顾客反馈处理程序人力资源质量管理人力资源质量管理.pdf

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1、顾客反馈处理程序 1.目的和适用范围 1.1 目的 作为对质量管理体系有效性的一种测量，特制定本程序。1.2 适用范围 适用于对所有顾客反馈信息（包括顾客投诉）的处理和所有顾客的服务工作。1.3 发放范围 本公司各职能部门。2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范（总局公告 2014年第 64号）（2015年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第 101号）（2015年 10月 1日起实施）医疗器械生

2、产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 2015 218 号附件 2）（2015年 9月 25日发布实施）3.职责 3.1 主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为总经理。销售部负责按照法规和标准要求建立本程序；销售部负责顾客反馈的收集、调查、记录、传递和处理；总经理负责对顾客反馈过程进行监督并对重大文件进行审批。3.2 相关部门 生技部和质量部负责协助完成顾客反馈的处理。4.步骤和方法 4.1 反馈信息的来源 1）从生产和生产后活动中收集数据，视为内部信息，如员工建议，过程不合格信息；2）外部信息，如顾客的反馈，包含经销商、医生和患者提出的反馈意见；3）新的适用法规和标

3、准，以及外部环境的变化。4.2 外部反馈信息的分类 1）外部反馈信息包括顾客满意及不满意的所有信息，尤其应注意不满意信息。2）外部反馈信息包括但不限于：a.顾客抱怨；b 顾客和使用者调查结果；c 关于产品要求的反馈；d.顾客要求和合同资料；e 市场需求；f 法规管理部门有关投诉的通讯；g 各种媒体的报告；h 服务提供的资料。针对顾客反馈，内容可包括：产品质量、交货期、售后服务方面的意见和其它方面的意见。4.3 顾客反馈信息处理流程 1）对顾客的口头、信函、电话、传真、邮件等任何方式的质量抱怨或投诉，销售部均予详细记录 和汇总，填写顾客投诉登记表；2）销售部首先对客户抱怨进行分析，对仅涉及由于与

4、客户交流不当或服务性方面的问题，应自行 处理；涉及到数量、交货期、运输及产品质量问题，应将顾客投诉登记表连同资料转交质量部；3）质量部通过电话或现场调查等对顾客抱怨或投诉进行评价，如不需进行纠正/预防措施，质量部 应说明理由并记录，理由需经管理者代表批准；如需要进行纠正/预防措施，执行纠正措施程序和 预防措施程序；4）所有的顾客反馈信息须告之顾客；5）如顾客投诉属外协造成，相关部门须及时将信息反馈供方，并要求整改；6）产品质量发生纠纷时，由销售部组织公司技术人员上访，将质量事故处理意见告知顾客并协商 处理；7）如质量纠纷得不到处理，由上级部门进行仲裁协调解决；8）所有顾客质量信息反馈应进行汇总

5、并进行分析，填写顾客投诉登记表，提交管理评审会议。4.4 顾客反馈信息分析 1）销售部对购买本企业产品的所有顾客建立经销商（代理商）登记表和产品销售记录详 细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量及交付信息等。2）销售部每年第三季度向顾客发送顾客满意度调查表，调查顾客对企业产品的质量、价格、服 务、交付的满意程度，了解产品的满足程度和顾客潜在需求。3）调查表的发放应达到所有客户的 80鳩上，销售部对收回的调查表进行分析，具体见数据分 析程序。4）质量部根据顾客提供的信息进行统计分析、评价，确定改进、纠正和预防的方面，根据评价结 论对需改进的项目发出纠正措施实施记录和预防措

6、施实施记录给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。5）从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改 进过程的潜在输入；6）顾客反馈评价可作为管理评审的输入，将顾客意见调查结果定期收集汇总等措施使顾客意见真 正作为对质量管理体系的业绩进行测量的重要指标 4.5 反馈记录 反馈的记录由销售部保持，每年末应该统一装订归档，交由办公室负责统一存档。有顾客反馈信息包括顾客投诉的处理和所有顾客的服务工作发放范围本公司各职能部门规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款其最新版本适用于本程序质量手册医疗器械质量管理体系用于法规的要求医日

7、起实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监号附件年月日发布实施职责主责部门本程序的主责部门为销售部主管领导为总经理销售部负责按照法规和标准要求立本程序销售部负责顾客反馈的收集助完成顾客反馈的处理步骤和方法反馈信息的来源从生产和生产后活动中收集数据视为内部信息如员工议过程不合格信息外部信息如顾客的反馈包含经销商医生和患者提出的反馈意见新的适用法规和标准以及外部环境的变化外部反5.相关文件 序号 文件名称 文件编号 1 质量手册 2 顾客投诉处置程序 3 纠正措施程序 4 预防措施程序 5 顾客沟通管理规定 6.相关记录 序号 文件名称 文件编号 1 顾客满意度调查表 2

8、 顾客投诉登记表 3 纠正措施实施记录 4 预防措施实施记录 5 经销商（代理商）登记表 6 产品销售记录 7.编制、修订、审核、批准记录 顺序号 版次 编制 审核 批准 有顾客反馈信息包括顾客投诉的处理和所有顾客的服务工作发放范围本公司各职能部门规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款其最新版本适用于本程序质量手册医疗器械质量管理体系用于法规的要求医日起实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监号附件年月日发布实施职责主责部门本程序的主责部门为销售部主管领导为总经理销售部负责按照法规和标准要求立本程序销售部负责顾客反馈的收集助完成顾客反馈的处理步骤和方法反馈信息的来源从生产和生产后活动中收集数据视为内部信息如员工议过程不合格信息外部信息如顾客的反馈包含经销商医生和患者提出的反馈意见新的适用法规和标准以及外部环境的变化外部反