医院药物临床试验机构工作制度.docx

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1、医院药物临床试验机构工作制度一总则1. 药物临床试验指在医院进展的各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验。2. 药物临床试验机构分别为机构主任、副主任机构办公室、各专业科室，依据医院状况设立专兼职人员。二工作范围1. 担当各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、上市后药物临床评价。2. 担当医疗器械临床试验，包括类、类医疗器械和进口注册产品。3. 担当体外诊断试剂临床试验，包括类、类体外诊断试剂和进口注册产品。4. 担当其他局部涉及人体科研工程的临床争论工作。三专业科室治理1. 担当 I-期药物临床试验专业科室，须经国家市场监视治理总局认证批

2、准。2. 期药物、医疗器械、体外诊断试剂临床争论和其他特别状况可在相关专业科室开放，须经机构办公室书面批准并备案相关材料。3. 科室参与临床试验争论人员，须经药物临床试验质量治理标准GCP培训并获得结业证书。特别状况下争论人员可参与所研工程专项培训，供给相关材料存档。4. 实行科室主动申报，专业科室提出申报恳求，编写申报材料， 组建符合相关要求的争论人员团队。机构办公室负责组织申报，协调相关事项。四临床试验治理1. 专业科室意向性承受申办者申请，机构办公室组织工程可行性及合理性论证。申办者与争论者共同确定临床试验方案，就试验方案、职责分工、监管稽查、标准操作规程等达成书面技术效劳协议。争论者向

3、机构办公室、伦理委员会提出工程申请，伦理委员会争论审核试验方案，机构办公室确定开展临床试验工程。2. 由于安全性或其他缘由，药物临床试验机构可提前终止或暂停试验工程，同时通知伦理委员会、申办者和上级药品监视治理部门。3. 临床试验结论经机构办公室审核确认前方可向申办者供给。4. 每个工程设 1 名或 1 名以上主要争论者，试验工程负责，指定工程监查员和药品资料保管员；争论者假设干名，对担当工作负责。5. 试验工程完成后如符合医院技术审评标准机构办公室可依据工作流程予以结题并加盖公章。6. 试验工程完成后，机构办公室负责按技术效劳协议，起草工程劳务费用安排方案，经医疗治理部门审核后，提请机构主任

4、在 15 个工作日内完成签署。7. 试验用药品治理（1） 严格按试验方案规定使用，免费药品不得收取受试者任何费用。（2） 由申办者交付机构办公室集中治理，按规定在指定地点存储。（3） 专人负责试验用药品审核、交接、保管和清点，争论者负责使用。8. 使用临床化验、X 线、心电图、超声波等各种检查仪器由计量部门定期检查，试验室由具有资质机构定期检查确认。9. 病例报告表治理（1） 科室监查员对临床争论工程涉及全部原始病例、病例报告表等资料进展监查，对真实性和有效性负监查责任。（2） 主要争论者对全部病例报告表进展审核，并负治理责任。（3） 科室监查员和主要争论者对病例报告表审核完毕后签字确认，并将

5、全部临床争论相关资料送交机构办公室，严禁直接交付申办者。10. 争论工程治理（1） 具有资质的专业科室不得以任何理由将所担当临床试验工程以任何形式转包其他争论者或争论机构。（2） 任何专业科室不得以任何名义直接承受各种临床试验工程。（3） 机构办公室不承受任何先做试验、后报备案材料的临床试验工程。11. 记录与报告（1） 病例报告表中数据来自原始文件并与原始文件全都。试验中任何观看、检查结果，准时准确、完整、标准、真实地记录于病历， 正确填写至病例报告表中，不得随便更改。确因填写错误，任何更正保持原记录清楚可辨，更正者签署姓名、时间。（2） 病例报告表不消灭受试者姓名，按代码确认其身份并记录以

6、保护隐私。（3） 临床试验总结报告内容与试验方案要求全都。12.受试者补偿经费和免费诊治工程治理（1） 严格按临床试验方案规定进展，争论者不得擅自增加或削减工程。（2） 临床试验中免费诊治工程收费标准按医院现行收费标准执行。（3） 争论者应留存费用发放书面凭据。试验完毕后签字交机构办公室存档。13. 准时归档药物临床试验资料，入柜上锁存放，确保数据可溯源。原始病历病例报告表CRF知情同意书及其他相关资料，试验完毕后保存 5 年。14. 加强不良大事治理。临床试验开头前，申办者和争论者制定不良大事记录和严峻不良大事报告标准操作程序。试验时严密进展安全性观看，亲热关注不良大事发生，确保受试者不受损

7、害。如已发生严峻不良大事，马上实行医疗措施，24 小时内向主要争论者、申办者、伦理委员会、当地药品监视治理部门报告。五试验质量保障1. 全部临床试验均须承受临床试验监查。机构办公室负责组织实施，机构办公室和申办者分别派遣监查员，监查报告分别呈报机构主任和主要争论者。2. 各专业科室指定一名副高以上职称且获国家 GCP 培训证书医师负责本专业药物临床试验方案设计临床争论组织治理等相关工作。3. 主要争论者按时完成试验报告，1 年以上试验定期提交试验进展报告。4. 各专业科室建立争论团队，包括 1 名及 1 名以上主要争论者、假设干争论者，以及资料保管员、药品保管员、科室监查员各1 名，明确分工，

8、各负其责。5. 实行三方监查，专业科室、机构办公室和申办方三方各自委派监查员对药物临床试验工程进展监查。六财务治理1. 药物临床试验机构严格依据工程经费预算合理使用争论经费， 经费治理使用严格执行医院财务制度。2. 临床试验费用包括试验本钱费、受试者补偿费、工程争论费三局部，具体数额由申办方和医院协商确定。3. 临床试验费用安排（1） 临床试验费用在工程开头后，依据争论任务书确定的经费使用方案进展安排。（2） 试验本钱费:所涉及检查、检验等工程原则上按正常收费标准核算支出。（3） 受试者补偿费:原则上由申办者以现金等方式支付专业科室，由主要争论者向受试者发放，保存受试者收款凭据及相关信息，待试

9、验完毕后交机构办公室。（4） 工程争论费:依据争论任务书商定，按肯定比例作为劳务费发放给主要争论者，由其向团队成员安排发放。剩余局部应退回申办方。4. 必要时可对高风险工程收取肯定押金不低于试验总费用20 还可要求申办方供给医疗意外保险。5. 机构来往账目有凭证，供给发票，受试者和试验人员费用写清明细并由本人签字，负责人签字报销，按规定缴纳个人所得税。七约束1. 消灭试验造假或数据瞒报、虚报、不报，依据情节轻重赐予有关人员相应的惩罚。2. 发生涉及试验的财务违规问题，按有关规定对当事人进展处理。3. 试验完成后，机构办公室对专业科室提交的原始病历进展核查， 出具监查报告。现以下状况之一，取消工程嘉奖。（1） 试验未严格按方案入组，剔除或脱落受试者数量高于医院承接数量的 20且无特别说明。（2） 检查、检验等数据无法在电脑中溯源。无法溯源数据占总数量的 10以上。（3） 涉嫌试验数据造假。（4） 受试者补偿费用真实性无法溯源。