体外诊断试剂生产企业许可证医学心理学检验医学医学心理学基础医学.pdf
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1、 附件 1:体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容 体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照 体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表(以下简称现场检查评分表)规定进行,检查内容分为 5 部分,其中否决项 8 项,总分为 300 分,各 部分内容和分值分别为:1人员资质 60 分 2场地设施 100 分 3法规资料 30 分 4生产设备 50 分 5检验设备 60 分 二、评定方法 1按现场检查评分表中检查方法进行评分时,最多将该条 目规定的分数全部扣除。2对于现场检查评分表中未明确评分方法时,应按评分通 则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数 及含义分别
2、为:1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求;0.5 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。3缺项的处理 :缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的 合理缺项。缺项不进行评分,计算该部分得分率时,从该部分总分中 减去该缺项的分数,即:得分率=实得分/(该部分总分缺项分)100%4现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总 实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/(总分缺项分)100%三、判定标准 1“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检 查结果判定为合格;2“否决项”均合格且各部分的得分率
3、均达到 60%以上,但至 少其中一部分的得分率不足 80%的,应要求企业进行整改并复查;复 查仍不合格的,则检查结果判定为不合格;3至少 1 项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格;4“否决项”均合格,但至少其中一部分得分率不足 60%的,则 检查结果判定为不合格。四、检查结论 1现场检查后,应及时填写体外诊断试剂生产企业许可证现 场检查记录(以下简称现场检查记录)。2按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员 诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地设施法规资料生产设备检验设备二评
4、定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见,并 对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查人员和企业负责人(或法定代表人)均应在体外诊断 试剂生产企业许
5、可证现场检查记录 上签字并加盖企业公章(如有)。五、现场检查人员不得少于 2 人。检查人员必须遵守现场检查工 作纪律。诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地设施法规资料生产设备检验设备二评定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得
6、分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型:开办 变更 换证 日常监督 生产产品名称:被检查企业:检查场地:序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 60 2 场地设施 100 3 法规资料 30 4 生产设备 50 5 检验设备 60 6 合 计 300 检 查 结 论 生产环境类别:净化生产、清洁生产 净化等级:局部百级 一万级
7、十万级 配备单独的、专用的空气净化系统 是否具有设施:生物安全实验室 阳性隔离室 细菌室 细胞室 微生物室 实验动物室 注:请根据实际情况在方框内打 人 员 情 况 职 位 姓 名 学 历 专 业 从业年限 法人代表 企业负责人 生产负责人 管理者代表 技术负责人 质量负责人 专职成品检验员 1 专职成品检验员 2 诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地设施法规资料生产设备检验设备二评定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求
8、执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 主要存在的问题(可加页):检查人员:、年 月 日 企业对检验结论的意见:企业负责人(签字)(企业公章)年 月 日 检查情况:诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地设施法规资料生
9、产设备检验设备二评定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 1.企业应具有合理的生产(1)查企业组织机构图;
10、5 和质量管理结构,具有充分 的人力资源。(2)查各相关部门质量职责。5 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工 总数的比例不少于 10%,具 查花名册及职称、学历证书,计算比例。有中级以上职称或大专以(每少 1%扣 2 分,专职技术人员少一名扣 10 分。)10 上学历的专职技术人员不 少于 2 名。3.负责人应熟悉 医疗器械 监督管理条例、医疗器 械生产企业监督管理办 询问至少 2 名负责人,其中应包括企业负责人。10 法、体外诊断试剂注册 管理办法 等医疗器械相关 法规。人 4.生产、技术和质量管理部 门负责人应具有医学、临床 员 医学、医学检验学、生物学、查生产、技术和质量管理
