《药物临床试验机构 监督检查办法（试行）（2.起草说明.docx

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1、附件2起草说明为进一步为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物 临床试验管理，国家药监局组织研究起草了药物临床试验机构 监督检查办法（试行）（征求意见稿）（以下简称检查办法）。 有关情况说明如下。一、起草背景根据新修订的药品管理法，2019年12月1日起对药物 临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事 后监管，药物临床试验机构管理规定以及药品注册管理办 法规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管, 对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业的，应当在60 个工作日内开展首次检查；国家局根据监管和审评需要对试验机 构进行检查，组织开展药品注册核查。目前全国已有备案的

2、药物临床试验机构1300余家。各级药 品监管部门持续强化药物临床试验机构监督检查，并逐步建立完 善了检查工作机制和制度，相关监管信息通过药物临床试验机构 备案管理信息平台予以公开，督促试验机构持续完善质量管理体 系。药物临床试验机构质量意识、合规意识得到提升，社会共治 的局面初步形成。对标高质量发展要求，药物临床试验机构监督检查相关工作 制度化建设、工作机制完善、问题查处能力提升等仍需继续加强, 有必要将实施药物临床试验机构备案管理以来在监管实践中探 索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化，并针对存 在的问题进一步规范和加强药物临床试验机构监督检查，加强临 床试验管理。为此，国家药监局

3、组织制定药物临床试验机构监 督检查办法，国家药监局核查中心制定药物临床试验机构检查 要点和判定原则，作为检查办法的配套技术文件，加强对试 验机构检查的技术指导。二、主要内容检查办法共6章41条，包括总则、检查机构和人员、 检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于 药品监督管理部门对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守 相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。一是进一步明确相关方职责。根据药品注册管理办法药 物临床试验机构管理规定以及GCP有关规定，进一步梳理明 确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究 者的主体责任。二是明确检查工作制度化要求。要求检查机构

4、建立质量管理 体系，加强信息化建设，持续提升检查工作质量。强调制定日常 检查年度计划，基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应 当纳入重点检查的情形。三是优化监督检查工作程序。明确检查准备、实施、结果评 定等环节操作和时限要求；强化风险管理；建立沟通交流机制。四是建立检查有关工作衔接机制。包括检查组发现涉嫌违法 违规行为时固定证据并与稽查工作衔接的机制；开展延伸检查的 协调机制等。五是明确了不同检查结果的处理方式。对综合评定结论为 “不符合要求”、基本符合要求”的，依法明确了处理方式，打通 “检查要点一缺陷分级一综合评定结论依法处置，的试验机构 检查处理链条，规范查处行为，增强查处能力；监督检查结果以 及违法行为查处等情况录入试验机构备案管理信息平台，依法公 开。