2023年-企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则.docx

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1、企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、 乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、 矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作 供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼 儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可 证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可 证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可

2、审 查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日 期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修 订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（-）管理制度审查。应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有 关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量 安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1.主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原 个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取

3、样，分装 成16个小包装）；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为 检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为 8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签 字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、 抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品 发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规 定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。（二）检验项目。检验项目按产品适用的食品安全国家标准

4、GB10765、GB10767及卫 生部相关管理公告的内容进行检验。婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表序号标准号标准名称说明1GB19301生乳适合湿法工艺生产企 业2GB19644乳粉3GB11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB19646稀奶油、奶油和无水奶油适合使用稀奶油、奶油 和无水奶油的生产企 业5GB10765婴儿配方食品6GB10767较大婴儿和幼儿配方食品7GB12693乳制品良好生产规范8GB23790粉状婴幼儿配方食品良好生产规范9GB5413. 33生乳相对密度的测定适合湿法工艺生产企 业10GB5413. 30乳和乳制品杂

5、质度的测定11GB5413. 34乳和乳制品酸度的测定12GB5413. 3婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定13GB5413. 29婴幼儿食品和乳品溶解性的测定14GB5413. 27婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定15GB5413.5婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定16GB5413. 6婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定17GB5413.9婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定18GB5413. 10婴幼儿食品和乳品中维生素Ke勺测定19GB5413.11婴幼儿食品和乳品中维生素B,的测定20GB5413. 12婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定21GB5413. 13婴幼儿食品和乳品中维

6、生素B6的测定22GB5413. 14婴幼儿食品和乳品中维生素Bk的测定23GB5413. 15婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定24GB5413. 16婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定25GB5413. 17婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定26GB5413. 18婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定27GB5413. 19婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定28GB5413. 21婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和 镒的测定29GB5413. 22婴幼儿食品和乳品中磷的测定30GB5413. 23婴幼儿食品和乳品中碘的测定31GB5413. 24婴幼儿食品和乳品中氯的测定32G

7、B5413. 25婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定33GB5413. 26婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定序号标准号标准名称说明34GB5413.35婴幼儿食品和乳品中B-胡萝卜素的测定35GB5413. 36婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定36GB5413.37乳和乳制品中黄曲霉毒素Mi的测定37GB5009. 5食品中蛋白质的测定38GB5009. 3食品中水分的测定39GB5009. 4食品中灰分的测定40GB5009. 12食品中铅的测定41GB5009. 33食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定42GB5009. 24食品中黄曲霉毒素m,和Be勺测定43GB5009. 93食品中硒的测定44GB

8、21703乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定45GB5413. 38生乳冰点的测定适合湿法工艺生产企 业46GB5413. 39乳和乳制品中非脂乳固体的测定47GB4789. 1食品微生物学检验总则48GB4789. 2食品微生物学检验菌落总数测定49GB4789.3食品微生物学检验大肠国群计数50GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验51GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球国检验52GB4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数53GB4789.18食品微生物学检验乳与乳制品检验54GB4789.30食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验55GB4789. 40食品微生物

9、学检验阪崎肠杆菌检验56GB 317白砂糖57GB2760食品添加剂使用卫生标准58GB14880食品营养强化剂使用卫生标准59GB5749生活饮用水卫生标准60企业使用的其他原辅料的相关标准61企业产品标准婴幼儿配方乳粉检验项目表序号检验项目依据标准备注1热量GB10765、GB10767 中 4. 3.22感官GB10765、 GB107673净含量相关规定4蛋白质GB5009.55脂肪GB5413. 36亚油酸GB5413. 277Q -亚麻酸GB5413. 278亚油酸与& -亚麻酸比值GB5413. 279乳清蛋白与总蛋白比值按卫生部批准方法适用GB10765规定产 品10月桂酸与肉

10、豆蔻酸（十四 烷酸）总量与总脂肪酸比 值GB5413. 27适用GB10765规定产 品11反式脂肪酸与总脂肪酸 比值GB5413. 36适用GB10765规定产 品12芥酸与总脂肪酸比值GB5413. 27适用GB10765规定产 品13碳水化合物按 GB10765-2010 中 4. 3. 2 表 2 执行14乳糖占碳水化合物比值GB5413. 5适用GB10765规定产 品15维生素AGB5413. 916维生素DGB5413. 917维生素EGB5413. 918维生素k1GB5413. 1019维生素B1GB5413. 1120维生素b2GB5413. 1221维生素b6GB5413

