药物临床试验伦理章程.docx

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1、药物临床试验伦理章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者与临床诊疗中患者的安全和权益，规范药物临床试验的组 织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗 器械临床试验质量管理规范”（2016年）药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）, 国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），国家卫计委“涉及人的 生物医学研究伦理审查办法”（2016年）及其他有关法规制定本章程。第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床诊疗及临床研究项目的科学性、伦理合理性进行 审查，确保受试者与患者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理

2、的 高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条伦理委员会依法在国家和省食品药品监督管理局、卫生健康管理部门备案，接受 政府的卫生健康管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条 组织名称XXX医学伦理委员会，委员会设立和组成以医院最新的文件为准。第五条药物临床试验委员会办公室地址：XXX。第六条组织架构：XXX二级委员会。第七条 职责：医学伦理委员会对药物、医疗器械临床试验项目、超说明书用药的科学性 和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。医 学伦理委员会办公室负责委员会日常行政事务的管理工作。第八条权力：伦理委员会有权同意/不同意一项临床

3、研究、超说明书用药；对同意的临 床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经同意的临床研究；对临床诊疗中的特定医学问题给出 意见等。第九条行政资源：医院为医学伦理委员会办公室提供必需的办公条 件和办公设备，设 置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的 医学伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立 顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条财政资源：医学伦理委员会的伦理专项经费列入医院财政预算。经费使用按照医 院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条 委员组成：可包括专家学者

4、和与医院不存在行政隶属关系的社会人士，学科 专业背景包括但不限于医药和生命科学、研究方法学、法学、社会学等领域，不同性别组成； 委员人数不少于7人。第十二条 医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-3名，由XXX任命。主任委员负责主持伦理委员会工作、负责主持审查会议、签署会议记录与审查决定文件。主任委 员缺席时，可以委托副主任委员履行主任委员的职责。第十三条 委员的招募/推荐：伦理委员会采取公开招募和推荐的相结合的方式，并征询 本人意见，确定委员候选人名单，并提交伦理委员会主任委员审核同意。第十四条任命的机构与程序：XXX负责医学伦理委员会委员的任命事项，以医院正式文 件的方式任命。（接受

5、任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面 的培训I;应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署IRBAF/ZZ- 01/01.0利益冲突声明，IRBAF/ZZ-02/01.0保密承诺。）第十五条任期：伦理委员会每届任期3年。第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员 的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员 推荐的方式产生，XXX任命。第十七条免职：以下情况可以免去委员资格 本人书面申请辞去委员职务者； 因各种原因长期无法参加伦理审查会议或者经对委员履职能力评估不适宜继续

6、担任委 员者； 因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者； 因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适 宜继续担任委员者。免职程序：免职由主任委员提议，经XXX院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过 法定到会人数的半数；如果XXX院长办公会上有被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退 出。免职决定以医院正式文件的方式公布。第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原 则招募/推荐候选替补委员，替补委员由XXX任命，当选的替补委员以医院正式文件的方式任 命。第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或

7、某临床研究 项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时 可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本 人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某 方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第四章运作第二十条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实 行主审制，对医学研究项目，每个审查项目应该安排主审委员，填写审查工作表。会议审查 是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严 重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是 为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，

8、不影响试验的风险受益比；尚未 纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。第二十一条 法定到会人数：到会委员人数应超过本伦理委员会组成人数的一半；到会委 员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。第二十二条决定的票数：超过本伦理委员会组成人数半数票的意见作为审查决定。第二十三条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委 员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的 利益冲突，并采取相应的管理措施。第二十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，

9、 审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第二十五条 协作：医学伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确 各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所 有涉及人的临床试验研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益 得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到 最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立于受试者有效的沟 通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立于其它伦理委员会有效的沟通机制，协作完 成多中心临床研究的伦理审查。维护社会公益、对患者信息保密保护临床诊疗中患者的健康、 权益和福利。第二十六条质量管理：医学伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期 评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或 认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。