GCP考核试题及答案.docx
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1、GCP考核试题及答案1.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售(正确答案)D.试验稽查2 .下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有7人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训(正确答案)3 .伦理委员会的工作应:A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响(正确答案)4.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.参加该临床试验的委员B.非医学专业委员(正确答案)C.非委员的专家D.非委员的稽查人员5 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容
2、之内?A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定(正确答案)D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定6 .试验病例数:A.由研究者决定8 .由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定(正确答案)D.由申办者决定7 .在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定8 .随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)8 .关于临床试验单位,下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必
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