执业药师考试药事管理学重要知识点解析及例题分析资格考试医药师资格考试资格考试医药师资格考试.pdf
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1、1/11 药事管理学重要知识点解析与例题分析 第一部分 u 主要知识点掌握程度 重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。u 知识点整理 药事管理概念、机构、方法 一、概念 药事管理学（一）定义 1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项。2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理返指国家对药品监督管理与药事机构自身的经营管理，以与药学服务的管理。3、
2、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。（二）药事管理学与其他学科不同 研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等 研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息 等 研究目的：研究各因素影响与相互关系，以与科学管理规律 目的是为了促进药学事业健康发展 研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念 药品管理微观 具体管理制度与措施 药政管理宏观 法定机构、依法、定策实施监督管理 药事管理综
3、合管理 还包括资源、贸易、教育、交流 二、组织机构与体系（一）机构类别 行政监督管理机构 各级药品监督管理局 技术监督管理机构 各级药品检验所（二）机构介绍 1、中国食品药品监督管理局 “主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料 不包括：兽药、农药等 机构设置/职责 药 品 检 验 所 分类 各级药检所 /口岸药检所 2/11 职责 药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作 2、有关药品检验问题 药品出厂前 必须进行质量检验 药品上市后 抽查抽验 发布质量公告 收费 强制检验、进
4、口药品抽验 不收费 常规质量监督抽查抽验 委托检验 不属于监督检验 3、药品监督管理的有关部门 卫生行政管理部门 中医药行政管理部门 国家经济综合主管部门 行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等 国家计划发展管理部门 药品价格 工商行政管理部门 执照/商标/广告/市场/反不正当竞争 消费者权益保护 海关、公安、监察、农林、环保 4、执业药师制度 执业药师资格制度 中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定1997.1 大学本科以后可以参加考试（3 年-1 年）大专先考执业助理药师，2 年后再考 中专只能考执业助理药师 密切关注政策变化 三、药事管理方法（一）行政方法 依靠行政机构或领导的权
5、力 通过行政组织 采用行政手段 命令/指示/通知/规定/政策/制度 特点：权威性 关系国计民生 强制性 仅次于法律 针对性 特殊问题 具体化 与时性 紧急情况（二）法律方法 法律 法规 具有法律规范性质的条例 特点：原则概括性 强制性 普遍适用性（三）经济方法 依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占 等 实际应用 事管理的研究内容重点掌握药品的定义和分类掌握药品的特殊性和质量特征了解其他国家对药品的定义和法规熟悉执业药师制度知识点整理药事管理概念机构方法一概念药事管理学一定义药事的定义药事是指与药品的研制生产流通维护人民身体健康和用药的合法权益广义的药事管理返指国家对药品监督管理
6、与药事机构自身的经营管理以与药学服务的管理药事管理学是药学科学的一个分支学科是一个知识领域是应用性很强的边缘学科它的理论基础与研究对象管理学等研究对象包括人机构组织经济法律信等研究目的研究各因素影响与相互关系以与科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容药政机构药事法规药品质量监督管理与药品政策药品研制生产经营使用等管理药品价3/11 药品 GMP 认证价格 申请单独定价 国际贸易互认免检 医院药房照章纳税 孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性 多样性 调控性 四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法 作用 科学决策 专业技术咨询 第三方替代部分政府职能 机构 专家委员会 情
7、报所 药学会 专业咨询机构 药品与其特征 一、定义（一）药品的定义 我国药品管理法：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）特点 人的疾病 规定有适应症、功能主治、用法用量 中药材、中药饮片 化学原料药 诊断药品（三）其他国家药品定义 美国 人与动物的疾病、顺势疗法药物、影响功能的物质 英国 人与动物的疾病、草药、制药成分 日本 人与动物的疾病、影响功能的物质 类药品（杀虫剂、除臭剂、染发剂等）二、分类 西药 /中药
8、 /生物药 新药 /老药 一般药品 /特殊管理药品 处方药 /非处方药 国家基本药物 /国家基本医疗保险药物 三、商品的特殊性 特殊的用途 专属性 特殊的性质 二重性 有效/有毒 特殊的时效 效期 急救药品 特殊的消费方式 主动/被动 特殊的质量要求 四、药品质量特征 事管理的研究内容重点掌握药品的定义和分类掌握药品的特殊性和质量特征了解其他国家对药品的定义和法规熟悉执业药师制度知识点整理药事管理概念机构方法一概念药事管理学一定义药事的定义药事是指与药品的研制生产流通维护人民身体健康和用药的合法权益广义的药事管理返指国家对药品监督管理与药事机构自身的经营管理以与药学服务的管理药事管理学是药学科
9、学的一个分支学科是一个知识领域是应用性很强的边缘学科它的理论基础与研究对象管理学等研究对象包括人机构组织经济法律信等研究目的研究各因素影响与相互关系以与科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容药政机构药事法规药品质量监督管理与药品政策药品研制生产经营使用等管理药品价4/11（一）质量：产品、过程或服务满足规定需要的特征的总和。（GB）产品或工作的优劣程度。（词典）药品质量：产品质量 生产质量 服务质量 质量管理 QM 对达到质量所必需的全部职能与活动的管理。质量控制 QC 为保持某一产品质量所采取的作业控制技术和有关活动。质量保证 QA 为使人们确信某一 产品质量所采取的全部有计划、
