Hacsu质量体系2023版自查报告.docx

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1、I Never Make Somebody Your Everything, cause when they*re gone, youve got nothing o 无论如何，不能让某个人成为你的全部。若是有天他们离开了，你将一无全部。公司实施GB/T19001-2024标准转换文件自查报告质量手册的编码：自查方法：依据新旧版标准改变部分及NAC供应的难点释义，自查修订后文件的符合性GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或 m（D）改变内容及难点弃义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明1 .手册编码、版本号、发布与实施日期、是否受控，引用依据标准是 否精确。2 .其他

2、被审核的质量管理体系文件的名称、编码、版本、生效日期、 是否受控。1.2第2段D+A当不标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,由于组织及其 产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，1.2第3段D+A枚J，IF/WU W% LX, Plk j灯小于比乂）早 1川，呷！J Mill八|八足上,网At涉t台芈，和17 IJ 、 律法挪要心的产品的空力或番件的耍求否则不伴声称符合木标济TF f友7%攵tt9口JAI 1工口 J 文F!1 IJU? TO IM LI 卜1小ItLu假如进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织供应满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的实力或责

3、任，否则 不能声称符合本标准。难点释义：对于服务业组织，一般不能删减7. 3、和7. 6条款。4.1第1段A组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件,加以实 施和保持，并持续改进其有效性。GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或 峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和爱护。7.6标题D+A监视和测量装置逡聋的限制难点释义：首先要明确设备分为监视设备和测量设备两种设备。一些服务行业 不存在测量设备不等于不存在监视设备。例如监视服务场所的服务状况 的摄像设备、用于调查征询顾客满足的调查问卷、调查表、考核

4、学员培 训效果的试卷等均属于监视设备。标准其次段的要求，是针对监视和测量设备提出的限制要求，而其 后的a）e）是针对其中的测量设备的限制要求。依据以上的分析，这 些服务行业是不能删减本条款要求的，但可以删减其中对测量设备的要 求。7.6第1段D+A组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装割遗备， 为产品符合确定的要求-供应证据。7.6a)Aa）比照能溯源到国际或国家标准的测量标准，依据规定的时间间隔或在 运用前进行校准和（或）检定一（验证）。当不存在上述标准时，应记录 校准或检定（验证）的依据:（见）7.6C)D+Ac）得到识别具有标识,以确定其校准状态；7.6第4段第2句D+A新第

5、5段校准和验证检定（验证）结果的记录应予保持（见7.6第5段D+A当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用 途的实力。确认应在初次运用前进行，并在必要时再予以重新确认。7.6注D+A注：作为指南，参见GB/T 19022. 1和GB/T 19022. 2注：确认计算机软件满足预期用途实力的典型方法包括验证和保持其适 用性的配置管理。8.1a)D+Aa）证明产品要求的符合性；GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加(A) 或峥(D)改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明注A注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满足度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方

6、面数据、用方看法调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。难点释义：标准新增的“注二对获得顾客满足信息的来源作出了全新的说明， 对订正目前实施顾客满足活动，仅限于发放顾客满足调查表获得信息， 起到了很好的指导作用。结合以顾客为关注焦点的质量管理原则内涵以 及顾客满足的定义，目前许多组织的顾客满足度均达到了 100的说法， 是不妥的，更应引起组织的关注。第2段，第1句D+AV 方 J 认, 1 1天 11 J AX，上勺3 1 八.“为 II J Jl/K MbH.5* 1 工 t-AZX. 1. T久 11 J a1_i i X-Li-/iALL 对审核方案进行策划,组

7、织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过 程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果、 难点释义：关于内审方案a)在本条款仅提出了策划的要求。但实际实施中，目前普遍存在 以年度支配的形式代替审核方案，而且其内容不满足要求。审核方案的 策划要求是对审核中应优先考虑影响体系符合性、有效性的过程和区域 及以往审核中发觉的简洁出现问题或已发生不合格的过程和区域，以加 大对这些过程和区域的审核力度。b)审核方案与审核支配是两个完全不同的概念。新第3段A应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。第4段D+A第别和寸临1 .灼相告姑奥和侯忖H丑不 CUU 的中!击和更,:

