临床试验启动工作指南医学心理学临床医学医学心理学临床医学.pdf

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1、临床试验启动工作指南 1.依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下 确定试验启动会议地点、时间。2分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。3.考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐 的安排以及会议记录等进行相应的安排。4.向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。5.临床试验启动会议的文件准备：临床试验方案。格式病案（研究病历）和 CRF 及CRF 填写指南。知情同意书初稿。研究者手册。临床试验标准操作规程（SOPs）。国家食品药品监督管理局临床试验批件。研究者履历表（空白）。试验用药品、对照品标签

2、（说明书）及包装样品。药品临床试验药品发放、回收、清点登记表（样表）。药品临床试验访视表。（11）临床试验启动会议日程安排。（12）临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。（13）实验室检验与检测正常值范围表（空白）。6.会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会 议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员 和监查员等。7.依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和 CRF、知情同意书等 相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验 用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。8.就临床

3、试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等 进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验 室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就 实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。9.就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床 试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临 床试验的协调统一等进行协商。10.监查员需参加试验启动会议，以便对临床试验的方案设计和临床试验实施的 质量控制（QC）和质

4、量保证（QA）的体系有较清晰的了解。临床试验组长单位最终对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成会议纪要 发送各临床试验参加单位。11.按照日程安排进行其他活动，直至与会人员全部返程，期间需有专人负责帐 目管理及发票收集工作。会议地点时间分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等考察启动会会议地点根据实际情况对人员的接送文件的准备餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函稿研究者手册临床试验标准操作规程国家食品药品监督理局临床试验批件研究者履历表空白试验用药品对照品标签说明书及包装样品药品临床试验药品发放回收清点登记表样表药品临床试验访视表临

5、床试验启动会议日程安排临床试药理基地负责人主持参加会议人员应包括相关专业科室研究者基地负责人统计学专家实验室人员和监查员等依据会议日程安排对提供的临床试验方案格式病案和知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论提出修改和更正Welcome To Download!欢迎您的下载，资料仅供参考！会议地点时间分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等考察启动会会议地点根据实际情况对人员的接送文件的准备餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函稿研究者手册临床试验标准操作规程国家食品药品监督理局临床试验批件研究者履历表空白试验用药品对照品标签说明书及包装样品药品临床试验药品发放回收清点登记表样表药品临床试验访视表临床试验启动会议日程安排临床试药理基地负责人主持参加会议人员应包括相关专业科室研究者基地负责人统计学专家实验室人员和监查员等依据会议日程安排对提供的临床试验方案格式病案和知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论提出修改和更正