排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品制造(HJ1062-2019).pdf

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1、 中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 10622019 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industryBiological pharmaceutical products manufacturing（发布稿）本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。2019-12-10 发布 2019-12-10 实施 生 态 环 境 部 发 布 i 目 次 前 言.1 适用范围.1 2 规范性引用文

2、件.1 3 术语和定义.2 4 排污单位基本情况填报要求.3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法.12 6 污染防治可行技术要求.16 7 自行监测管理要求.17 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.21 9 实际排放量核算方法.24 10 合规判定方法.27 附录 A（资料性附录）生物药品制品产品名称.29 附录 B（资料性附录）污染防治可行技术参考表.34 附录 C（资料性附录）环境管理台账记录参考表.36 附录 D（资料性附录）排污许可证执行报告参考表.40 ii 前 言 为贯彻落实中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国水污染防治法中华人

3、民共和国土壤污染防治法等法律法规、国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发201681 号）和排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业生物制品制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业生物药品制品制造污染防治可行技术要求。本标准附录 A附录 D 为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由生态环境部环境影

4、响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由生态环境部 2019 年 12 月 10 日批准。本标准自 2019 年 12 月 10 日起实施 本标准由生态环境部解释。1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理

5、台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。制药工业生物药品制品制造排污单位中，执行火电厂大气污染物排放标准（GB 13223）的生产设施和排放口适用于火电行业排污许可证申请与核发技术规范；执行锅炉大气污染物

6、排放标准（GB 13271）的生产设施和排放口适用于排污许可证申请与核发技术规范 锅炉（HJ 953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ 942）执行。2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 8978 污水综合排放标准 GB 13223 火电厂大气污染物排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 15562.2 环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场 GB 18597

7、危险废物贮存污染控制标准 GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 2 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 521 废水排放规律代码（试行）HJ 608 排污单位编码规则 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则

8、HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ 2025 危险废物收集 贮存 运输技术规范 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范

9、（试行）HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 固定污染源排污许可分类管理名录 排污口规范化整治技术要求（试行）（国家环境保护局 环监1996470号）污染源自动监控设施运行管理办法（环发20086号）关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告（环境保护部公告 2008年 第28号）关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告（环境保护部公告 2008年 第30号）制药工业污染防治技术政策（环境保护部公告 2012年

10、 第18号）关于执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2013年 第14号）国家危险废物名录（环境保护部令 第39号）关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函（环办大气函20161087号）关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告（环境保护部公告 2018年 第9号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 3.1 生物药品制品制造排污单位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit 指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（

11、主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污单位。3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3 特殊时段 special periods 指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。3.4 挥发性有机物 volatile organic compoun

12、ds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 制药工业生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“

13、有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。4.2 排污单位基本信息 排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业生物药品制品制造生物药品制品”、“制药工业生物药品制品制造基因工程制品和疫苗制造”、“制药工业兽用药品制造生物药品制品”、“制药工业兽用药品制造基因工程制品和疫苗制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设 4 项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、

14、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则 应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.24.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施名称 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施等填报内容参照表 1。排污单位需要填报

15、表 1 以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。表 1 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施一览表 主要生产单元 主要工艺 生产设施 设施参数 单位 以产品命名的生产线单元a 配料 液体配料设施、固体配料设施、其他 功率、容积、其他 kW、L、其他 工程菌制备 工程菌制备间、其他 面积、其他 m2、其他 接种 接种罐、其他 容积、其他 L、其他 培养 培养罐、生化培养箱、其他 容积、其他 L、其他 发酵 消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他 容积、其他 L、其他 提取 酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离心机、静态混合器

16、、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒式除菌过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、m3、其他 纯化 大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、m3、其他 溶剂回收 蒸馏釜、精馏塔、其他 容积、其他 L、其他 洗瓶 滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他 功率、处理能力、其他 kW、瓶/批、其他 灭活 层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热灭菌柜、真空灭菌柜、其他 功率、容积、其他 kW、L、其他 干燥 真空

17、干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、其他 功率、容积、其他 kW、L、其他 5 续表 主要生产单元 主要工艺 生产设施 设施参数 单位 以产品命名的生产线单元a 固体制品 移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、整粒机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、全自动生物药品制瓶包装线、其他 功率、容积、其他 kW、L、其他 液体制品 移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、封口机、铝塑包装机、全自动生物药品制瓶包装线、捆扎机、其他 功率、容积、其他 kW、L

