医疗质量管理制度(集合15篇).docx

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1、 医疗质量管理制度(集合15篇) 第一章总则 第一条为加强医疗质量治理，标准医疗效劳行为，保障医疗安全，依据有关法律法规，制定本方法。 其次条本方法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量治理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量治理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量治理工作。 国家中医药治理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量治理工作。 第四条医疗质量治理是医疗治理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量治理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量治理，持续改良医疗质量，保障医疗安全。 第五条医疗质量治理应当充

2、分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参加医疗质量治理制造条件。 其次章组织机构和职责 第六条国家卫生计生委负责组织或者托付专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量治理相关制度、标准、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量治理与掌握工作。省级卫生计生行政部门可以依据本地区实际，制订行政区域医疗质量治理相关制度、标准和详细实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监视、指导医疗机构落实医疗质量治理有关规章制度。 第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量治理与掌握体系，完善医疗质量掌握与持续改良的制度和工作机制。 各级卫生计生行政

3、部门组建或者指定各级、各专业医疗质量掌握组织（以下称质控组织）落实医疗质量治理与掌握的有关工作要求。 第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量治理要求，收集、分析医疗质量数据，定期公布质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量治理与掌握工作。 第九条医疗机构医疗质量治理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量治理的第一责任人；临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量治理的第一责任人。 第十条医疗机构应当成立医疗质量治理特地部门，负责本机构的医疗

4、质量治理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量治理委员会。医疗质量治理委员会主任由医疗机构主要负责人担当，委员由医疗治理、质量掌握、护理、医院感染治理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立特地部门详细负责日常治理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量治理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量详细治理工作。 第十一条医疗机构医疗质量治理委员会的主要职责是： （一）根据国家医疗质量治理的有关要求，制订本机构医疗质量治理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核

5、、评估以及反应工作，定期公布本机构质量治理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改良规划、实施方案并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用治理相关工作制度并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量治理相关法律、法规、规章制度、技术标准的培训制度，制订培训规划并监视实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量治理工作小组，组长由科室主要负责人担当，指定专人负责日常详细工作。医疗质量治理工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量治理相关的法律、法规、规章、标准性文件和本科室医疗质量治理制度； （二）制订本

6、科室年度质量掌握实施方案，组织开展科室医疗质量治理与掌握工作； （三）制订本科室医疗质量持续改良规划和详细落实措施； （四）定期对科室医疗质量进展分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施； （五）对本科室医务人员进展医疗质量治理相关法律、法规、规章制度、技术标准、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育； （六）根据有关要求报送本科室医疗质量治理相关信息。 第十三条各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量治理人员的培育和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量治理工作中的作用。 第三章医疗质量保障 第十四条医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以

7、患者为中心”，敬重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、爱护人民安康的神圣职责。 第十五条医务人员应当遵守职业道德，仔细遵守医疗质量治理相关法律法规、标准、标准和本机构医疗质量治理制度的规定，标准临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。 第十六条医疗机构应当根据核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质，医疗机构人力资源配备应当满意临床工作需要。 医疗机构应当根据有关法律法规、标准、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术力量相适应，根据国家关于医疗技术和手术治理有关规定，加强医疗技术临床应用治理。 第十七条医疗机

8、构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作标准、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。 第十八条医疗机构应当加强药学部门建立和药事质量治理，提升临床药学效劳力量，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药治理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的”合理用药原则，敬重患者对药品使用的知情权。 第十九条医疗机构应当加强护理质量治理，完善并实施护理相关工作制度、技术标准和护理指南；加强护理队伍建立，创新治理方法，持续改善护理质量。 其次十条医疗机构应当加强医技科室的质量治理，建

9、立掩盖检查、检验全过程的质量治理制度，加强室内质量掌握，协作做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。 其次十一条医疗机构应当完善门急诊治理制度，标准门急诊质量治理，加强门急诊专业人员和技术力气配备，优化门急诊效劳流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。 其次十二条医疗机构应当加强医院感染治理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控学问的培训和教育，严格执行医院感染爆发报告制度。 其次十三条医疗机构应当加强病历质量治理，建立并实施病历质量治理制度，

