医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统射线辐射源检定装置计量标准技术报告.docx

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1、计量标准技术报告计 量 标 准 名 称 医用诊断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源检定装置计量 标 准 负 责 人建立单位名称公章填写日 期2023目录一、建立计量标准的目的二、计量标准的工作原理及其组成三、选用的计量标准器及主要配套设备四、计量标准的主要技术指标五、环境条件六、计量标准的量值溯源和传递框图七、计量标准的测量重复性考核八、计量标准的稳定性考核九、测量不确定度评定十、检定或者校准结果验证 十一、结论 十二、附加说明1一、建立计量标准的目的医用诊断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源在医学领域应用广泛，设备质量合格与否，直接或间接影响造影结果的正确性。 为实现对医用诊

2、断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源数据掌握的准确，开展对医用诊断数字减影血管造影 DSA系统 X 射线辐射源的检定工作。二、计量标准的工作原理及其组成将剂量仪的电离室置于 X 射线照耀野中心，照耀野掩盖整个电离室。选用管电压为 60kV 或 70kV，将管电流调至 3mA 或 1mA。被照耀的电离室产生的电离电流收集到一个高稳定、高绝缘的电容器上，经放大器放大，A/D 转换器转换后，显示出结果。经校准后得出测量值，单位是 cGy。并记录现场的气压和温度。按下式计算空气比释动能率 K，单位是 cGy/min.原理组成图：2三、选用的计量标准器及主要配套设备名 称型 号测量范围不确定度或

3、准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔计量标剂量仪准器NT2100剂量率：0.1 Gy/s 500 Gy/s 电 压 ： (22-150)k V剂量：MPE:3.0% 电压：0.7%数字减影QC-700/血管造影系统 DSA) 性能体模主区分力测/试卡要钳形电流MODEL8000 3000A/配适配器8套钢直尺500mm设备分 流 比 ： 10:1500mm误差+0.10mm四、计量标准的主要技术指标剂量率：0.1Gy/s500Gy/s 电压：(22-150)kV 剂量率：MPE: 3.0% 电压：0.7%五、环境条件项 目要求实际状况结论温 度0 4025合

4、格湿 度大气压电源电压85RH86-106kPa22010V60RH合格100.5kPa合格225V;50HZ合格六、计量标准的量值溯源和传递框图X 射线诊断水平剂量仪溯源和传递框图上标准名称：标准剂量仪级计测量范围：610-51Gy/min量标不确定度：U=1.1%k=2rel准保存机构：中国测试技术争论院直接测量法本标准名称：X 射线诊断水平剂量仪级测量范围：管电压：22150kV；计剂量率：0.1Gy/s500Gy/srel量不确定度：U 标准=3.0% k=2直接测量法下级计计量器具名称：医用诊断全景牙科 X 射线辐射源量检定装置器测量不确定度: Urel=5.0% 具医用非介入X 射

5、线管电压测试仪kVp 计溯源和传递框图上级标准名称：介入高压分压器计测量范围：管电压20150kV量不确定度：Urel =0.16%k=2标标准名称：时间间隔测量仪准测量范围：1.0ms60s不确定度：Urel=38sk=2保存机构：中国测试技术争论院直接测量法本标准名称：X 射线诊断水平剂量仪级测量范围：管电压：22150kV；计剂量率：0.1Gy/s500Gy/srel量PPV 相对固有误差的不确定度：U=0.7% k=2rel标曝光时间误差的不确定度：U 准=0.5% k=2直接测量法下级计计量器具名称：医用诊断数字减影血管造影DSA系量统器测量不确定度: Urel=5.0%k=2 具七

6、、计量标准的重复性试验依据检定规程供给的方法，在装置正常的工作条件下，选一台 DSA，编号为 58215作被测对象。对其在重复条件下连续测量 10 次，计算测量值的相对试验标准偏差。测量次数12345678mGy/min910测量值-xs60.21560.24870.032660.25460.25460.24560.32560.21460.25460.25460.21460.258s(y ) =n (xii = 1- x )2=0.0326in - 1阅历证， 0.0326 = 0.054% 标准器不确定度0.7% ，符合标准要求60.2487依据 JJF1033-2023计量标准考核标准的要

7、求，把测得的试验标准差作为本校准装置的重复性误差，经过测量不确定度评定能满足要求，故本校准装置重复性误差为 0.004， 并以此作为以后的推断依据。八、计量标准的稳定性考核选一台 DSA，编号为 58215，每处测量 6 次选取空气比释动能率作为检定工程，取算术平均值作为测量结果。共得五组测量结果，其值如下： (单位为mGymin)组次2023 年2023 年2023 年20238 年7 月 16 日10 月 15 日12 月 17 日1 月 7 日160.25160.25460.25460.287260.32560.35860.35760.358360.32160.25860.32760.3

