DB50_T 867.9-2019 安全生产技术规范 第9部分：医药制造企业.docx

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1、ICS13.100A90DB50重庆市地方标准DB50/T867.92019安全生产技术规范第9部分：医药制造企业2019-10-15发布2019-12-30实施重庆市市场监督管理局发布DB50/T867.92019目次前言.IV1范围.52规范性引用文件.53术语和定义.64缩略语.65基础管理.75.1管理机构和职责.75.2方针目标.85.3责任制.95.4规章制度.95.5操作规程.95.6教育培训.105.7相关方管理.115.8“三同时”管理.115.9安全生产投入.115.10安全文化建设.115.11安全生产信息化建设.115.12风险管理.125.13危险源管理.125.14

2、变更管理.125.15隐患排查治理.135.16应急管理.145.17事故管理.145.18文档管理.156场所环境.156.1厂区管理.156.2厂房管理.166.3库房(区).167生产设备设施.177.1生产设备设施采购.177.2生产设备设施安装.177.3生产设备设施使用.177.4生产设备设施检维修.177.5生产设备设施拆除、报废.188特种设备.18IDB50/T867.920198.1采购、安装与登记.188.2日常管理.189动力辅助设备设施.199.1供电系统.199.2日常管理.209.3通用电器.219.4静电的安全防护.2110职业卫生.2210.1基本要求.221

3、0.2职业病危害因素的辨识与申报.2210.3职业危害因素的检测.2210.4职业病的防护.2310.5职业病危害告知与警示.2310.6职业健康监护.2310.7职业病的诊疗.2411消防.2411.1一般要求.2411.2日常管理.2412危险化学品.2512.1危险化学品的辨识.2512.2危险化学品的购买.2512.3危险化学品的贮存管理.2512.4危险化学品的转运.2612.5危险化学品的使用.2612.6危险化学品的处置.2612.7危险化学品工艺安全.2713劳动防护用品.2813.1选择.2813.2发放、培训及使用.2813.3维护、更换及报废.2814安全生产检查.291

4、5安全生产标准化等级评定.2915.1评定类别.2915.2评定内容.2915.3评定流程.30附录A（资料性附录）相关引用条款.32附录B（规范性附录）可容许风险标准.77附录C（规范性附录）生产经营单位安全隐患排查清单.78IIDB50/T867.92019附录D（规范性附录）生产经营单位安全生产监督检查清单.86附录E（规范性附录）安全生产标准化等级评价细则.122IIIDB50/T867.92019前言DB50/T867安全生产技术规范分为若干部分：第一部分：总则；第二部分：通用要求；第XX部分：医药制造企业；本部分为DB50/T867的第9部分。本部分按照GB/T1.12009的规定

5、起草。本部分由重庆市应急管理局提出并归口。本部分起草单位:重庆药友制药有限责任公司、重庆博腾制药科技股份有限公司、重庆凯林制药有限公司。本部分主要起草人:陆庭瑶、唐金云、叶茂、李波、秦凯、孙勇、李朝飞、唐继垒、游伟。IVDB50/T867.92019安全生产技术规范第9部分：医药制造企业1范围本标准规定了医药制造企业的安全生产的基础管理、场所环境、生产设备设施、特种设备、动力辅助设备设施、职业卫生、消防、危险化学品、劳动防护用品的要求。本标准适用于重庆市行政区域内医药制造企业的安全生产管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件

6、。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ1-2010工业企业设计卫生标准GBZ2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2-2007工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识GBZ188-2014职业健康监护技术规范GB/T10827.1-2014工业车辆安全要求和验证第1部分：自行式工业车辆（除无人驾驶车辆、伸缩臂式叉车和载运车）GB/T11651-2008个体防护装备选用规范GB12158-2006防止静电事故通用导则GB15603-1995常用化学危险品贮存通则GB1

7、8218-2018危险化学品重大危险源辨识GB25201-2010建筑消防设施的维护管理GB25506-2010消防控制室通用技术要求GB/T27544-2011工业车辆.电气要求GB/T29510-2013个体防护装备配备基本要求GB/T29639-2013生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB30077-2013危险化学品单位应急救援物资配备要求GB30871-2014化学品生产单位特殊作业安全规范GB50016-2014建筑设计防火规范GB50028-2006城镇燃气设计规范GB50034-2013建筑照明设计标准GB50053-201320kV及以下变电所设计规范GB50054-

