生产制造过程失效模式及效应分析表格机械制造制造加工工艺机械制造制造加工工艺.pdf

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1、一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态：受控 版本号：A/0 编 制 人：日 期：审 核 人：日 期：批 准 人：日 期：制造过程失效模式及效应分析 在失效的原因 理 发 生 频 次 O 现行设计 控制 探 测 度 D 风险 顺序 RPN 建议措施 产设备达不到使用要求，生产工艺设置合理，操作人员未按规定操作 产设备达不到使用要求，生产工艺设置合理，操作人员未按规定操作 产设备失效或操作人员未按规定要求操3 3 8 编制了生产作业指导书 编制了生产作业指导书 生产作业指导书 5 5 4 150 150 320 验证生产工艺、加强对生产操作人员的证生产工艺、加强对生产操作人员的培

2、验证灭菌工艺，编制生产作业指导书 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积.RPN=（S）（O）（D）；在特定的 FMEA 范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。附件：1 PFMEA 严重度评价准则 评定准则：后果的严重度 重危害 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度很高，失效发生时警告 重危害 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度高，失效发生时有告 生产线严重破坏，可能 100%的产品报废，医疗器械（或系统）不能运行，丧失基本功能 生产线破获不

3、严重，产品需筛选部分报废，医疗器械医疗器械（或系统）能运行，但性能降低，顾客不满意 生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面不能工作，顾客有生产线破坏不严重，产品需 100%返工，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面性能下降，顾客些抱怨 生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷 生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷 生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷 失效模式及效应分析在失效的原因理产设备达不到使用要求生

4、产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备达不到使用要求生产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备失效或操作人员未按规定要求操发生频次现行设计控制探测人员的证生产工艺加强对生产操作人员的培验证灭菌工艺编制生产作业指导书风险顺序数是严重度频度和探测度的乘积在特定的范围内此值可用于对所担心的过程中的问题进行排序附件严重度评价准则评定准则后果的严重度可能危能危害设备和操作者潜在失效模式严重影响器械安全运行和或不符合法规标准严重程度高失效发生时有重危害告生产线严重破坏可能的产品报废医疗器械或系统不能运行丧失基本功能生产线破获不严重产品需筛选部分报废医疗器械无影响 附件 2：PFMEA 发生频度评价准则

5、失效发生可能性 可能的失效率 CPK 频度 很高：失效几乎是不可避免的 1/2 0.33 10 1/3 0.33 9 高:类似过程以前经常失效 1/8 0.51 8 1/20 0.67 7 中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分 1/80 0.83 6 1/400 1.00 5 1/2,000 1.17 4 低：类似过程以前曾发生独立失效事件 1/15,000 1.33 3 很低：极少相同过程发生独立失效事件 1/150,000 1.50 2 极低：几乎相同过程从未失效 1/1,500,000 1.67 1 附件 3：PFMEA 探测度评价准则 探测性 评价准则：在下一个或后续过程前，或零

6、部件离开制造或装配工位前，利用过程控制方法找到缺陷存在的可能性 探测度 几乎不可能 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10 很微小 设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 9 失效模式及效应分析在失效的原因理产设备达不到使用要求生产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备达不到使用要求生产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备失效或操作人员未按规定要求操发生频次现行设计控制探测人员的证生产工艺加强对生产操作人员的培验证灭菌工艺编制生产作业指导书风险顺序数是严重度频度和探测度的乘积在特定的范围内此值可用于对所担心的过程中的问

7、题进行排序附件严重度评价准则评定准则后果的严重度可能危能危害设备和操作者潜在失效模式严重影响器械安全运行和或不符合法规标准严重程度高失效发生时有重危害告生产线严重破坏可能的产品报废医疗器械或系统不能运行丧失基本功能生产线破获不严重产品需筛选部分报废医疗器械微小 设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式 7 较少 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 5 稍多 设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式

8、 4 多 设计控制有多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 1 失效模式及效应分析在失效的原因理产设备达不到使用要求生产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备达不到使用要求生产工艺设置合理操作人员未按规定操作产设备失效或操作人员未按规定要求操发生频次现行设计控制探测人员的证生产工艺加强对生产操作人员的培验证灭菌工艺编制生产作业指导书风险顺序数是严重度频度和探测度的乘积在特定的范围内此值可用于对所担心的过程中的问题进行排序附件严重度评价准则评定准则后果的严重度可能危能危害设备和操作者潜在失效模式严重影响器械安全运行和或不符合法规标准严重程度高失效发生时有重危害告生产线严重破坏可能的产品报废医疗器械或系统不能运行丧失基本功能生产线破获不严重产品需筛选部分报废医疗器械