11、. 1322维生素B12GB5413. 1423烟酸GB5413. 1524叶酸GB5413. 1625泛酸GB5413. 1726维生素CGB5413. 1827生物素GB5413. 1928钠GB5413. 2129钾GB5413. 2130铜GB5413. 2131镁GB5413. 2132铁GB5413. 2133锌GB5413. 2134镒GB5413. 21GB10767规定产品为 可选择成分序号检验项目依据标准备注35钙GB5413. 2136磷GB5413. 2237钙磷比值GB5413. 2K GB5413. 2238碘GB5413. 2339氯GB5413. 2440硒GB

12、5009. 93GB10767规定产品为 可选择成分41胆碱GB5413. 20可选择成分42肌醇GB5413. 25可选择成分43牛磺酸GB5413. 26可选择成分44左旋肉碱按卫生部批准方法可选择成分45二十二碳六烯酸GB5413. 27可选择成分46二十碳四烯酸GB5413. 27可选择成分47二十碳五烯酸GB5413. 27可选择成分的附加要 求，适用GB10765规定 产品48水分GB5009.349灰分GB5009.450杂质度GB5413. 3051铅GB5009.1252硝酸盐GB5009. 3353亚硝酸盐GB5009. 3354黄曲霉毒素M1GB5413. 3755菌落总

13、数GB4789.256大肠菌群GB4789. 3平板计数57金黄色葡萄球菌GB4789. 10平板计数58阪崎肠杆菌GB4789. 40平板计数只适用于0-6个月婴 儿配方乳粉产品59沙门氏菌GB4789.460服酶定性GB/T 5413.31只限含大豆成分的产 品61食品添加剂GB2760,检验方法按照卫生部认定 的方法进行检验62营养强化剂GB14880,检验方法按照卫生部认定 的方法进行检验63三聚氧胺卫生部2008年第25号公告，GB2238864标签GB7718、GB13432、食品营养标签管 理规范本表按照乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准GB10765、GB10767汇总

14、，供参考。企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为 主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用 法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的 审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、 灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂 乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食 品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、 申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳

15、、灭 菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制 乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）o生产许 可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产 许可审查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是 注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部 分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（-）管理制度审查。应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例 等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，

16、对企业建立 食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1 .主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合 格原辅材料拒收 报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品 的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水 等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产 品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品 安全国家标准乳制品良好生产规范（GB12693）中的相关内容, 有实施召回电子信息系统的管理规定。2 .人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训I、考核办法；（2）重要工

17、 段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进 行定期乳制品质量安全、加工技术培训I、质量管理教育的培训计划; （4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品 的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离 原工作岗位。3 .技术标准、工艺文件审核内容：（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2）技术 标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记 录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括： 进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒 记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂 检验记录

18、、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料 处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、 从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风 险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记 录等。4 .企业采购制度审核内容：（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进 厂的主要原材料进行睑证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处 理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合 相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业 使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外） 或其他非食用原料制成的产品作为

19、生产原料；（4）采购制度应按照 有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚 氟胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购 的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报 告表明生乳符合GB19301生乳的质量、安全要求，并严格执行索 证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性 的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规 定；（6）采购制度应保证购入的生产配方乳粉时使用的食品营养强 化剂进行合格验证，确保产品质量。5 .过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期 或不定期的体表微生物检

20、查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式 或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般 作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定 区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人 员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产；（3） 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器 具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用 干法清扫（必要时采用湿法清洗）o6 .产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中乳制品污染、 损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现 的风险因素、出

21、厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能 根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的 掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现 的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。7 .检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）对出厂的乳制品产品逐批出厂检验，并 保存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）全脂乳粉、部分脱脂 乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托 检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至 少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全 标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（

22、3）合 格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（4） 检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相 应的出厂检验报告；（5）三聚氟胺为出厂自行检验项目等规定。（二）场所核查。按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料, 现场核查以下场所要求。1 .企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符 合国家标准GB12693乳制品良好生产规范的相关规定。2 .有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌 装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳 粉的生产车间一般包括前处理车间、混