8、或应在形成十件 7JR 7J 1/、”3,八 -A J P* 5 J J 11|小 JJ4八/，人.A I J的程序中作出规定U应保持审核及其结果的记录(见)GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明第5段第1句A负责受审核区域的管理者应确保刚好实行必要的订正和订正措施,以消 退所发觉的不合格及其缘由。跟踪后续活动应包括对所实行措施的验证 和验证结果的报告。注D+A注：作为指南，参见 GB/T1902I.1、GB/TI9021.2 及 GB/T1902I.3 作为指南，参见GB/T190II。第1段 第3句D当

9、未能达到所策划的结果时，应实行适当的订正和订正措施坳癖保存品 的符合性。注A注：当确定相宜的方法时，建议组织依据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。难点释义：（1）过程的监视和测量，这里的过程是4. 1a）确定的质量管理体系过 程。它包括新增加“注”中明确的产品要求符合性的有关过程和体系有 效性的有关过程。如生产和服务供应过程，选购 过程，管理评审 过程，内审过程，培训过程。但最终这些过程都干脆或间接影响产品的 符合性。（2）过程监视和测量是证明过程是否具有实现所策划的结果的实力。 组织应策划并确定对不同过程的监测类型和程度。第1段第2段第3段AD

10、+AA组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满 足。这种监视和测量应依据所策划的支配（见7.1）在产品实现过程的 适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据.应保持符合接收准则的证据u记录应指明有权放行产品以交付给 顾客的人员（见工除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策 划的支配（见7. 1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明难点释义：标准对有权放行产品的人员及特别状况下放行产品的授权人员，都 明确了是“放行产品以交付给顾客的

11、人员”和“向顾客放行产品和交付 服务”的人员，是针对最终产品的，这不包括组织检验过程产品的人员。 过程产品的检验人员由组织自行确定是否授权。8.3第1段第2句D+A, P u TfrnnfRtutazx.m且甘J rJ六忸 贝吁*伙卜艮性生，已，批 乂廿的程序中作出规定U应编制形成文件的程序，以规定不合格品限制以及不合格品处置的有关职责和权限。8.3第2段A适用时，组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品：8.3新d）第3段第4段第5段A移至第4段移至第3段见新d）d）当在交付或起先运用后发觉产品不合格时，组织应实行与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保持不合格的性质的记录以及随后

12、所实行的任何措施的记录, 包括所批准的让步的记录（）。在不合格品得到订正之后应对其再次进行验证，以证明符合要求。当在交付或起先运用后发觉产品不合格时，组织应实行卜不合格的影响 或潜在影响的程度相适应的措施,.难点释义：对记录要求（最终一段）中，提出了 “应保持不合格的性质的记录”， 是指在对不合格产品实行处置确定时应依据不合格性质，不合格的性质 包括不合格的类型（外观不合格，特性不合格等），不合格的严峻程度 （稍微、一般、严峻、致命），不合格的缘由（偶然，异样）等。GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明8.

13、4b)c)d)D+AAAb）与产品要求的符合性（见）；c）过程和产品的特性及趋势，包括实行预防措施的机会（见和）； d）供方（见7.4）。第1段A组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、订止措施和预 防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。0AD评审所实行的订正措施的有效旌。e)Ae）评审所实行的预防措施的有效性。GB/TI900I-2(X)0条款段/图/ 表/注增加（A） 或抽（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明4.1a)D+Aa） 40圆定质量管理体系所需的过程及其在整念组织中的应用 （见 1.2）；难点释义：组织在手册中应清晰描述确定的体系过

14、程，如人力资源管理 过程 XX工艺设计过程、XX制造过程、客户关系管理过程等，以及 这些过程的相互作用，一般应用流程图来表述。4.1c)D+Ac）确定为确保这些过程的存效运行和限制所需的准则和方法L碰 定所需的准则和方法，以确保这再过程的运行和限制有效；4.1d)D+Ad）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对 这些过程的监视;4.1e)Ae）监视、测量遁幽和分析这些过程；4.1第4段D+A目-的加而林伯/工/斤屈品1立竺 A 变二/1外句 对.若一 如组后确保对甘比怖限制对1出半外句i寸租的限制应在话吊笆押体系中力H以识组织假如选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这

15、些过程的限制。对此类外包过程限制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.1注1D+A注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源供应、 产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。GB/TI900I-2(X)0条款段/图/ 表/注增加（A） 或抽（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明4.1新注2、 注3A注2： “外包过程”是为了质量管理体系的须要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的限制，并不免除其满足全部顾客和法律法规要求的责任。对外包过程限制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a）外包过程对组织供应满足要求的产品的实力的潜在影响；

