JJF(浙) 1201-2023 麻醉机校准规范.docx

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1、(浙)浙江省地方计量技术规范JJF（浙）1201-2023麻醉机校准规范CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines2023-09-13发布2023-12-13实施浙江省市场监督管理局发布JJF（浙）1201-2023麻醉机校准规范CalibrationSpecificationforJJF(浙)1201-2023AnaestheticMachines归口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：台州市计量设备技术校准中心台州市计量技术研究院参加起草单位：中国测试技术研究院丽水市质量检验检测研究院绍兴市能源检测院本规范技术条文由起草单位负责解释JJ

2、F（浙）1201-2023本规范主要起草人：金鑫(台州市计量设备技术校准中心）郑辉(台州市计量技术研究院）金肖峰(台州市计量设备技术校准中心）郑博文(台州市计量设备技术校准中心）参加起草人：范杰(中国测试技术研究院）刘凯(丽水市质量检验检测研究院)沈庆丰(绍兴市能源检测院)JJF（浙）1201-2023目录引言.II1范围.12引用文件.13术语和计量单位.14概述.25计量特性.35.1潮气量.35.2呼吸频率.35.3气道峰压.35.4呼气末正压.35.5吸气氧浓度.35.6输出麻醉气体浓度.36校准条件.36.1环境条件.36.2测量标准及其他设备.47校准项目和校准方法.47.1外观及

3、工作正常性检查.47.2麻醉机通气参数校准前准备.57.3潮气量.57.4呼吸频率.67.5气道峰压.67.6呼气末正压.67.7吸气氧浓度.77.8输出麻醉气体浓度.78校准结果表达.89复校时间间隔.9附录A麻醉机各参数示值误差的不确定度评定示例.10附录B麻醉机校准记录参考格式.27附录C麻醉机校准证书内页参考格式.29IJJF（浙）1201-2023引言本规范依据JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量名词术语与定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示编制。本规范制定参考了JJF1234-2018呼吸机校准规范、JJF1997-

4、2022无创呼吸机校准规范、GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语、GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求、GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧、YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求、中华人民共和国药典（2020年版）。本规范为首次发布。IIJJF（浙）1201-2023麻醉机校准规范1范围本规范适用于具有通气参数的麻醉机（包含麻醉系统、麻醉呼吸机）的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1234-2018呼吸机校准规范JJF1997-2022无创呼吸机校准规范GB/T4999-

5、2003麻醉呼吸设备术语GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2020年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1麻醉机anaestheticmachine向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。3.2麻醉呼吸机anaestheticventilator为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。

6、3.3共同气体出口commongasoutlet从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口，又称新鲜气体出口。3.4通气模式ventilationmode麻醉机的机械通气方式，即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、压力控制（PressureControlVentilation，PCV）模式等。1JJF（浙）1201-20233.5潮气量tidalvolume，VT患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.6呼吸频率frequency，f每分钟以控制

7、、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.7分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.8吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I：E吸气时间与呼气时间的比值。3.9气道峰压airwaypeakpressurelevel，Ppeak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.10呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP呼气末气道压力值，单位为千帕（k

8、Pa）3.11吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration，FiO2患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.12模拟肺testlung模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿型模拟肺或混合型模拟肺。3.13肺顺应性lungcompliance，C单位压力内，肺所能容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。3.14气道阻力airwayresistance单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升秒-1）kPa/(Ls-1)。注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hP

9、a4概述麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备，用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺2JJF（浙）1201-2023泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收装置、快速供氧装置、麻醉气体供给装置。5计量特性5.1潮气量潮气量设置100mL或分钟通气量1L/min时，最大允许误差：20。潮气量设置100mL或分钟通气量1L/min时，应满足说明书的技术要求。5.2呼吸频率最大允许误差：设定值的10或1次/分（两者取绝对值大者）。5

10、.3气道峰压最大允许误差：（2%FS+4%实际读数）。5.4呼气末正压最大允许误差：（2%FS+4%实际读数）。5.5吸气氧浓度吸气氧浓度体积分数在21%100%范围内，最大允许误差5%（体积分数）。5.6输出麻醉气体浓度当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同气体出口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的（-20%+30%）或最大刻度的（-5%+7.5%）（两者取绝对值大者）。注1：本条款适用于麻醉机装配蒸发器并正常使用麻醉剂。注2：以上计量特性仅作参考，不做符合性判定。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（235）。6.1.2相对湿度：85。6.1.3大气压力：（86106）kPa