8、2011低压配电设计规范GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范GB50073-2018洁净厂房设计规范GB50116-2013火灾自动报警系统设计规范GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范5DB50/TXXXXXXXXXGB50444-2008建筑灭火器配置验收及检查规范GB50575-20101kV及以下配线工程施工与验收规范GB50974-2014消防给水及消火栓系统技术规范TSG21-2016固定式压力容器安全技术监察规程TSGD0001-2009压力管道安全技术监察规程工业管道TSGG0001-2012锅炉安全技术监察规程TSGR0006-2014气瓶安全技术监察

9、规程GBZ/T203-2007高毒物品作业岗位职业病危害告知规范GBZ/T204-2007高毒物品作业岗位职业病危害信息指南GBZ/T225-2010用人单位职业病防治指南AQ3035-2010危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范AQ/T9004-2008企业安全文化建设导则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医药制造企业进行化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品制造的企业。3.2洁净室（区）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力参数受控的房间或限定空间。3.3重大危险源重大危险源是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者

10、储存危险物品，且危险物品的数量等于或超过临界量的单元（包括场所和设施）。3.4重要危险源重要危险源是指不在重大危险源目录中，企业根据自身的危险源的重要性分级确定的危险单元。4缩略语下列缩略语适用于本文件。三同时：建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用“三级”安全教育：是指新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位（工段、班组）安全教育四新：新工艺、新技术、新材料或者使用新设备LOTO：挂牌上锁，指通过隔离、锁定某些危险能量源以防止人身伤害的方法(Lockout-Tagout)6DB50/T867.92019“日、周、月”排查制度：是指对隐患日常排查的周期

11、、内容和排查的层级管理等予以具体化、制度化，建立隐患班组日排查、部门（车间、工段）周排查、经理（厂长、矿长）月排查的三级排查治理制度。两重点一重大：即重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源。API：用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分(ActivePharmaceuticalIngredien)OEL：职业接触限值，职业性有害因素的结束限制量值(OccupationalExposureLimit)OEB：职业暴露等级(OccupationalExposureBand)五双制度：双人运输、双人收发、双人管理、双人上锁、双人使用MS

12、DS：化学品安全技术说明书(MaterialSafetyDataSheet)PSI：工艺安全信息(ProcessSafetyInformation)PHA：工艺危害分析(ProcessHazardAnalysis)MI：机械完整性(MechanicalIntegrity)PSSR：投产前的安全检查(Pre-StartupSafetyReview)What-if：故障假设分析SCL：安全检查表(SafetyCheckList)HAZOP：危险源及可操作性研究(HazardandOperabilityAnalysis)FMEA：故障类型及影响分析(FailureModeandEffectsAnal

13、ysis)FTA/ETA：事故树/事件树分析(EventTreeAnalysis/FaultTreeAnalysis)JHA：工作危害分析(JobHazardAnalysis)EHS：环境、职业健康安全(EnvironmentHealthSafety)5基础管理5.1管理机构和职责5.1.1属于危险化学品从业单位的企业，应设置安全、职业卫生管理机构或配备专职安全、职业卫生管理人员，专职安全管理人员数量不少于企业员工总数2%（不足50人的企业至少配备1人）。5.1.2非危险化学品从业单位的企业，从业人员超过100人的，应该设置专门的安全生产管理机构或者配备专职的安全生产管理人员。从业人员在100

14、人以下的，应该配备专（兼）职安全生产管理人员。5.1.3属于职业病危害严重的企业，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职管理人员。5.1.4其他存在职业病危害的企业，劳动者超过100人的，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职理人员。劳动者在100人以下的，应当配备专（兼）职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。5.1.5企业若涉及储存剧毒化学品、易制毒和易制爆危险化学品，应当设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。5.1.6企业的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，履行下列职责：a)建立健全本单位安全生产责任制；b)组织制定本单位安全生产规章制度和操作

15、规程；c)组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；d)保证本单位安全生产所必需的资金投入和有效实施；e)督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除事故隐患；7DB50/TXXXXXXXXXf)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；g)及时、如实报告生产安全事故；h)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.7企业设置安全生产工作负责人职务的，该负责人对本单位的安全生产工作承担综合监督管理责任，履行下列职责：a)负责安全生产日常监督管理，督促落实安全生产责任制、相关规章制度和技术标准、操作规程；b)监督检查安全生产标准化建设，组织落实事故隐患排查及整改；c)协调解决安全生产工作中存在的