11、部门负责人学历证书和劳动 生物化学、微生物学、免疫 否决项 用工合同。资 学或药学等相关专业的大 专以上学历,有生产、技术 质 和质量管理的实践经验。5.生产管理部门与质量管 查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工 理部门负责人不得互相兼 作记录。否决项 60 任。分 (1)不少于 2 人,查劳动用工合同;6.企业应有持证的质量体 否决项 系内审员。(2)查具有 IS013485 或 YY/T0287 内容的内审员证书。7.从事检验的人员应具有(1)查学历证书或简历;专业知识背景或相关从业(2)查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证;经验,应经过岗前专门培(3)询问检验员,必要时可要求
12、其现场操作;训,并且考核合格后方可上 15 (4)不少于 2 人,查备案的劳动用工合同。岗。检验员均应能够独立、(无专业知识背景或相关从业经验扣 15 分,未进行专 正确地完成操作。门培训上岗扣 10 分,少 1 人扣 15 分。)8.应配备专职成品检验员 查看成品检验员任命书和劳动用工合同。5 9.从事高生物活性、高毒 性、强传染性、强致敏性等 要进行卫生、安全防护的培训,查人员登记记录。有特殊要求产品质量检验(缺一项培训扣 5 分)。10 人员应进行登记。诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地
13、设施法规资料生产设备检验设备二评定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 (1)查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。(2)核查生产场地与生产
14、场地证明文件的一致性。1.企业的生产场地性质;各(3)查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相 区域的独立性;设施的齐全 否决项 互独立分开;性。(4)如需生物安全柜的,是否已配备相应设施;(5)如需隔离室的,是否配备相应设施;(1)查生产环境和周边环境情况;(2)行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否 合理;20 (3)查是否有与生产规模相适应的面积和空间,是否 按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合 理。场 地 设 施 2.厂区内生产环境应整洁,厂区周边环境不应对生产 100 过程和产品质量造成影响;分 行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理;生产环境和条件应满足产品
15、生产需要。(4)查部分或全部工艺是否应在洁净环境下生产。否决项(5)洁净环境的要求和控制是否符合 体外诊断试剂 生产用净化车间环境与控制要求(附件 2)的规定;如在清洁环境下生产,其要求和控制是否符合体外 30 诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求(附件 3)的规定。(不符合附件 2 或附件 3 的扣 30 分)(6)查质量检验部门是否设立独立的检验室,并设置 待检、检验、留样、不合格品等区域。10(如无独立检验室的扣 10 分,无留样区的扣 5 分)(7)查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施;(8)查高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作是
16、否使 用单独的、专用的空气净化系统,与相邻区域是否保持负压,排出的空气是否不循环使用;(9)查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜,空气是否进行除菌过滤后排出。使用病原 体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施;否决项 (10)查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备 P3 级实验室等相应设施;(11)查聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检验是否在各自独立的建筑物中,其生产和质检的器具是否混 用,用后是否严格清洗和消毒;(12)查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内,是否与生产、质检区分开;(13)对空气有干燥要求的操作间,查是否配置空气 干燥设备,是否定期监测室内空气湿度,
17、进行记录。20 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进行检查内容分为部分其中否决项项总分为分各部分内容和分值分别为人员资质场地设施法规资料生产设备检验设备二评定方法分分分分分按现场检查评分表中分即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数得分系数及含义分别为全面达到规定要求执行较好但仍需改进基本达到要求部分执行较好基本达到要求已执行但尚有一定差距未开展工作缺项的处理缺项是指由于具体产品和生产的部分总分缺项分现场检查记录中的合计应包括总实得分及总得分率总实得分为各部分实得分之和总得分率总实得分总分缺项分三判定标准否决项均合格
18、且各部分得分率均达到以上的则检查结果判定为合格否决项均合格且各部分的得 (1)查仓储区是否与生产规模相适应(包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等),各个区域是否 划分清楚;(2)查仓库是否封闭;3.企业的仓储场地应满足(3)查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风,是否具 备防昆虫、其他动物和异物混入的措施;采购物资、半成品及成品的 20(4)查是否对各类物料的仓储环境定期监测;存储和使用要求。冷藏条 件应符合生产要求并定期检测;(5)查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是 否明确;(6)查台帐是否清晰明确,帐、卡、物是否一致。(无留样区的扣 10 分,无仓储环境监测设施的扣 10 分)法
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