11、6.1.4供电电源：（22022）V，（501）Hz。6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。3参数测量范围最大允许误差流量（0.5180）L/min3潮气量（01000）mL3或10mL（取大者）呼吸频率（180）次/分3压力（010）kPa0.1kPa氧浓度21%1002（体积分数）气体测量准确性卤化剂（0.1%体积分数+气体浓度的5%）氧化亚氮（笑气）（2.0%体积分数+气体浓度的2%）JJF（浙）1201-20236.2测量标准及其他设备6.2.1呼吸机检测仪表1呼吸机检测仪参数6.2.2麻醉气体检测仪表2麻醉气体检测仪气体浓度（%体积分数）注：卤化剂含七氟醚、异

12、氟醚、安氟醚、氟烷、地氟醚等。6.2.3模拟肺a）模拟肺容量：婴幼儿型（0300）mL和成人型（01000）mL。b）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根据需要进行选择。c）气道阻力：0.5kPa/(Ls-1)、2kPa/(Ls-1)和5kPa/(Ls-1)，可根据需要进行选择。6.2.4校准介质麻醉机校准用医用氧气、医用空气和医用笑气应符合GB/T8982-2009医用及航空呼吸用氧和中华人民共和国药典（2020年版）中规定的要求。7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1被校麻醉机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标

13、识。7.1.2被校麻醉机的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤。7.1.3被校麻醉机各按键、旋钮反应灵敏。附件应齐全，管道及连接部件应无破损，各传感器应在相应的位置上。7.1.4被校麻醉机自检正常，无相关技术报警信息。4参数校准条件成人婴幼儿潮气量，mL30050300模拟肺容量，mL010000300吸呼比I:E1:2.01:1.5呼吸频率，次/分1020-1气道阻力，kPa/(Ls)0.52顺应性，mL/kPa5002007.2麻醉机通气参数校准前准备麻醉机JJF（浙）1201-2023呼吸机检测仪模拟肺图1校准气路接法示意图如图1所示连接被校麻醉机、呼吸机检测仪和模拟肺

14、，并按说明书要求对相关设备进行开机预热，按照表3要求设置校准条件，以每个通气参数中各测量点的最大示值误差为校准结果。表3麻醉机校准初始状态设置一览表7.3潮气量按7.2的设置为基础，在VCV模式下，使用成人模拟肺测量点为400mL、500mL和600mL；使用婴幼儿模拟肺测量点为50mL、100mL、150mL。此时关闭蒸发器，呼气末正压为0.2kPa或最小非零值。每个校准点重复测量3次，按公式（1）计算潮气量相对示值误差。dV=V0-VmVm100%（1）式中：dV潮气量相对示值误差，%；Vm呼吸机检测仪潮气量3次测量值的算术平均值，mL；V0被校麻醉机3次潮气量的监测算术平均值，mL。注：

15、如果被校准仪器不具备潮气量监测功能，公式（1）中V0指被校准麻醉机潮气量的设置值。5JJF（浙）1201-20237.4呼吸频率按7.2的设置为基础，在VCV模式，设定潮气量为400mL，关闭蒸发器，呼气末正压为0.2kPa或最小非零值，在(1030)次/分范围内呼吸频率测量点为10次/分、20次/分和30次/分，每个校准点重复测量3次，按公式（2）计算呼吸频率相对示值误差。df=f0-fmfm100%（2）式中：df呼吸频率相对示值误差，%；fm呼吸机检测仪呼吸频率3次测量值的算术平均值，次/分；f0被校麻醉机3次呼吸频率的监测算术平均值，次/分。注：如果被校准仪器不具备呼吸频率监测功能，公

