医疗器械自查报告范文(5篇).docx

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1、 医疗器械自查报告范文(5篇) 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全。 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活

2、动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度。 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态

3、治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司

4、具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 其次篇：医疗器械自查报告 为保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 一、证件检查状况 1、医疗器械

5、经营企业许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证； 3、经营的产品在许可范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查状况 1、企业已建立质量治理制度； 2、企业存有医疗器械监视治理方面的法律法规及标准性文件； 3、企业准时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查状况 1、企业负责人、质量负责人熟识国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械选购、经营、治理的相关人员已熟识国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。 四、质量治理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明； 2、企业已建立了经营产品的档

6、案，并保存了产品注册证； 3、企业记录并保存了产品的入库及证明； 4、企业记录并保存了产品的出库及证明； 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反应记录； 6、企业记录并保存了产品的退货记录。 五、其他检查状况 1、公司选购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定。 六、自查状况总结： 此次检查总体状况良好，但个别环节仍旧存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的效劳客户，让客户买的放心！用的放心！ 第三篇：医疗器械自查报告 自铁西区食品药品监视治理局组织

7、召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药

8、品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理

9、人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 元谋县医药有限责任公司第八门市部，依据元谋县医保中心要求 ，结合年初定点零售药店效劳协议仔细对比量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行效劳协议工作开展状况做了逐项的自检自查，现将自检自查状况汇报如下： 根本状况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 万元，其中医保刷卡 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。 自检自查中发觉有做得好的一面，也有做得缺

10、乏之处。优点： (1)严格遵守中华人民共和国药品治理法及楚雄州城镇职工根本医疗和疗保险暂行规定; (2)仔细组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品; (3)店员积极热忱为参保人员效劳，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生; (4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的”药品价格政策，做到一价一签，明码标价。 存在问题和薄弱环节： (1)电脑技术使用把握不够娴熟，特殊是店内近期新调入药品品种名目没能准时精确无误维护进电脑系统; (2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领悟不全面，理解不到位，学习不够深入详细，致使实际上机操作没有很好落实到实外

11、; (3)效劳质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能成效了解和推广宣传力度不够; (4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不准时。 针对以上存在问题，我们店的整改措施是： (1)加强学习医保政策，常常组织好店员学习相关的法律法规学问、知法、守法; (2)提高效劳质量，熟识药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及留意事项，更好地发挥参谋参谋作用; (3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用娴熟操作训练。 (4)准时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员效劳。 最终盼望上级主管部门对我们药店日常工作赐予进展监视和指导，多提珍贵意见和建议。感谢! 第四篇：医疗器械自查报告

12、自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行

13、，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类

14、、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 元谋县医药有限责任公司第八门市部，依据元谋县医保中心要求 ，结合年初定点零售药店效劳协议仔细对比量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行效劳协议工作开展状况做了逐项的自检自查，现将自检自查状况汇报如下： 根本状况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 万元，其中医保刷卡 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。 自检自查中

15、发觉有做得好的一面，也有做得缺乏之处。优点： (1)严格遵守中华人民共和国药品治理法及楚雄州城镇职工根本医疗和疗保险暂行规定; (2)仔细组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品; (3)店员积极热忱为参保人员效劳，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生; (4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的”药品价格政策，做到一价一签，明码标价。 存在问题和薄弱环节： (1)电脑技术使用把握不够娴熟，特殊是店内近期新调入药品品种名目没能准时精确无误维护进电脑系统; (2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领悟不全面，理解不到位，学习不够深入详细，致使

16、实际上机操作没有很好落实到实外; (3)效劳质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能成效了解和推广宣传力度不够; (4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不准时。 针对以上存在问题，我们店的整改措施是： (1)加强学习医保政策，常常组织好店员学习相关的法律法规学问、知法、守法; (2)提高效劳质量，熟识药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及留意事项，更好地发挥参谋参谋作用; (3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用娴熟操作训练。 (4)准时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员效劳。 最终盼望上级主管部门对我们药店日常工作赐予进展监视和指导，多提珍贵意见和建议。感谢

17、! 第五篇：医疗器械自查报告 自赤峰市食品药品监视治理局组织召开“关于开展新医疗器械监视治理条例宣贯会议”后，根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了巴林左旗蒙医中医医院医学装备治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。

18、 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房

19、进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失效、

20、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使

21、用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变

22、得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。