2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案.docx

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1、2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一.单项选择题1 .药品批发经营企业应将药品销售给：（B）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位E具有合法资格的单位2 .药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品） 应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行3 .药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1

2、日4 .GSP实施细则的实施日期是：（E）C新批号D新包装37 .根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年38 .药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）A假药B劣药C不合格药品D合格药品39 .经营处方药的企业必须持有（D）A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证40 .药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）A走私的药品B含量不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒充的药品41 .药品包装管理办法规定已印有批号的剩余标签，应（E）A、退回仓库B、由车间质检员保存C

3、、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录42 .根据新药审批办法的规定，应进行临床验证的是（B）A、西药复方制剂B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D、国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E、中西药复方制剂43 .药品广告中可以使用的广告语是（D）A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进制法44 .中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A、白底绿字B、白底黑字C、黑底白字D、白底红字E、白底蓝字45 .不符合药品批发企业开办资格审查办法

4、（试行）规定的是（B）A、凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经 济组织B、允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C、必须配备执业药师D、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和 地区供应药品的能力E、有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等46 .中华人民共和国药品管理法所指的“三证”是（E）A、药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、营业执照B、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照C 药品生产企业合格证、药品经营企业合格证、营业执照D、药品商标注册证、药品生产批件、营业执照E、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证

5、 47.中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵 循的原（E）A、在行政区划范围内，经济合理，就地就近B、在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C、不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D、不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E、不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近48 .列入医药商业专项管理的是(A)oA、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B、治疗艾滋病的专用药品C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D、计划生育药品E、为治疗某些特殊疾病而进口的药品49 .我国遴选OTC药物的基本原则是(A)oA、应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B、安全有效、质量稳定、经

6、济合理、临床必需C、临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D、临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E、临床必需、安全有效、价格合理、应用方便50 .药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给(C)A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书51 .药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口 岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门 出具的（A）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书52 .进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药 品监

7、督管理A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证53 .药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门54 .处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物55 .药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示(D)A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件56 .负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、

8、司法部门57 .负责标定国家药品标准品、对照品的是(C)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门58 .企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组 织开展(C)oA质量管理制度考核B培训IC内审D库存盘点59 .企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行 评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件60 .哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门61 .直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。A中药学中级以上专业技术职称B中药

9、专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历62 .从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业(C)以上学历。A专科B本科C中专D研究生63 .经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直 接收购地产中药材的应当设置(D)oA验收养护室B检验室C分装室D中药样品室64 .药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票65 .随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内

10、 容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章66 .同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊 质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小 包装。A1B2C3D567 .新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%68 .药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米69 .药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单(票)。A质量合格B出库复核C药品出库D发票70 .企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少

11、保存(B)年。A3B5C8D1071 .书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改， 不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D),应当注明、并，保持 原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名72 .冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱73 .药品包装管理办法规定已印有批号的剩余标签，应(E)A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存A2000年7月1日B2000年10月1日C2000年n月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5 .GSP实施细则适用于：（D）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经

12、营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业6 .药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（C）A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理E切实可行7 .药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。（E）A主要负责人B质量管理机构负责人C执业药师D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录74 .根据新药审批办法的规定，应进行临床验证的是（B）A、西药复方制剂B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D、国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E、中西药复方制剂75 .药品广告中可以使用的广告语是（D

13、）A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进制法76 .中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A、白底绿字B、白底黑字C、黑底白字D、白底红字E、白底蓝字77 .不符合药品批发企业开办资格审查办法（试行）规定的是（B）A、凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经 济组织B、允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C、必须配备执业药师D、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E、有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等78 .中华人民共和国药品管理法所指的“三证”是(

14、E)A、药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、营业执照B、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照C药品生产企业合格证、药品经营企业合格证、营业执照D、药品商标注册证、药品生产批件、营业执照E、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证 79.中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵 循的原(E)A、在行政区划范围内，经济合理，就地就近B、在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C、不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D、不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E、不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近80 .列入医药商业专项管理的是(A)oA、防治血吸虫

