2023年执业药师考试(法律法规类)复习练习题及答案(第五部分).docx

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1、2023年执业药师考试（法律法规类）复习练习题及答案（第五部分）401 药品管理法规定，国家爱护（ ）o- 答案： BA.珍贵药材资源 B.野生药材资源 C.地道药材 资源 D.紧缺药材资源402 药品管理法第四条，国家激励（ ）o-答案：CA.探讨和创制化学药品B.探讨和创制仿制药C.探讨和创制新药D.探讨和创制中药403主管全国药品监督管理工作的部门是（ ）o-一答案： DA.卫生监督管理部门B.各级药品监督管理部门C.中药监督管理部门D.国务院药品监督管理部门404开办药品生产企业须经企业所在地（）o - 答案:AA,省级药品监督管理部门批准B.市级药品监督管理部门批准 C.县级药品监督

2、管理部门批准 D.卫生监督 管理部门批准405药品生产许可证应当标明（）o-答案： BA.生产范围B.有效期和生产范围C.有效期制 C.制剂批准文号后，方可配制D.制剂批文后，方可配制444 医疗机构配制的制剂，不得（）o-答案： AA.在市场上销售或者变相销售B.在市场上销售C.在医院销售D.在市场上变相销售445药物非临床平安性评价探讨机构必需执行（）o-一答案： BA.药品生产质量管理规范 B.药物非临床探讨质 量管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药品经营质量管理规范446药物临床试验机构必需执行（）o -答案： CA.药物非临床探讨质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物临床

3、试验质量管理规范D.药品经营质量管理规范447药品流通监督管理方法适用的范围是在中华人民共和国境内从事药品（ ）o 答案： DA.运用及监督管理的单位或者个人 B.经营及监督管 理的单位或者个人C.生产及监督管理的单位或者个人D.购销及监督管理的单位或者个人448 药品生产企业只能销售（）o -一答案： AA.本企业生产的药品 B.本企业受托付生产的药品 C.他人生产的药品D.本企业生产的药品或者他人生产的药品449药品生产企业、销售药品时，应当开具标明（ ）。-一答案： BA.供货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销 售凭证B.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内

4、容的销售凭证C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的销售凭证 450药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）。-一答案： CA.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容 的销售凭证B.供货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证 451药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）o- 答案:A.药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证B.供货单位名称、药品名称、批

5、号、数量、价格等内容的销售凭证C.药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证452药品生产企业销售凭证，应当保存至（）o -答案： AA.超过药品有效期1年，但不得少于3年 B.超过药品有效期1年C.超过药品有效期2年 D.超过药品有效期1年，但不得少于5年453药品经营企业销售凭证，应当保存至（ ）o-一答案： BA.超过药品有效期1年 B.超过药品有效期1年，但不得少于3年 C.超过药品有效期1年，但不得少于5年 D.超过药品有效期2年454药品经营企业不得（）。-一答案： CA.购进医疗机构配制的制剂 B.销售医疗机构配制

6、的制剂 C.购进和销售医疗机构配制的制剂 D.不得购进药品生产企业生产的药品455药品生产企业（ ）o -一答案：DA.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药 B.可以以买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药C,可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 D. 不得以搭售、买药品赠药品、等方式向公众赠送处方药或者甲类非处 方药456 药品经营企业（）。-一答案： AA.不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药 B.可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠 送处方药 C.可以以买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处 方药 D.可以以搭售、买药品赠药品等方式

7、向公众赠送甲类非 处方药 457 药品生产、经营企业不得采纳（）o-答案： BA.邮售、互联网交易等方式干脆向公众销售非处方药 B.邮售、互联网交易等方式干脆向公众销售处方药C.邮售方式干脆向公众销售处方药D.互联网交易等方式干脆向公众销售处方药 458 医疗机构购进药品，必需建立并执行（）。-一答案：CA.进货检查制度 B.验收检查制度 C.进货检查验收制度D.质量验收制度459药品流通监督管理方法施行的时间是（）o-一答案： DA. 2023-12-1 B. 2023-8-4 C. 2023-9-15 D. 2023-5-1460药品经营许可证管理方法施行的时间是（）。-一答案： CA.

