压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告.docx
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1、天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数1 / 28压力蒸汽灭菌器验证报告 岗位：理化工程师签字：日期： 岗位：进料检验主管签字：日期： 岗位：质量经理签字：日期：天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数2 / 281. 验证背景及概述：本公司LS-75HD 立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备制造的。该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培育基等物品进展消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全牢靠等
2、优点。为了确保该设备供给稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进展验证2. 验证目的：2.1 检查并确认 LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。2.2 确认 LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标到达设定技术指标，满足日常使用需求。3. 验证范围：适用于 LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器。4. 验证依据：l YY 0731-2023 大型蒸汽灭菌器 手动把握型l 立式压力蒸汽灭菌器使用说明书5. 验证小组5.1 验证小组成员验证小组姓名部门/岗位签名组长质量部/质量经理组员体系部/体系经理组员质量部/进料检验主管组员质量部/计量工程师组员质量部/理化
3、工程师组员质量部/理化工程师5.2 验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。小组成员：l 质量部经理负责审核验证方案及验证报告；l 体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并协作验证工作的实施。天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数3 / 28l 质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。l 质量部质量工程师负责验证方案的形成及依据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。l 质量部质量工程师负责组织理化试验室执行试验样品的检测，负责依据验证方案执行操作并供给相应的检测记
4、录和报告。6. 验证过程6.1 安装验证IQ6.1.1 设备型式与根本参数符合性确认；试验类别试验工程确认结果是否外形整齐。符合规定外观是否有明显倾斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。符合规定紧固件是否无松动。符合规定灭菌室尺寸灭菌室尺寸。符合规定产品铭牌。符合规定产品质量证明书。符合规定压力容器试验厂家压力试验检验报告。符合规定灭菌室的门应保证灭菌室内压力已被完全释放、安全联锁装置脱开后才能翻开，否则门不应被翻开，应具备同步的报警功能。符合规定是否有隔热层。符合规定隔热材料试验运行中机器外表是否发热。符合规定依据 YY 0731-2023 标准中 4、5、6 相关条款对设备的主要参数复合型进展确认天
5、津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数4 / 28安全阀校准证书编号。符合规定符合规定疏水阀设备运行灭菌过程中，设备间歇是否有排水现像。符合规定减压阀是否有蒸汽排出、压力表显示是否下降。确认人/日期：6.1.2 设备根本参数及工作条件确实认：技术指标型号标准要求设备确认额定工作压力灭菌工作温度环境温度相对湿度0.25 MPa 115-13854085%RH0.07-0.22MPa115-13454085%RH电源电压220V22V，50Hz1Hz220V22V，50Hz1 Hz确认人/日期：仪器设备名称设
6、备编号校验日期校验证书编号LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0332023/4/15GFJGJL10012023008602023/4/15LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-034GFJGJL10012023008562023/4/15LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-035GFJGJL10012023008626.1.3 验证用设备校准状况确认包括但不限于以下内容：天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数5 / 28LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器GJ.
7、NTYQ-0362023/4/15GFJGJL1001202300863LS-75HD 立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0372023/4/15GFJGJL1001202300866生化培育箱GJ.NTYQ-0262023/4/15GFJGJL1001202311783确认人/日期：生物指示剂菌种编号菌种批号有效期嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂ATCC 7953202307一年6.1.4 试验试剂：确认人/日期：6.1.5 验证人员确实认：执行本验证试验的试验人员，已经过本验证方案的培训 ,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有确定的实践阅历，能够独立完成验证操作工作。培训记录编号：ZL202
8、3021067911 确认人/日期：名称存放处编号使用说明书理化试验室质量证明书理化试验室产品检验合格证理化试验室校准证书质量办公室GFJGJL1001202300856GFJGJL1001202300860 GFJGJL1001202300862 GFJGJL1001202300863 GFJGJL10012023008666.1.6 安装确认所需的文件资料：使用说明书、质量说明书、校准证书等需归档确认人/日期：天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级公开文件编号6.4-02-002-2023版本/变更B/0页数6 / 286.2 运行验证OQ6.2.1 目的在不
