动脉橙产业智库-全球IVD价值趋势报告2015-2021年H1.pdf

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1、李艾洁动脉橙/数字资讯部全球IVD价值趋势报告2015-2021年H1主要观点 IVD领域近6年融资呈上升趋势，尤其是在2020年疫情刺激下，对核酸检测试剂盒类产品的需求增大，融资呈爆发式增长。2020年全球IVD领域共产生201笔交易，总额超70亿美元，环比上升181；全球IVD领域早期融资的事件数比例明显在下降，近几年完成种子轮、天使轮的初创企业越来越少，到了2021年上半年仅有3起种子轮融资，更多IVD企业走向C轮、D轮以后轮次；分子诊断涵盖IVD领域当前热度最高的技术基因测序和PCR，是IVD领域里最热门的赛道，对初创企业也更友好，6年累计超250家企业完成早期融资；近几年IVD领域融

2、资的交易金额以千万美元级为主，但过亿美元级融资数量明显在增加，2020年产生17起过亿美元级融资占全年融资事件数的8.46，到了2021年仅半年时间IVD领域就完成10起过亿美元级的大额融资。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库2015-2021年H1全球&中国IVD领域融资概况全球IVD领域产业概述2015-2021年H1全球&中国IVD领域融资趋势2015-2021年H1全球&中国IVD领域融资轮次全球IVD领域投融资细分赛道交易轮次和数量统计2021年H1全球IVD领域资本趋势注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。体外诊断

3、是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。根据EvaluateMedTech发布的2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测中的数据，2017年全球医疗器械销售总额为4,063亿美元，其中体外诊断市场销售规模约为526亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的13.0%，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。本报告围绕分子诊断、生化诊断、免疫诊断、POCT、微生物诊断以及血液诊断展开分析。公司分类主要参考官网主推产品或技术。注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据

4、来源动脉橙产业智库。说明：图谱分类以该公司主推产品或技术为主由于篇幅有限，图谱仅展示部分企业。全球IVD领域产业图谱0.13 0.11 0.21 0.18 0.16 0.35 0.33 无论是全球还是国内，IVD领域近6年融资呈上升趋势，尤其是在2020年疫情刺激下，对核酸检测试剂盒类产品的需求增大，融资呈爆发式增长，2020年全球IVD领域共产生201笔交易，总额超70亿美元，环比上升181。2021年仅上半年，IVD领域全球融资总额就已经超过2019年以前几年的全年融资总额，疫情带来的热度不减反增；并且国内在2021年上半年已经完成58起融资，总额近12亿美元。据中国医疗器械蓝皮书（201

5、9版）数据显示，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。2015-2021年H1全球&中国IVD企业融资趋势注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库全球平均融资额（亿美元）15.08 17.61 32.61 32.26 24.97 70.09 30.82 5.80 5.22 10.38 10.79 10.98 31.82 11.67 114 161 152 182 160 201 93 77 117 112 128 104 113 58 0 50 100 150 200 250 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00

6、50.00 60.00 70.00 80.00 2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年H12015-2021年H1全球&中国IVD企业融资概况（单位：亿美元）全球融资额中国融资额全球融资事件数中国融资事件数当年融资TOP1B轮；9亿美元战略融资；20亿人民币A轮；2亿美元D轮；20亿人民币B轮；2.2亿美元B轮；10亿美元未公开；2.35亿美元近几年完成种子轮、天使轮的初创企业越来越少；到了2021年上半年仅有3起种子轮融资，大部分融资都集中在A轮，占全球融资事件数的34。早期融资的事件数比例明显在下降，更多IVD企业走向C轮、D轮以上的轮次；例如分子诊断平台提

7、供商Binx Health和Sera Prognostics在2021年上半年都拿到E轮融资，并且两家公司都专注于女性市场；Sera Prognostics于2021年7月14日在纳斯达克上市，这家位于盐湖城犹他州的公司，提供血液诊断测试以预测早产，跟踪妊娠并发症的风险，2016年推出了PreTRM，通过分析血液中的蛋白质以精准预测早产，帮助更好理解早产的原因，并开发新疗法改善新生儿健康。2015-2021年H1全球&中国IVD企业融资轮次注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库注：本页轮次定义有延伸，如A轮包括Pre-A/A/A；不包含IPO及以后轮次31433

8、132151333660546062583017222735234321122108172111959681395161526252584136151028110%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2015-2021年H1全球IVD企业融资轮次种子轮/天使轮A轮B轮C轮D轮及以上其他未公开30392627116228494250404124812212413291745510105422481315152020156216430%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201