8、2023-12-1 B. 2023-8-4 C. 2023-4-1 D. 2023-5-1 461药品经营许可证管理方法适用（）0-答案：BA.药品经营许可证发证、换证、变更管理 B.药 品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 C.药品经营 许可证发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、 换证及监督管理 462负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和监督管理工作的是（）-一答案： CA.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.卫生监督管理部门463 负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换 证、变更和监督管理工作的是（）。-答案：

9、AA.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门C.卫生监督管理部门 D.省级药品监督管理部门464药品批发企业质量管理负责人具有高校以上学历，且必需是（）o答案： BA.药师 B.执业药师 C.主管药师 D.副 主任药师465 经营处方药的药品零售企业必需配有（）o - 答案: CA.药师 B.执业药师C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员D.依法经过资格认定的药学技术人员466经营甲类非处方药的药品零售企业必需配有（）。-一答案：DA.药师 B.执业药师C.依法经过资格认定的药学技术人员D.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技467术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零

10、售企业质量负责人应有（）o 答案： BA. 一年药品经营质量管理工作阅历B. 一年以上药品经营质量管理工作阅历C.二年药品经营质量管理工作阅历D.二年以上药品经营质量管理工作阅历468 药品经营许可证变更分为（ ）o-答案： AA.许可事项变更和登记事项变更B.经营方式变更和登记事项变更C.注册地址变更和登记事项变更D.负责人变更和登记事项变更 469 许可事项变更是指（ ）o-答案： BA.经营方式、经营范围、注册地址、企业法人或负责人以及 质量负责人的变更 B.经营方式、经营范围、注册地址、仓库 地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更 C.经营方式、 经营范围、注册地址、仓库地址、负责

11、人以及质量负责人的变更 D.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或质量负责 人的变更470药品经营许可证有效期届满，须要接着经营药品的，持证企业应在有效期届满前（）o答案： CA. 1个月内向原发证机关申请换证B. 3个月内向原发证机关申请换证C.6个月内向原发证机关申请换证D.一年内向原发证机关申请换证471药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，应当向)o答案:A.国家食品药品监督管理局提出申请B.省级药品监督管理局提出申请C.市级药品监督管理局提出申请D.原发证机关提出申请472药品经营质量管理规范施行的时间是（)o答案： BA. 1984-9-20B. 2000-7-1C.

12、 2023-12-1D. 2023-9-15473药品经营质量管理的基本准则是（)o答案:A.药物非临床探讨质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药物474临床试验质量管理规范药品经营质量管理规范适用范围是在中华人民共和国境内（）。答案： AA.经营药品的专营或兼营企业B .经营药品的专营企业或生产企业C.经营药品的专营企业或兼营企业D.经营药品的专营或零售企业475 药品批发企业应设置（）o-答案： BA.与经营规模相适应的药品检验和验收、养护组织B.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织C.药品检验部门和验收、养护等组织D.与经营规模相适应的药品管理部门

13、和验收、养护等组织476 药品检验部门和验收组织应隶属于（）0-一答案：CA.质量检验机构 B.生产管理机构 C.质量管理 机构D.质量限制机构477 在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的机构是（）。答案： DA.生产管理机构 B.质量检验机构 C.质量限制机构 D.质量管理机构478药品经营质量管理规范实施细则制定的依据是（ ）o答案：AA.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理479规范C.药品管理法 D.药品管理法实施条例药品经营质量管理规范实施细则适用范围是在中华人民共和国境内()o答案:A.药品批发企业和零售企业 B.经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品的批发企业和零售企业

14、D.经营药品的专营或零售企业480大中型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有()o答案： CA.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C. 管药师以上的技术职称D.中级以上的技术职称481大中型药品零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有()o答案： DA.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.中级以上的技术职称 D.主管药师以上的技术职称482 小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有()o答案： BA.执业药师资格 B.药师以上的技术职称C.主管药师以上的技术职称D.中级以上的技术职称483 小型药品零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有()o 答案： CA.执业药师资格B.中级药师

15、以上的技术职称D.有效期和生产品种406 中药饮片必需根据（）炮制。 -答案： DA.地方药品标准B.省级炮制规范C.国家药品标准 D.国家药品标准或省级炮制规范407 生产药品所需的原料、辅料，必需符合（ ）o-一答案： DA.国家药品标准 B.地方药品标准 C.药典标准D.药用要求408 药品生产企业接受药品托付生产的审批部门是（）o答案： DA.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理 部门或其授权的省级药品监督管理部门409 开办药品批发企业须经企业所在地（ ）o-答案:CA.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理 部门

