新生儿疾病筛查工程质量控制标准.docx

《新生儿疾病筛查工程质量控制标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新生儿疾病筛查工程质量控制标准.docx（17页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件1:江苏省新生儿疾病筛查质量控制标准（试行）一、新生儿疾病筛查质量控制系统一组织网络及职责分工质量控制系统由省级新生儿疾病筛查质量控制中心、各市新生儿疾 病筛查分中心、单项听力筛查机构及采血机构等组成。省级新生儿疾病筛查质量控制中心提供新生儿疾病筛查技术效劳， 同时负责协助省卫生厅对全省新生儿疾病筛查工作进行业务管理、人员 培训I、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省筛查工作情况和 质控情况，并向各筛查机构反响质控结果。新生儿疾病筛查分中心提供筛查效劳，负责培训和指导本区域相关 筛查人员，做好筛查信息资料的采集、汇总、分析和上报，同时做好本 单位和所辖区域的质控工作。单项听力筛查机构

2、提供听力筛查效劳，做好筛查信息资料的采集、 上报以及本单位筛查质控工作。采血机构要做好新生儿疾病筛查的宣传、咨询和筛查血片的采集工 作。二工作要求及相关制度各新生儿疾病筛查机构应建立筛查质量控制小组，每月进行质控活 动一次，对本筛查机构及所辖区域的筛查工作进行质量控制检查和监督 管理，并做好总结，以保证和提高筛查工作的质量和水平。各新生儿疾病筛查机构要制定新生儿疾病筛查相关部门的工作制 度、转诊制度、跟踪追访制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报 制度以及相关的操作规程。二、新生儿听力筛查质量控制标准一根本要求机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部？新生儿疾病筛查技术标要求孕妇防止剧烈活动，采

3、血前4小时勿喝茶或者咖啡、抽烟或者饮 酒，空腹或者清淡饮食后采血。3标本的采集、处理和运送孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血 系统米集。采血时，应尽量统一采血姿式；应尽量在使用止血带1分钟内采 血，看到回血即将解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一 上臂。操作过程应注意防止污染、震荡和搞错标本。防止标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原那末 上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样， 提醒医生注意。标本容器应标明样本编号和病人姓名。标本采集后应在24小时内尽快送检。对不能在24小时内分析测定 的标本，应在采血后8小时内尽快处理别离

4、血清，加塞在-2CTC下保存。接受其他医疗机构转送的筛查样本必须做到：尽量减少运输和储 存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到达筛查检 测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证防止标本反复冻 融；邮递标本必须用三层包装。2、分析中质量管理1建立筛查档案：每一个实验室应建立并执行筛查档案登记管 理制度和数据保存制度。2孕母血清筛查指标的中位数值至少每年进行统计学处理一次， 定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。3完善实验室室内质控工作：筛查实验分析中的标准品必须采 用双管，每次实验至少应带有三个随机的高、中、低浓度的质量控制样 本，并绘制室内质控

5、图。4每一个实验室必须至少参加和通过一个室间质控以评价相关筛查标志物。5所有的实验试剂必须用国际单位校准。3、分析后质量管理1报告结果筛查结果的报告时间应该在10个工作日以内。最终的实验报告应包 括如下局部：病人姓名。出生年月日。实验室编号。样本采集日期。实验室样本接受日期。检验医师、审核医师姓名。发出报告的临床机构、实验室名称。结果报告里应包括解释结果时所用到的资料,如孕周、母亲体重、 单胎或者多胎等。应写明胎儿罹患开放性神经管缺陷、21三体综合征、 18三体综合征的概率和筛查标志物的中位数倍数MoM值。所用语 言应该为非遗传学专家也能理解的。2筛查结果的评价和高危孕妇的处理原那末应及时将筛