8、24460.24760.32860.35860.358560.32560.35860.25860.358660.32560.35260.35860.32760.32860.21460.32260.258860.32560.25760.32560.32560.32860.32260.25760.2471060.32560.32260.18960.187平均值60.3160.302360.300560.3022变化量-0.0077-0.00180.0017允许变化量结论/合格合格合格九、测量不确定度评定1. 概述:1.1 测量依据：JJG1067-2023医用诊断数字减影血管造影 DSA 系统X

9、射线辐射源检定规程。1.2 环境条件：温度：1035，相对湿度：85。1.3 测量方法：把NT2100 剂量仪放在射线照耀野中心规定的位置上， 让数字减影血管造影 DSA 系统在肯定的电压和电流下曝光输出辐射，直接从剂量仪上读出被检数字减影血管造影DSA 系统X 射线辐射源输出的空气比释动能率测量值，经修正后求出该辐射源输出的空气比释动能率。2. 数学模型:K=MK Ntp K式中： K空气比释动能率测量值； M剂量仪示值；K 计量部门给出标准装置的校准因子；tpN 温度、气压修正因子。K3. 标准不确定度评定:1A 类不确定度：数字减影血管造影DSA 系统X 射线辐射源辐射输出的空气比释动能

10、率T 的不确定度的评定：选一台数字减影血管造影 DSA 系统，用 NT2100 剂量仪，在重复条件下连续测量 10 组数据，计算出每组的比释动能率后，用这十个结果计算其标准偏差。序 号测量值XiU=Xi-XU2均159.2-0.760.5776260.80.840.7056359.1-0.860.7396459.6-0.360.1296560.90.940.8836659.6-0.360.1296761.31.341.7956859.2-0.760.5776960.80.840.70561059.1-0.860.7396X59.96/6.984均K 1 nKnii=1=59.96 mGy.mi

11、n-1测量值的实际标准偏差 s =(Ki- K)=0.836 mGy.min-1n -12B 类不确定度：2.1 标准器校准因子的影响:依据上级检定证书，标准器测量的校准因子的不确定度为 3.0%，置信因子k=2，当取测量值为 59.96 mGy/min 时(以下均同)，其标准不确定度分量为U =59.96mGy/min3%/2=0.899 mGy/minB12.2 操作人员的操作引入误差的影响：操作人员的操作误差引入的不确定度估量为 1.75mGy/min，以正态分布考虑 , 取置信因子 k=2 ，可估量该项引入的标准不确定度重量为U =1.75mGy/min2=0.875mGy/minB2

12、2.3 温度、气压引入的不确定度的影响温度计、气压表读数误差一般在t=0.5，p=0.02kPa 以内，其中p 数量级小，可无视，故分析t 即可。由 KTP=P0/P(t+273.15)/293.15=KP(t+273.15)/293.15 KTP,=KP(t+t+273.15)/293.15则 (KTP,-KTP)/ KTP=t/(t+273.15)=0.5/293.15=0.2%该误差传递系数为 1，且取均匀分布，置信因子为 3 ，其产生的标准不确定度为：UB3=59.96 mGy/min0.2%/ 3 =0.069 mGy/min3. 测量不确定度汇总：通过以上分析，将各重量列表如下：符

13、 号来源类 型标准不确定度0.836mGy/min0.899mGy/min0.875mGy/min0.069mGy/minU重复性条件下屡次测量AAU标准器校准因子BB1U操作误差BB2U温度、气压引入的不确定度 BB34. 合成标准不确定度的评定:U ,= u 2 = u2+ u2 + u2+ u2= 1.51 mGy/minciAB1B 2B3相对不确定度为: UC=1.5159.96100%=2.5%5. 扩展不确定度k 值取 2，则扩展不确定度U =2U=22.5%=5.0%relC6. 测量不确定度的报告与表示数字减影血管造影DSA 系统X 射线辐射源辐射输出的空气比释动能率测量结果

14、的扩展不确定度为U =5.0%k2rel十、检定或者校准验证用本标准与中国计量测试技术争论院经过检定合格的标准器，检定同一台医用诊断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源，辐射方式为连续工作方式，检定条件一样， 其检定结果数据如下：不确定度测得空气比释动能率mGy中测院本标准U1=4.0%U2=5.0K1=2.24K2=2.21其测量结果满足y -y /Y U 2U 21212因此其测量结果在不确定度范围内全都。十一、结 论经分析和测试，该检定装置的总不确定度为 U=4.2,k=2 符合检定规程JJG1067-2023医用诊断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源检定规的要求，可以开展医用诊断数字减影血管造影DSA系统 X 射线辐射源的检定工作。十二、附加说明