供应商线上审核程序人力资源质量管理人力资源质量管理.pdf

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1、 1 供应商线上审核程序 1 目的 本程序规定了对供应商进行线上审核的要求和评估准则，以确认供应商生产状况、质量管理能力是否符合我司要求；为公司进行供应商准入提供依据，确保其为公司持续稳定地提供合格产品。2 适用范围 适用于公司新开发供应商的线上审核过程；以及供应商年审或生产条件发生较大改变时由于特殊原因无法对供应商进行现场审核的情况。3 职责 采购部负责潜在供应商的筛选、联络、维护和管理。质量部负责对供应商进行审核、评估。4 程序 4.1 启动要求 潜在供应商经采购部筛选之后，有意向进行合作时，向质量部提出验厂需求。质量部按要求对工厂进行审核评估；其他情况由质量部自行组织审核。4.2 线上审

2、核 审核过程包括下列内容 4.2.1 审核前的准备 在正式审核前，需由采购部联络负责人沟通建立线上审核（验厂）群，工厂按审核员要求提供所需资料，同时在审核中可能涉及到的相关人员可以随时接受访谈的状态。4.2.2 资质审核 审核员对供应商提供的相关资料进行审阅。重点确认工厂资质、产品资质、工厂生产能力、质量控制情况、配合度等是否合规合理。4.2.2.1 医疗器械资质 1.营业执照、医疗器械生产许可证或生产备案凭证 2.医疗器械注册证或备案凭证 2 3.医疗器械产品技术要求 4.2.2.2 化妆品资质 1.营业执照、化妆品生产许可证 2.特殊用途化妆品行政许可批件（如是特妆）3.化妆品产品技术要求

3、 4.执行标准（企标）4.2.2.3 食品资质 1.营业执照、食品生产许可证 2.保健食品注册或备案证书（保健食品）3.执行标准（企标）4.2.2.4 消毒产品资质 1.营业执照、消毒产品卫生许可证 2.执行标准（企标）4.2.2.5 日用品资质 1.营业执照 2.执行标准（企标）4.2.3 质量管理相关资料审核 1.厂房平面图、车间布局图、组织架构图 2.质量管理制度清单 3.原辅料质量标准清单 4.主要生产设备清单、主要检测仪器清单 5.最近一次内审报告和外审报告 6.相关产品批生产记录或模板 7.车间照片或视频 8.审核过程中涉及到需确认的其他资料 4.2.4 问题访谈 1.了解工厂基本

4、信息、人员、生产线等情况，评估工厂生产状况、生产能力等，为初步了解工厂交货情况,为采购部提供数据参考。2.了解工厂生产过程控制情况、质量控制情况、物料管理情况，评估工厂整能力是否符合我司要求为公司进行供应商准入提供依据确保其为公司持续稳定地提供合格产品适用范围适用于公司新开发供应商的线上审核过程以及供应商年审或生产条件发生较大改变时由于特殊原因无法对供应商进行现场审核的商经采购部筛选之后有意向进行合作时向质量部提出验厂需求质量部按要求对工厂进行审核评估其他情况由质量部自行组织审核线上审核审核过程包括下内容审核前的准备在正式审核前需由采购部联络负责人沟通建立线上审核验厂对供应商提供的相关资料进行

5、审阅重点确认工厂资质产品资质工厂生产能力质量控制情况配合度等是否合规合理医疗器械资质营业执照医疗器械生产许可证或生产备案凭证医疗器械注册证或备案凭证医疗器械产品技术要求化妆品资 3 体管理水平、产品潜在风险。3.通过线上审核沟通，初步了解工厂业务对接流程、配合程度，初步评估工厂后期合作状态。4.2.5 评估准则 1.审核工厂资质是否超出有效证照所规定的生产经营范围或经营方式；是否具备产品相关证件和要求。如不符合，则判定不合格；如符合，则继续审核生产资料。2.工厂是否具备相关体系认证并良好运行。通过审阅资料和访谈，判断质量控制能力，关键工序控制良好则符合我司要求。3.通过审阅资料和访谈，评估工厂

6、生产能力、供货情况、配合程度等。为采购部提供准入依据。4.在线上审核过程中不积极配合、资质不齐全不合规、管理不规范且无提升空间、生产规模小能力不足的工厂直接判定不合格。4.3 审核报告 审核结束 2 天内完成审核报告（详见附件供应商线上审核报告）。线上审核过程中因由未进行审核或未提供的关键项可在公司确定准入后进行现场确认。4.4 确认和复审 我司保留为确认供应商执行情况而不做事先通知的审核和检查的权利。为保证供应商持续符合，原则上至少每年对供应商进行复审，对已线上审核的供应商优先选择现场审核。能力是否符合我司要求为公司进行供应商准入提供依据确保其为公司持续稳定地提供合格产品适用范围适用于公司新开发供应商的线上审核过程以及供应商年审或生产条件发生较大改变时由于特殊原因无法对供应商进行现场审核的商经采购部筛选之后有意向进行合作时向质量部提出验厂需求质量部按要求对工厂进行审核评估其他情况由质量部自行组织审核线上审核审核过程包括下内容审核前的准备在正式审核前需由采购部联络负责人沟通建立线上审核验厂对供应商提供的相关资料进行审阅重点确认工厂资质产品资质工厂生产能力质量控制情况配合度等是否合规合理医疗器械资质营业执照医疗器械生产许可证或生产备案凭证医疗器械注册证或备案凭证医疗器械产品技术要求化妆品资