DB 3705∕T 09-2023 市(县)域智慧共享中药房建设指南(东营市).pdf
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1、 ICS 11.020 CCS C 00 DB3705 东营市地方标准 DB 3705/T 092023 市(县)域智慧共享中药房建设指南 The construction guideline for intelligent shared TCM pharmacy in country regions 2023-08-21 发布 2023-09-21 实施 东营市市场监督管理局 发 布 DB 3705/T 092023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 3.1 市(县)域智慧共享中药房.1 3.2 电子处方.1 3.3 医院信息系统.2 4 处方接
2、收.2 3.3.5 处方追溯.2 4 基本要求.2 资质要求.2 4.1 场地设施要求.2 4.2 人员要求.2 4.3 管理要求.2 4.4 信息系统要求.2 4.5 5 建设要求.2 组织机构与人员资质.2 5.1 生产场地、设施和设备.3 5.2 信息系统安全.4 5.3 质量管理控制.4 5.4 质量管理要求.5 5.5 6 环保与职业健康管理.7 安全要求.7 6.1 环保要求.7 6.2 职业健康要求.8 6.3 参考文献.9 DB 3705/T 092023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些
3、内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由东营市卫生健康委员会提出、制定并组织实施。本文件起草单位:东营市卫生健康委员会(东营市中医药管理局)、滨州职业学院、山东中医药大学附属医院东营医院、胜利油田中心医院、东营市人民医院、广饶县中医院、河口区人民医院、一味堂(东营)健康医疗大数据有限公司、北京一药良心信息科技有限公司、东营市食品药品检验研究院、东营市工业产品检验与计量检定中心、东营市市场监管事务服务中心、广饶县知识产权保护中心。本文件主要起草人:张立民、伊鸿鹏、刘志国、田莲莲、张艳芳、罗玉梅、董西鑫、吴坤杰、刘振宇、徐丽雅、印成霞、王晓林、刘彩莲、刘艳。DB 3705/
4、T 092023 1 市(县)域智慧共享中药房建设指南 1 范围 本文件规定了区域共享中药房的基本要求、建设要求、质量管理要求、售后服务,安全、环保与职业健康管理等。本文件适用于市(县)域智慧共享中药房的建设、管理与服务。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14930.1 食品安全国
5、家标准 洗涤剂 GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂 GB 15630 消防安全标志设置要求 GB/T 30219 中药煎药机 GB/T 31773 中药方剂编码规则及编码 GB/T 31774 中药编码规则及编码 GB/T 31775 中药在供应链管理中的编码与表示 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GA 703 住宿与生产储存经营合用场所消防安全技术要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机标准 YBB 0013
6、2002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 市(县)域智慧共享中药房 intelligent shared pharmacy of TCM in country regions 以全民健康信息平台为基础,以二级及以上公立医疗机构中药房为供给主体,利用物联网、互联网及大数据等技术实现中药饮片、汤剂、膏剂、丸剂等配送到家,为区域内所有乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务机构以及其他有需求医疗机构提供同质、便捷、安全的中药药事服务的联合体(以下简称共享中药房)。3.2 电子处方 electronic prescription DB 3705/T 092023 2
7、由具备中药处方权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用药凭证的数字化医疗文书,包含患者的基本信息、中医四诊信息、诊疗方案等标准化信息,能实现存储、管理、汇集、传输和重现,并由取得中药学专业相应专业技术职务资格的技术人员进行审核、调配、复核。3.3 医院信息系统 hospital information system(HIS)应用计算机和信息技术手段,对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理,对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、存储和管理,加工形成各种信息,从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理及各种服务的信息系统。3.4 处方接收 prescriptio
8、n receiving 通过医院信息系统将完整的处方内容、收货人、收货地址、配送类型等信息数据传输至共享中药房的过程。3.5 处方追溯 prescription tracing 通过共享中药房的信息系统,实现处方信息全流程传递。处方信息传递内容至少包括处方审核、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、物流等,并且每节点可识别及追溯。4 基本要求 资质要求 4.1 二级及以上公立医疗机构可作为牵头医院建设管理共享中药房。场地设施要求 4.2 应有与开展委托业务相适应的场地、设施、设备及卫生环境。人员要求 4.3 应符合医疗机构处方审核规范医院中药饮片管理规范和医疗机构中药煎药室管理规范的要求。管理要求 4