23、合车间、灌装车间等。辅助 设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必 备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。3 .生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求, 有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操 作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。4 .车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口 区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半 成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规

24、定；（3）半成品、成品的不合 格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原 因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产 品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准乳制品良好 生产规范（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管 理规定。2 .人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段 设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期 乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加 工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患 法律法规规定的有碍

25、食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。3 .技术标准、工艺文件审核内容：（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2）技术标 准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存 2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记 录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管 记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验 留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、 不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培 训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、 检验设备记录、停

26、产复产记录等。4 .企业采购制度审核内容：（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂 的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见 和审批手续等内容。；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食 品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车 间及成品仓库等。5 .清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机 构出具的空气洁净度

27、每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进 行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期 均需对清洁区的空气质量进行监测。6 .生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。7 .更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒 室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手 设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设 置消毒设施。8 .生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得 与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。（三）设备核查。应核查食品生产许可证申请书中申

28、请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1 .生产设备（1）乳制品生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、 半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作, 清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得 与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产 原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干 燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6） 设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完 好，其性能与精度符合生

29、产规程要求。设备维修计划、维修记录齐 全。2 .必备的生产设备（1）液体乳A巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备； 灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。B调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设 备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具（常 温产品除外）oC灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温 灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设 备。D发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）; 制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输 工具（常温产品除外）。（2）乳粉A湿

30、法工艺：储奶设备；净乳设备；高压均质机（要求加工能 力5000kg/h以上）；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩 设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以 上）;杀菌设备；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h 以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗设 备。B干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混 合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施； 全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。C牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备； 低温干燥设备；包装设备；全

31、自动CIP清洗设备。（3）其他乳制品A炼乳：储奶罐；净乳设备;杀菌设备；浓缩设备；灌装设备;全自动CIP清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐 和净乳设备。B奶油：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设 备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设 备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油， 则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。C干酪：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备； 搅拌设备；凝乳设备；压榨设

32、备；全自动CIP清洗设备。采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备； 凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。 应必备包装（灌装）设备。3 .必备的检验设备所有适用于乳制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项 目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备。参见 附件2乳制品生产企业检验项目表。检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的 检验设备与生产能力相适应的书面报告。企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈 阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。企业必须具备三聚氧胺检验项目相关的检验设备及能力

33、，不得 进行委托检验。（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。1 .设备布局 设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。2 .基本工艺流程企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况必要时进行适 当调整。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性 报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。A液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化f均质一巴氏 杀菌一冷却一灌装一冷藏调制乳：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一高温杀菌 或其他杀菌、灭菌方式一冷却一灌装一冷藏（需冷藏的产品）灭菌乳：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一预热一均质一超 高温瞬时灭菌（或杀菌）一冷却一无菌灌装（

34、或保持灭菌）一成品储 存发酵乳：凝固型：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌一冷 却一接入发酵菌种一灌装一发酵一冷却一冷藏搅拌型：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌一冷 却一接入发酵菌种一发酵一添加辅料一杀菌（需热处理的产品）一 冷却一灌装一冷藏B乳粉湿法工艺：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一杀菌一 浓缩f喷雾干燥一筛粉、晾粉或经过流化床f包装干法工艺：原料粉称量一拆包（脱外包）一内包装袋的清洁 隧道杀菌一预混一混料一包装牛初乳粉：牛初乳的预处理一杀菌一离心脱脂一低温干燥一包C其他乳制品炼乳：原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一预热杀菌一真空浓 缩一冷却结晶一装罐一成品储存奶油

35、：(1)原料乳一净乳一脂肪分离一稀奶油一杀菌一发酵一成熟一 搅拌一排除酪乳一奶油粒一洗涤一压炼一包装(2)原料乳一净乳一脂肪分离一稀奶油一杀菌一二次分离一 闪蒸(真空干燥)一包装干酪：(1)原料乳一净乳一冷藏一标准化一杀菌一冷却一凝乳一凝块 切割一搅拌一排出乳清一成型压榨一成熟一包装(2)乳的预处理一混料一均质一杀菌一冷却一凝乳恒温培养加入凝乳酶一均质一冷却一灌装、封口一冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择一前处理一加热融化和杀菌一灌装一冷却一储藏一成品3.电子信息记录系统应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的 信息建立电子信息记录系统。(1)巴氏杀菌乳：原料验收；标准化；巴氏杀菌