10、保障病历书写客观、真实、精确、准时、完整、标准。 其次十四条医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意原则，敬重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。 其次十五条医疗机构开展中医医疗效劳，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等治理的有关规定，加强中医医疗质量治理。 第四章医疗质量持续改良 其次十六条医疗机构应当建立本机构全员参加、掩盖临床诊疗效劳全过程的医疗质量治理与掌握工作制度。医疗机构应当严格根据卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量治理掌握工作的有关要求，积极协作质控组织开展工作，促进医疗质量持续改良。 医疗机构应当根据有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织准时、精

11、确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。 医疗机构应当娴熟运用医疗质量治理工具开展医疗质量治理与自我评价，依据卫生计生行政部门或者质控组织公布的质控指标和标准完善本机构医疗质量治理相关指标体系，准时收集相关信息，形本钱机构医疗质量根底数据。 其次十七条医疗机构应当加强临床专科效劳力量建立，重视专科协同进展，制订专科建立进展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强连续医学教育，重视人才培育、临床技术创新性讨论和成果转化，提高专科临床效劳力量与水平。 其次十八条医疗机构应当加强单病种质量治理与掌握工作，建立本机构单病种治理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进

12、医疗质量精细化治理。 其次十九条医疗机构应当制订满足度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工满足度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。 第三十条医疗机构应当开展全过程本钱准确治理，加强本钱核算、过程掌握、细节治理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。 第三十一条医疗机构应当对各科室医疗质量治理状况进展现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成状况予以内部公示。 医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生治理法律法规、医院治理制度、医疗质量治理与掌握方法、专业技术标准等相关内容的培训和考核。 医疗机构应当将科室医疗质量治理状况作为

13、科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。 医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量治理状况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。 第三十二条医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建立，提高医院信息化工作的标准化水平，使信息化工作满意医疗质量治理与掌握需要，充分利用信息化手段开展医疗质量治理与掌握。建立完善医疗机构信息治理制度，保障信息安全。 第三十三条医疗机构应当对本机构医疗质量治理要求执行状况进展评估，对收集的医疗质量信息进展准时分析和反应，对医疗质量问题和医疗安全风险进展预警，对存在的问题准时实行有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改良。

14、 医疗质量治理制度2 岗位职责 1.依据国家相关政策、法规,制定医院的医疗质量治理工作规划,经院长批准后组织实施,按时总结汇报。 2.负责医疗质量治理体制筹划,制定医院医疗质量方针和医疗质量目标,组织制定医疗质量手册和程序文件并保持现时有效性。 3.负责组织对医院相关领域开展的新工作审查和检测结果的验证评估工作。 4.深入科室,了解科室标准化医疗工作状况,保证各项医疗质量治理措施落实到位。 5.开展医疗质量治理的培训教育工作,加强员工医疗质量治理意识,提高职工医疗质量治理技能。 6.常常性地检查催促医疗质量治理工作,准时发觉准时整改。加强预防性的治理,并掌握影响医疗质量的因素,使医疗质量不断提

15、高。 7.参加医院的重大事故、医疗过失的调查和缘由分析,提出整改的措施和完善意见。 8.医疗质量掌握治理部副主任帮助主任负责相应的工作。 医疗质量治理制度3 一、在质管部门的技术指导下，详细负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、坚持“预防为主”的原则，根据医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际状况，指导保管人员对医疗器械进展分类，合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进展“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对以下状况的医疗器械进展重点养护（1）首营品种（2）近效期的.品种。 四、养护检查中发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单