16、批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督 管理部门批准410开办药品零售企业须经企业所在地（)o 答案:C.药师以上的技术职称D.主管药师以上的技术职称484 大中型药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人应 具有（）o 答案： CA.执业药师资格 B.药师以上的技术职称 C.主管药师以上的技术职称D.中级以上的技术职称485小型药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人应具有（）o 答案： BA.执业药师资格 B.药师以上的技术职称C. 管药师以上的技术职称D.中级以上的技术职称486大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（ ）o-一答案：CA.不应低于500平方米 B.不应低于10

17、00平方米C.不应低于1500平方米D.不应低于2000平方米487中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（）。-一答案：BA.不应低于500平方米 B.不应低于1000平方米C.不应低于1500平方米D.不应低于2000平方米488小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积（ ）o- 答案:A.不应低于500平方米 B.不应低于1000平方米C.不应低于1500平方米 D.不应低于2000平方米489 中型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积（ ）o答案： BA.不小于50平方米 B.不小于100平方米 C.不小于150平方米 D.不小于250平方米490药品质量验收包括（ ）o-答案： DA.

18、外观的性状检查和药品内外包装及标识检查B.药品外观的性状检查和药品外包装及标识检查C.药品外观的性状检查和药品内包装及标识检查D.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识检查491 药品堆垛应留有肯定距离，药品与地面的间距（）。-一 答案： AA.不小于10厘米 B.不小于15厘米 C.不小于20厘米 D.不小于30厘米492 对退货的药品正确处理的方法是（）。答案： BA.拒绝入库 B.放入退货专用库C.干脆放入待验品库D.干脆放入合格品库493 大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（ ）O 答案： CA.营业场所150平方米，仓库50平方米 B.营业场所100平方米，仓库40平方米

19、 C.营业场所100平方米，仓库30平方米D.营业场所100平方米，仓库20平方米494大型药品批发或零售连锁企业年药品销售额是（）。答案：CA. 5000万元以上B. 10000万元以上C. 20000万元以上D. 30000万元以上495 小型药品零售企业年药品销售额是（ ）o -答案:DA. 2000万元以下 B. 1500万元以下 C. 1000万元以下 D.500万元以下496 药品经营企业的GSP认证工作由（）o-答案： BA.本辖区县级药品监督管理部门负责 B.本辖区市级药品监督管理部门负责 C.本辖区省级药品监督管理部门负责D.国务院药品监督管理部门负责497药品经营质量管理规

20、范认证证书有效期为（)o答案： DA.一年 B.二年 C.三年 D.五年498某药品零售连锁企业有25家门店，在GSP认证现场检查时,应抽查（ ）o -答案： CA. 3家门店检查 B. 4家门店检查 C. 5家门店检查D. 6家门店检查499药品说明书和标签由（）0答案： AA.国家食品药品监督管理局予以核准 B.省级食品药品监督管理局予以核准 C.市级药品监督管理局予以核准D.县级药品监督管理局予以核准500 药品的内标签至少应当标注（）o答案： BA.药品通用名称、成分、产品批号、有效期等内容 B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C.药品通用 名称、规格、生产批号、有效期等内

21、容 D.药品通用名称、规 格、产品批号、批准文号等内容AA.县级药品监督管理部门批准B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督 管理部门批准411 药品经营许可证应当标明（）。 -答案： DA.有效期和生产范围B.经营范围 C.有效期D.有效期和经营范围412 药品经营企业购销药品，必需有（）。-一答案：AA.真实完整的购销记录 B.完整的购销记录 C.真实的购销记录D.真实完整的销售记录413城乡集市贸易市场可以出售的是（）。-答案： CA.化学药 B.中药 C.中药材 D.中药饮 片414 医疗机构配制的制剂，应当是（ ）o答案： DA.市场供应不足的品种 B

22、.市场上没有供应的品种C.本单位临床须要而市场上供应不足的品种 D.本单位临床须 要而市场上没有供应的品种 415 医疗机构配制的制剂（）o-一答案： DA.可在市场销售 B.可以发布广告 C.可以变相 销售 D.经批准可在医疗机构之间调剂运用 416国家对药品实行分类管理制度，详细是指（）。答案： AA.处方药与非处方药分类管理 B.中药与西药分类管 理C.原料药与制剂分类管理D.国产药与进口药分类管理 417 对疗效不准确，不良反应大或者其它缘由危害人体健康的 药品应当（ ）。答案： BA.进行再评价 B.撤销其批准文号或者进口药品注册 证书 C.撤消其进口药品注册证书D.撤消其批准文号4