9、加载样品的状况下试运行设备，确认灭菌器的各个局部在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符6.2.2 试验步骤a. 逆时针转动手轮圈，将灭菌器盖翻开b. 将纯化水参与到灭菌器中，手工加水超过水位器顶端，高水位灯亮即可停顿加水c. 将灭菌器盖关上d. 接通电源，将机身右侧下部断路开关翻开e. 设置参数，温度 121，时间 30 分钟，并启动设备；f. 压力蒸汽灭菌器内温度到达 121时，进入灭菌倒计时g. 灭菌完毕，灭菌时间应不低于设定时间用计时器计时。h. 灭菌器自动关闭加热系统；i. 温度数值降低至 90以下后，可转动手轮翻开灭菌器盖，后可关闭电源。6.2.3 试验结果依据 6.2.2
10、的要求执行各项操作，设备运行时，温度设定 121，30 分钟，温度显示面板上显示为 121，30 分钟，用计时器计时，时间无误，确认为 30 分钟。设备灭菌完毕后，自动排气，温度显示窗显示在温度100以下时实际显示温度为 30，将灭菌器箱门翻开。综上确认设备运行满足规定要求。确认人/日期：6.3 性能验证PQ6.3.1 目的确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、微生物挑战试验后能否到达生产要求。6.3.2 空载热分布均匀性试验目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度、压力均匀性符合产品工艺要求.a. 测试步骤：天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报
11、告密级文件编号版本/变更页数公开6.4-02-002-2023B/0 7 / 28将校准的温度、压力探头放在高压灭菌锅腔室内的不同部位，成对角线放置如图一。留意安放时探头不要与腔室内金属接触如内壁、架子等。然后按设备的标准操作规程进展一个灭菌程序的运行图一b. 测试结果:依据测试步骤执行各项操作，确认灭菌锅内温度均匀性。校 准 证 书 编 号 为 ： GFJGJL1001202300856 、 GFJGJL1001202300860 、GFJGJL1001202300862、GFJGJL1001202300863、GFJGJL1001202300866确认人/日期：6.3.3 生物指示剂试验目
12、的：确认在灭菌周期内对微生物的杀灭效果（1） 生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（2） 标准测试包：l 标准测试包应由漂白纯棉布单组成，尺寸大约为 900mm1200mm，无折边；l 使用之前先进展清洗，不行使用任何织物清洗剂；l 布单在温度 20-30、相对湿度为 40%-60%的环境中进展枯燥稳定后进展使用；l 标准测试包应依据图二的规定进展折叠和组装；l 布单应叠成大约 220mm300mm，用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包应承受相像的包布进展包裹，并用宽度不超过 25mm 的扎带进展紧固。标准测试包在测试周期完毕后，应从灭菌器中取出，并在温度为20-30、天津Tia
13、njin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级文件编号版本/变更页数公开6.4-02-002-2023B/0 8 / 28相对湿度为 40%-60%的环境下进展通风。然后才可连续使用。在每次使用间隔期间，标准测试包应存放在温度为 20-30的相对湿度 40%-60%的环境中。图二（3） 测试步骤：a. 设置灭菌参数，在空载状况下运行一个灭菌周期；b. 将标准测试包的包装翻开，并把 5 个生物指示剂放在标准测试包中图三所示的位置；天津Tianjin) Co., Ltd .压力蒸汽灭菌器验证报告密级文件编号版本/变更页数公开6.4-02-002-2023B/0 9 / 28c. 将测试
14、包放置在灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底水平面高度为100mm- 200mm 之间。d. 将第 7 个生物指示剂固定在距测试包的上外表 50mm 的垂直中心处e. 再次运行一个灭菌周期f. 在灭菌周期完成后，将已灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂放入 582的培育箱进展培育,另取一支未灭菌的指示剂同时入放 582的培育箱内作阳性比照， 培育 7 天，其中 48 小时、7 天需要对指示剂进展观看。注：进展灭菌测试的标准测试包满足灭菌器可装载的最大负载量，不超过整体容积的 80%图三（4） 可承受标准：生物指示剂试验结果要求已灭菌的指示剂保持紫色不变，比照的指示剂变为黄色。（5） 测试结果：依据测试步
15、骤执行各项操作，分别对装载的条件下， 确认灭菌周期对微生物的杀灭效果。蒸汽灭菌器设备编号设定温度、时间GJ.NTYQ-035121 、 15min装载状态空载装载 显示温度、时间、压力 121、15min、105kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂批号： 202307蒸汽灭菌器设备编号GJ.NTYQ-036装载状态空载装载设定温度、时间121 、 15min显示温度、时间、压力 121、15min、109kPa天津密级公开Tianjin) Co., Ltd .文件编号6.4-02-002-2023压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数10 / 28生化培育箱设备编号GJ.NTY
16、Q-026指示剂培育温度58灭菌位置号颜色结果位置号颜色结果日期48 小时7 天判定48 小时7 天判定第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1 月 11 日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性比照黄色黄色合格其次1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1 月 18 日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性比照黄色黄色合格第三1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1 月 25 日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性比照黄色黄色合格生物指示物名称：嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂批号： 202307生化培育
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