《纠正预防措施控制程序》医学心理学预防医学卫生学_医学心理学-预防医学、卫生学.pdf

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1、精心整理 精心整理 纠正预防措施控制程序 编写人：*审核人：*批准人：*分发号：受控状态：发布日期：二零一八年二月一日 实施日期：二零一八年二月一日 精心整理 精心整理 更改状态 版本/修改次第 更改页次/章节 编制 审核 批准 实施日期 A/00 全新*2018.2.1 一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责对公司质量管理体系不符合或潜在

2、不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体精心整理 精心整理 1.目的 以消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格的再发生或发生。2.适用范围 适用于已发现的不合格或潜在不合格所采取的纠正、纠正措施或预防措施。3.定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审

3、核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体精心整理 精心整理 3.2 预防措施：为消除潜在的不合格或其他

4、潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.职责 4.1 管理者代表：负责对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调。4.2 技术部部长：负责对服务信息反馈、退回产品处理以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调。4.3 各职能部门：负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析、纠正预防措施的制定、实施以及实施情况的检查和落实。4.4 质量部：负责对公司质量管理体系不符合项或潜在不符合项的纠正预防措施的实施效果验证。4.5 质量部：负责对服务信

5、息反馈、退回产品处理以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品纠正预防措施的实施效果验证。5.工作程序 5.1 纠正措施 5.1.1 采取纠正措施的时机 在全过程中，人、机、料、法、环、测及管理等原因皆可能引起以下不合格：产品不合格；内部审核、管理评审提出不合格；第二方、第三方对本公司进行审核发现不合格；顾客抱怨等。5.1.2 综合管理部/相关部门向质量管理体系发生不符合项/产品发生不合格的人/部门提出，并在纠正预防措施报告单中描述不合格事实，由综合管理部/相关部门组织相关人员对不符合项/不合格进行评审。5.1.3 确定不合格原因 产品不合格，除偶然发生的原因，由责任部门按不合格品控制程序进行

6、处理。内部审核中发生的不合格按内部审核程序处理。管理评审提出的不合格按管理审核程序处理。第二方、第三方对本公司进行审核时提出的不合格，由管理者代表组织有关人员确定不合格原因。顾客投诉不合格由技术部部长组织相关人员进行分析，确定不合格原因。其他不符合项由各相关部门经理组织相关人员进行分析，确定不合格原因。一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责

7、对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体精心整理 精心整理 主持分析不合格原因的人/部门须在纠正预防措施报告单中描述不合格原因。5.1.4 评价为确保不合格的不再发生的措施的需求，包括人、机、料、法、环、测等，经管理者代表有效性评审通过后实施。必要时经总经理/副总经理进行有效性评审。5.2 预防措施 5.2.1 确定潜在不合格

8、质量部根据内部审核报告、管理评审报告、顾客满意度调查、合理化建议等进行分析，发现潜在不合格，在纠正预防措施报告单中描述潜在不合格事实。质量部根据顾客投诉等进行分析，发现潜在不合格，在纠正预防措施报告单中描述潜在不合格事实。5.2.2 确定潜在不合格原因 相关责任部门负责人组织相关人员进行分析，确定潜在不合格原因，并在纠正预防措施报告单中描述潜在不合格原因。5.3 制定纠正预防措施 5.3.1 相关责任部门负责人对不合格或潜在不合格原因进行分析，根据分析结果，落实责任部门/人，责任部门/人，在三个工作日内制定纠正预防措施，填写纠正预防措施报告单，以识别和消除根本原因。纠正预防措施内容；对纠正措施

9、应采用防错方法，并减少输出、封存、100%检验、加强自检和巡检等临时措施；纠正预防措施完成时间；执行纠正预防措施的责任部门/人。5.4 当顾客有要求时，应采用顾客的方式来制定纠正措施，如8D报告。5.5 纠正预防措施的有效性评审 5.5.1 公司内部审核、二方审核、管理评审中发生的不符合/潜在不符合项，由管理者代表对其纠正预防措施的有效性进行评审。5.5.2 第二方、第三方审核中发生的不符合/潜在不符合项，由第二方、第三方审核组长对其纠正预防措施的有效性进行评审。5.5.3 产品不合格、服务信息反馈中发生的不合格/潜在不合格，由技术部部长对其纠正预防措施的有效性进行评审。5.5.4 各职能部门

10、各过程运行出现的不符合/潜在不符合项，由本部门经理对其纠正预防措施的有效性进行评审。5.6 纠正预防措施的实施 纠正预防措施制定部门/人根据“同意实施”的有效性评审结论组织实施，并采用防错方法。否则，制定部门需重新分析原因制定措施，再次评审其有效性。5.7 验证 5.8.1 综合管理部/质量部等部门根据纠正预防措施报告单组织人员对纠正预防措施实施结果进行验证：一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合

11、格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体精心整理 精心整理 内审、二方（本公司对顾客实施的二方审核）审核中提出不合格/潜在不合格的纠正预防措施实施结果由审核组进行验证。第二方、第三方审核提出的不合格的纠正措施实施结果由管理者代表组织验证。5.7.2 纠正措施的验证包括有效

12、性，实施结果不理想，综合管理部/质量部通知责任部门按本程序重新进行分析，制定纠正预防措施，有效性评审通过后实施和重新验证。5.7.3 为促进质量体系/过程/产品的持续改进，任何在期限内未进行分析，或未明确纠正预防措施，或到期验证不合格导致纠正预防措施难以关闭，综合管理部/质量部要及时统计，责成责任部门/人如期完成，并每月向总经理、管理者代表/技术部部长汇报，统计情况下发至各部门，直到管理者代表/技术部部长决定撤销此报告为止。5.8 纠正措施的影响 综合管理部将有效的纠正措施予以推广，以消除其他类似的体系/过程/产品中存在的不合格原因。5.9 记录的保存 由纠正预防措施形成的记录，由综合管理部/

13、质量部按记录控制程序保存。6 绩效指标 绩效指标 测量方法 测量周期 责任部门 6.1 纠正预防措施完成率（%）按时完成的纠正预防措施的数量纠正预防措施总数100%月 各部门 7 记录 记录名称 记录编号 保存期限 保存部门 7.1 纠正预防措施报告单 HJ/QMR22-01-2015 三年 各部门 7.2 8D报告 HJ/QMR22-02-2015 三年 各部门 8 相关文件 8.1 HJ/QMP02-2015 记录控制程序 8.2 HJ/QMP16-2015 不合格品控制程序 8.3 HJ/QMP19-2015 管理评审控制程序 8.4 HJ/QMP20-2015 内部审核程序 8.5 H

14、J/QMP09-2015 顾客信息反馈程序 9 附录 9.1 附录 A：纠正预防措施控制流程图 9.2 附录 B：纠正预防措施报告单 9.3 附录 C：8D报告 一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部

15、门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体精心整理 精心整理 一八年二月一日精心整理精心整理更改状态版本修改次第更改页次章节编制审核全新批准实施日期精心整理精心整理目的以消除不合格或潜在不合格的原因防止不合格的再发生或发生适用范围适用于已发现的不合格或潜在不合格所整理精心整理预防措施为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施职责管理者代表负责对公司质量管理体系不符合或潜在不符合项的纠正预防措施的有效性评审以及实施过程中的工作协调技术部部长负责对服务程中的工作协调各职能部门负责对本部门出现的公司质量管理体系不符合或潜在不符合项以及生产过程中出现的不合格品或潜在不合格品的原因分析纠正预防措施的制定实施以及实施情况的检查和落实质量部负责对公司质量管理体