10、有系统的活动。（二）药品质量的特性 1、安全性：药品在人体产生毒副反应的程度 不良反应小 效益/风险比 抢救药物 抗肿瘤药物 计划生育药 预防用药 调节生理功能药 实例 反应停事件 美国女科学家 Frances Kelsey 提出异议 FDA未批准该药进入美国市场 1962 年被授予“杰出公民服务总统奖”修改法律：要求制药公司保证药品安全，同时有效。2、有效性 ：药品在人体达到所规定的效应的程度 评价指标 治愈/显著效果/有效/无效 完全缓解/部分缓解/稳定病情 预防疾病发生 调节人的生理功能 是否影响生活质量 “以人为本”生活质量评价指标 生活满意度 自觉健康状况 活力 认知功能 睡眠障碍
11、性生活 涉与药物 抗癌药物 降压药 肾移植与否/血透/用药 3、稳定性：药物在规定的条件下保持其有效性和 安全性的能力（可控性质量指标）规定的条件下 在效期内 在生产、运输、保管、使用过程中 4、均一性：每一单位药品都符合有效性和安全性的规定要求（可控性质量指标）生产过程控制 含量均匀度 批的形成 验证 5、经济性：满足人们可持续发展（就医用药）的需求 事管理的研究内容重点掌握药品的定义和分类掌握药品的特殊性和质量特征了解其他国家对药品的定义和法规熟悉执业药师制度知识点整理药事管理概念机构方法一概念药事管理学一定义药事的定义药事是指与药品的研制生产流通维护人民身体健康和用药的合法权益广义的药事
12、管理返指国家对药品监督管理与药事机构自身的经营管理以与药学服务的管理药事管理学是药学科学的一个分支学科是一个知识领域是应用性很强的边缘学科它的理论基础与研究对象管理学等研究对象包括人机构组织经济法律信等研究目的研究各因素影响与相互关系以与科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容药政机构药事法规药品质量监督管理与药品政策药品研制生产经营使用等管理药品价5/11 药品价格 成本/效果比 疗程费用 药品经济学 卫生资源合理配置 本章讨论题：1、药品的商品性如何认识 2、药品的经济效益与社会效益的关系 3、我国卫生事业的性质“一定福利政策下的社会公益事业”中共中央、国务院关于卫生事业改革与发
13、展的决定 4、社会主义市场经济与药品行政监督管理的关系 5、经济管理方法在药事管理中的应用 6、我国药品监督管理体系中有那些专业技术管理机构或组织 法律基础 一、概念 形式 内容（一）法的本质 法是统治阶级意志的表现；法提升为国家意志的统治阶级意志（二）法的基本特征 是一种行为规范 是由国家制定、认可；由国家强制令保证实施，并具普遍约束力。其内容是由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定。（三）法的形式 法的广义概念：泛指一切法律规范；法的狭义概念：专指全国人大与其常委会或地方人大指定、颁布的法律。成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释）（四）司法解释 第一次 1993 年 阜阳假药案 第二次 2
14、001 年 刑法141 条“足以严重危害人体健康”的假药解释为以下四种情况 1、含有超标准的有毒、有害物质；2、生产、销售不含所标明的有效成分、可能贻误诊治的假药；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成可能贻误诊治的假药；4、缺乏所标明的急救必需的有效成分的。（五）法律的基本类型 国内法/国际法 1961 年麻醉药品单一公约 1971 年精神药品公约 实体法/程序法 行政诉讼法 特别法/一般法 产品质量法、计量法、标准化法、价格法、反不正当竞争法、广告法 二、原则 机构 程序 （一）机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3 以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2 以上代表 国家
15、主席与其常委会或常委 行政法规 国务院 会议 总理与其各部门部、局务会 部长局长 地方法律 地方人大 省长（二）立法原则 立足我国实际，借鉴国外成功经验，坚持群众路线和集中领导相结合；原则性和灵活性相结事管理的研究内容重点掌握药品的定义和分类掌握药品的特殊性和质量特征了解其他国家对药品的定义和法规熟悉执业药师制度知识点整理药事管理概念机构方法一概念药事管理学一定义药事的定义药事是指与药品的研制生产流通维护人民身体健康和用药的合法权益广义的药事管理返指国家对药品监督管理与药事机构自身的经营管理以与药学服务的管理药事管理学是药学科学的一个分支学科是一个知识领域是应用性很强的边缘学科它的理论基础与研
16、究对象管理学等研究对象包括人机构组织经济法律信等研究目的研究各因素影响与相互关系以与科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容药政机构药事法规药品质量监督管理与药品政策药品研制生产经营使用等管理药品价6/11 合；保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立。三、法律体系（一）法律体系 宪法 基本法 行政法律（卫生类）食品法 医师法 检疫法 药品管理法等 （二）涉与法律 经济、市场经济的法律方面 反不正当竞争法 产品质量法 广告法 商标法 专利法 计量法 标准化法 自然资源、环境保护的法律 野生药材资源保护 药品管理法 一、立法目的 效力 适用 立法目的 加强监管 保证质量 保障安全 维护健
17、康 维护用药合法权益 时间与空间效力 制定 修订 适用范围 研制/生产/经营/使用/监督管理 二、药品管理制度（一）法定管理制度与方法 保护野生药材资源（第 3 条）药品许可证制度（第 7 条）GMP 制度（第 9 条）药学技术人员资格认定（第 8.15.22 条）GSP（第 16 条）（二）法定管理制度与方法 新药审批制度（第 29 条）GLP、GCP 制度（第 30 条）药品生产批准文号管理（第 31 条）国家药品标准（第 32 条）中药品种保护制度（第 36 条）特殊管理药品（第 35 条）（三）法定管理制度与方法 处方药与非处方药分类管理（第 37 条）进口药品注册、登记备案制度（第
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