9、5年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2015-2021年H1中国IVD企业融资轮次种子轮/天使轮A轮B轮C轮D轮及以上其他未公开分子诊断依旧是IVD领域里最热门的赛道，涵盖IVD领域当前话题度最高的技术基因测序和PCR，以至于初创企业层出不穷，超250家企业完成早期融资；基因检测技术是分子诊断赛道的投资热点，2021年上半年贝康医疗、诺禾致源、诺辉健康以及睿昂基因纷纷进入二级市场；值得一提的是，诺辉健康旗下的结直肠癌筛查产品常卫清在2020年年底拿下中国目前唯一的癌症早筛三类证，将癌症早筛赛道逐渐推向高潮。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉

10、橙产业智库注：本页轮次定义有延伸，如A轮包括Pre-A/A/A+种子轮/天使轮A轮B轮C轮D轮及以上 IPO及以后其他轮次其他未公开分子诊断61122703520904261POCT192616106462418免疫诊断61863214912生化诊断334112血液诊断92411155微生物诊断14325310.13 14.77 30.09 24.84 21.27 57.02 20.70 72100102111103143590204060801001201401600.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 2015年2016年2017年2018年201

11、9年2020年2021年H12015-2021年H1全球分子诊断企业融资轮次融资总额事件数近几年IVD领域融资的交易金额以千万美元级为主，但过亿美元级融资数量明显在增加，2020年产生17起过亿美元级融资占全年融资事件数的8.46，到了2021年仅半年时间IVD领域就完成10起过亿美元级的大额融资。过亿美元级融资主要集中在分子诊断赛道上，基因检测公司Color成立于2013年，在2021年1月4日拿到D轮融资后，估值达到15亿美元，该公司主要为客户提供高质量、低价格、合规的基因检测及遗传咨询服务；Color拥有独特的定制软件和先进的经过CAP/CLIA双认证的自动化实验室，可提供与常见遗传性癌

12、症（BRCA1&BRCA2、Lynch综合征以及23个附加基因）和遗传性高胆固醇、心脏病(27个附加基因)等疾病相关以及影响药物反应的基因（14个）检测服务。2021年H1全球IVD领域资本趋势（1）：过亿美元级融资增加，主要集中在分子诊断赛道注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。1.75%3.11%3.95%4.40%3.75%8.46%10.75%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2015-2021年H1全球IVD企业融资金额分布过亿美元级公司简称融

13、资事件融资时间简介Color1.67亿美元/D轮2021-01-04分布式医疗保健和临床测试提供商药明奥测1.5亿美元/B轮2021-02-24创新诊断服务和产品提供商LetsGetChecked1.5亿美元/D轮2021-06-08家庭健康测试平台提供商BinxHealth1.04亿美元/E轮2021-05-27分子诊断平台提供商DelfiDiagnostics1亿美元/A轮2021-01-12液体活检测试产品开发商2021年H1分子诊断细分赛道过亿美元融资事件2021年H1全球IVD领域资本趋势（2）：IVD领域再续上市热潮，2021年上半年9家中国企业完成IPO注：报告数据统计范围截至2

14、021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。公司名融资时间IPO募集金额简介睿昂基因2021-05-172.56亿人民币体外诊断产品研发、生产、销售及科研服务商YHLO亚辉龙2021-05-17约6.07亿人民币体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售商诺禾致源2021-04-135.13亿人民币基因组学解决方案提供商科美诊断2021-04-09约2.93亿人民币临床免疫学诊断产品研发、生产、销售商奥泰生物2021-03-2518亿人民币体外诊断试剂研发生产商诺辉健康2021-02-1823.91亿港元癌症早期筛查和检测服务提供商易瑞生物2021-02-092.17亿人民币检验检测服务提供商贝

15、康医疗2021-02-0818.2亿港元生殖领域的高通量测序技术研发商之江生物2021-01-18约21.04亿人民币基因诊断产品的研发、生产、销售商2021年H1中国IVD领域上市企业盘点 2015-2021年H1国内IVD领域热门赛道 2021H1年全球IVD领域大事件盘点 全球IVD领域价值企业注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库2015-2021年H1IVD热门赛道&大事件POCT产品检测时间短、校正不频繁且简单、非专业人员可操作及检测结果可靠等，被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所以及患者家中，并且慢性病发病率居高不下，传染病对筛查的即时性要求较

16、高，加大对POCT产品的需求，推动该细分赛道在IVD领域的发展。Global Point of Care Testing MarketOutlook 2022显示，到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。我国POCT市场目前规模较小，但是拥有全球最高的增长率。国内企业整体研发实力不足；外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大；国内企业资金实力有限，由于国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，存在巨大的潜在市场。根据TriMark预测，我国POCT行业从2013年至2021年的年均增长率约为23.51%，预计20

