药物临床试验伦理审查工作表（II、III 期）.docx

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1、药物临床试验伦理审查工作表（H/IH期）项目名称（包括试验 分期）申办者组长单位本院研究专业本院主要研究者审查内容一、资质1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识是口否口不适用 2、有足够的时间参与和管理临床试验是口否口不适用 3、有三项或以上的参与临床试验的经历是口否口不适用 4、为高级职称是口否口不适用 5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要是口否口不适用 二、研究的科学设计与实施（一）研究具有科学和社会价值？6、研究预期能获得可推广的知识是口否口不适用 临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现是口否口不适用 7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗

2、方法、操作程序）是口否口不适用 8、将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不同的 需求是口否口不适用 9、研究有既往的临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结 果作为充分的依据支持是口否口不适用 （二）研究方案设计能否回答研究问题？10、观察指标的选择合适研究设计避免了选择性偏倚样本量计算及其 统计学依据是合理的是口否口不适用 11、采用了公认有效的干预措施作为对照是口否口不适用 12、试验组和对照组的剂量选择合理是口否口不适用匚13、试验组和对照组的疗程选择合理是口否口不适用 14、研究期限足以观察到终点指标/替代指标的变化是口否口不适用 15、安慰剂或空白对照是基于a当

3、前不存在被证明有效的干预措施； b/出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂是确定 一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治 疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害是口否口不适用 （三）纳入/排除标准恰当？16、所选择的受试者能够代表目标人群是口否口不适用 17、排除了对试验风险高危的人群并限制了混杂因素是口否口不适用 （四）研究步骤具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？18、筛选步骤合理是口否口不适用 19、耐受性研究是剂量逐级递增，进行下一剂量组研究应基于上一剂量 组的结果是口否口不适用 20、受试者参加该研究需要终止其现有治疗是口否口

4、不适用 21、参加该研究需要终止或推迟常规治疗是口否口不适用 22、在清洗期对受试者的监护充分是口否口不适用 23、根据研究目的，应用放射性、侵入性诊断方法合理是口否口不适用 24、研究所使用受试者活检组织标本、和/或术后切除组织，已进行了 医疗所必需的病理学诊断是 否 不适用 25、随访的程序与频率合理，能有效观察效应的变化是 否 不适用 26、提前退出研究的标准恰当是 否 不适用 27、如果受试者退出研究，安排了适当的随访或推荐其他治疗是 否 不适用 28、暂停或终止整个研究的标准恰当是 否 不适用 29、不良事件处理预案恰当是否不适用30、根据研究风险程度，制定了合理的数据与安全监察计划

5、是 否 不适用 （五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表 或公开是 否 不适用 三、研究的风险与受益审查要点（一）风险与受益的评估32、风险的等级：口最低风险口大于 最低风险（二）风险相对于受益合理？33、有直接受益的前景：比任何可得到的替代方法相比，研究预期受益 至少是同样有利的风险相对于受试者预期受益而言是合理的9是 否 不适用 三、知情同意书34、告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平是 否 不适用 35、试验的资金来源利益冲突说明是 否 不适用 36、受试者能从知情同意书中了解到除该试验方法之外可以获得的替 代

6、的诊疗方法以及潜在受益和风险的信息是 否 不适用 37、有购买保险是 否 不适用 38、含有会引起受试者放弃合法权益以及免除试验机构和研究者是 否 不适用 39、申办者或者其CR。公司应当负责任的内容是 否 不适用 40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而 受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响是 否 不适用 41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施是 否 不适用 42、给予受试者激励与补偿的数量合理是 否 不适用 43、激励与补偿的支付方式合理是 否 不适用 44、如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代 理人将及时得到通报是 否

7、不适用 n45、监察员、稽查员、机构审查委员会/独立委员会和管理当局应被准 予在不违反适用法律和法规所准许范围内，在不侵犯受试者隐私情况 下，直接查阅受试者原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据 受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅是 否 不适用 46、在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保 密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保 密的是 否 不适用 四、同意过程47、招募受试者过程没有胁迫和不正当影响是口否口不适用 48、有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受 有关安全问题的咨询是口否口不适用 49、获

8、得知情同意前，受试者或其监护人有足够的时间和机会以询问有 关试验的细节，提出的所有与试验相关的问题均应得到令其满意的答 复是口否口不适用 50、参加试验前，受试者本人或其监护人，以及研究方应签署书面知情 同意书、并各自注明日期是口否口不适用 51、应将获得伦理委员会同意，经签字并注明日期的知情同意书/更新 件、任何其他提供给受试者的书面资料/更新件交给受试者或其监护人是口否口不适用 52、当受试者没有能力、或不能充分地给予知情同意时（如未到法定年 龄、或严重痴呆病人），应获得其监护人同意；同时，应根据受试者可 理解程度告知受试者有关试验情况；如可能，受试者应签署书面知情书 并注明日期是口否口不

9、适用 53同时开展两项研究，有一项研究适用本项临床试验受试者的生物材 料（包括遗传物质）应以单独的一个章节的方式告知受试者并征得同意,是口否口不适用54、没有直接受益的前景：受试者参与研究的风险相对于社会预期受益 而言是合理的；研究所获得的知识是重要的是口否口不适用 四、受试者招募55、研究涉及受试者的招募材料是口否口不适用 56、考虑到研究目的与研究开展研究的环境，计划招募的人群特征（包 括性别、年龄、文化程度和背景、经济状况和种族）合理是口否口不适用 57、接触与招募受试者的方式避免侵犯/泄露受试者的隐私是口否口不适用 58、招募材料避免夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险是口否口不适用 59、招募者的身份会对受试者造成不正当的影响是口否口不适用 60、给予受试者激励与补偿是口否口不适用 61、给予受试者激励与补偿的数量合理是口否口不适用 62、激励与补偿的支付方式合理是口否口不适用 63、招募广告的发布和张贴方式合理是口否口不适用 64、受试者招募广告内容有诱导性语言是口否口不适用 65、受试者招募过程中有胁迫或不当影响是口否口不适用 审查综合意见：跟踪审查频率()个月伦理委员会XXX伦理委员会审查委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突并遵守保密协 议。委员签字日期