金达设计和开发控制程序.docx

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1、设计和开发控制程序1目的确保提供的产品、技术、服务能满足市场客户需求和相关法律法规的要求，保证设计开 发过程和结果受控，特制订本程序。2范围本程序适用于本公司新产品、新技术、应用技术服务开发过程的控制。3各部门职责研发部：负责新产品、新技术、应用技术的设计、开发以及过程管理。营销系统：负责对新产品、应用技术进行市场分析、市场调研和客户问卷调查等工作。 财务部：负责对设计开发成果进行经济效益分析、敏感性分析和收益分析等工作。质量管理部：负责对产品的包装、标签、标准等文件进行相关法规验证及相关证照办理。 技术部：负责新产品、新技术的接收和后续调整。检测中心：负责对项目开发过程中的有关指标检测。安环

2、部：负责对项目进行安全评价、环境评价及消防方面评价。项目部：负责对新产品进行外部立项审批、专利申报等外部协调工作。创新办：负责组织相关部门对设计开发进行评审验证和成果验收。总经理：负责组织对设计开发成果的最终确认。技术研发总监负责组织相关部门对设计和开发成果进行评审和验证，技术部、质量管理 部、营销系统、财务系统、生产系统参与对设计开发成果的评审和验证。4程序4.1设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产 品、新技术、应用技术设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由技术研发总监在15 日内组织编制设计和开发年度计划，明确设计和开发的以下内容

3、：a）设计开发成果的预期目标和要求；b）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；c）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；d）设计和开发进程的不同阶段和具体时间；e）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。设计和开发年度计划报总经理批准后实施。4. 2设计和开发的组织和方案技术研发总监依据设计和开发年度计划组织编制设计和开发方案，设计开发方 案应包含：a）产品指标、产品配方、实验装置设备及工艺路线；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成品的和可借鉴的设计；d）产品的危害风险评估，转基因和过敏原信息；e）产品保质期测试；f）标签的设计；g）设计和开发必需的

4、其他要求；h）必须满足清真手册要求。所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由技术研发总监组织生产、质量管理、销 售、采购等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。经过HACCP小组组长或者HACCP 小组授权人员认证，由总经理批准实施。评审所要求的更改按本程序4. 8执行。4. 3设计和开发方案的实施经公司领导讨论决定的项目负责人应按设计和开发年度计划和设计和开发方案 进行设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支 持和服务。设计和开发列入公司月度工作计划的事项由创新办按技术中心项目考核表考核。 4. 4设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，

5、对照设计和开发方案的要求提供，在提交 评审前应由设计开发小组成员验证并获得HACCP小组组长或者HACCP小组授权人员的批准。 设计和开发成果应：a）满足设计、开发方案的要求和特定顾客群体的需求；b）给出采购产品清单和配料表；c）给出生产制造的资源需求和标准，以及技术工艺参数和生产作业指导书；d）相关标准、检验规程；e）如果是新产品要给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和产品 使用说明书；f）如果是应用技术，要编写详细的应用技术手册；g）给出通过HACCP体系确认的适宜的关键控制点和危害控制措施；h）以及其他相关技术资料4.5设计和开发成果评审创新办组织专家委员会成员及相关人

6、员，按设计和开发计划确定的时机，对其进行系统 的评审：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）分析和确定存在的问题并提出解决这些问题的措施。评审的过程和结果按照技术创新管理办法执行，并保留评审会议纪要。4. 6设计和开发成果验证经过成功的设计和开发成果评审后，为确保设计和开发成果满足设计和开发方案的要求, 应进行设计和开发成果的验证。包括：a）验算一一新产品、新技术项目要计算产品形成过程的物理、化学过程及其成分、质 量稳定性和安全可靠性以及经济性，验算过程和结果应形成产品形成过程技术参数验算表, 发现数据不符合应提出设计修正要求。b）小试验证一一验证原料来源和品质；验证人力资源、基础设施、生

7、产环境以及工艺 技术规范和管理控制要求的适应性和有效性；验证设计条件下产出的产品的符合性;验证危 害控制措施的有效性。应将前述验证的结果及其改进措施要求形成产品制造过程验证报告c）试用观察一一按计划的安排，将符合设计和开发方案要求的新产品或新技术生产的 产品提交确定的使用对象使用和评价。重点收集对产品包装和形象的感觉、对产品价格的建 议、使用后的感受等信息，形成试用结果统计分析报告，提出改进建议。d）新产品应委托相关机构依据书面的产品保质期测试进行测试，测试时应能反映存储 和操作所经历的条件。应该记录测试结果并保留记录同时应该确认与相关的微生物、化学和 感官指标的符合性。对于进行无法进行保质期

8、测试的产品，例如长久耐用的产品，应该出示 文件化的基于科学判断的保质期的赋值。e）新产品标签应满足产品使用国家对于标签设计的法规要求并且应该提供以下信息、： 安全操作、陈列、存储、配置和产品在食品供应链中或者顾客使用的使用方法。应该有一个 步骤依据产品的接收准则验证产品的组成成分和过敏原标识是正确的。所有验证提出的改进要求，由项目组选择适宜的措施组织实施，并在完成后进行评审、 自验，直至符合设计和开发方案的要求。项目组应整理全部设计和开发文件、资料、记录， 提交设计和开发成果形成最终验证报告，由HACCP小组组长或者HACCP小组授权人员的 批准结束验证。4.7设计和开发成果确认在成功的验证通

9、过之后，由总经理组织实施设计和开发成果的确认，按以下程序进行：a.）新产品一一依据食品法律法规，准备产品市场准入的评审材料；有专利保护要求的 申请专利。b）按计划邀请法定的官方机构人员验厂和进行新产品标准的评审，获得生产许可和申 请产品标准备案。c）依据官方评审结果和更改的要求，采取必要措施，保持确认的结果和更改的记录。完成新产品、新技术、应用技术项目设计和开发计划后，项目组长应整组资料，立卷， 编制文件清单，移交公司档案室存档保管，案卷整理顺序按照公司档案管理制度执行。 4. 8设计和开发成果更改任何原因更改定型产品，由创新办组织实施评审、验证，HACCP小组组长或其授权人员 审定，报总经理批准后方可实施。应关注：a）更改的产品图文信息与原表述可能出现的法律纠纷；b）产品质量及其使用效果的变化；c）对交付产品的影响。d）可能存在的生物、化学和物理危害e）危害控制措施的有效性评审、验证和确认的结果录入定型产品更改记录，由项目小组收集归档保管，待开 发结束后一并上交公司档案室统一保管。5相关文件文件控制程序、记录控制程序、技术创新管理办法（全套）6记录设计和开发计划、设计和开发方案、设计和开发评审记录、设计和开发验证记 录、设计和开发确认记录、产品设计更改审验和确认记录.