18、、其他 半固体制品 移动提升加料机、加热罐、真空上料机搅拌机、洗瓶机、混合机、灌装机、切胶机、封口机、包装机、捆扎机、其他 功率、容积、其他 kW、L、其他 其他 其他 其他 其他 公用单元 研发中心 通风橱、反应罐、其他 风量、体积、其他 m3/h、L、其他 物料存储 常压罐、固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、原料库房、成品库房、其他 体积、面积、其他 m3、m2、其他 废水处理 综合废水处理站、生活污水处理站、其他 处理量、其他 m3/d、其他 固体废物暂存处置 危废暂存间、污泥暂存间、其他 面积、其他 m2、其他 纯水制备 软化水设备、去离子水设备、其他 处理量、其他 m3/d、其他 质

19、检中心 质检仪器设备、通风橱、其他 风量、其他 m3/h、其他 洁净车间 洁净区净化设施、其他 面积 m2、其他 动物饲养 动物房、其他 面积、其他 m2、其他 其他 其他 其他 其他 a以产品命名的生产线单元填报人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。4.3.3 生产设施编号 排污单位填报内部生产设施编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。4.3.4 产品名称 产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。4.3.5 产品规格、产品数量 产品规格的单位为 mg/瓶、mg/粒、ml/支、ml/瓶、ml/袋、mg/片、mg/包、mg/丸、g/支、其他。产品数量是指产品规格

20、所对应的年生产数量。产品数量的单位为亿瓶/a、亿粒/a、亿支/a、亿袋/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a、其他。4.3.6 生产能力及计量单位 生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为 t/a。固体制剂、半固体制剂生产能力按式（1）计算。6 miiinBS11.0 （1）式中：S生产能力，t/a；Bi第 i 种产品规格，mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸；ni第 i 种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a；m产品规格的个数。液体制剂生产能力按式（2）计算。imiiinBS1100 （2）式中：S生产能力，t/a

21、；Bi第 i 种产品规格，ml/支、ml/瓶、ml/袋；ni第 i 种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a；i第 i 种产品密度，g/ml；m产品规格的个数。4.3.7 设计年生产时间 按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。4.3.8 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4 主要原辅料及燃料 4.4.1 一般原则 主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒有害成分及占比；燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值；其他。4.4.2 原辅材料及燃料

22、种类 原辅材料应填写具体物质名称。包括：酶、微生物、溶剂、助剂、其他。燃料种类包括：汽油、柴油、煤、生物质、天然气、沼气、液化石油气、其他。4.4.3 设计年使用量及计量单位 设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为 t/a 或 Nm/a。4.4.4 原辅材料有毒有害成分及占比 为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生 7 产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。4.4.5 其他 排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施 4.5.1 一般原则 废气产排污环节

23、、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。4.5.2 废气 4.5.2.1 产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施 排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表 2。排污单位污染物项目根据 GB 14554、GB 37823 确定。地方有排放标准要求的，按照

24、地方排放标准从严确定。8 表 2 制药工业生物药品制品制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施一览表 生产生产 单元单元 生产生产工艺工艺 生产设施生产设施 废气产排废气产排污环节名污环节名称称 许可排放浓度（速许可排放浓度（速率）的率）的污染物项目污染物项目 许可排放许可排放量量污染物污染物项目项目 排放排放 形式形式 污染治理污染治理设施设施 排放口排放口类型类型 污染治理工艺污染治理工艺 是否为可是否为可行性技术行性技术 以产品命名的生产线单元c 配料 液体配料设施、其他 液体配料废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b/有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化

25、、燃烧、其他 是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 固体配料设施、其他 固体配料废气 颗粒物/有组织/无组织 袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排放口 发酵 接种罐、培养罐、消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、生化培养箱、其他 发酵废气 臭气浓度、NMHCa、TVOCa、特征污染物b NMHCa 有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、生物净化、催化氧化、其他 主要排放口 提取 酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、结晶冷凝器、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、脱色液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间

26、罐、配制罐、浸提设备、其他 提取废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b NMHCa 有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 纯化 离心机、脱色罐、结晶罐、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、大容量低温离心机、其他 纯化废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b NMHCa 有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 溶剂回收 蒸馏釜、精馏塔、其他 溶剂回收废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b NMHCa 有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 主要排放口 干燥 真空干燥器、三合一装置

27、、二合一装置、热水罐、干燥加热器、微热再生干燥器、大容量低温离心机、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、其他 干燥废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b/有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、生物净化、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 颗粒物/有组织/无组织 袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排放口 固体制品 移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、封口机、铝塑包装机、制粒生产线、其他 固体制品废气 颗粒物/有组织/无组织 袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排放口 NMHCa、TVOCa/

