实验室数据审计评定要点2022.docx

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1、缺陷分类严重缺陷主要缺陷普通缺陷定义与药品GMP要求有严重偏离，如文件、数据、记录等有涉及欺骗或者 弄虚作假行为的，可能导致产品严重质量风险或者对使用者造成危害的 缺与药品GMP要求有较大偏离，在不涉及欺骗或者弄虚 作假行为的刖提下，企业数据管理存在明显的不合规，或 者缺少必要的措施确保数据的可靠性，给产品质量带来较+ 由蛉舒主处住RR坐冲 就后空前在后立佛康pl脍的铝1昭与约品GMP要求有偏离,在不涉及欺骗或 者弄虚作假行为的刖提下，企业数据管理存在程序设置不合理或者操作不当，对产品质量 不匚告成百博能1向 的尔力的范围陷。1 .修改、篡改检验相关数据和记录；2 .修改数据或者改变数据处理方

2、法 至结果合格，瞒报或者删除不合格数据3 .发生重大偏差，选择性报告结果，瞒报或者删除偏差数据；4 .检验、偏差调查、00S调查等治1 .删除数据，没有记录或者合理解释的；2 .选择性使用数据，对选择数据的过程没有记录或者合 理解释的；3 .色谱系统既无审计追踪功能又无纸质记录等替代方法，数据与操作无法追溯的；4 .数据的生成 采集、处理、修改、删除保存等过程1 .数据管理规程内容不完善；2 .未分级设置计算机、工作站管理权限，但 已制定相关管理文件、正按计划分步实施 的。疗活动存在“两本账”的;与实际时间不一致，没有合理解释的;5 .实验室数据可靠性方面多项关联 的主要缺陷，经综合分析，表明

3、企 业不能确保数据可靠性的。5 .计算机化系统或者色谱工作站的用户权限设置不当，与 致数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程 不能满足数据管理要求的；6 .企业的实验室数据管理存在系统性漏洞，尚未实施有 效的数据管理以确保实验室数据可靠性的。风险评定原则51 .所判定风险与缺陷的严重程度有关；2 .所判定风险与缺陷浮现的次数有关；3 .重复浮现前次发现的缺陷，或者没有采取适当的预防措施防止类似缺陷的再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级；4 .涉及关键质量属性(CQA )，如含量、溶出度、杂质分析和无菌检查等的严重缺陷(包括数据缺失)，应即将开展质量风险评估。(1 )质量风险评估应包

4、括对产品质量和患者健康的影响一级法规符合性的影响；(2 )评估应至少包括缺陷批次和相关批次或者连续生产的批次，必要时对相关批次进行扩大取样，评估缺陷影响程度和范围；寸于浮现系统性偏差或者实验数据无法重现以及无法找到偏差的根本原因的情况，应送第三方进行检验，已获得真实、准确的实验数据，便于找到偏差的根本原因。缺陷分类举例缺陷分类严重缺陷主要缺陷会缺陷计算机化系统系统时间1 .系统时间修改未受控，发现存在更 改系统时偶尔工作软件时间的记录， 且该计算机化系统在更改的时间点 有采集、处理数据的行为；2 .系统时间修改未受控，发现存在更 改系统时偶尔工作软件时间的记录， 且无书面记录的。1 .系统时间

5、修改未受控，但未发现修改时间的 行为；2 .现场系统时间与实际时间（包括日期、时区） 不一致，且没有合理解释的。权限与分级i1 .未分级设置计算机、工作站管理权限，如相 关设备未实施分级管理，且未制定管理文件 的；2 .受系统分配账户数量限值，相同层级的不同 操作人员共用账户，企业未以文件形式明确、 未记录实际操作人员的，且通过其他方式不能 追溯到具体人员的；3 .操作人员权限设置分配不合理，如计算机时 昧由IT部门或者其他利益不相关部门进行控制的。1 .未分级设置计算机、工作站管理权限，但已制 定相关管理文件、开始按计划分步实施的；2 .受系统分配账户数量限制，相同层级的不同操 作人员共用账

6、户：(1 )企业未以文件形式明确、未记录实际操作 人员的，如通过其他方式可追溯到具体人员的， 可视为普通缺陷；(2 )有文件明确有关管理要求，以纸质记录或 者具它辅助方式记录每次登陆的实际操作人员，确电子文档与数数据1.保存在硬盘中的重要原始文件，如采集或者扫描的图谱文件、进样序列1 丰等的删除、复制、剪切等不受控，属于恶意删除关键数据的。11 .保存在硬盘中的重要原始文件，如采集或者主 描的图谱文件、进样序列文件等的删除、复制、 剪切等不受控,存在删除、剪切或者挪移文件 行不能提供合理解释或者没有SOP规定的;文2 .文件存档或者备份数据不能有效恢复或者直 的；3 .使用Excel表格作为模

