物料采购风险评估报告人力资源管理学资料人力资源管理学资料.pdf

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1、物料采购风险评估报告 风险项目：物料采购风险评估 编号：起草人:年 月 日 审核人:年 月 日 批准人:年 月 日 1 概述规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工

2、职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及 饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料 用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分 类。规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责

3、分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠

4、，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。3.相关法规指南和参考文献 3.1药品生产质量管理规范(2010 年修订)3.2 2010 版 GMF 实施指南 3.3质量风险管理规程(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务 职责 签名 日期 组 长 物供部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管 理委员会主任批准。副 组 长 总经理助理 参与风险分析和评价；负

5、责物料系统风险报告审核。组 员 质量受权人 参与风险分析和评价；批准风险评估报告。质量部经理 参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。生产部经理 参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。QA 主管 参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。质量工程师 参与风险分析和评价；负责风险报告归档。规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目

6、前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参5.风险识别规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳

7、定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参物料采购风险分析图 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类

8、目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进

9、行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参6.风险分析及评价标准 6.1 风险分析 根据公司的质量风险管理规程(MS09-033)要求和规定的方法，对风险等级进 行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检 验，建立质量标准及操作规程 S

10、OP 6.1.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康 及数据完整性的影响。严重程度(S):分为四个等级，如下：严重程度(S)描述 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 GM 晾则，危害产品生产活动 咼(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合 GM 晾则，可能引起检查或审计中产生 偏差 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对

11、企业形象产生较坏影响 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.1.2 按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数 据，可获得可能性的数值。可能性程度(P):分为四个等级，如下：可能性(P)描述 极高 极易发生，如：咼(3)偶尔发生，如：中 很少发生，如：低 发生可能性极低，如：6.1.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险

12、评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参极低 不存在能够检测到错误的机制 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标

13、准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参低 通过周期性手动控制可检测到错误 中 通过应用于每批的常规手动控

14、制或分析可检测到错误 高(1)自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺）6.2 风险评价标准 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN（风险 优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优 先系数(RPN=S 16 或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水 平。对米用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性 的证据，并监督执行。严重程度分值为 4 导致的高风险 水平，必须将其降低至 RPNC 8 16

15、RPN 8 中等风险水平 此风险要求米用控制措施。所米用的措施可以是规程或 技术措施，但也应经过验证或确认。RPNC 7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制:7.1 风险评估结果 风 险 单 元 风险点 存在的风险 风险降低或消除措施 消减后评估 S P D R P N 风 险 水 平 S P D R P N 风 险 水 平 供 应 商 的 建 立 物 供应商的资质审 核 4 4 2 32 高 1、提供符合法规要求资 质，2、提供需要物料样品 3、签订质量保证协议书 1 1 1 1 低 供应商现场考察 3 2 3 18 中 1、现场生产能力 2、现场

16、管理情况 3、人员配置情况 1 1 1 1 低 合格供应商处米 2 2 3 12 中 1、核对物料供应商名称 2、每批物料检验 1 1 1 1 低 购 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量

17、风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参料 采 购 新增供应商处采 购 4 3 3 36 高 1、核对物料供应商名称 2、每批物料检验 3、增大抽检率 2 1 1 2 低 物 料 质 量 原料质量 4 3 2 24 高 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督 检查 2 1 1 2 低 辅料质量 4 3 2 24 高 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检 查 2 1 1 2 低 内包质量 3 2 2 12 中 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检 查 1 1 1 1 低

18、外包质量 2 1 2 4 低 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检 查 1 1 1 1 低 取样及检验误差 4 4 2 32 高 1.建立取样规程 2.对取样 人进行培训 3.对检验结果 应有复核人 1 1 1 1 低 物 料 运 输 运输过程中污染 2 1 3 6 低 1、不与可污染物同时运 输 2、单独进行运输 1 1 1 1 低 运输过程中防淋、防晒 2 1 3 6 低 1、箱式车辆运输 1 1 1 1 低 供 应 商 再 评 价 供应商物料质量 评估 3 2 2 12 中 1、每年进行供应商评估 2、不定时对供应商再现 场考察 1 1 1 1 低 供应商管理 3 2 2 12 中

19、1、及时更换供应商资料 2、连续 2 批不合格供应商 停止供货 1 1 1 1 低 7.2 风险应对措施 序号 风险降低或消除措施 责任部门 责任人 1 查看供应商资质完整性，及时更新资质 质量部 孙艳霞 2 供应商现场考察确认满足公司生产需要 质量部 邵元生 3 合格供应商处进行物料米购 物供部 吴春霞 4 新增合格供应商处物料米购 物供部 吴春霞 5 原料质量检验 质量部 邵元生 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综

20、合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参6 辅料质量检验 质量部 邵元生 7 外包质量检验 质量部 邵元生 8 内包质量检验 质量部 邵元生 9 规范取样操作 质量部 邵元生 10 单独运输物料 物供部 吴春霞 11 使用防淋、防晒箱式货车或使用

21、防淋晒布进行运输 物供部 吴春霞 12 每年对供应商供应物料质量进行评估 质量部 孙艳霞 13 取消不达标供应商资格 质量部 孙艳霞 8.风险管理评审结论 质量风险管理小组组长/日期:9.风险评估报告审批 重新进行风险评估 是 否 质量部审核 日期 质量风险管理委员会主任批准 日期 规指南和参考文献质量风险管理小组人员及其职责分工风险识别风险分析及评价标准风险评估结果及控制风险管理评审结论风险评估报告审批概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片影响程度综合考虑物料风险对物料进行分类目的为了确保公司产品质量稳定可靠通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价质量稳定用量等进行综合分析评价依据评价结果采取针对性的风险控制措施尽最大限度地消除降低和规管理规范年修订版实施指南质量风险管理规程质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可对风险评物供部经理估报告做出评审结论报风险管理委员会主任组长副组长总经理助理批准参