16、b）对外包过程限制的分担程度；c）通过应用7.4条款实现所需限制的实力。难点释义：组织应在手册中描述详细的外包过程及对外包过程的限制类 型和程度。c)Ac）本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)Ad）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和限制所需的文件，包 括记录。e)D注1A注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成 文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一 个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。难点释义：程序文件的表达形式不应做人为限制，多个程序可以写在一 个文件中，一个程序也可以包含在多个文件里，也不肯定要将这些文件 的名称冠名为XX程

17、序，只要这些“形成文件的程序”能够满足标准的 要求即可。注2A注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决 于：GB/TI900I-2(X)0条款段/图/ 表/注增加(A) 或 (D)改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明注3D+A注3：文件可采纳任何形式或类型的媒体媒介。a)D+Aa）质量管理体系的范围，包括任何删减的细微环节吁合理性和正值的理 由（见1.2）a)D+Aa）文件发布前得到批准，以确保文件是充分勺相宜的：为使文件是充分 是相宜的，文件发布前得到批准：f)A0 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到 识别，并限制其分发；g)D

18、+Ag）防止作废文件的非预期运用，若因仔何缘由假如出于某种目的而保 留作废文件时，对这些文件进行适当的标识.D+A应建立并保持记录.以伊府符合要乘和话呈管押体系有效i云行的证掂记录应像持洁底 层干iR剂和椅弟应编制刑成十件的程厚 以押寸记录的标识、丫口.二护、椅受、保存期限和处罟所需的限制， J 1小叶S、夫,1J、孤足、| 1 J，刃 1风 111 JLL/71 ihj 口 J 1队甲 J。为供应符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应 得到限制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保留和处置所需的限制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5.1a)Aa）向

19、组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。第1段D+A最高管理者应指定一名管理者在本组织管理层中指定一名成员, 无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 限：难点释义：1）管理者代表应是本组织的全日制合同工；GB/TI900I-2(X)0条款段/图/ 表/注增加（A） 或抽（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明2）本标准的英文应翻译成“管理代表二无管理者的代表的 意思，而管理本身是“指挥和限制组织的协调活动”。所以管理者代表 必需是代表组织的质量管理体系，从事管理活动的详细工作人员。注D+A注：管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络管

20、理 者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。第1段第2句D+A评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的 需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。d)Ad）预防描施和订正措施的状况a)Aa）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进:第1段新注D+AA基于适当的教化、培训、技能和阅历，从事影响产品要求符合性 展衽件的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中担当任务的人员都可能干脆或间接地影响产品要 求符合性。标题D+A实力、培训和意识和培训a),b) 和d)D+Aa）确定从事影响产品痍星要求符合性工作人员所必要道的实力；b）适用时，供应培训或实行其他措施以满足这4为

21、需求获得所需的实 力：d）确保员工组织的人员相识到所从事活动的相关性和重要性,以及如 何为实现质量目标作出贡献；6.3c)AC）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4新注A注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或 峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明7.1C）Ac）产品所要求的验证、确认、监视、迦厘、检验和试验活动，以及产品 接收准则；C）和 d）新注D+AAc）与卢品存关的法律法规要求适用产品的法律法规要求:d）组织认为必要确定的任

22、何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。难点释义：新增的注，主要是对a）中的“交付后活动”可能的状况作 了说明。针对这一要求，7.5. 1f）规定了实施要求。这个说明具有重要 意义。a)Aa）产品要求显得到规定；b)D+Ab）与以前表述不一样的合同或订单的要求已予僵到解决；第3段D+A若顾客供应的要求没有形成文件, 若顾客没有供应形成文件的要求，第4段A随道设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。新注A注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。依据产品和组织的详细状况，可单独或以随意组合的方式进行并记录

23、。难点释义：对于服务业组织的7. 3条款，不但要考虑产品有形部分的设 计，还要考虑产品无形部分（即服务本身）的设计，如感官的、行为的、 时间的、人体功效的等。a)Aa）功能要求和性能要求:GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明C）D+A0适用时，以前类似设计供应的信息来源于以前类似设计的信息；第2段D+A应对这些输入进行评审，以确保榆入是充分I相宜的U应对这些输 入的充分性和相宜性进行评审。第1段D+A设计和.开发输出的存点应以能够制潜月殳洋和.开发的输入姓存哙证 的方-式提出L设计和开发输出的方式应适合于

