由各学科专家组成的改编小组成员、项目管理人员及项目经费支持;改编小组人员应具备以下专业技能,如临床技能、政策制定经验、指南评价、文献检索等。4.2.1.5撰写改编计划计划内容包括主题的范围,改编小组成员,共识方法,利益声明,资助,指南外部评审组成员,指南宣传和实施策略、指南预计完成时间。4.2.2改编阶段4.2.2.1明确卫生保健问题通过以下几点确定卫生保健问题,具体如下:疾病的特点和目标患者;干预措施或诊断手段;临床医师的专业;预期的卫生保健结果;改编指南的适用环境。2DB44/T2218.720194.2.2.2检索和筛选指南4.2.2.2.1根据关键问题确定检索策略,检索相应的指南
7、、系统评价或卫生技术评估。4.2.2.2.2制定相应的纳入和排除标准对检索到的指南进行筛选。如果检索到多个指南数量,可使用AGREEII工具进行筛减,主要是以AGREEII中的“指南制定的严谨性”领域进行评分,若该领域得分大于50%,则予以纳入;AGREEII评估结果不是唯一的纳入排除条件,改编小组成员也可因指南的其它优点对指南予以保留。4.2.2.2.3记录筛选指南的特征,形成指南特征表,表格可包含以下信息,如指南名称、制定组织、发布年度、关注的疾病、主题等。4.2.2.3指南评估4.2.2.3.1质量评估由改编小组成员2-4名使用AGREEII工具进行指南质量评估。4.2.2.3.2时效性
8、评估检查指南的发布日期以及指南证据的日期,确定指南是否纳入了最新的证据;咨询权威专家或者检索最新文献;检索相应的药品监督机构是否有相关最新消息发布。4.2.2.3.3内容评估使用指南改编程序推荐使用的指南推荐意见汇总模版,评估指南的内容。4.2.2.3.4一致性评估评估纳入指南检索策略与证据的筛选的一致性;指南改编成员对纳入指南推荐意见解读的一致性。4.2.2.3.5接受度和适用性评估评估指南的接受度和适用性,与指南应用环境及文化背景有关,如卫生保健服务及医疗机构的可及性、目标人群特征、患者的偏好与价值观等。4.2.2.4决策和选择根据评估结果,决定改编指南的形式,包括五种情况:排除指南、纳入
9、指南及推荐意见、纳入指南的证据总结表、纳入部分推荐意见、修改部分推荐意见。4.2.2.5起草改编指南指南改编工作组形成改编指南草稿。4.2.3指南外部评审3DB44/T2218.720194.2.3.1方法及流程按DB44/T2218.6的3相关要求执行。4.2.3.2评审内容指南的优势与不足、需要修改的部分、是否会使用该指南等。当评审组对原推荐意见产生较大差异时,应咨询原指南制定成员。4.2.4完成4.2.4.1致谢与版权对原指南制定成员进行致谢并确认获得相关版权。4.2.4.2指南文件要求指南文件要求按DB44/T2218.8相关要求执行。5指南更新5.1更新周期更新周期应为25年。在指南
10、出版时,指南工作组应对指南中推荐意见的有效期进行预估,明确指南更新评估的日期。5.2更新评估5.2.1启动指南更新评估5.2.1.1指南工作组在指南形成并出版后,应就指南推荐意见的相关证据信息进行长期的跟踪。5.2.1.2在接近指南复核日期时,指南工作组对指南推荐意见相关的新的资料进行评估,资料获取方式包括:检索相关文献,使用现行指南的检索主题及策略,检索时限始于指南推荐意见相关证据的检索时间之后,检索文献类型包括指南、卫生技术评估和系统评价等;从指南工作组、专家及使用者中收集相关资料及对更新的意见。5.2.2更新评估的决定要素更新评估主要取决于以下内容:指南发布后有新证据的出现;证据变化对指
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