16、式（2）中f0指被校准麻醉机呼吸频率的设置值。7.5气道峰压按7.2的设置为基础，在PCV模式下，关闭蒸发器，呼气末正压为0kPa或最小值，在（1.03.0）kPa范围内气道峰压测量点为1.0kPa、2.0kPa、和3.0kPa，每个校准点重复测量3次，按公式（3）计算气道峰压示值误差。dP=p0-pm（3）式中：dP气道峰压示值误差，kPa；pm呼吸机检测仪气道峰压3次测量值的算术平均值，kPa；p0被校麻醉机3次气道峰压的监测算术平均值，kPa。注：如果被校准仪器不具备气道峰压监测功能，公式（3）中p0指被校准麻醉机气道峰压的设置值。7.6呼气末正压按7.2的设置为基础，在VCV或PCV模

17、式下，设定潮气量为400mL或吸气压力水平为2.0kPa，关闭蒸发器，在（0.02.0）kPa范围内测量点为0.5kPa、1.0kPa和1.5kPa，每个校准点重复测量3次，按公式（4）计算呼气末正压示值误差。dF=F0-Fm6（4）JJF（浙）1201-2023式中：dP呼气末正压示值误差，kPa；Fm呼吸机检测仪呼气末正压3次测量值的算术平均值，kPa；F0被校麻醉机3次呼气末正压监测的算术平均值，kPa。注：如果被校准仪器不具备呼气末正压监测功能，公式（4）中F0指被校准麻醉机呼气末正压的设置值。7.7吸气氧浓度按7.2的设置为基础，在VCV模式，设定潮气量为400mL，呼气末正压为0.

18、2kPa或最小非零值，麻醉机采用氧气和其他气体混合输出时，直接用呼吸机检测仪在共同气体出口处测量输出的氧气浓度，测量点为21%、40%、60%、80%和100%。每个校准点重复测量3次，按公式（5）计算氧浓度示值误差。dm=m0-mm（5）式中：dm吸气氧浓度示值误差，%；mm呼吸机检测仪吸气氧浓度3次测量值的算术平均值，%；m0被校麻醉机3次吸气氧浓度监测的算术平均值，%。注：如果被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能，公式（5）中m0指被校准麻醉机吸气氧浓度的设置值。7.8输出麻醉气体浓度输出麻醉气体浓度气路接法如图2。麻醉气体分析仪麻醉机呼吸机检测仪模拟肺图2麻醉气体浓度校准气路接法示意图7

19、.8.1按7.2的设置为基础，麻醉机气体流量设定为2L/min，在VCV模式，成人模式潮气量为400mL（婴幼儿模式潮气量为150mL），呼吸频率设定为15次/min，吸呼比为（1：2），呼气末正压为0.2kPa或最小非零值，模拟肺顺应性为200mL/kPa且具有适当气阻力，转动蒸发器，在蒸发器工作范围内设置不少于3个测量点。每个校准点重复测量3次，按公式（6）计算麻醉气体示值误差。7JJF（浙）1201-2023注：麻醉机气体流量可以先设置为8L/min，等麻醉气体浓度达到设置值后调为2L/min进行稳定。dn=n0-nm（6）式中：dn麻醉气体浓度示值误差，%；nm麻醉气体分析仪麻醉气体浓

20、度3次测量值的算术平均值，%；n0被校麻醉机3次麻醉气体浓度的监测算术平均值，%。注：如果被校准仪器不具备输出麻醉气体浓度监测功能，公式（6）中n0指被校准麻醉机输出麻醉气体浓度的设置值。7.8.2当麻醉机仅采用一个蒸发器或仅使用一种麻醉剂时，在麻醉机共同气体出口连接麻醉气体分析仪直接测量麻醉气体浓度，按公式（6）计算麻醉气体浓度示值误差。7.8.3当麻醉机采用多种麻醉剂混合输出时，在麻醉机共同气体出口连接检麻醉气体检测仪进行测量，按公式（6）分别计算各种麻醉气体浓度示值误差。8校准结果表达校准结果应在校准证书（报告）上反映，校准证书（报告）应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”或“校准

21、报告”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同)；d)证书或报告的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；J)校准环境的描述；j)校准结果及其测量不确定度的说明；k)校准证书和校准报告签发人的签名、职务或等效标识；l)校准结果仅对被校对象有效的声明；8JJF（浙）1201-2023m)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。校准原始