16、问题，并向主要负责人报告；d)发生生产安全事故后，及时、如实报告并立即赶赴现场，组织抢救，保护现场，做好善后工作，督促执行事故处理决定；e)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.8企业设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的，其安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当履行下列职责：a)组织或者参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；b)组织或者参与本单位安全生产宣传、教育和培训，如实记录安全生产宣传、教育和培训情况；c)督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；d)组织或者参与本单位应急救援演练；e)制定安全生产检查计划，检查本单位的安全生产状况，及时排查事故

17、隐患，提出改进安全生产管理的建议，如实记录检查情况；f)督促落实本单位安全生产整改措施，如实记录整改情况；g)制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；h)发现有危及从业人员人身安全的紧急情况，指令从业人员暂停作业或者在采取必要的应急措施后撤离作业现场；i)组织安全生产考核，提出奖惩意见；j)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.9企业设置技术机构或者配备技术人员的，其技术机构以及技术人员应当履行下列职责：a)组织制定、实施安全技术规程、作业规范、技术标准；b)组织制定、实施重大危险源的管理方案和危险作业技术措施、应急预案；c)发现生产经营过程中可能出现的安全技术问题并及时处理，

18、对不能现场解决的，采取必要的安全防护措施；d)法律法规规定的其他安全生产职责。5.1.10企业的安全生产管理人员，应熟悉安全生产方面的法律法规规定和相关安全知识，了解本单位生产设施设备、特种设备、防护用品等方面的安全状况，且应通过安全生产知识考核。5.1.11属于危险化学品从业单位的企业，安全生产管理人员应具备化工或安全管理相关专业中专以上学历，应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。5.2方针目标5.2.1企业应结合自身安全生产实际，制定文件化的安全生产方针。5.2.2企业应制定年度目标，三年或五年等中长期安全生产目标。5.2.3企业的基层组织和部门应按生产经营中的职能，分解安全生产目标，

19、制定安全生产指标、实施计划和考核办法。5.2.4安全生产目标、指标应具体、合理、可测量、可实现，宜结合下列内容：a)千人负伤率；8DB50/T867.92019b)千人重伤率；c)隐患治理完成率。5.2.5企业应定期对基层组织和部门的安全生产目标和指标实施情况进行评估和考核，并及时调整。5.3责任制5.3.1企业应建立并落实安全生产责任制，明确各级部门、各岗位人员的安全生产和职业卫生责任范围、考核标准等内容，并加强监督考核。5.3.2企业应按照责、权、利统一的原则，安全生产责任的内容和大小应与各生产性质和岗位性质相适应，定期进行审核，适时更新。5.4规章制度5.4.1企业应根据安全生产法律法规

20、、规章和标准，结合自身生产特点，制定适用的安全生产规章制度。5.4.2安全生产规章制度应包含但不限于下列内容：a)目标指标管理；b)安全生产责任制；c)安全生产承诺；d)安全生产投入；e)变更管理；f)文件、记录和档案管理；g)安全风险管理、隐患排查治理；h)职业病危害防治；i)教育培训；j)特种作业人员管理；k)建设项目安全设施、职业病防护设施“三同时”管理；l)设备设施管理；m)施工和检维修安全管理；n)危险化学品管理；o)特种作业管理；p)安全警示标志管理；q)安全生产奖惩管理；r)相关方安全管理；s)个体防护用品管理；t)事故管理。5.4.3安全生产规章制度应经批准实施，现行有效版本应

21、发放至相关岗位的从业人员。5.4.4应保存近期的安全生产规章制度执行记录至一定的有效期。5.4.5企业应及时跟踪和掌握与本单位经营活动相关的安全生产法律法规、规章和标准的更新或修订情况，每年至少评估一次其适宜性、有效性和执行情况。根据评估结果、安全检查情况、自评结果、评审情况、事故情况等，及时修订安全生产规章制度。5.5操作规程5.5.1企业应结合本单位设备设施、生产工艺、作业任务特点以及作业安全风险与职业病防护要求，编制适用的安全生产操作规程。9DB50/TXXXXXXXXX5.5.2安全操作规程应包括下列内容：a)编制目的；b)适用范围；c)岗位存在的主要危险源及控制要求；d)设备使用方法