16、，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区； 合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，连续销售。 五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务学问，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进展合理储存。 医疗质量治理制度4 一、医疗质量治理是医院治理工作的核心。医疗质量治理过程中，要树立以病人为中心的思想，实行质量掌握，以预防为主。运用系统治理的方法，各环节质量做到标准化、数据化，将医疗质量治理建立在科学性

17、、有用性的根底之上。 二、医院成立医疗质量监控部门并配备专（兼）职人员，下设质量掌握办公室，各临床、医技科室组成以科主任为首的质量掌握小组，科内设兼职质量掌握员。 三、院、科两级分别制定医疗质量治理方案，明确质量治理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。院、科两级之间定期进展质量信息交换和反应。各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制，责任落实到人。 四、实行出院病历终末评审制，由医务科负责，从各临床科室抽调主治医师以上人员（包括主治医师）到病案室，对全部出院病历评审，不合格病历退回原科室返修。医务科会同质量掌握办公室深入科室，对现症病历进展抽查。检查中发觉的问题准时反应到科

18、室，限期订正。 五、信息科对医疗质量的量化指标进展全面统计分析，月终、季终、年终分别做出统计分析报告，上报院领导及医疗质量治理委员会，同时发至各临床、医技和职能科室。 六、定期召开社会监视员和病人及家属座谈会，征求各方面的意见和建议，对医疗质量进展社会效益评价。 七、不断强化医务人员的质量意识，对科室质量掌握人员进展特地培训，对新职工、进修、实习人员进展岗前培训，仔细学习宣传医院的各项规章制度和医疗质量标准，建立严格的考核制度，不合格者不能上岗。 八、加强医疗安全治理，制定严格的医疗过失事故登记报告处理制度，将医疗过失事故列为每月的必查工程，准时发觉事故隐患，杜绝或最大限度的削减医疗事故。 九

19、、重视院内感染治理，建立建全院内感染治理掌握制度，使医疗质量治理根据预防医学的规律正常运行，确保医院病人、职工和社会人群不受环境中有害因素的侵袭和影响，促进医疗质量的提高。 十、主管院长会同有关职能科室，对各临床、医技科室进展质量检查，充分听取对医疗质量治理的意见和建议，了解危重疑难病人的诊断、治疗和抢救状况，准时地发觉问题、解决问题。 十一、质量掌握办公室定期对医疗质量进展抽样检查，分析缘由，做出总结，向医疗质量监控部门报告，结果向全院公布，将医疗质量列为对科室和个人的重要奖惩依据，与科室经济效益挂钩并落实到人，年终评比实行质量一票拒绝制。 医疗质量治理制度5 （1）医院实行全面质量治理。坚

20、持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满意不同人群的不同需求。 （2）医院成立医疗质量治理三级网络，制定质量治理方案，实行质量治理责任制，进展质量掌握、质量评价、质量监视和质量拒绝。 （3）严格仔细地实施医疗技术常规和技术操作规程。 （4）树立质量治理的人本原则，加强对职工的质量教育，提高职工素养，调动职工的积极性，落实全员岗位质量掌握职责，落实全员质量考核。 （5）质量治理必需重视预防质量缺陷的”产生和进展，重视环节质量因素，对医疗效劳的每一个工作环节，每一项操作进展严格的质量掌握。 （6）医院质量治理必需落实安全医疗原则，以保证病人的生命、安康不因医疗失误而受到侵害，削减医院的经济

21、风险及医务人员的职业风险。 （7）质量治理要贯彻质量本钱原则，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗效劳。 （8）质量治理工作应有文字记录，并由质量治理组织形成报告，定期逐级上报。 医疗质量治理制度6 一、财务治理人员要仔细学习国家会计法，不断更新财会学问和提高财务治理水平。 二、结合公司实际，正确准时编报财务费用规划，促进企业管好资金，节省费用，降低本钱，加速资金周转，提高经济效益。 三、承付货款，应应付款凭证进展核对，发觉无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。 四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥当保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级