7、板(不包括用Excel 代替计算器计算)进行数据处理，对所采用的 Excel表格未进行验证引起重大偏差的。.保存在硬盘中的重要原始文件，如采集或者扫描 的图谱文件、进样序列文件等的删除、复制、剪 切等不受控，暂未纳入数据管理，但开始实施管 理计划的，视为普通缺陷。2 .数据备份管理：(1 )未建立程序对数据的存档(或者备份)进 管理；或者备份周期不合理的；取(2 )存档或者备份数据的恢复流程未经验证的， 视具体情况确定为普通或者主要缺陷；3 .安装用于GMP数据处理软件的计算机未经验 证，仅按照普通办公计算机管理的；4 .使用Excel表格作为模板进行数据处理，但未 对所采用的Excel表格进

8、行验证，未导致检验结 果产生重大偏差的。用户权1.参照计算机化系统的权限分级，对于无法对限与分级数据或者操作归属到人的，以及权限设置不合 理色谱系统与数审计追1.审计追踪功能被控制开启/关闭，修P致数据口随怠修改、删除日勺。1.复杂的数据处埋系统（如气相色谱、液相色 谱）既尢审计跟踪功能又无纸质记录等替代方 法，数据与操作无法追溯的；1.复杂的数据处理系统（如气相色谱、液相色谱）尚未配备审计跟踪模块，有配备审计跟踪计划且据处正在实施，或者使用替代方法，如日志、变更控理踪改或者删除的。2 .开启了审计跟踪功能但未XE期核查，或者未 对审计跟踪进行过审核的；3 .审计跟踪功能不能实现对修改检测方法

9、内容、修改检测数据积分参数、检测数据手动积制、记录版本控制或者具他纸质加电子记录的组 合能够满足数据与操作的可追溯性的，暂不扣缺陷。分等基本事件进行记录的。手动积分V1 .未以文件形式明确手动积分的要求，手动积 分行为不受控制（随意使用），在实际操作中生行了手动积分无记录或者未经审核批准的；2 .手动积分不合理,对检测结果产生重大差 异，影口前品质量判断的,视具体情况确定为 主要或者严重缺陷。1.未以文件形式明确手动积分的要求，手动积分行为不受控制（随意使用）或者不合理，在实际 操作中进行了手动积分无记录或者未经审核批准的f多次进样11 .选择性使用数据，过程无记录，对 检测结果带来重大影响的

10、；2 .删除多次进样的数据，过程无记录 的；3 .不得用待测样品进行试针，一下情 况除外：部份品种由于检验标准本身 的问题（例如样品成份复杂、不稳定， 命者色谱条件苛刻），经过详细技术和风险评估后并由相关的管理规程，试 十、一批样品检验多次或者以固定的积分方法进行手动积分等。1 .保留多次进样数据，过程无记录，但对检测结果不会带来影响的；2 .在系统合用性测试期间用实际样品进行试针、试算的，系统合用性有明确要求或者另有 规定的除外。1 .在系统合用性试验中，多次进样（直到符合系 统合用性要求）是允许的，但不符合要求的数据 应保留不得删除；在系统合用性试验期间，色谱条件的改变（如色 谱柱、流动相

11、比例、流速、柱温等）没有进行记 录的，属于普通缺陷。2 .选择性使用数据保留多次进样数据，过程有记录，按照偏差处理, 但偏差报告不可以接受，视具体情况确定为主要 缺陷或者普通缺陷；保留多次进样数据，过程有记录，按照偏差处理， 偏差报告可接受的，不扣缺陷。3 .空白样为达到良好的色谱状态而多次进的空白样是允 许的。记录1.丢弃纸质记录，不能提供合理解释的。1 .用于记录检验活动的空白表格、空白记录、记录模版等，打印或者发放不受控的；2 .提前填写记录的，视具体情况确定为主要或 者严重缺陷；3 .誉写、转录、转抄记录的，且不能提供合理解释或者没有SOP规定的；4 .记录中关键信息不全，导致数据或者操作不 能1 .对记录进行更改的过程不合规，例如缺少要素：修改前的数据清晰可读、修改人修改时间、修改原因等,视具体情况确定为普通缺陷或者主 要缺陷；2 .记录填写不及时的，视具体情况确定为普通缺