6、查结果通知孕妇或者家属，并由产前咨询人员向他们 解释结果，并提出进一步检查和诊断的建议。建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿染色体核型分 析：孕妇年龄2 35岁；唐氏风险2 1/270 ； 18三体风险之1/350 ；p -HCG 0,25MoM ; AFP 2.5 MoM建议复查和超声排除NTDOAFP 3.0 MoM或者仍22.5 MoM ,而助检查孕龄符合、 未发现胎儿结构异常或者其它影响AFP值的因素存在，建议作胎儿染色 体核型分析，排除胎儿染色体异常引起的AFP升高。实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应在5%摆布。应尽可能对高风险孕妇进行胎儿染色体核型分析，并在孕妇或者 家属知

7、情允许的根抵上签署知情允许书；如未进行胎儿核型分析，那 末在出生后尽可能进行脐血染色体核型检查；高风险孕妇随访率应到 达 100%。对筛查出的高危病例，在未作出明确诊断前，不得随意为孕妇做 终止妊娠的处理。对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记 录。流产者应尽量争取对组织标本进行细胞遗传学检查。三临床细胞遗传实验室产前诊断质量管理1、临床细胞遗传实验室要遵循的普通原那末1实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标 海剩乍。2定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备都必须定期监控和 测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。仪器记 录本上应有所有仪器的型号、

8、仪器编号和购置日期。应保管好生产厂家 的操作手册。所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物 都必须即将去除。3操作化学、放射性物品、重组DNA生物制剂、血液和其他人 类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例。所有实验室都应参加 规定的监控。4实验室因某些工程本室不能开展或者样本太多需要分流给其 他实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标 准，报告单应清晰注明合同实验室的名称和负责部门。2、质量管理的技术标准实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改良方案来保证所有 试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。1样本和病人资料的采集样本容器应有病人姓名、出生年月

9、、医院编号、实验收号等标记。 样本处理过程应防止污染、打翻和换错。样本申请单应包括足够的临床信息，具体内容包括姓名、编号、出 生日期、性别、样本采集日期和时间、样本类型、申请医师姓名、检查 指征、系谱如果需要、按要求须有病人签字的知情允许书和必要的 临床资料。2样本接受的登记每一个样本接受时都必须登记并编号。登记本应放在实验室，每一 个技术员随时可以拿到。具体登记内容包括：样本的实验室编号、病人 全名、性别、种族、年龄或者出生日期、病人的医院号、申请医生姓名、 采样日期和时间、样本接受的日期和时间、样本类型、样本的质和量、 抗凝剂的应用情况如果需要、简要的临床病史和检查摘要、报揭发 送地址等。

10、3实3倒己录所有样本的培养、收获过程都要有记录。记录本上必须有如下内容： 样本编号、负责培养和收获的技术员的编号、培养过程如直接法、1 天培养、常规羊水培养、纺垂丝抑制剂的使用。收获技术低渗的种 类及时可、制片技术如千片还是湿片、玻片制的情况细胞密度、 分裂指数、染色体分散情况、染色体长度和染色技术。所有的样本培养瓶、试管、玻片和照片上均要标上样本编号或者病 人姓名。病人资料应可以用病人姓名和编号查到。实验室计算机系统应保证各方面功能正常。4室间质控实验室应至少参加一个特定工程的室间质控。实验室要有书面的操作手册定期阅读和更新手册内容。手册上的任何改动都要有实验室主任签 名并注明日期。试剂创造

11、商的说明书不能直接作为操作说明，必须实验 室主任签名后才可作为操作说明。对于创造商的任何改动都必须经主任 签名并注明日期。6细胞培养原那末所有细胞培养都必须在超净台内操作。培养箱要定期清洁并监测。对于羊水和绒毛细胞的培养，如果没有紧急供电条件需要两个不同电源来源的培养箱。两个培养箱要有各自独 立的CO管道和滤膜。必须有紧急温度警报。2应从无菌实验、培养污染原、生长潜能的检测三方面检查培养基的 任何培养失败都必须有书面的总结报告，列出失败原因及今后的预防措施。失败记录要保存好。7核型分析通用原那末所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜座标。所有的 异常细胞应该被彻底记录。所有实验室在必须