22、主管部门批准。 五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，催促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的全都性。 六、坚持原则，秉公办事。仔细检查、审核、修正公司的财产购置、基建立施设备规划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。 医疗质量治理制度7 一、依据医疗器械监视治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应依据医疗器械监视治理条例等有关法规的规定办理。对比商品和送

23、货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定, 5.标签和包装标示是

24、否符合国家、行业标准或注册产品标准的”规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号； 包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测； 确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九

25、、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上书面通知业务和质管部进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗质量治理制度8 一、帮助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、

26、法规和规章等，正确理解并积极推动本公司质量体系的正常运行。 二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生冲突时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。 三、抓好经营系统的质量治理，检查催促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证力量，对经营系统的工作质量负责。 四、在把握经营进度的同时，把握质量动态，发觉质量问题准时与质量部门联系，对重大质量的改良措施在经营系统的实施落实负责。 五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供给。 六、制定选购、销售财务、办公室人员的培训规划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，

27、并进展考核。 七、催促财务部和办公室在工作中仔细履行相应质量职责。 医疗质量治理制度9 一、领导和发动全体员工仔细贯彻执行医疗器械监视治理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，供应并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和嘉奖在质量治理工作中作出成绩的集体和个人，批判和惩罚造成质量事故的”有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量

28、问题的解决和质量改良。 六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量治理体系文件。 医疗质量治理制度10 一、放射科医疗质量治理制度 1、全科室人员必需把医疗护理质量放在工作首位，强化质量意识，自觉承受医疗质量治理小组的检查监视。 2、仔细落实和严格执行科室制定的治理制度和操作规程。 3、成立由科主任领导的，包括诊断和投照技术组及导治理组人员组成的医疗质量治理小组，负责科室诊断和投照技术质量治理工作。 4、坚持实行每日早间集体读片制度和疑难病例争论制度；标准诊断报告的书写。 5、坚持实行技术读片制度，由医疗质量治理小组人员对比片质量进展讲评。 6、加强质量治理力度，

29、严厉制度和落实状况检查。 7、明确各级人员的冈位职责，严格“三基”培训，定期进展考核。 8、加强影像资料的治理，实行入库前再次检查核对和借片制度。 二、放射科过失事故治理制度 1、定期检查设备的安全，防止安全事故的发生。 2、严格遵守操作规程，仔细做好检查前的预备工作，削减过失的产生。 3、检查时认真观看患者的状况，发觉特别马上停顿，预防意外事故发生。 4、过失事故发生后应准时实行有效措施，以减轻由此产生的不良后果。 5、过失事故发生后应马上上报医院有关部门，准时组织抢救。 6、过失事故发生后应马上封存有关资料以备鉴定。 7、过失事故发生后应准时组织全科室人员进展分析争论，查找缘由，总结教训，

30、改良工作。 8、建立过失事故登记制度，准时记录过失事故发生的经过、缘由、补救措施及后果。 9、过失事故发生后不得隐瞒真相，不得涂改或销毁有关资料。 三、放射科辐射防护制度 1、机房设计合理，面积应满意防辐射要求，墙壁、门窗施工安装后经检测（主、副防护应达2.0和1.0铅当量），合格前方可正式投入使用。 2、机房外安装醒目的防辐射警示标志及工作灯，提示四周人员。 3、医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全、充分、并保持完好、清洁、随时可以使用。 4、操作人员在机房内曝光时应穿戴防护衣、帽、手套、面罩，积极实行措施，防止射线损伤。 5、对患者留意防护，尽量缩小照耀野，削减曝光量和曝光次数，对

31、敏感部位应做屏蔽防护。 6、留意四周人员的防护，曝光前留意关好门窗，防止漏射线对他人的损伤。 7、使用移动式X线机摄片时技术人员应作好个人防护，尽可能远离辐射源并留意四周人员的防护爱护。 8、无关人员不得随便进入机房内，确有必要者应作好周密的防护并尽可能远离辐射源。 9、操作技术人员发觉机器有特别辐射应马上关机、切断电源，并马上向科主任汇报。 10、科室医技术人员应带个人剂量片监测辐射剂量；定期体检，准时了解辐射损伤状况。 11、按有关规定轮番安排工作人员休假或疗养。 12、科室设防护监视员，定期检查监视防护措施的落实。 四、放射科受检查者的防护原则 1、医师应对X线检查的”适应症与合理性进展