28、有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 9 续表 生产生产单元单元 生产工艺生产工艺 生产设施生产设施 废气产污环废气产污环节名称节名称 许可排放浓度（或速率）的许可排放浓度（或速率）的污染污染物项目物项目 许可排放许可排放量量污染物污染物项目项目 排放排放 形式形式 污染治理污染治理设施设施 排放口排放口类型类型 污染治理工艺污染治理工艺 是否为可是否为可行性技术行性技术 以 产品 命名 的生 产线 单元c 半固体制品 移动提升加料机、冲浆罐、真空上料机搅拌机、混合机、灌装机、其他 半固体制品废气 颗粒物/有组织/无组织 袋式除尘、旋风除尘、湿式除尘、其他 一般排

29、放口 NMHCa、TVOCa/有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 液体制品 滚筒式洗瓶机、真空干燥器 液体制品废气 NMHCa、TVOCa/有组织/无组织 吸收、吸附、氧化、其他 一般排放口 公用 单元 研发中心 通风橱、研发设备、其他 研发废气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b/有组织/无组织 吸收、吸附、其他 是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 一般排放口 动物饲养 动物房 动物房废气 臭气浓度/有组织/无组织 吸收、吸附、生物净化、催化氧化、燃烧、其他 一般排放口 质检中心 通风橱、质检设备 质检废气 NMHC

30、a、TVOCa、特征污染物b/有组织/无组织 吸附、吸收、其他 一般排放口 洁净车间 气体净化设施 循环风排气 NMHCa、TVOCa、颗粒物/无组织 吸附、吸收、其他/物料存储 储罐、其他 储罐呼吸气 NMHCa、TVOCa、特征污染物b/有组织/无组织 吸附、生物净化、其他 一般排放口 废水处理 调节池、厌氧池、好氧池、其他 废水处理站废气 NMHCa、硫化氢、氨、臭气浓度、特征污染物b/有组织/无组织 冷凝、吸收、吸附、生物净化、氧化、其他 一般排放口 固体废物处理处置 危废暂存间、污泥暂存间 固体废物暂存废气 臭气浓度、特征污染物b/有组织/无组织 吸收、吸附、其他 一般排放口 a仅适

31、用于使用有机溶剂的生产。b见 GB 14554、GB 37823 所列污染物，根据环境影响评价文件及审批意见等相关环境管理规定，确定具体污染物项目。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准确定。c包括如下生产线：人胰岛素生产线、消化酶生产线、狂犬病疫苗生产线、其他。10 4.5.2.2 污染治理设施、有组织排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据 HJ 608进行编号并填写。4.5.2.3 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及排

32、污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放口设置是否符合规范化要求。4.5.2.4 排放口类型 排污单位发酵废气、提取废气、纯化废气、溶剂回收废气有组织排放口为主要排放口。其他废气有组织排放口均为一般排放口。4.5.3 废水 4.5.3.1 废水类别、污染物项目及污染治理设施 排污单位污染物项目按照 GB 21907 确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施填报内容见表 3。11 表 3 制药工业生物药品制品制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施一览表 废水类别废水类别 许可排放浓度污染物控制许可排放浓度

33、污染物控制项目项目 许可排放量污许可排放量污染物控制项目染物控制项目 污染治理设施污染治理设施 排放去向排放去向 排放口类型排放口类型 排放标准排放标准a 污染治理污染治理设施名称设施名称 污染治理工艺污染治理工艺 是否为可行技术是否为可行技术 综合废水（生产废水、公用单元废水、生活污水、初期雨水）pH 值、色度（稀释倍数）、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、动植物油、挥发酚、氨氮、总氮、总磷、甲醛、乙腈、总余氯(以 Cl计）、粪大肠菌群数b（MPN/L）、总有机碳（TOC）、急性毒性（HgCl2毒性当量）化学需氧量、氨氮 综合废水处理站 预处理：灭活、格栅、混凝、沉淀、中和、气浮、氧化、吸

34、附、其他；生化处理：水解酸化、厌氧生物法、好氧生物法、其他；深度处理：活性炭吸附、曝气生物滤池、高级氧化、臭氧、芬顿氧化、离子交换、树脂过滤、膜分离、消毒、其他.是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 直接排放c 主要排放口 GB 21907 化学需氧量、氨氮 间接排放d 主要排放口 GB 21907e 不外排f/生活污水 单独排放 pH 值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量/生活污水处理系统 预处理：灭活、格栅、混凝、沉淀、中和、气浮、氧化、吸附、其他；生化处理：水解酸化、厌氧生物法、好氧生物法、其他；深度处理：曝气生物滤池、高级氧化

