DB42_T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械.docx

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1、ICS35.240.80CCSL67DB42湖北省地方标准DB42/T2088.22023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug,medicaldevicesandcosmeticsinHubeiprovincePart2：Medicaldevices2023-07-27发布2023-08-27实施湖北省市场监督管理局发布DB42/T2088.22023目次前言.III引言.V1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14数据采集技术.25数据采集质量控制.26数据采集安全控制

2、.37数据采集内容.3参考文献.12IDB42/T2088.22023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB42/T2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第2部分。DB42/T2088已经发布以下部分：第1部分：药品；第2部分：医疗器械；第3部分：化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本

3、文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203。IIIDB42/T2088.22023引言依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合

4、工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。第1部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。第2部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。第3部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，

5、实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。VDB42/T2088.22023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械1范围本文件规定了湖北省医疗器械数据的采集技术、采集质量控制、采集安全控制和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中医疗器械数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CFDAB/T0501食品药品监管数据库设计规范3术

6、语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械medicalequipment直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。3.2数据采集dataacquisition从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3目录catalogue采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4编码coding给事物或概念赋予代码的过程。3.5代码code1DB42/T2088.22023表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处

7、理的其他符号。3.6元数据metadata描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。4数据采集技术4.1数据采集技术要求数据采集技术应具备复杂网络环境下、不同异构数据源之间高速、稳定、弹性伸缩的数据移动及同步能力。采集技术包括但不限于：a)针对结构单一、数据量相对较小的结构化数据,可通过数据库表、文件、网络服务(WebService)，REST,HTTP/HTTPS、消息订阅/发布等技术进行数据采集；b)针对传感器智能手机、PDA设备,网络等渠道产生的类型丰富、数据量较大的数据，可通过分布式系统接口、分布式流数据收集、网络爬虫等技术进行数据采集；c)针对由麦克风,摄像头等设备产生的海量音视

8、频数据，可通过语音图像识别、编解码等技术转化后进行数据采集；d)针对问卷调查、实地调研，资料分析等产生的数据，可通过在线填报、离线导入等人工转化方式进行数据采集。4.2数据采集方式4.2.1人工采集通过人工填报、人工导入等方式获得数据。4.2.2系统采集系统采集符合以下要求：a)历史数据采集：应提供数据传输服务,高并发的离线数据上传下载服务，支持TB/PB级别的数据导入(全量数据或历史数据的批量导入)及导出；b)实时或定时增量数据采集：宜提供实时同步、定时采集,数据订阅、日志采集等服务；c)条件过滤：按照指定条件进行指定过滤采集，例如字段内容；d)采集作业管理和调度：采集作业支持条件触发并发调

9、度、周期循环调度等模式；支持对作业启动、停止、暂停、恢复等操作；e)数据标签：依据数据清洗要求为数据标记数据标签。5数据采集质量控制5.1数据清洗数据清洗过程管理包括但不限于：a)数据分析：应对数据源进行分析,及时发现数据源存在的质量问题；b)定义清洗规则：包括空值的检查和处理、非法值的检测和处理、不一致数据的检测和处理,相似重复记录的检测和处理等；2DB42/T2088.22023c)执行数据清洗规则：依据定义的清洗规则,补足残缺/空值、纠正不一致、完成数据拆分.数据合并或去重数据脱敏数据除噪等；d)清洗结果验证：数据清洗方应对定义的清洗方法的正确性和效率进行验证与评估,对不满足清洗要求的清

10、洗方法进行调整和改进。数据清洗过程宜多次迭代并进行分析、设计和验证。5.2数据转换应对数据的标准代码、格式、类型等进行转换。必要时,可建立“数据转换规则表”，在原有的业务字段外新增“主键ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。5.3数据分析应通过数据聚合，数据归类，数据关联等方法，分析采集的数据，形成上下文完整有效的数据。5.4数据质量评价方法数据质量评价方法可分为定性评价法和定量评价法：a)定性评价法可根据事先确定的评价指标，对数据的安全性、目的，用途、日志以及用户自定义项目进行评价；b)定量评价法可采用数据质量检测软件检查数据质量，也可通过辅助工具结合人工识别分析方法进行人工检查。

