高值植入医用耗材管理制度医疗设备风险管理工作制度医疗设备应急调配制度三甲医院管理制度.docx

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1、市立医院行政管理制度三甲评审复审制度资料修订版目录高值植入医用耗材管理制度医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作制度医疗设备应急调配制度类别全院制度-保障服务编号BZFW-1-003名称高值植入医用耗材管理制度生效日期今年-01-01制定单位医学装备科修订日期今年-12-21版本第6版一 制定目的高值植入医用耗材存在较高的医疗风险，为规范高值医用耗材安全使用，结合我院的实际情况，特制定本制度。二 适用范围全院高值植入医用耗材的管理三 定义高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的医用耗材。三 主要内容1凡医院购入的高值植入医用耗材，属于省医用高值耗材

2、采购平台目录内品种，通过采购平台进行采购，目录暂未涉及的品种需在省医用高值耗材采购平台备案，未备案品种，经医务科审批，科室填写高值医用耗材使用承诺书，院内议价后使用。2 临时需要或紧急情况，突发事件的高值医用耗材，经医务科、医学装备科、院领导审批后处理，后补办相关手续。3高值植入医用耗材必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。4高值植入医用耗材入库查验4.1高值植入医用耗材企业需提供确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，必须对该标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。4.2严格执行并做好入库查验，由库管员、

3、采购员与供货商依据随货通行单、采购订单对到货高值医用耗材共同查验，并双方确认签字。查验核对内容至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、注册证号、生产批号、灭菌批号，产品有效期。4.3查验后高值医用耗材一对一张贴院内条形码5高值植入医用耗材应当建立使用记录，填写高值植入医用耗材医疗质量跟踪记录单，真实、完整、准确地记录该耗材的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、中文标签、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话；该使用记录一式四份，分别交由使用科室、医学装备科、采购办与手术科室，永久保存。6科室使用高值植入医用耗材严格按说明书查验，并扫码使用，杜绝人工记

4、录收费，保障信息的可追溯。7科室使用高值植入医用耗材后需打印入库单，手签字后交医学装备科仓库核查.8对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值植入医用耗材，应属于省医用高值耗材采购平台及院内高值医用耗材目录内，可以临时由经确认资格的厂家直接提供，使用时手术医生、手术护士双方核对，严格执行扫码使用，手术后必须及时填写高值植入医用耗材医疗质量跟踪记录单。确保电子信息和手工记录可追溯性。9高值植入医用耗材使用中发生的不良事件按规定上报10妥善保存购入的第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯源性，档案保存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后五年。四 参考文献1医疗器械分类规则，国家食品药品

5、监督管理总局令（第15号），2015年；2医疗器械使用质量监督管理办法，国家食品药品监督管理总局令（第18号），2015年。3国家重点监管医疗器械目录，国家食品药品监督管理总局，食药监械2014234号，2014年。 4医疗器械临床使用管理办法于2021年3月1日起实施，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号5医疗器械监督管理条例自2021年6月1日起施行，中华人民共和国国务院令 第739号类别全院制度-保障服务编号BZFW-1-004名称医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作制度生效日期今年-01-01制定单位医学装备科修订日期今年-12-21版本第6版一 制定目的：为了保障临床安全、规范

6、、应用操作医疗设备，结合我院的实际情况，特制定本制度。二 适用范围：全院在使用的医疗设备。三 主要内容：医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特殊制定医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度。1采购1.1应建立医疗器械采购论证和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。1.2不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。1.3医疗器械新产品的临床试验或者试用

7、按照相关规定执行。2验收2.1医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医院医疗器械保障部门实施，并保存相关记录。2.2医疗器械验收应当由采购部门与相关的临床科室共同验收。2.3采购部门应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录、使用中的管理制度、操作规程等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。3培训3.1各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。3.2各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技

8、术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；3.3开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。4使用4.1各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。4.2医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知医学装备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通

9、报。4.3院感应严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。4.4各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。4.5一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。4.6对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。5管理5.1采购部门应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、

10、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。5.2对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。5.3制定医疗设备应急调配制度，并定期演练。5.4定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。5.5各临床、医技科室、采购部门部应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗

11、器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。5.6建立医疗器械管理信息系统平台，按照国家分类编码的要求，建立设备档案，妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。5.7大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证.四 参考文献1医疗器械分类规则，国家食品药品监督管理总局令（第15号），2015年；2医疗器械使用质量监督管理办法，国家食品药品监督管理总局令（第18号），2015年。3国家重点监管医疗器械目录，国家食品药品监督管理总局，食药监械2014234号，2014年。4医疗器械临床使用管理办法于2021年3月1日起实施，中华人民共和国

12、国家卫生健康委员会令第8号5医疗器械监督管理条例自2021年6月1日起施行，中华人民共和国国务院令 第739号类别全院制度-保障服务编号BZFW-1-005名称医疗设备应急调配制度生效日期今年-01-01制定单位医学装备科修订日期今年-12-21版本第6版一 制定目的为了保证全院临床科室正常的医疗工作及危重病人的救治任务，提高医院应急保障水平，结合我院实际情况，特制定本制度。二 适用范围全院各临床科室。三 主要内容 1医学装备科医疗设备工程师实行24小时值班制，保证临床科室随时得到支援。2夜间值班及节假日应急突发事件急需调配医疗设备时，直接联系院总值班室，由总值班人员负责协调，医学装备科工程师

13、负责执行，正常工作日，需求科室联系医学装备科协调实施。3临床科室不得以任何理由拒绝未使用设备的调用。4工程师确定设备型号、附件及数量，遵循就近原则现场处理。5呼吸机调配优先调用综合ICU、PICU的区域，综合ICU、NICU的E360。6除颤仪儿科楼优先调配小儿心脏科、PICU；产科楼优先调配高危产科、综合ICU、LDR；门诊楼 优先调配急诊科；门诊楼 优先调配综合ICU，具体参照分布图。7设备借调应认真填写医疗设备借用单，紧急情况下可先调配后补充借调记录单。8上报医学装备科负责人，分析调配存在问题并及时修订调配方案。9使用科室应整理、清洁、消毒后通知医学装备科归还。10调入科室在设备使用期间应爱惜使用，严格按照标准操作维护设备，由于人为原因导致的设备损坏，调入科室负全责，并纳入考核。11当医院遇到突发重大群体事件备用急救及生命支持类医疗设备无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向市内其他医院联系借调，上报院办公室并由设备工程师跟随设备转运、安装调试。