36、。(2)调制乳：原料验收；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭 itIX国万式。(3)灭菌乳：原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌 (或杀菌)；无菌灌装(或保持灭菌)。(4)发酵乳：原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌 装；设备的清洗。(5)乳粉：湿法工艺：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。干法工艺：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。(7)(6)牛初乳粉：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。炼乳：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。(8)奶油：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。(9)干酪：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。(五)人员核查。1

37、 .生产管理人员和质量管理人员企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国 家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管 理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质 量法规，了解应承担的责任和义务。企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并 有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质 量管理体系的执行、原料验收及产品检验。2 .技术人员企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制 品生产、检验的专业知识。企业检验人员应达到国家职业(技能)标准要求的能力，获得 食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氧胺独立检验能力的至

38、 少2人以上。3 .生产操作人员生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有 一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产， 熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4 .乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。三、生产许可检验(-)抽样和封样。按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库 内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品 种不同包装的产品，不重复进行抽样。1 .液体乳类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200 个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总

39、净含量不少于3500ml ）0 所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5 个作为备查样品。2 .乳粉类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200 个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20Kg以 上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）; 500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应 分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1 份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作 为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。3 .其他乳制品类所抽样品须为同一批次保质期

40、内的产品，抽样基数不得少于200 个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。 所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5 个作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单 上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人 员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资 格承担该产品发证检睑任务的检验机构名称及联系方式，由申请者 自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。由 于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注 意样品的保存温度，且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反 馈工

41、作。（二）检验项目。检验项目按产品适用的食品安全国家标准（牛初乳粉可按照行业标准）及卫生部相关管理公告的内容进行检验。、其他要求乳制品生产企业应符合乳制品工业产业政策。附件1:乳制品生产企业应当执行标准明细表序号标准号标准名称说明1GB19301生乳适用于使用生乳生产 的企业2GB19645巴氏杀菌乳适用于生产此产品的企业3GB25190灭菌乳适用于生产此产品的企业4GB25191调制乳适用于生产此产品的企 业5GB19302发酵乳适用于生产此产品的企 业6GB13102炼乳适用于生产此产品的企 业7GB5420干酪适用于生产此产品的企 业8GB25192再制干酪适用于生产此产品的企 业9GB

42、19644乳粉适用于生产或作为原材 料的企业10GB11674乳清粉和乳清蛋白粉适用于生产或作为原 材料的企业11GB19646稀奶油、奶油和无水奶油适用于生产或作为原 材料的企业12GB12693乳制品良好生产规范13GB5413. 33生乳相对密度的测定适用于使用生乳生产 的企业14GB5413. 30乳和乳制品杂质度的测定15GB5413. 34乳和乳制品酸度的测定16GB5413. 3婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定17GB5413. 29婴幼儿食品和乳品溶解性的测定18GB5413. 27婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定19GB5413.5婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定20GB5413

43、. 6婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定适用于产品标准中有 要求的企业21GB 5413. 9婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定适用于产品标准中有要 求的企业22GB 5413. 10婴幼儿食品和乳品中维生素凡的测定适用于产品标准中有要 求的企业23GB5413. 11婴幼儿食品和乳品中维生素Bi的测定适用于产品标准中有要 求的企业24GB5413. 12婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定适用于产品标准中有要序号标准号标准名称说明求的企业25GB5413.13婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定适用于产品标准中有要 求的企业26GB5413. 14婴幼儿食品和乳品中维生素的测定适用于产

44、品标准中有要 求的企业27GB5413. 15婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定适用于产品标准中有要 求的企业28GB5413.16婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定适用于产品标准中有要 求的企业29GB5413. 17婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定适用于产品标准中有要 求的企业30GB5413. 18婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定适用于产品标准中有要 求的企业31GB5413. 19婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定适用于产品标准中有要 求的企业32GB5413. 21婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和 镒的测定适用于产品标准中有要 求的企业33GB5413. 22婴幼儿食品和乳品中磷的测定适用于产品标准中有要 求的企业34GB5413.23婴幼儿食品和乳品中碘的测定适用于产品标准中有要 求的企业35GB5413.