12、的时候,都应能用G-带和/或者R-带、Q-带、C- 带及银染技术。所有临床细胞遗传实验室必须用ISCN来描述核型。用一种或者几种客观和可重复的方法来估计显带水平。估计方法应 在实验室操作手册上有记载。结构异常显带的根本要求应在400条带以 o8外周血核型分析每一个样本至少要培养2瓶。计数至少20个细胞，记录任何结构 和数目异常。分析5个细胞，记录2个核型，如为嵌合，那末要记录 每种核型。对于可能的性染色体异常，因为其常见嵌合，所以应至少 计数30个细胞。每年的实验失败率应低于2% ,至少90%的报告要在21天内完成。9羊水和绒毛的检查通用原那末要求至少接种2瓶或者2个培养皿，并且培养在不同的两

13、个培养箱内。 必须有备用的细胞培养，用于额外需要。如果要用父母的染色体分析来鉴定胎儿的染色体，那末父母的染色 体必须和胎儿的在同一个实验室分析。整个的细胞培养和技术失败的比例不应超过5%。必须找出培养失 败的原因。在外部质量控制检查时，必须出示这项记录。这些记录必须 保存至少1年。应在收到样本后28天内完成报告。异常的诊断结果必须被尽可能 多的人确认。羊水标准操作必须有连续50例成功的培养和分析的根抵才干够进行羊水的临床 检查。样本如果很少或者没有沉淀，应选用适当的方法来鉴定样本是否 是羊水如测定PH、蛋白、糖等。当没有足够羊水细胞生长时，必 须在14天内告知临床医生或者病人。核型：2个细胞，

14、如果有1个以上克隆，最好分析代表每一个克隆 的细胞。实验记录的内容应包括：计数和分析的染色体数，染色体数目；细 胞培养条件和时间，显带方法，显带数目说明；用ISCN描述核型，应 该分析足够数量的细胞，确定具有染色体数目和结构异常的细胞占的比 例；核型照片；细胞遗传多态的说明；决定是否存在嵌合的额外的工作 声明；与以往结果的对照。报告标准报告要及时。书面诊断报告应包括以下内容：病人姓名、接受样本 的日期、病人出生日期、病人样本的实验室编号、样本类型、申请医生 姓名、实验结果、医学建议及报告人签名。10样本等材料的保存实验室应按规定保存病人的未处理样本。DNA样本的保存应符合 当地法律的规定。玻片

15、和原始申请单应保存5年以上，产前诊断病历应 保存10年以上。实验E录保应保证保密、安全、完整，惟独在授权时才干够公开。 重要的遗传实验记录应保存20年。11试剂和耗材的管理试剂配制：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、 失效日期、配制者姓名和编号。在操作手册上应有试剂配制方法。要建 立一个检测试剂质量的程序，要按规定储存和维持试剂及耗材。四超声产前诊断的质量控制1、规章制度建立超声检查工作制度、会诊制度、异常胎儿登记及随访制度、转 诊制度等。2、操作规程1产前超声检查告知产前超声检查前告知病人超声检查的局限性、时限性和胎儿生长发 育过程中的不可预测性，使病人家属对超声检查有一个客

16、观的认识。2检查时间和内容妊娠13周至分娩前孕妇，有条件的医院最好分几个时间段进行。 妊娠13至20周，实验室筛查高风险者观测超声能显示的NT和颈后 皮肤；妊娠20-26周，详细观察超声能显示的胎儿各系统的形态和结构； 妊娠29-34周，进一步观察胎儿各系统的形态和结构，有条件的医院做 三维超声检查；有条件的医院，在妊娠36-38周，进行彩色多普勒超声3超声诊断报告超声诊断报告中，阳性结果要有图象记录。因胎儿、孕妇等因素导 致对胎儿解剖评价受限制的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检 查。3、操作流程超声检查时先寻胎儿，后确定胎位，先行胎儿纵切后行胎儿横切的 原那末，按颅骨、颅内结构、眼、鼻

