医疗器械质量管理制度范本（8篇）.docx

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1、 医疗器械质量管理制度范本（8篇） 一、营业场所应保持干净、卫生、样品陈设整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应根据批准的“经营范围”销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称精确，与实物相符，标价清楚。 四、销售人员应熟识所经营医疗器械产品的专业学问，仔细检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，仔细核对，不出过失。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监视部门制止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华

2、人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。 六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应仔细做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反应、质量投诉的处理等项工作，并具体记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要仔细热忱对待，尽量满意顾客要求。建立用户档案，载明根本状况，便于质量追踪。 七、在产品销售活动中，若发觉不合格品，应马上停顿销售，准时报告所在地药品监视治理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停顿使用，并公告社会，同时收回不合品。 八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以削减不必

3、要的损失。 九、销售人员每年进展体检，不符合要求者准时更换。 十、销售部负责医疗器械的销售工作。 医疗器械质量治理制度 篇2 1、目的 确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。 2、依据 本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。 3、范围 本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。 4、内容 4.1应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，仔细检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥当保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的医疗器械生产企业许

4、可证(或医疗器械经营企业许可证)和营业执照等有效证件。 4.3购进的产品必需是合法的产品，收集产品的医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)和医疗器械产品注册证及相关的产品标准的质量合格证明。 4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 4.6购进医疗器械应向供给厂商索取合法的票据，购进治理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。

5、做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥当保存。 4.7效期商品进货，严格根据“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 4.8每年对购进状况进展质量评审。 医疗器械质量治理制度 篇3 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全治理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据执业医师法、医疗机构治理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监视治理条例、医院感染治理方法、消毒治理方法等规定制定本标准。 其次条医疗器械临床使用安全治理，是指医疗机构医疗效劳中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术标准、设施、环境等的安全治理。 第三条卫生部

6、主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全治理标准，依据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全掌握及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条县级以上地方卫生行政部门负责依据卫生部有关治理标准和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条医疗机构应当依据本标准制定医疗器械临床使用安全治理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全治理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全治理委员会，委员会由医疗行政治理、临床医学及护理、医院感染治理、医疗器械保障治理等相关人员组成，指导医疗器械临床安

7、全治理和监测工作。 其次章临床准入与评价治理 第六条医疗器械临床准入与评价治理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而实行的治理和技术措施。 第七条医疗机构应当建立医疗器械选购论证、技术评估和选购治理制度，确保选购的医疗器械符合临床需求。 医疗器械质量治理制度 篇4 一、质量治理机构或者质量治理人员的制度 1.仔细贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作规划，并帮助本部门领导组织实施。 3.负责质量治理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行状况，对存在的问题提出改良措施。 4.负责处理质量查询。

8、对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，准时查出缘由，快速予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和市场部门。 5.负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反应。并定期进展统计分析，供应分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，准时上报本部门发生的质量事故，准时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员

9、执行质量标准和各项治理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行状况，准时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。 11.负责经营过程中产品质量治理工作，指导、催促产品质量治理制度的执行等。 二、质量治理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产

10、品注册证的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、物品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库

11、凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。 11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。 12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 13、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭

12、证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收。 15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 三、进货治理制度 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定选购规划，选购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。 4.了解供货单位的质量状况，准时反应信息，为质管员开展质量掌握供应依据。 5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7.做好用户访问工作。 四、货物入库验收制度 一、依据医疗器械监视治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质

13、量完好，数量精确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应依据医疗器械监视治理条例等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是

14、否与产品注册证书规定全都, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质

15、量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上书面通知业务和质管部进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批

16、号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。 五、设备验收治理制度 六、库房货物养护制度 要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观看库内温、湿度的变化，仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器械的性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度掌握在45-75%之间。 养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以根据“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，

17、第一个月循环库存的30%，其次个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并准时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 整零分开存放； 周密器械分开存放。 在库医疗器械均应实行色标治理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 七、效期货物治理制度 养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门准时催销，以防过期失效。 做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 医疗器械实行分类治理： 一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器

18、械分开存放； 八、出库复核记录 医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要仔细审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。 医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。做到数量精确，质量完好，包装坚固。 医疗器械出库必需遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进展外观质量检查和数量、工程的核对。如发觉以下问题要停顿发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： （一）外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。 （二）包

19、装标识模糊不清或脱落； （三）已超出有效期。 出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，应填写查询单联系，并留底立案，准时与有关部门联系，协作协作，仔细处理。 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 九、不合格货物治理制度 1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构。 2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员

20、在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，准时订正并制定预防措施。 7、仔细准时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。 备注： 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责

21、对不合格医疗器械实行有效掌握治理的部门，做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。 三、不合格医疗器械确实认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据，并准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理

22、方法。 （二）在养护检查及出库复核中发觉，应马上停顿销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 （三）药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进展报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据规定在质管部的监视下进展销毁。 （二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。 十、质

23、量信息治理制度 十一、销售治理制度 1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行医疗器械监视治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行

24、。 5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，以保证经营行为的合法性。 6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸张和误导用户。 7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，仔细帮助质管部处理顾客投诉和质量问题，准时进展质量改良。 十二、财务工作制度 十三、质量事故报告与制度 1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要依据不同地区和用户状况，采纳多种形式进展调研。 5、各有关部门要

25、将用户访问工作列入工作规划，落实负责人员，确定详细方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 7、做好访问记录，准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。 8、各部门要仔细做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。 9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、讨论、落实措施，能马上赐予答复的不要拖到其次天。消费者反映商品质量