22、或作业程序；e)个体防护要求；f)严禁事项；g)紧急情况现场处置措施。5.5.3安全操作规程应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员，应教育和督促从业人员严格执行。并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施。5.5.4企业在“四新”设施投入使用前，应组织修订相应的安全生产和职业卫生操作规程，确保其适宜性和有效性。5.5.5操作规程的编制和修订，可由管理人员或从业人员进行。应征求工会和员工的意见，规范安全生产和职业卫生管理工作，确保从业人员参与。5.6教育培训5.6.1教育管理5.6.1.1企业应明确安全生产教育培训管理部门，定期识别教育培训需求，

23、制定、实施教育培训计划，并保证必要的教育培训资源。5.6.1.2企业应根据教育培训计划，教育和引导从业人员掌握岗位安全生产知识，遵守本单位安全生产规章制度和操作规程，增强从业人员对安全事故的预防和自救互救的能力。5.6.1.3企业应建立健全安全生产教育培训档案，记录全体从业人员的安全教育和培训情况，并对培训效果进行评估和改进。5.6.2主要负责人和管理人员的培训5.6.2.1企业的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。5.6.2.2企业应对各级管理人员进行安全生产教育培训，确保其具备正确履行岗位安全生产职责的知识与能力。5.6.2.3企业的

24、主要负责人和安全生产管理人员培训的内容和学时应满足相关法律法规的规定。属于危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于48学时，每年再培训时间不得少于16学时。非危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于32学时，每年再培训时间不得少于12学时。5.6.3岗位操作人员教育培训5.6.3.1企业应对新进从业人员进行“三级”安全教育，未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。5.6.3.2“四新”投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。5.6.3.3操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新上岗者，应进行车间(

25、工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗。10DB50/T867.920195.6.3.4从业人员的岗前培训时间应符合相关要求。属于危险化学品从业单位的企业新上岗的从业人员安全培训时间不得少于72学时，每年再培训的时间不得少于20学时。非危险化学品从业单位的企业关键岗位新上岗的从业人员，岗前安全培训时间不得少于24学时。5.6.4特种作业人员企业从事特种作业、特种设备作业人员、特种设备管理人员应按有关规定，进行安全培训，经考核合格并取得相应资格后，方可上岗作业，并定期接受复审。对从事危险作业的人员应加强培训，培训内容包括危险作业许可流程、作业的危险因素、应急措施等知识。5.6.5相关方

26、人员企业应对相关方人员进行风险告知和安全教育培训。承包商人员进入本单位作业现场前，应对其进行风险告知和教育培训。对外来参观、学习等人员进行有关安全、职业健康告知培训，内容包括可能接触到的危害及应急知识等。5.7相关方管理5.7.1企业应建立相关方的安全管理制度，将相关方的安全生产、职业卫生、作业人员培训和作业过程纳入企业监督管理，对相关方的资格预审、选择进行管理。建立相关方的名录和档案，定期识别其服务行为的安全风险，采取有效的监督措施。5.7.2企业与相关方签订的合作协议或合同中，应约定各自的安全生产管理职责，明确双方的安全生产及职业病防护的责任和义务。5.7.3企业不得将产生职业病危害的作业

27、转移给不具备职业病防护条件的单位或个人。不具备职业病防护条件的单位或个人不得接受产生职业病危害的作业。5.8“三同时”管理5.8.1企业应对新建、改建、扩建工程项目安全设施和职业病防护设施实行“三同时”管理，安全设施和职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，且应符合建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”的相关规定。5.8.2涉及“两重点一重大”的建设项目，应在建设前进行HAZOP分析，企业应将HAZOP分析的防护措施纳入建设项目的设计内容中，并按照“三同时”的管理要求实施。5.9安全生产投入企业应建立保障安全生产投入的管理制度，确保安全生产费用投入，为从业人员缴纳工伤保险费用。5.10安全文化建设5.10.1企业应开展安全文化建设，确立本企业的安全生产和职业病危害防治理念及行为准则，并培训、引导全体员工贯彻执行。企业开展安全文化建设应符合AQ/T9004-2008的要求（具体见附录A）。5.10.2企业应为全员参与安全生产和职业健康工作创造必要的条件，建立激励和约束的管理程序，鼓励员工积极参与、建言献策，营造全