17、、唇、脊柱、颈部、胸廓、肺、四 腔心、膈肌、腹壁、肝脏、肠、双肾、膀胱、四肢长骨有顺序进行检查； 如为双胎，再寻出另一胎儿，并按顺序检查。五遗传咨询的质量控制1、遗传咨询的对象1夫妇双方或者家系成员患有某些遗传性疾病或者先天性畸形者。2曾经生育过遗传病患儿的夫妇。3不明原因智力低下或者先天畸形儿的父母。4不明原因的反复流产或者有死胎死产等情况的夫妇。5婚后多年不育的夫妇。635岁以上的高龄孕妇。7长期接触不良环境因素的育龄男女。8孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇。9常规检查或者常见遗传病筛查发现异常者。10其他需要遗传咨询的情况。2、遗传咨询的原那末1遗传咨询人员应态度亲和，密切注

18、意咨询对象的心理状态， 并赋予必要疏导。2遗传咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的 病史和家族史赋予保密。3遵循知情允许的原那末，尽可能让咨询对象了解疾病可能的 发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受术者本人或者其家属决定。3、遗传咨询的技术程序1采集信息：遗传咨询人员全面了解咨询对象的情况，问询咨 询对象的家族遗传病史、医疗史、生育史、婚姻史、环境因素和特殊化 学药物接触及特殊反响情况、年龄、居住地区、民族。采集先证者的家 系发病情况，绘制出家系谱。2遗传病诊断及遗传方式确实定：遗传咨询人员根据切当的家系分析及医学资料、各种检查化验结果，

19、诊断咨询对象是哪种遗传病或 者与哪种遗传病有关，单基因遗传病还须确定是何种遗传方式。3遗传病再现风险的评估：染色体病和多基因遗传病以其群体发病率为经验风险，而单基因遗传病根据遗传方式进行家系分析，进 步进行发病风险估计并预测其子代患病风险。4提供产前诊断方法的有关信息：遗传咨询者根据子代可能的 再现风险度，建议采取适当的产前诊断方法，充分考虑诊断方法对孕妇 和胎儿的风险等，临床应用的主要采集标本的方法有绒毛膜穿刺、羊膜 腔穿刺、脐静脉穿刺等，产前诊断的方法有超声诊断、生化免疫、细胞 遗传诊断、份子遗传诊断等。5提供建议：遗传咨询人员根据结果向患者提供结婚、生育或 者其他建议。6咨询医生应该将咨

20、询者的信息做好记录并存档，并告知咨询者在方案妊娠前与咨询医生保持联系。准？卫妇社发2004侬号以下简称?新筛标准?的要求。二筛查对象所有活产新生儿，特别是高危新生儿。三新生儿听力筛查时间初步筛查(初筛):新生儿生后35天。第2次筛查(复筛):婴儿出生42天内。初筛未通过、可疑或者初筛已经通过但属于重症监护病房患儿等听 力损失高危儿,需要进行听力复筛。四新生儿听力筛查环境、方法和步骤遵?新筛标准?。其中，听力筛查主要采用畸变产物耳声发射(DPOAE) 或者自动听性脑干诱发电位(A AB R)。五目标1个月内进行筛查。对初筛阳性者在出生42天内进行复筛，3个月内 进行诊断，6个月内进行干预。诊断、

21、干预方法遵?新筛标准?。六信息管理建立新生J族病筛查信息管理系统，全程为筛查、追踪和随访2 3年、诊断及干预提供效劳，同时为监测系统提供信息以评估筛查的运 作情况。三、新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低筛查质量控制标准 一根本要求机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部?新筛标准?的要求。二筛查对象所有活产新生儿。三采血方法、步骤和时间遵?新筛标准?要求。四检测方法采用国家推荐的实验方法和批准的标准试剂盒。对于2次实验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。1、苯丙酮尿症1以苯丙氨酸Phe做为筛查指标。2Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定，普通大于120口 mol/L大于 2mg/dlo3采用

22、方法为荧光分析法、定量酶法或者细菌抑制法。2、先天性甲状腺功能减低1以促甲状腺素TSH做为筛查指标。(2) TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定，普通为10pIU/ml-20|j IU/mle3采用方法为时间分辨免疫荧光分析法Tr- FIA、酶联免疫 吸附法ELISA、酶免疫荧光分析法EFIA。3、检质量控制(1检测机构须在接到标本5个工作日内进行检测，并出具可疑 阳性报告。2每月向采血机构反响实验室检测结果。3定期参加实验室间能力比对检验，成绩合格。4滤纸干血片标本必须保存在2 - 8(条件下至少5年，以备复 查。5备有完整的实验室检测信息资料，存档保存至少10年。结合卫生部等定期发布

