特殊和关键过程确认准则.docx

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1、特殊和关键过程确认准则1范围本准则适用于生产过程中特殊和关键过程的确认。2准则2.1过程确认的对象过程确认的对象是特殊过程和关键过程。2. 2特殊过程和关键过程的含义：特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅 在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证 实的过程，称为“特殊过程”。关键过程：是指在产品实现过程中,对最终产品性能有极重要影响的生产过程。2. 3过程确认的目的：证实特殊过程、关键过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。2. 4特殊过程确认的内容、方法和要求2. 4.1本公司的特殊过程由技术部和品管部确定，目前有

2、发酵过程；2.4. 2特殊过程所涉及的主要生产设备，应按设备管理制度作好设备的维护保养，并进 行鉴定。2. 4. 3特殊过程添加的材料必须符合规定的要求。材料的标准、材料质量必须经过检验和验 证。2.4. 4特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。2. 4. 5特殊过程应由发酵车间编制作业指导书或工艺规程，操作人员必须按文件规定进行操 作，对过程参数进行监控。2. 4. 6应对过程运作的环境影响进行检查和评价。2. 4. 7应对过程及其结果的监控装置进行检查和评价。2. 4. 8应对过程的监控记录进行检查。2.9.9 特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。评审由技术

3、部、质管部共同进行，评审内 容包括：a是否定期对特殊过程涉及的设备、监控装置进行检查和必要的保养；b是否按照规定要求对材料的标准和质量进行检验和验证；c从事特殊过程的人员是否持证上岗；d是否编制了工艺指导文件；e现场观察，并进行小样试验，评估试验结果是否合格。f是否过程运作的环境和监控记录进行了检查和评价。2.9.10 评审合格后，由技术总监批准特殊过程投入运行。评审和批准的结论应记录在“特 殊过程确认表”中。（附表）2. 5关键过程确认的内容、方法和要求2. 5 1关键过程的特点关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关 的过程以及加工质量不稳定的过程。关键

4、过程特点包括：a通过加工形成关键、重要特性的过程；b加工难度大、质量不稳定的过程；c外购的关键、重要件验收过程。2. 5. 2关键过程的确定关键过程是由工艺管理部门会同设计、质量、生产和检验部门的代表，根据上述关键过 程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。 经确定目前我公司现有生产工艺中关键过程包括： a制糖车间玉米粉液化过程； b发酵车间糖化过程； c制酸车间酸解过程； d离子交换过程；2. 5. 3关键过程的控制对关键过程的运行，应实施以下控制：a操作人员和检验员都应持资格证上岗从事作业活动。b设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批

5、。在这些文件上加盖“关 键过程”标记，严格控制其更改。c加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。d加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。e加工环境应符合要求。f在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。g实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。h对产品的质量特性，指关键过程b,特别是关键、重要特性，指关键过程a、c进行监视和 测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。i适用地，应用统计技术，例如控制图。j如果关键过程a的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。 2. 6特殊过程、关键过程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认：2. 6.1过程发生大问题，产品质量不能满足要求时；2.6. 2影响过程的因素发生了变化（如生产设备、工艺进行了变更）；2. 6. 3其他认为必须进行确认的过程。2. 7.确认的实施关键过程的确认由技术部组织实施，有关职能部门参加。确认记录由技术部保存。3相关文件无4相关记录特殊过程确认表