11、一般可分为全数检查和抽样检查：1)针对国家强制要求，特殊要求、其他可能导致严重影响的数据质量项目进行全数检查；2)针对质量比较稳定、数据量较大，检查费用与时间有限的情况进行抽样检查。6数据采集安全控制数据采集过程中应避免病毒，攻击，非授权的访问与内部泄密，同时应保障访问记录的审查和监督。应包括但不限于：a)对不同数据进行分类并标识，采用安全技术进行安全维护；b)监控数据使用情况，防止数据在采集过程中被非法访问，破坏、篡改、丢失、阻止；c)设立访问和使用权限控制机制；d)制定应急响应预案及相应处理措施，并定期进行应急演练，及时发现安全问题并处理；e)定期对数据采集的安全性进行风险评估，并据此制定

12、相应的风险处理计划，及时排查安全漏洞,加固安全技术；f)采用安全技术维护数据安全，包括但不限于对称与非对称密码技术及其硬化技术、VPN技术、身份认证与鉴别技术，CPK技术、CCKS技术，PKI技术、完整性验证技术，数字签名技术，秘密共享技术等；g)制定数据采集操作规程，规范数据采集的数据格式，数据质量、流程和方法等；h)制定数据采集原则，明确采集数据的目的和用途，确保数据采集的合法性和正当性；i)建立安全管理规范，避免人为因素导致数据泄露、损坏等安全事故。7数据采集内容7.1医疗器械企业基本信息见表1。3数据项名称字段名字符类型约束统一社会信用代码SHXYDM字符串型C必选企业名称QYMC字符

13、串型C必选企业类型QYLX字符串型C可选行业类别HYLB字符串型C必选法定代表人FDDBR字符串型C必选企业负责人QYFZR字符串型C必选住所ZS字符串型C可选注册地址ZCDZ字符串型C可选生产地址SCDZ字符串型C可选经营地址JYDZ字符串型C可选仓库地址CKDZ字符串型C可选经营期限自JYQXZ日期型D可选经营期限至JYQXZHI日期型D可选经营范围JYFW字符串型C可选登记机关DJJG字符串型C可选登记状态DJZT字符串型C可选成立日期CLRQ日期型D可选核准日期HZRQ日期型D必选吊销日期DXRQ日期型D可选吊销原因DXYY字符串型C可选联络员姓名LLYXM字符串型C必选联络员身份证号

14、码LLYSFZHM字符串型C必选联络员手机号码LLYSJHM字符串型C必选地址经度JYDZJD数值型N可选地址纬度JYDZWD数值型N可选行政区划代码XZQHDM字符串型C必选监管级别JGJB字符串型C可选监管重点JGZD字符串型C可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称*字段名字符类型约束注册证编号/备案号ZCZH字符串型C必选产品名称CPMC字符串型C必选产品类型CPLX字符串型C必选4DB42/T2088.22023表1医疗器械企业基本信息7.2医疗器械品种信息见表2。表2医疗器械品种信息数据项名称*字段名字符类型约束

15、结构特征YLQXJGTZ字符串型C必选产品管理类别CPLB字符串型C必选注册人名称/备案人名称ZCRMC字符串型C必选统一社会信用代码SHXYDM字符串型C必选生产地址SCDZ字符串型C必选注册人住所/备案人注册地址SCZDZ字符串型C必选结构及组成/产品描述/主要组成成分JGJZCCF长文本型T必选适用范围或预期用途CPSYFW长文本型T必选型号规格/包装规格XHGG长文本型T必选产品存储条件/产品有效期（产品为体外诊断试剂时必选。）CPYXQ长文本型T可选批准日期/备案日期PZRQ日期型D必选注册证号/备案号有效期至PZYXQ日期型D可选产品技术要求CPJSYQ字符串型C可选附件FJ字符串

16、型C可选其他内容QTNR长文本型T可选备注BZ长文本型T可选原注册证号YZCZH字符串型C可选审批部门/备案部门SPBM字符串型C必选注册证状态/备案凭证状态PPZT字符串型C必选生效日期SXRQ日期型D可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称字段名字符类型约束电子证照标识DZZZBS字符串型C必选许可证编号/备案编号XKZBHBABH字符串型C必选企业名称QYMC字符串型C必选统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选住所ZS字符串型C必选生产地址SCDZ字符串型C必选生产范围SCFW字符串型C必选法定代表人FDDBR