35、、臭氧、消毒、其他.是 否 如采用不属于“6 污染防治可行技术要求”中的技术，应提供相关证明材料 直接排放c 一般排放口 GB 21907/间接排放d/a地方有排放标准要求的，按照地方排放标准执行。b消毒指示微生物指标。c直接排放指直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域），以及其他直接进入环境水体的排放方式。d间接排放指进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂，以及其他间接进入环境水体的排放方式。e当废水间接排入其他废水集中处理设施时，按照排污单位与废水集中处理设施责任单位的协商值确定，并报当地生态环境主

36、管部门备案。f不外排指回喷、回灌、回用等。12 4.5.3.2 排放去向及排放规律 排污单位应明确废水排放去向及排放规律。废水总排放口排放去向包括：直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域）；进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂；不外排（回喷、回灌、回用等）。当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律。废水排放规律类别参见 HJ 521。4.5.3.3 污染治理设施、排放口编号 污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据 HJ 608 进行编号并填报。污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，

37、若无现有编号，则由排污单位根据 HJ 608进行编号并填报。雨水排放口编号可填写排污单位内部编号，或采用“YS+三位流水号数字”（如 YS001）进行编号并填报。4.5.3.4 排放口设置要求 根据排污口规范化整治技术要求（试行）和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废水排放口设置是否符合规范化要求。4.5.3.5 排放口类型 排污单位废水总排放口（综合废水处理站排放口）为主要排放口，生活污水单独排放口为一般排放口。4.6 图件要求 排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序）、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。生产工艺流

38、程图应至少包括主要生产设施（设备）、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容，同时注明厂区运输路线等。雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 5.1 产排污环节对应排放口 5.1.1 废气 废气产排污环节、污染物及对应排放口类型，见表 2。废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准、环境影响评价审批、审核要求及承诺更加严格排放限值。13 5.1.2 废水 废水产排污环节及对

39、应排放口见表 3。废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受纳自然水体处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标准。废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。单独排入城镇污水集中处理设施的生活污水仅说明去向。5.2 污染物许可排放限值 5.2.1 一般原则 许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量一般为年许可排放量，指允许排污单位连续 12 个月排

40、放的污染物最大排放量。有核发权的地方生态环境主管部门根据环境管理要求（如采暖季、枯水期等），可将年许可排放量按季、月进行细化。对于大气污染物，有组织废气主要排放口应明确污染物许可排放浓度和年许可排放量，一般排放口应明确各污染物许可排放浓度；无组织废气按照污染物排放执行标准要求的监控点确定许可排放浓度。对于水污染物，废水总排放口应明确污染物许可排放浓度和年许可排放量，单独排入公共污水处理系统的生活污水仅说明排放去向。根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。依法落实到排污单位的污染物总量控制指标及依据本标准规定方法核算的许可排放量，从严确定许可排放量。总量控制指标包括地方政府或

41、生态环境主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环境影响评价文件批复中确定的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或生态环境主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。2015 年 1 月 1 日（含）以后取得环境影响评价审批意见的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件及审批意见确定的要求。排污单位填报许可排放量时，应在排污许可平台中写明申请的许可排放量计算过程。排污单位承诺的排放浓度严于本标准要求的，应在排污许可证中载明。5.2.2 许可排放浓度 5.2.2.1 废气 依据 GB 14554、GB 3

42、7823 确定各废气有组织排放口和和无组织排放生产单元或生产设施各类污染物的许可排放浓度（或速率）。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。大气污染防治重点控制区按照关于执行大气污染物特别排放限值的公告 关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函 和 关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告等要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。14 若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限值

43、。5.2.2.2 废水 排污单位依据 GB 21907 确定废水许可排放浓度。关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告 关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。当污水间接排入其他污水集中处理设施时，按照排污单位与污水集中处理设施责任单位的协商值确定，并报当地生态环境主管部门备案。若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排放标准不同时，若有废水适用的行业水污染物排放标准，则执行相应