17、19年我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，2021年可达到26.0亿美元。到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。POCT细分赛道企业分类注：本图主要展示国内未上市POCT企业肿瘤早筛主要指用先于常规手段提示癌症或高风险癌前病变的存在；简单方便的诊断方法、较高的灵敏度和特异性、筛查成本合理的产品更受大众接受，更具有临床推广的价值和可行性。按筛查种类不同，肿瘤早筛可以分为泛癌种早筛和单癌种早筛。泛癌种早筛针对没有明确肿瘤高危因素人群，敏感性要求较高，尚无监管机构批准的试剂盒上市，并且仍处于前瞻性验证阶段，

18、处于研发阶段的有Grail、燃石医学、Thrive Earlier Detection等。单癌种早筛适合有明显肿瘤家族史和高风险人群，目前技术已经突破，且有商业化收入，例如：Exact science的结直肠癌早筛Cologuard、诺辉健康的结直肠癌早筛产品常卫清、鹍远基因的结直肠癌早筛产品常乐思以及贝瑞基因的肝癌产品莱思宁。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库肿瘤早筛科研进展盘点公司名称产品名检测癌症类型产品性能Exact SciencesCologuard结直肠癌前瞻性：CRC灵敏度92.3%，进展期腺瘤42.4%，特异性86.6%Epigenomics

19、Epi proColon结直肠癌前瞻性：CRC灵敏度为48.2%，进展期腺瘤11.2%，特异性91.5%；第二代产品灵敏度提升至74.8%，特异性87.4%，头对头研究显示优于FIT诺辉健康常卫清结直肠癌前瞻性：CRC灵敏度95.5%，进展期腺瘤63.5%，特异性87.1%GenomictreeEarlyTect Colon Cancer结直肠癌回顾性：CRC敏感性90%，特异性为90.2%EpigenomicsHCC Blood Test肝癌回顾性：肝硬化患者HCC灵敏度90.6%，特异性87.2%EpigenomicsEpi proLung肺癌回顾性：灵敏度67%，（固定特异性90%）On

20、cognosticGynTect宫颈癌灵敏度64.8%，特异性94.6%QIAGENQIAsure Methylation Test Kit宫颈癌对CIN3灵敏度67%，对宫颈癌灵敏度100%iStatZNF582 DNA Detection Kit宫颈癌/口腔癌对宫颈癌及CIN3的灵敏度与特异性均超过80%；对口腔癌灵敏度85%，特异性87%iStatPAX1 DNA Detection Kit宫颈癌/口腔癌对宫颈癌及CIN3的灵敏度与特异性均超过80%；对口腔癌灵敏度72%，特异性86%肿瘤早筛已获批产品（部分）2021年H1全球IVD领域大事件盘点注：报告数据统计范围截至2021年6月3

21、0日，数据来源动脉橙产业智库。具体描述：吉因加成立于2015年，是国产NGS平台临床应用的引领者，依托国产NGS测序平台和基因大数据分析平台，打造临床检测服务、医疗器械制造、科技合作服务、肿瘤防治服务四大业务板块。吉因加同时获批基因测序仪三类医疗器械注册证、肿瘤基因突变检测试剂盒三类医疗器械注册证和肿瘤NGS全自动分析软件二类医疗器械注册证。产品介绍：测序仪Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200于2019年8月获NMPA批准上市，拥有让变异检出准确性上更具优势的DNBSEQ核心技术、四通道光路识别系统等先进技术，精准、高效、快速，同时支持多组学检测应用。具体描述：BinxHeal

22、th成立于2015年，自主研发的快速PCR（聚合酶链式反应）台式仪器面向各大公共场所，与中心实验室检测具有同等水平，能够现场按需检测和快速出检测结果，并且符合医生要求的家中检测移动解决方案，旨在让消费者能够自行检测，消除他们的担忧。产品介绍：Binxio是一个稳定易用的诊断平台，能够多重检测24个目标感染源，无需校准或维护。经过FDA的许可，io可在现场或临床实验室对女性阴道拭子样本的衣原体和淋病进行检测。这些样本是由临床医生或患者自行在临床医疗点采集。具体描述：科美诊断成立于2017年，是国内较早布局临床免疫学诊断产品的企业，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。产品

23、介绍：科美诊断旗下产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。全球IVD领域价值企业概览分析师：李艾洁以上数据来自动脉橙数据库。我们已推出动脉橙产业智库，助以上数据来自动脉橙数据库。我们已推出动脉橙产业智库，助力追踪数字健康领域行业动态，覆盖公司名单、招投标、投融力追踪数字健康领域行业动态，覆盖公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据，并梳理出九大维度进行实资信息、头部企业动态等各类数据，并梳理出九大维度进行实时更新，申请试用，请扫描下方二维码。时更新，申请试用，请扫描下方二维码。