26、问题的意见必需仔细处理，查明缘由，一般状况下，一周内必需赐予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，留意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必需仔细做好处理记录，讨论改良措施，提高效劳水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 十四、产品质量跟踪制度 十五、产品售后效劳制度 1、目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增加市场竞争力，特制定本效劳制度。 2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。 3、与供货方签订质量保证协议时，同时商定

27、由供货方对医疗器械的修理条款。 4、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应准时反应到有关部门领导，提出改良措施，并组织实施。 5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应仔细做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 6、公司建立客户档案卡，仔细处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档治理。 7、对顾客在商品质量方面的反应意见，应准时分析讨论处理，仔细解决用户提出

28、的问题，同时将处理意见上报质量治理部门。 8、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。 9、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，准时反应给企业领导，促使领导正确决策。 十六、员工培训制度 一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，又注意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作，以示培训效果。 三、人力资源

29、部依据质量治理部制定的年度质量教育培训规划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、企业新进人员上岗前进展质量教训、培训，主要讲解企业质量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机治理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训完毕，依据考核结果择优录用。 五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进展质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。 十七、不良大事报告制度 一、医疗器械不良反响时

30、间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的导致或肯能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事，按国家规定执行报告制度。 二、仔细执行国家食品药品监视治理局制定的医疗器械不良大事监测治理方法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反响时间时应准时登记，按规定仔细照实反响上报。 三、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量治理部门。 四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进展处理，减小损失范围，爱护患者利益。 五、不良反响报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进展处

31、理。 六、加强商品售前、售后效劳，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项，削减不良反响大事的发生。 七、积极宣传预防不良反响学问，提高自我爱护意识。 十八、企业自查报告制度 一、每季度对存放的物品进展检查，重点检查近效期物品。发觉有质量疑问的物品应当准时停顿销售，由质量治理人员确认和处理，并保存相关记录。 二、按分类以及储存要求分区陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置精确；医疗器械的摆放应整齐有序，避开阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进展监测和记录 三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录，

32、验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 医疗器械质量治理制度 篇5 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量治理，标准医疗器械经营治理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监视治理条例和医疗器械经营监视治理方法等法规规章规定，制定本标准。 其次条本标准是医疗器械经营质量治理的根本要求，适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械选购、验收

33、、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当根据所经营医疗器械的风险类别实行风险治理，并实行相应的质量治理措施。 第四条企业应当诚恳守信，依法经营。制止任何虚假、哄骗行为。 其次章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常治理，应当供应必要的条件，保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责，确保企业根据本标准要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，担当相应的质量治理责任。 第七条企业质量治理机构或者质量

34、治理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理； （三）催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良大事的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的治理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量

35、保障力量的审核； （十一）组织或者帮助开展质量治理培训； （十二）其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本标准建立掩盖医疗器械经营全过程的质量治理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量治理机构或者质量治理人员的职责； （二）质量治理的规定； （三）选购、收货、验收的规定（包括选购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库治理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后效劳的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）

36、； （七）不合格医疗器械治理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良大事监测和报告规定（包括停顿经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）； （十三）质量治理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事其次类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械

37、追踪溯源、质量治理制度执行状况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量治理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视治理部门提交年度自查报告。 第九条企业应当依据经营范围和经营规模建立相应的质量治理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括选购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、精确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓舞企业采纳信息化等先进技术手段进展记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

38、无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓舞其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章人员与培训 第十条企业法定代表人、负责人、质量治理人员应当熟识医疗器械监视治理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关学问，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员，质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理

39、学、康复、检验学、治理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量治理工作经受。 第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量治理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量治理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量治理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经受。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专

40、业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以商定由生产企业或者第三方供应售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。 第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。 第十五条企业应当

41、建立员工安康档案，质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 医疗器械质量治理制度 篇6 一、质量方针和治理目标 1、抓好医疗器械的质量治理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和效劳质量的关键，必需切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素养，确保商品质量，提高效劳质量。 2、组织全体员工仔细学习贯彻执行医疗器械经营企业监视治理方法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策，

42、满意医疗卫生进展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民安康效劳，为医疗卫生和人类安康效劳，为灾情疫情、为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量治理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量治理工作，做好在售后效劳过程中用户对商品质量提出的查询、询问意见的跟踪了解和分析讨论。把公司各环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节消失问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量治理责任制。 二、质量体系审核 1、为仔细贯彻国家有关医疗器械质量治理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量治理制度，并指导、催促制度

43、的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量治理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理帮助总经理工作为其次责任人，公司质检部为第三责任人，详细负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设特地的质量治理机构质检部，行使质量治理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量治理进展指导、监视，对公司商品质量进展检测、推断、裁决。 3、建立健全完整的质量治理体系，各部门负责人对本部门的”商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、效劳质量和相关的商品质量负责，各环节的质量治理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量治理详细工作，并负责定期对部门的质量治理工作

44、和制度的执行状况进展检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严厉处理并限期整改。 三、各级质量责任制 （一）、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监视治理的有关法规和规章； 2、严格根据批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立质量第一的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量治理人员行使职权； 5、对制度执行状况进展检查考核。 （二）、质量治理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监视治理的有关法规和标准性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量治理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进展质量审核； 5、指导产品验收、售后效劳工作； 6、检查制度执行状况。 （三）、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度