儿童医院医学伦理委员会章程模板.docx
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1、儿童医院医学伦理委员会章程模板第一章总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本医学伦理委员会的组织和运作,根 据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003年),医疗器械临床试验 规定(2004年),药物临床试验伦理审查工作指导原则(201。年),国家中医药管理局中 医药临床研究伦理审查管理规范(2010年),世界医学会新版赫尔辛基宣言(2013), ICH- GCP (E6)国际人用药品注册技术协调会涉及人的生物医学研究国际伦理准则CIOMS,国 家卫生计生委和国家食品药品监管总局干细胞临床研究管理办法(试行)(2015年)48号, 国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审
2、查办法(2016年)11号,国家卫生健康委体 细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)(2019年),重庆市医学会医 学伦理专业委员会儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准),卫生健康委员会涉及人的 生命科学和医学研究伦理审查规范试行(2019年),国家卫生健康委医学伦理专家委员会 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)制定本章程。第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查, 确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强 公众对临床研究的信任和支持。第三条医学伦理委员会依法在国家和广东省食品药品监督
3、管理局备案,接受卫生健康委员会、食品药品监督管理局的指导和监督。伦理委员会接受医 学伦理办公室和医院主管部门对医学伦理委员会及各分支伦理委员会工作质量的定期评估。第二章组织名称和设置第四条医学伦理委员会名称:儿童医院医学伦理委员会。第五条 医学伦理委员会地址:XXXXXXXXXXXo第六条 组织架构:儿童医院医学伦理委员会是在医院领导下的、为在本机构内开展与医 学试验相关的研究活动而设立的具有独立职能的医学伦理部门,设儿童医院医学伦理办公室 (以下简称办公室),并作为一级科室与临床或行政管理部门平级,统一管理机构所有伦理工 作。办公室配备专职伦理工作人员,设有办公室主任、秘书、质控员、档案管理
4、员、信息化 系统管理员,下设四个分支委员会,分别是:药物/医疗器械临床试验伦理委员会、生物医学 研究伦理委员会、临床诊疗技术应用伦理委员会,干/体细胞临床研究伦理委员会,根据实际 工作需求可以增改伦理委员会分支。第七条 组织设置:医学伦理委员会及各分支伦理委员会设置主任委员1名,副主任委 员1名,秘书1至2名,可以根据实际的工作情况增减人员。第八条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与项目的专业类别和数量相符。委员 包括医药专业人员、非医药专业人员、法学人士、社会学人士;与医院不存在行政隶属关系 的外单位的人员;有适宜比例的不同性别委员。第三章职责、职能第九条 医学伦理委员会职责:是保护受
5、试者的权利、安全和健康。第十条医学伦理委 员会及各分支委员会职能和权限L职能:1.1医学伦理委员会及各分支伦理委员会负责组织、实施本院的医学伦理审查工作。使医 院医学伦理审查工作达到法制化、制度化、规范化和科学化的要求;12认真贯彻落实医学伦理相关的法律法规,以其为依据,制定和颁布本院有关医学伦理 审查工作的规章制度和SOP,并监督实施;13审核医学伦理办公室提交的工作计划和培训计划;14分析及总结医院医学伦理审查资料和数据;15对本院药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册 类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目进行 伦理审
6、查,并对项目发生的不良事故或事件,进行调查、监测、记录、存档。并按规定上报 市主管或监督部门,并及时处理和善后,以维护受试者的权益。2.审查范围、类别和形式:2.L范围:审查研究项目的科学性和伦理合理性。22类别:包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非 注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目o23形式:初始审查、复审和跟踪审查。3.审批权限:伦理委员会有权批准或不批准临床研究申请,对批准的临床研究进行跟踪审 查,终止或暂停已经批准的临床研究。第十一条医学伦理办公室职能:负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。负责布置和 落
7、实医学伦理委员会会议决议;负责上级主管或监督部门检查的布置和接待工作;负责向主 管或监督部门请示和汇报有关医学伦理的工作。第十二条伦理委员会及医学伦理办公室成员职责L伦理委员会成员职责1.1 主任委员职责:负责本分支伦理委员会的具体工作;组织制定并审核批准本分支伦理 委员会的管理制度、指南与SOP;依据伦理操作规程,审核确认免除审查的项目和决定送审 项目的审查方式;决定送审项目的主审委员和审查方式;决定聘请独立顾问,决定会议列席 者;决定伦理审查批件的有效期;决定对试验项目的现场跟踪访查;协调医院各部门处理受 试者的建议和意见,处理意见提交会议报告或会议审查;指导秘书制定年度工作计划,修订 年
8、度工作总结;评估SOP依从性,反馈评估意见,跟踪改进情况;主持机构伦理委员会会议, 对提交审查的项目进行审查,必要时,召集紧急会议审查;承担所属伦理委员会职责,参加 项目审查;审核签署会议议程、会议记录;审核签署伦理批件和意见函等伦理审查决定文件;负责对机构伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜如经费预算等进行审核,并向机构领导 汇报。1.2 副主任委员职责:协助主任委员开展伦理委员会的工作;主任委员缺席时,代理主任 委员职务;承担委员审查职责。1.3 伦理委员会委员职责:审查临床研究项目的科学性和伦理的合理性。1.4 独立顾问职责:对临床研究项目的有关问题提供咨询意见。1.5 秘书职责:协助主
9、任委员或副主任委员工作,负责委员会会议筹备,准备会议议题、 资料和文件;负责做好会议记录,整理记录,编制会议纪要;并向全体委员通报;负责记录、 整理、保存委员会委员培训的档案;负责收集其它相关事宜的资料。2 .医学伦理办公室成员职责2.1 办公室主任职责:伦理委员会的管理工作;组织制定并审核批准伦理委员会的管理制 度、指南与SOP;提交各分支伦理委员会的成立和委员任命;决定聘请独立顾问;决定伦理 审查经费预算;组织接受质量管理办公室的监督检查,组织接受卫生行政部门、食药监管局 等的监督管理和其委托第三方的外部评估、质量认证/质量检查;审核年度工作计划、年度工 作总结;评估主任委员、副主任委员和
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