23、的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对实验 室筛查方法和结果进行评估和调整。五诊断1、苯丙酮尿症1血苯丙氨酸浓度大于120|jmol/L ,诊断为高苯丙氨酸血症 (HPA)。(2)对高苯丙氨酸血症者均应进行鉴别诊断，以鉴别苯丙氨酸化 酶缺乏性HPA和四氢生物蝶岭缺乏症。3苯丙氨酸化酶缺乏性HPA ,根据血苯丙氨酸浓度分为经典型 PKU ,中度PKU和轻度HPA。2、先天性甲状腺功能减低1确诊指标：血清促甲状腺素TSH,游离三碘甲状腺原氨酸 FT3,游离甲状腺素FT4浓度。超声波检查、骨龄测定、甲状腺 同位素扫描等可做为辅助手段。2血TSH增高，FT4降低，可诊断为先天性甲状腺功能减低， 包括永久性

24、甲状腺功能减低和暂时性甲状腺功能减低。血TSH增高，FT4正常者，为代偿性甲状腺功能减低或者高TSH血症, 应定期随访。六追访1、追访要求1依托区域内妇幼保健网络，建立追踪随访网络。2接到筛查检测机构出具的可疑阳性报告，即将以或者书面 等方式通知其监护人，到筛查检测机构进行复查，并提供健康教育。3敦促并确保可疑阳性患儿在规定时间内遗传代谢病在7个 工作日内、听力障碍按听力筛查技术标准追踪要求至指定医疗保健机 构进行确诊、治疗。4因地址不详或者拒绝随访等原于是失访者，须注明原因，并 告采血机构及检测机构备案。5每次通知或者访视均须记录，相关资料保存10年。6按筛查疾病的不同诊治要求，定期访视确诊

25、患儿，赋予长期 健康教育和健康促进。2、转诊制度及跟踪观察制度1对可疑阳性患儿提供确诊或者鉴别诊断效劳。2及早为确诊阳性患儿提供治疗效劳，普通不超过患儿出生后 46周，并定期评估。3及时将确诊数、治疗数及治疗评估反响给检测机构及追踪随 访机构。七治疗1、丙酮尿症治疗原那末：1一旦确诊,应即将治疗。2普通应保持血苯丙氨酸浓度在120360p mol/ L较为理想。治疗方法：1苯丙酮尿症治疗应由专科医生指导，在营养师配合下进行低 苯丙氨酸饮食治疗。2苯丙氨酸羟化酶缺乏者，血苯丙氨酸浓度大于360“ mol/L者 均应赋予低苯丙氨酸饮食治疗。3四氢生物喋吟缺乏者赋予四氢生物喋吟及神经递质前质的联 合

26、治疗O4低苯丙氨酸饮食治疗至少到10岁。5女性苯丙酮尿症患者，应告知怀孕之前半年起严格控制血苯 丙氨酸浓度在120360口 mol/L ,直至分娩。6定期进行体格和智能发育评估。2、先天性甲状腺功能减低1采用甲状腺素替代疗法。2正规治疗23年停药1个月，复查甲状腺功能、甲状腺B超 或者甲状腺同位素扫描，如为暂时性CH那末停药定期随访，如为永久 性甲状腺功能减低那末赋予终身治疗。3定期进行体格和智能发育评估。附件2 ：江苏省产前诊断筛查质量控制标准试行一、产前诊断筛查质量控制系统 一组织网络及职责分工质副空制系统由省级产前诊断筛查质量空制中心、产前诊断筛 查机构和提供产前检查效劳的医疗保健机构组