24、比照设计和开发的输入进 行验证，并应在放行前得到批准。新注A注：牛产和服务供应的信息可能包括产品防护的细微环J。第1段D+A隹出电的阶段L应依据所策划的支配（见），在相宜的阶段对设计和开 发进行系统的评审。第1段和 第2段D+A 将两段 合并应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当骷L应对设计和开发的更 改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更 改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。难点释义：a）应明确设计和开发更改是针对输出已有结果，即已完成的设计和 开发而进行的更改。b）将原标准中，其次句开头的“适

25、当时”去掉，而加在“评审、验 证和确认”前，这一改变可以从两个方面理解：设计和开发的更改都应进行评审、验证和确认，但应是“适当的”， 即依据详细状况，策划确定。实施前得到批准，不再是适当时，而是必需的。第2段D+A当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在选购 信息 中对拟采纳的验证的支配和产品放行的方法作出规定。GB/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明d)D+Ad）获得和运用监视和测量装置端；0Af）实施产品放行、交付和交付后的活动的实施。第1段D+A当生产和服务供应过程的输;不能由后续的监视或测量加

26、以险证 时组织应对仟何这样的过程又旃确。过包括仅在产品运用或服务己交付之后轲题才显现的逑程一.当牛.产和服务供应过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证， 使问题在产品运用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程 实施确认。难点释义：（1）对须要确认的过程，2023版标准作了新的表述。但事实上并没有 根本改变。突出了是由于不能由后续监视和测量加以验证，使问题在运 用或交付后才显现的过程。这样的过程，通常称为特别过程。（2） 7. 5.2 a）为过程的评审和批准所规定的准则是一份什么内容的 文件？a）文件应包括两个内容：评审准则和批准准则。准则就是指依据。 详细依据要结合确认的目的来确定。

27、b）确认的目的是证明过程的实力是否能达到策划的结果。因为过程 的结果不能由后续的监视和测量予以验证，而依据过程方法的概念，其 输出是通过对过程的一组活动的管理来保证的，这里的一组活动事实上 是人、机、料、法、环、测等相关活动，即过程的一组条件或者说过程 的一组特性参数。评审就是对这组参数的评审。批准就是对评审的参数， 通过确已保证达到过程实力满足策划要求作为依据，确定详细参数值。 而最终要确定这组参数是否能保证过程实力，还要对过程的结果采纳特 别规的监视测量方法（e）o例如：有强度要求的焊接过程就是须要确认的特别过程。其要评审 的是保证焊接过程满足实力要求（强度）的焊接电流、电压、焊条（型GB

28、/T19001-2000条款段/图/ 表/注增加（A） 或 峥（D）改变内容及难点释义手册及程序 对应条款修订未修订简要说明号、规格及其贮存温度）等，当然也可以包括b）中的设备和人员。要 批准的是达到强度要求时这组参数的详细确定值。而达到强度要求采纳 的是破坏性试验。通常在确认前会有焊接工艺，规定了过程应限制的参 数及其参数值，确认是工艺（参数）验证过程。假如能保证焊接件的强 度要求，就批准这份工艺，假如不行，则要进行修改，直到满足要求为 止，形成新的工艺。服务行业中需确认的过程，其评审和批准的内容就相对简洁。如一 般宾馆的入住服务，应评审的是接待流程、服务用语、服务内容、人员 及要求（服务供

29、应规范）等。批准是通过专家评审、顾客评价等确定按 评审内容已满足了入住服务的要求（顾客及宾馆的要求）。第2段A组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的 状态。难点释义：如何确定产品状态的限制范围？一般针对监视和测量要求，限制产品的状态包括合格、不合格，也 包括待检查、待判定等。这些指的是产品特性的监视和测量后的状态标 识。但还应考虑对过程监视和测量的产品状态进行标识，如产品已进行 了某一过程的加工（通过监视），像电镀、热处理过程，因不能对产品 的特性进行测量，但可以进行监视，识别产品已进行了电镀和热处理操 作。这也是产品状态，也应进行标识限制。第1段 第3句 注D+AA若顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用的状况时，组织应报告顾客向 顾客报告,并保持记录（见）。注：顾客财产可包括学问产权和个人信息。第1段D+A在内部处理和交付至H刊i审的1|1,占期间舛1组以针对产品的拧入件伊国防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和爱护u组织应在内部处 理和交付到预定的地点期间对产品供应防护，以保持符合要求。适用时，