9、.4 应具备健全的管理体系和管理制度。信息系统要求 4.5 应具备支撑共享中药房从医院信息系统接收电子处方信息、开展全流程处方追溯等业务开展的信息系统。5 建设要求 组织机构与人员资质 5.1 5.1.1 组织机构 5.1.1.1 牵头医院负责共享中药房建设、管理和运行。应对委托单位资格的合法性进行审核。5.1.1.2 牵头医院应当设立共享中药房质量管理部门,质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。质量管理部门除以下职责外的其他职责参照药品经营质量管理规范相关要求执行:a)负责对委托单位资格的合法性进行审核并建立档案,并根据审核内容的变化进行动态管理;DB 3705/T 092023
10、3 b)负责全过程质量管理,指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管理工作;c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。5.1.1.3 牵头医院应当设立信息管理部门,保障系统的正常运行,确保数据安全及完整性。信息管理部门职责应参照药品经营质量管理规范相关要求执行。5.1.2 人员资质 5.1.2.1 应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。5.1.2.2 共享中药房负责人应当具备主管药师及以上专业技术职务任职资格,是药品质量的直接责任人,负责共享中药房日常管理,保障正
11、常运行。5.1.2.3 临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术职称),具有至少 3 年从事临方制剂加工的工作经验。5.1.2.4 质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以上专业技术职称。5.1.2.5 直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。处方审核、调配、复核、验收、质量管理、采购人员、中药饮片临方炮制等岗位人员应当符合以下资格要求:a)审方人员:应取得中药师及以上药学专业技术职务任职资格,具有 3 年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验,接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格;b)调配人员:应当
12、是中药学专业技术人员;c)复核人员:由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作;d)验收人员:应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;e)质量管理、采购人员:应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;f)中药饮片临方炮制人员,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。5.1.3 人员培训 5.1.3.1 应定期对关键岗位人员进行法律法规等培训,培训合格后才能上岗。培训记录应当予以保存。5.1.3.2 从事中药调剂、中药煎煮、临方炮制、临方制剂加工与质量管理等工作的人员应有以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划,并定期组织考核。生产场地、设施和设备
13、 5.2 5.2.1 场地 5.2.1.1 工作场所建筑面积应不少于 500 平方米,具有相应的照明、调温、调湿、储存等设备,地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁。5.2.1.2 应建设独立的中药饮片储存、调配、煎煮、临方炮制、临方制剂加工的场所,并与办公、生活辅助及其他区域分开。且应远离废气、废水、垃圾等污染源,保证周围的地面、路面、植被等不对药品制备过程造成污染。5.2.1.3 库房应分区管理,设立专门的待验区、合格区、不合格药品专用存放区域,并满足中药饮片常温、阴凉、冷藏的不同储存要求。5.2.1.4 应至少设立处方接收审核区、调配区与复核区、浸泡区、煎煮区、留样区、饮片暂存区
14、、清洁区、药渣清运区、物流配送区等功能区域,有条件的可设立临方炮制区、临方制剂区,并有明显的分区标识,其中调配区和煎煮区应为相对独立的房间。功能区域符合医院中药饮片管理规范医疗机构中药煎药室管理规范要求。5.2.1.5 共享中药房应安装有效设施,防止未经批准人员进入功能区域。电气安全应符合 GB 50303 的要求;消防安全应符合 GA 703 的要求;消防安全标志设置应符合 GB 15630 的要求。DB 3705/T 092023 4 5.2.2 设施设备 5.2.2.1 应当配备有效的通风、温度和湿度控制、空气净化过滤、防积水以及消防等设施。各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不
15、易清洁的部位,保证工作环境符合要求。5.2.2.2 仓储设施设备要求:a)库房有可靠的安全防护措施,能够对库房人员进出实行可控管理,防止中药饮片被盗、替换或者混入假药;b)毒麻中药饮片应符合医疗用毒性药品管理办法麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法等要求;c)其他要求参照药品经营质量管理规范药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。5.2.2.3 中药饮片调配区应当具有与其规模相适应的设备(器具)或自动调配设备。设备及设施应按照医院中药房基本标准执行。5.2.2.4 煎煮工作区配备完善的煎药设备及用具,包括但不限于全自动煎药机、包装机(与煎药机相匹配)、饮片浸泡桶、量杯(筒)、过滤装置、贮药容
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