27、成。省级产前诊断筛查质量控制中心提供产前诊断筛查技术效同时负责协助省卫生厅对全省产前诊断筛查工作进行业务管理、人员培训、技术指导W质量空制，定期向省卫生厅上报全省产前诊断筛 查工作情宓口质控情况，并向各产前诊断筛查机构反响质控结果。产前诊断筛查机构提供产前诊断筛查效劳。其中，市级产 前诊断筛查机构负责培训和指导本区域产前诊断筛查相关人员， 做好产前诊断筛查信息资料的采集、汇总、分析和上报，同时要做 好本单位和所辖区域的质控。提供产前检查效劳的医疗保健机构在进行早孕检查或者产前检查时, 应按要求做好产前诊断筛查的健康教育、宣传和咨询效劳等工作。开展产前筛查的机构要与省级卫生行政部门认可开展产前诊

28、断的 机构建立转诊关系，并将产前筛查工程纳入产前诊断质量控制。二工作要求及相关制度各产前诊断筛查机构应建立产前诊断筛查质量控制小组， 每月进行质控活动一次，对本产前诊断筛查机构及所辖区域的产前 筛查工作进行质量控制检查，并对疑难病例、技术开展等进行分析、讨 论和总结，以提高产前诊断筛查的质量和水平。各产前诊断筛查机构要制定有关产前筛查、诊断的临床、实验 室等工作制度、转诊制度及跟踪观察制度、标本采集及管理制度、统计 汇总及上报制度以及相关的操作规程。二、产前筛查及产前诊断工作流程产前筛查及产前诊断工作流程见产前筛查及产前诊断工作流程 图。产前筛查及产前诊断工作流程图早孕建卡时进行产前筛查宣教，

29、告知筛查的意义、疾病的检 出率、假阳性率等，孕妇或者其家属知情选择并签署知情书允许筛查不允许筛查确定孕妇的I龄与孕周定期营规产前检查必要时B超核对据不同孕&择筛查方案 低风险定金常规产前检查高风险或者高危孕妇B超核对赢及筛查解释结果，建议行绒毛活检、羊水穿刺、脐血穿刺等，并告知其局限性及风险允许并签字不允许需告知可能|导致的不良后果绒毛活检、羊水穿刺、脐血穿刺，细胞培养，染色体核型分析结果/结果正常告知患者情况会进行遗传咨询继表前检查继续产前检查允许终遥娠篇许终止妊娠/并签字并签字/终止妊娠并行遗传学检查建议尸检等1记录妊娠结局三、开放性神经管缺陷与21三体综合征孕中期产前筛查的质量控制 一产

30、前筛查质量控制的根本原那末1、产前筛查是指通过检查孕妇血清中的生化物质，筛查胎儿异常 脑膜膨出、无脑儿、脊柱裂等开放性神经管缺陷和21三体、18三体2、按照知情选择的原那末，医务人员事先告知孕妇或者其家属产 前筛查技术本身的局限性，可能浮现假阴性和假阳性结果，由孕妇或 者家属决定是否筛查及筛查后阳性结果的处理，并签署知情允许书。3、孕中期筛查,必须米取两项或者两项以上血清筛查指标。4、使用省统一指定的筛查方法和筛查试剂。5、筛查结果以书面形式送交被筛查者，并有相应的临床建议，进 行随访。6、筛查结果的原始数据和血清标本至少保存一年。血清标本保存 于-70(,以备复查。二产前筛查质量管理的技术标准1、分析前质量管理1筛查申请表必需提供的信息筛查申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者， 同时应提供相关的临床资料，具体内容包括：姓名和其他ID信息；孕妇 的出生年月日；体重；种族背景；末次月经日期；采血日期；胎龄如 果月经规那末可以根据末次月经确定胎龄，如果月经不规那末那末用B 超下胎儿双顶径BPD来确定胎龄；单胎或者多胎妊娠；本次妊娠情致畸物接触史、用药史等；是否有胰岛素依赖性糖尿病；是否吸烟；神经管缺陷和染色体异常的过去史或者家族史；采血单位名称、地址、 或者 ，送检医师姓名；是否知情允许。申请者必须认真填写申请单，做到字迹清晰、登记完整准确。2孕妇采血前准备