17、字符串型C必选DB42/T2088.22023表2医疗器械品种信息（续）7.3医疗器械生产许可/备案证见表3。表3医疗器械生产许可/备案证5数据项名称字段名字符类型约束电子证照标识DZZZBS字符串型C必选许可证编号/备案编号XKZBHBABH字符串型C必选企业名称QYMC字符串型C必选社会信用代码SHXYDM字符串型C可选法定代表人FDDBR字符串型C必选企业负责人QYFZR字符串型C必选住所ZS字符串型C必选经营方式JYFS字符串型C必选经营场所JYCS字符串型C必选库房地址KFDZ字符串型C必选经营范围JYFW长文本型T必选发证/备案部门FZBABM字符串型C必选发证/备案日期FZBAR

18、Q日期型D必选许可期限自YXQXZF日期型D必选许可效期至XKQXZT日期型D必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称字段名字符类型约束企业负责人QYFZR字符串型C必选发证部门FZBM字符串型C必选发证日期FZRQ日期型D必选许可期限自YXQXZF日期型D必选许可效期至XKQXZT日期型D必选联系人LXR字符串型C必选联系电话LXDH字符串型C必选联系人邮箱LXRYX字符串型C必选类型类别LXLB字符串型C必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选DB42/T208

19、8.22023表3医疗器械生产许可/备案证（续）7.4医疗器械经营许可证见表4。表4医疗器械经营许可/备案证7.5行政审批信息见表5。6数据项名称字段名字符类型约束申请大类SQDL字符串型C必选受理类型SLLX字符串型C必选申请事项名称SQXMMC字符串型C必选审批项目名称SPXMMC字符串型C必选受理号SLH字符串型C必选申请时间SQSJ日期型D必选申请人（企业名称）SQRMC字符串型C必选地址SQRDZ字符串型C必选联系人LXR字符串型C必选联系电话LXDH字符串型C必选手机号码SJHM字符串型C必选接件人JJR字符串型C必选接件时间JJSJ日期型D必选审批过程信息SLR字符串型C必选审批

20、结果SPJG字符串型C必选办结时间GDSJ日期型D必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称字段名字符类型约束表单名称BDMC字符串型C必选监管事项编号JGSXBH字符串型C可选企业名称QYMC字符串型C必选注册地址ZCDZ字符串型C必选统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选联系人LXR字符串型C必选电话DH字符串型C必选监管等级JGDJ字符串型C必选任务编号RWBH字符串型C可选任务书编号RWSBH字符串型C必选任务书类型RWSLX字符串型C必选检查类型JCLX字符串型C必选检查内容JCNR字符串型C必选检查方式JC

21、FS字符串型C必选检查地址JCDZ字符串型C必选DB42/T2088.22023表5行政审批信息7.6医疗器械监督检查信息见表6。表6医疗器械监督检查信息7数据项名称字段名字符类型约束抽样编号CYBH字符型C必选抽样日期CYRQ日期型D必选标示产品名称CPMC字符型C必选许可证（备案证）编号XKZBAZBH字符型C必选产品注册证号（备案号）CPZCH字符型C必选医疗器械分类YLQXFL字符型C必选产品标准CPBZ字符型C可选标示医疗器械注册人、备案人名称ZCRBARMC字符型C必选标示医疗器械注册人、备案人地址ZCRBARDZ字符型C必选标示医疗器械注册人、备案人电话ZCRBARDH字符型C必

22、选标示医疗器械注册人、备案人传真ZCRBARCZ字符型C必选受托生产企业名称STSCQYMC字符型C可选受托生产企业省份STSCQYSF字符型C可选受托生产企业地址STSCQYDZ字符型C可选受托生产企业电话STSCQYDH字符型C可选受托生产企业传真STSCQYCZ字符型C可选进口产品代理人名称JKCPDLRMC字符型C可选进口产品代理人地址JKCPDLRDZ字符型C可选数据项名称字段名字符类型约束产品类别CPLB字符串型C必选生产地址SCDZ字符串型C可选是否委托生产SFWTSC二进制型B可选产品级别CPJB字符串型C可选现场检查时间起XCJCSJQ字符串型C必选现场检查时间止XCJCSJ

