药品经营企业检查工作计划.docx

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1、药品经营企业检查工作计划为认真贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步深化和巩固药品市场专项整治成果，提高药品经营企业质量管理水平，确保人民群众用药安全。根据药品管理法、药品经营质量管理规范认证管理规定等法律法规和省局要求，我局将继续组织对药品经营企业实施gsp跟踪检查。现根据我市实际，为切实做好本年度gsp认证跟踪检查工作，制定本工作计划。一、跟踪检查的对象及时间（一）检查对象1、我市辖区内*年1月1日前取得gsp认证证书且近两年内未安排gsp跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排gsp认证跟踪专项检查。2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已

2、通过gsp认证的药品经营企业，其跟踪检查可与gsp专项检查一并进行。（二）检查时间1、准备阶段。*年2月20日至3月10日。2、现场检查阶段。*年3月20日至*年9月30日。3、总结上报阶段。*年10月10日至*年10月20日。二、检查标准及检查人员组成（一）检查标准。严格按照药品经营质量管理规范及其实施细则、药品gsp认证评定标准进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。（二）检查人员。由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名gsp检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。三、职责分工（一）市局负责制订本年度全市gsp认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企

3、业gsp跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业gsp跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。四、检查重点内容和方法（一）检查重点内容全面检查企业自首次gsp认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行gsp软件系统电子化管理。2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执

4、业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销药品经营许可证。3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的关于做好处方药分类管理实施工作的通知要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。4、严格落实国家局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒

5、充药品宣传和销售等违法犯罪活动。5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。6、贯彻落实国家局关于进一步加强兴奋剂管理的通知精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照药品管理法、药品流通监督管理办法、反兴奋剂条例等规定进行处理。（二）检查方式检查工作严格按照gsp现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。五、工作要求（

6、一）各县（市、区）局要高度重视gsp跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织，周密安排，确保实效。并于3月20日前将gsp跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合药品管理法、药品经营质量管理规范等有关规定的行为，应依法严肃处理。（三）对检查中有缺陷项目的企业，检查组要严格落实整改，要求企业如实上报整改报告，并及时安排现场复查。（四）认真做好总结汇总工作。各（县、市）局于*年10月20日前将检查记录、结果、跟踪检查汇总表和工作总结（原件和电子版各一份）报市局药品市场监督科。