32、评价，确定适当的检查方法，在获得一样诊断效果的前提下，尽量避开采纳放射性检查诊断技术，合理使用X射线检查，削减不必要的照耀。 2、技术人员应娴熟把握检查操作技术，并依据被检查者详细状况制定照耀条件，尽可能采纳高电压、低电流、提高射线质量，削减被检者承受剂量。 3、放射科必需建立和健全X射线检查者资料的登记、保存、提取和借制度；不得因资料治理及病人转诊等缘由使受检查者承受不必要的照耀。 4、严格掌握各种安康体检中的常规胸部X线检查；掌握X射线检查的间隔时间，接尘工人的X射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。 5、临床医师和放射科医师尽量以X射线摄影代替透视进展诊断，特殊是婴幼儿、少年儿童；不得使用

33、有防护缺陷的X射线机进展X线检查。 6、对育龄妇女的腹部及婴幼儿的X射线检查，应严格把握适应症；对孕妇，特殊是受孕后8-10周，非特别需要，不得进展下腹部X射线检查。确有必要者应做好周密的防护措施并进展知情告知。 7、放射科医技师必需留意实行适当的措施，削减受检者照剂量；对邻近照耀野的敏感器官和组织进展屏蔽防护。 8、候诊者和防护人员（病人必需需被搀扶才能进展检查的除外），不得在无屏蔽防护听状况下在机房内停留。 9、科室应规划安全区域，确保候诊者不受射线辐射。 医疗质量治理制度11 一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量治理方面的详细工作，负责公司各部门质量治理工作。

34、二、对本公司各部门进展不定期巡查，发觉质量治理方面违章行为当场制止。 三、负责指导和监视医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。 四、标准各种质量台帐和记录，汇总质量状况，负责对上报的质量问题进展复查，确认处理。 五、负责建立医疗器械产品档案。 六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，准时查出缘由，快速予以答复解决，并按整理查询状况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并帮助讨论整改措施。 七、协作业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、效劳质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

35、八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监视工作，做好不合格医疗器械相关记录。 九、负责医疗器械不良反响信息的处理及报告工作。 十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反应工作。 医疗质量治理制度12 一、质量治理机构或者质量治理人员的制度 1.仔细贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作规划，并帮助本部门领导组织实施。 3.负责质量治理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行状况，对存在的问题提出改良措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，准时查出缘由，快速

36、予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和市场部门。 5.负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反应。并定期进展统计分析，供应分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，准时上报本部门发生的质量事故，准时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项治理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行状况

37、，准时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。 11.负责经营过程中产品质量治理工作，指导、催促产品质量治理制度的执行等。 二、质量治理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以

38、及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、物品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进展，验收抽取

39、的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。 11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。 12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 13、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收。 15、验收员

40、应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 三、进货治理制度 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定选购规划，选购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。 4.了解供货单位的质量状况，准时反应信息，为质管员开展质量掌握供应依据。 5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7.做好用户访问工作。 四、货物入库验收制度 一、依据医疗器械监视治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟识

41、医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应依据医疗器械监视治理条例等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都, 3.说明书的适用范围是否符合注册证

42、中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、

43、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并 马上书面通知业务和质管部进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记

44、录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。 五、设备验收治理制度 六、库房货物养护制度 要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观看库内温、湿度的变化，仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器械的性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度掌握在45-75%之间。 养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以根据“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，其次个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并准时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 整零分开存放； 周密器械分开存放。 在库医疗器械均应实行色标治理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 七、效期货物治理制度 养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械