23、Z字符串型C必选检查结果JCJG字符串型C必选确认检查结果时间QRJCJGSJ字符串型C必选条款号（或环节）TKH字符串型C必选检查要点JCYD字符串型C必选检查结论JCJL字符串型C必选存在问题说明CZWTSM字符串型C可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选DB42/T2088.22023表6医疗器械监督检查信息（续）7.7抽检验信息见表7。表7抽检验信息8数据项名称字段名字符类型约束进口产品代理人电话JKCPDLRDH字符型C可选进口产品代理人传真JKCPDLRCZ字符型C可选来源性质LYXZ字符型C必选产品技术要求（或注册产品

24、标准）CPJSYQ字符型C必选规格/型号GGXH字符型C必选生产日期SCRQ日期型D必选批号PH字符型C必选出厂编号CCBH字符型C可选生产或购进数量SCGJSL字符型C必选已销售或使用数量XSSYSL字符型C必选库存数量KCSL字符型C可选抽样地点CYDD字符型C必选抽样数量CYSL数值型N必选单价DJ双精度型DF必选总价ZJ双精度型DF必选贮存条件CCTJ字符型C必选被抽样单位名称BCYDW字符型C必选被抽样单位地址BCYDZ字符型C必选被抽样单位法人或负责人BCYFR字符型C必选被抽样单位电话BCYDH字符型C必选抽样单位名称CYDW字符型C必选抽样单位地址CYDWDZ字符型C必选抽样单

25、位联系人CYDWLXR字符型C必选抽样单位电话CYDWDH字符型C必选检验结果JYJG字符型C必选检验结论JYJL字符型C必选抽样人CYR字符型C必选报告书编号BGSBH字符型C必选报告签发日期BGQFRQ日期型D必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称字段名字符类型约束监管事项目录编码JGSXMLBM字符串型C必选执法类别ZFLB字符串型C必选DB42/T2088.22023表7抽检验信息（续）7.8执法处罚信息见表8。表8执法处罚信息9数据项名称字段名字符类型约束处罚行为编号CFXWBH字符串型C必选处罚行为名称CFXW

26、MC字符串型C必选处罚文书号CFWSH字符串型C必选案发地AFD字符串型C必选案件来源AJLY字符串型C必选监管对象JGDX字符串型C必选注册地址ZZDZ字符串型C必选经营地址JYDZ字符串型C必选是否听证SFTZ二进制型B必选实施机构SSJG字符串型C必选受委托部门SWTBM字符串型C可选案件状态AJZT字符串型C可选立案日期LARQ日期型D必选处罚程序CFCX字符串型C必选是否涉刑案件SFSXAJ二进制型B可选是否重大案件SFZDAJ二进制型B可选是否国家局督办SFGJJDB二进制型B可选报送时间BSSJ日期型D必选报送人员BSRY字符串型C必选处罚文书号CFWSH字符串型C必选作出行政处

27、罚决定日期CFJDRQ日期型D必选罚款金额CFJE字符串型C必选处罚种类CFZL字符串型C必选处罚结果CFJG字符串型C必选行政复议XZFY字符串型C可选复议结果FYJG字符串型C可选复议附件FYFJ二进制型B可选诉讼结果SSJG字符串型C可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选数据项名称字段名字符类型约束投诉举报编号TSJBBH字符串型C必选接收渠道JSQD字符串型C必选投诉内容TSNR字符串型C必选DB42/T2088.22023表8执法处罚信息（续）7.9投诉举报信息见表9。表9投诉举报信息10数据项名称字段名字符类型约束投诉人

28、TSR字符串型C必选联系电话LXDH字符串型C必选被投诉单位名称BTSDWMC字符串型C必选涉及企业社会信用代码SJQYSHXYDM字符串型C必选受理人SLR字符串型C必选受理日期SLRQ日期型D必选案件办理单位AJBLDW字符串型C必选处理情况CLQK字符串型C必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选DB42/T2088.22023表9投诉举报信息（续）11DB42/T2088.22023参考文献1GB/T360732018数据管理能力成熟度评估模型2GB/T34079.32017基于云计算的电子政务公共平台服务规范第3部分：数据管

29、理3GB/T351192017产品生命周期数据管理规范4SJ/T11445.42017信息技术服务外包第4部分：非结构化数据管理与服务规范5DB33/T23512021数字化改革公共数据分类分级指南6CFDAB/T0102.32014食品药品监管信息化基础术语第3部分:医疗器械7CFDAB/T0301.12014食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：总则8CFDAB/T0301.42014食品药品监管信息基础数据元第4部分:医疗器械9政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）10医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）11医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）12