22、记录格式见附录B，校准证书(报告)内页格式见附录C。9复校时间间隔复校时间间隔建议为12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。9JJF（浙）1201-2023附录A麻醉机各参数示值误差的不确定度评定示例A.1概述依据JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示的要求，以一台普通麻醉机为例给出各参数校准结果的测量不确定度评定示例。A.2潮气量相对示值误差的测量不确定度A.2.1测量模型dV=V0-VmVm100%（A.1）式中：dV潮气量相对示值误差，%；Vm呼吸机检测仪潮气量3次测量值的算术

23、平均值，mL；V0被校麻醉机3次潮气量的监测算术平均值，mL。各影响量的灵敏系数计算见公式（A.2）和公式（A.3）。=-02c(Vm)=(dV)VmVVm（A.2）(dV)1c(V0)=V0Vm（A.3）由于u(Vm)和u(V0)相互独立不相关，因此合成标准不确定度见公式（A.4）。V)=c2(Vm)u2(Vm)+c2(V0)u2(V0)uc(d（A.4）A.2.2各输入量的标准不确定度评定A.2.2.1输入量Vm的标准不确定度u(Vm)的评定输入量Vm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1(Vm)，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；检测仪最大允

24、许误差引入的标准不确定度u2(Vm)，采用B类方法评定。10序号12345678910平均值实验标准偏差潮气量(mL)505507503506505504506503506507505.01.48JJF（浙）1201-2023A.2.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1(Vm)麻醉机潮气量设置为500mL(以该测量点为例)，呼吸机检测仪测量列数据见表A.1。表A.1呼吸机检测仪潮气量测量列数据对潮气量校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为=0.86mLu1(Vm)=s31.48mL3u2m)=(V8.66mLA.2.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的

25、标准不确定度u2(Vm)呼吸机检测仪潮气量的最大允许误差为3或10mL（取最大者），则500mL校准点潮气量最大允许误差为15mL，半宽为15mL，按均匀分布考虑，则呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度为：15mL3A.2.2.1.3输入量Vm的标准不确定度u(Vm)的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2(Vm)远大于其测量重复性引入的标准不确定度u1(Vm)，故在计算输入量Vm的标准不确定度u(Vm)时只考虑呼吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则u(Vm)=u2(Vm)=8.66mLA.2.2.2输入量V0的标准不确定度u(V0)的评定输入量V0的标准不确定度

26、来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1(V0)，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2(V0)，采用B类方法评定。A.2.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1(V0)麻醉机潮气量设置为500mL(以该测量点为例)，麻醉机测量列数据见表A.2。表A.2麻醉机潮气量测量列数据11标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数u(Vm)呼吸机检测仪8.66mLV0-3-1c(Vm)=-2=1.9210mLVmu(V0)麻醉机1.30mL1-3-1c(V0)=1.9810mLVm序号12345678910平均值实验标准偏差潮气量(

27、mL)495492490488489491490493494490491.22.25JJF（浙）1201-2023对潮气量校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为=1.30mLu1(V0)=s32.25mL3A.2.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2(V0)麻醉机潮气量的分辨力为1mL，半宽为0.5mL，按均匀分布考虑，则由仪器自身分辨力引入的标准不确定度为：u2(V0)=0.5mL30.29mLA.2.2.2.3输入量V0的标准不确定度u(V0)的计算麻醉机重复性和分辨力引入的不确定度分量取较大值，不同时纳入，本例u1(V0)大于u2(V0)，故在计算输入量V0的

28、标准不确定度u(V0)时只考虑重复性引入的不确定度，则u(V0)=u1(V0)=1.30mLA.2.3合成标准不确定度A.2.3.1标准不确定度汇总表A.3潮气量示值误差标准不确定度汇总表注：计算时，Vm=505.2mL，V0=491.2mL。A.2.3.2合成标准不确定度的计算以上各输入量不相关，故潮气量相对示值误差的合成标准不确定度为：ucrel(dV)=c2(Vm)u2(Vm)+c2(V0)u2(V0)1.69%A.2.4扩展不确定度取包含因子k=2，则扩展不确定度Urel为：Urel=21.69%3.4%12序号12345678910平均值实验标准偏差呼吸频率(次/分)20.020.020.020.020.120.020.120.020.020.020.020.04JJF（浙）1201-2023A.3呼吸频率相对示值误差的测量不确定度A.3.