23、18按假药论处的是（ ）o-答案： CA.未标明有效期或者更改有效期的药品 B.其他不符 合药品标准规定的药品C.被污染的 D.不注明或者更改生产批号的 419按劣药论处的是（ ）o-一答案： DA.国务院药品监督管理部门规定禁止运用的B.变质的 C.被污染的D.超过有效期的420 不须印有规定标记的是（ ）o-答案： AA.处方药B.非处方药C.外用药品D.麻醉药品421 药品管理法实施条例施行的时间是（）。-一答案： DA. 2023-2-28 B. 2023-12-1 C, 2023-8-4D. 2023-9-15422 药品生产许可证的有效期是（）。-答案：CA.一年 B.二年 C.五

24、年 D.八年423药品管理法实施条例制订的依据是（）。-一答案： BA.产品质量法 B.药品管理法 C.价 格法 D.广告法424药品管理法实施条例共有10章（）。-一答案：AA. 86 条 B. 88 条 C. 96 条 D. 106 条425设置国家药品检验机构的部门是（）。-答案：CA.工商行政管理部门B.卫生行政管理部门C.国务院药品监督管理部门D.质量监督管理部门426地方药品检验机构的设置规划由（）0答案:BA.由省级人民政府提出B.省级药品监督管理部门提出 C.国家药品监督管理部门提出 D.市级药品监督管 理部门提出427 地方药品检验机构的设置规划由（）。-一答案：CA.国家级

25、药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.由省级人民政府批准 D.市级药品监督 管理部门批准428药品生产企业申办人完成企业筹建后，应当向所在地（）o答案： BA.省级以上药品监督管理部门申请验收B.省级药品监督管理部门申请验收 C.市级以上药品监督管理部门申请验收D.市级药品监督管理部门申请验收429 经药品监督管理部门验收合格的新开办药品生产企业，应发给（）o-答案： AA.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品生产合格证D.工商营业执照430 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应当向 （）o 答案： DA.市级药品监督管理局提出申请B.省级药品监督管理局提出申请

26、C.国家食品药品监督管理局提出申请D.原发证机关提出申请431 不得托付生产的药品是（）。-一答案： CA.抗生素 B.中成药 C.血液制品 D.麻 醉药品432生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）o答案： DA.县级药品监督管理部门负责 B.市级药品监督管理部门负责 C.省级药品监督管理部门负责 D.国务院药 品监督管理部门负责433 生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。-一答案： CA.县级药品监督管理部门负责 B.市级药品监督管理部门负责 C.省级药品监督管理部门负责 D.国务院药 品监督管理部门负责434开办药品批发企业须经企业所在地（）o答案:A.县级药品监督管

27、理部门批准B.市级药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生监督管理部门批准435 药品经营许可证的有效期是（ ）o -答案：DA.一年 B.二年 C.三年 D.五年436省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）o答案： BA.注射剂GMP认证 B.固体制剂药品GMP认证 C.疫苗GMP认证 D,生物制品GMP认证437 国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。答案： CA.固体制剂药品GMP认证 B.片剂GMP认证 C.注射剂GMP认证 D.胶囊剂GMP认证438 药品生产企业干脆接触药品的工作人员必需定期进行健康检查的期限是（ ）o答案:A.三个月 B.半年

28、C. 一年 D.二年 439 药品经营企业干脆接触药品的工作人员必需定期进行健康 检查的期限是（ ）o -答案： BA.半年 B.一年 C.二年 D.三年440开办药品零售企业须经企业所在地（）。-一答案:AA.县级药品监督管理部门批准 B.市级药品监督管理 部门批准 C.省级药品监督管理部门批准D.卫生监督管理部门批准441医疗机构制剂许可证的有效期是（）0-一答案： DA.一年 B.二年 C.三年 D.五年442医疗机构设立制剂室，应当向所在地（）。-一答案:BA.省级药品监督管理部门提出申请 B.省级人民政府 卫生行政部门提出申请 C.卫生行政部门提出申请 D. 省级人民政府提出申请443医疗机构配制的制剂，必需取得（）。-一答案： CA.药品批准文号后，方可配制B.新药证书后，方可配