15、病、克山病等地方病的专用药品B、治疗艾滋病的专用药品C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D、计划生育药品E、为治疗某些特殊疾病而进口的药品81 .我国遴选OTC药物的基本原则是(A)oA、应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C、临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D、临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E、临床必需、安全有效、价格合理、应用方便82 .药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认 符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给(C)A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书83 .药品必须从允许

16、药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口 岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门 出具的(A)A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书84 .药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门85 .处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物86 .药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件87 .负责国家药

17、品标准的制定和修订的是（B）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门88 .负责标定国家药品标准品、对照品的是(C)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二.多项选择题89 .企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理90 .企业应当对药品(AC)的质量管理体系进行评价，确认其质量保 证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位

18、D使用单位E检验单位91 .企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的 着装应当符合(DE)的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护92 .质量管理体系文件应当标明(ABCDE)o文字应当准确、清晰、易 懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号93 .企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？ (ACD)A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历94 .冷藏箱及保温箱应具有(BD)外部显示和采集箱体内温度数据的 功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口95 .企业应当对

19、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行(ADE)oA使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证96 .企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容 应包括(ACDE) oA预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价97 .企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE) oA部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享98 .药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE) oA价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期99 .验收记录应当包括哪些项目(BCDE) oA商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合

20、格数量100 .对(BC)品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂101 .企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实， 保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益102 .企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位三、判断题103 .根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类(义)。104 .药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货 或配送，并报有关部门处理(

21、J)。105 .凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品 (V)o106 .未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退 货药品(J)。107 .库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（J）。108 .未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验 收人员应拒绝收货（J）。药品出库必须经发货、配货、复核手续方 可发出（J）。109 .对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理 （X）o110 .根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品 分别按处方与非处方药进行管理（J ）。111 .药品与非药品、内服药与外用药

22、应分开存放，易串味的药品与一 般药品应分开存放（J）112 .企业从事质量管理的人员可以兼职（X）113 .验收整件包装中应有产品合格证（V ）114 .验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（J）115 .退货记录需要保存一年（X）116 .企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（义）117 .卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品 审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）118 .经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权 的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以接受委托生产药品。（J）119 .城乡集市贸易市场可以出售中

23、药材及中药材以外的药品。（X ）120 .经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员8 .以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制 度是：（E）A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定9 .购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。（D）A质量管理B采购计划C计划审批D合同签审E合同管理10 .药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检 查。A规格B标识C数量D批号E质量（D）(X)121 .医疗机构

24、的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 缺货时可以更改或者代用。（X）122 .生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门 批准，并发给药品批准文号。（X）123 . 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务 院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（J）124 .允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部 门会同海关总署提出，报国务院批准。（义）125 .国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调 用企业药（X）126 .某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商 标使用。（义）127 .药品生产企业不得使

25、用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器。（V）128 .药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（X）129 .从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接 负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（J）130 .销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则 应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（J）131 .对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（J）132 .研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。（J

26、）133 .省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。（J）134 .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。（J）135 .处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门 共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告 或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（J）136 .各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各 自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（J）137 .中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门

27、指定的炮制规范炮制。（V）138 .企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管 理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（V）139 .储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（X）140 .质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保 障能力的审查；（V）141 .业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（X）142 .从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（V）143 .首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（X）144 .企业与供货单位签

28、订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（V）145 .外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（V）146 .验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱 即可。（X）147 .监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（V）148 .冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。149 .运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（V）150 .计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（义）151 .验收人员应当在验收记录上

29、签署姓名和验收日期。（V）152 .记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（X）153 .卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）154 .经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权 的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以接受委托生产药品。（J）155 .城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（X ）156 .经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（X）157 .医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（义）158

30、 .医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 缺货时可以更改或者代用。（X）159 .生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门 批准，并发给药品批准文号。（X）160 . 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务 院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（J）161 .允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部 门会同海关总署提出，报国务院批准。（X）162 .国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调 用企业药（X）163 .某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商 标使用。（X）164 .药品生

31、产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器。（V）165 .药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（X）166 .从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接 负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（J）167 .销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则 应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（J）168 .对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直 辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措 施。（V）169 .研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行