44、行业水污染物排放标准中关于混合废水排放的规定；行业水污染物排放标准未作规定的，或各种废水均适用 GB 8978 的，则按照 GB 8978附录 A 的规定确定许可排放浓度；若无法按照 GB 8978 附录 A 的规定执行的，则按照从严原则确定许可排放浓度。5.2.3 许可排放量 5.2.3.1 废气 许可排放量包括年许可排放量和特殊时段许可排放量。制药工业生物药品制品制造排污单位应明确主要排放口中 NMHC 年许可排放量。a）主要排放口 NMHC 年许可排放量 废气主要排放口 NMHC 的年许可排放量按式（3）计算。910iiiCQhE （3）式中：Ei第 i 个主要废气排放口中污染物年许可排

45、放量，t/a；h主要排放口设计年运行时间，h/a；Qi第 i 个排放口排气量（标准状态下），Nm/h；排放源的排气量以设计排气量进行核算；Ci污染物许可排放浓度，mg/Nm。大气污染物许可排放量为各主要排放口大气污染物许可排放量之和，按式（4）计算：n1iiEE年许可 （4）式中：E年许可 排污单位大气污染物年许可排放量，t/a；E i 第 i 个主要排放口大气污染物年许可排放量，t/a。b）特殊时段许可排放量核算方法 排污单位应按照国家或所在地区人民政府制定的重污染天气应急预案等文件，根据停产、限产等要求，确定特殊时段日许可排放量。排污单位特殊时段日许可排放量按式（5）计算：1-EE日许可前

46、一年环统日均排放量（）（5）15 式中：E日许可排污单位重污染天气应对期间日许可排放量，t/d；E前一年环统日均排放量排污单位前一年环境统计实际排放量折算的日均值，t/d；重污染天气应对期间日产量或排放量减少比例，%。5.2.3.2 废水 排污单位应明确废水排放口化学需氧量、氨氮的年许可排放量，可以明确受纳水体环境质量年均值超标且列入GB 21907 中的其他相关排放因子的年许可排放量。地方生态环境主管部门有更严格规定的，从其规定。a）单独排放 水污染物年许可排放量按照式（6）计算：D=SQC10-6 （6）式中：D 某种水污染物年许可排放量，t/a；S 生产能力，t/a；Q单位产品基准排水量

47、，m3/t 产品，按照 GB 21907 取值，见表 4；当废水间接排入其他废水集中处理设施时，按照排污单位与废水集中处理设施责任单位的协商值确定（折算为单位产品排水量），但不应超过 GB 21907 取值。地方有更严格要求的，从其规定。C 水污染物许可排放浓度限值，mg/L。表 4 生物工程类制药工业企业单位产品基准排水量 单位：m3/kg 序号序号 药物种类药物种类 单位产品基准排水量单位产品基准排水量 排水量计量位置排水量计量位置 1 细胞因子a、生长因子、人生长激素 80000 排水量计量位置与污染物排放监控位置一致 2 治疗性酶b 200 3 基因工程疫苗 250 4 其他类 80

48、a细胞因子主要指干扰素类、白介素类、肿瘤坏死因子及相关类似药物。b治疗性酶主要指重组溶栓剂、重组抗凝剂、重组抗凝血酶、治疗用酶及相类似药物。b）混合排放 排污单位同时排放两种或两种以上不同行业废水，年许可排放量按式（7）计算：niiSQCD16-i10(）（7）式中：D某种水污染物年许可排放量，t/a；C水污染物许可排放浓度限值，mg/L；Qi不同行业单位产品基准排水量，m3/t 产品；无基准排水量的品种按单位产品的实际排水量确定，核算周期为三年，未投运或者投运不满一年的按照设计排水量进行核算，投运未满三年的按周期内单位产品的实际排水量计算，投运满三年但实际产量波动较大时可选取正常一年内单位产

49、品实际排水量，地方有更严格标准要求的，从其规定；Si不同行业产品生产能力，t/a；16 n 排放的工业废水类别数量。6 污染防治可行技术要求 6.1 一般原则 本标准中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为生态环境主管部门对排污许可证申请材料审核的参考。对于排污单位采用本标准所列污染防治可行技术的，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列污染防治可行技术的，排污单位应在申请时提供相关证明材料（如已有污染物排放监测数据；对于国内外首次采用的污染防治技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力，并加强自行监测、台账记录，评估达

50、标可行性。制药工业污染防治可行技术指南发布后，从其规定。6.2 可行技术 排污单位污染防治可行技术参考附录 B。6.3 运行管理要求 6.3.1 源头控制 排污单位应采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平，积极推广清洁生产新技术。尽量使用无毒、无害或低毒、低害的原辅料，减少有毒、有害原辅料的使用。6.3.2 废气 6.3.2.1 有组织排放 有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维