32、临床试验。（J）170 .省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。（J）171 .省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。（V）172 .处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门 共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告 或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（J）173 .各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各 自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（J）174 .中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市药

33、品监督管理部门指定的炮制规范炮制。(J)四、填空题175 .为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理 法。176 .中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。177 .药品生产许可证应当标明178 .药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民 共和国药品管理法制定的药品生产质量管理规范组织生产。179 .药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局 和方便群众购药的原则。

34、180 .生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。181 .药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民 共和国药品管理法制定的药品经营质量管理规范经营药品。182 .药品经营企业销售中药材，必须标明183 .医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，发给医疗机构制剂许可证。184 .医疗机构制剂许可证应当标明185 .医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。186 .完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批 准，发给药证书。187

35、 .药品生产企业在取得,方可生产该药品。188 .国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新 药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。189 .直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。190 .医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。191 .国家对药品实行和192 .医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接 从事药剂技术工作。193 .辅料，是指生产药品和调配处方时所用的194 .药品生产企业，是指生产药品的195 .医疗机构

36、应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机 构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药 的管理。196 .药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范。197 .药物临床试验机构必须遵守198 .医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、检验仪器、卫生条件。199 .国家对实行特殊管理。200 .药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人 员，必须年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作。201 .企业应配备符合GSP规定条件的质量验收人员，负责对药品进行 质量验收。质量验收人员应隶属于企业机构，配备的人员数量与

37、企业 相适应。202 .质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的或到货药品 随货同行凭证，对药品进行抽样验收。203 .对安甑、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内 容的，至少标明、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。204 .药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规 格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。205 .进口药品应有加盖供货单位进口药品注册证或医药产品注 册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单。206 .进口药品应附有说明书。207 .企业应设置库（区）用于存放待验药品。208 .质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续。209 .

38、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品 的。210 .每件包装中抽取最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆 码情况，以、的堆码层次相应位置随机抽取。211 .特殊管理药品应人验收并验收到最小包装。212 .销后退回药品，应凭业务销售部门开具的收货、验收。213 .对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。214 .药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格 品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区） 为红色。215 .购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收 通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。216 .保管员

39、凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。217 .对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它 可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报 质量管理部。218 .保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区）。219 .对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填 写（近效期药品催销表）。220 .储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色） 标志牌，报（质量管理）机构处理。221 .保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、 下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。222 .严格按（先产先出、近期先出、按批

40、号发货）的原则办理出库。223 .药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。224 .冷库温度是指（210）,阴凉库温度是指（20以下），常温度 库是指（030）,各库房的相对湿度均应保持在（45%75%）之间。225 .对于毒麻中药应做到专人、专柜、专库（柜）、双锁保管。226 .密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。 密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。227 .医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不 当会致人中毒或死亡的药品。）228 .危险药品是（指常受光、热、撞击等外界

41、因素的影响可引起燃烧、 爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）229 .药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；冷藏、 冷冻药品到货时，还应对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，同时对药 品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。230 .冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相 关规定在专库或者专区内验收。231 .在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开 最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完

42、 整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污 染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至 最小包装。11 .药品经营质量管理规范实施细则适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业12 .行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织13 . GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员14 .药品批发经营企

43、业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C：药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位15 .药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）232 .验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，药品检验 报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从 批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据 的形式，但要保证其合法性和有效性。233 .验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验 专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件; 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发证明文件和 进口药品检验报

44、告书。234 .验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对;进口药品的包装、标签应以中文注明药品的通用名称、 主要成分以及注册证号，并有中文说明书。235 .特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的 标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示 语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂 和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。236 .对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入 相应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库 手续，由仓储部门建立库存记录。237 .对实

45、施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。按本规范规定的 情形进行药品直调的，应建立专门的直调药品验收记录，可委托购货 单位进行药品验收，但要求购货单位在验收当日将验收记录、电子监 管数据相关信息传递给直调企业。238 .对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通 知确认为本企业销售的药品，不能提供文件、数据，或温度控制不符 合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收；验收人员进行逐批检查验收并按 照规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查 至最小包装，必要时送药品检验机构检验。239 .本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品 质量。240 .药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求