T_ZFDSA 01-2023 保健用品生产质量管理规范.docx
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1、学兔兔标准下载ICS11020CCSS9522团体标准T/ZFDSA012023保健用品生产质量管理规范Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies2023年9月8日发布2023年9月12日实施国家标准化管理委员会(全国团体标准信息平台)公告郑州食品药品监督协会发布学兔兔标准下载T/ZFDSA012023目次前言.1范围.12规范引用文件.13术语和定义.14机构和人员.25厂房与设施.36原料.47生产管理.58质量管理.79卫生管理.910包装及标识.911运输与贮存.9参考文献.11II学兔兔标准下载T/ZFDSA0
2、12023前言本文件是按照中华人民共和国标准化法、国家标准委、民政部团体标准管理规定(国标委联20191号)和GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。文件起草单位:郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限公司。本文件起草负责人:许二平。本文件主要起草人:王发田、杜钢军、周民强、刘辉、
3、庹朝彦、冯亚东、王留续、任书琳等。本文件的起草秘书:朱珍珍。本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。III学兔兔标准下载T/ZFDSA012023保健用品生产质量管理规范1范围本文件规定了保健用品生产的机构和人员、厂房与设施、原料、生产管理、质量管理、卫生管理、包装和标识、贮存与运输等内容,是保健用品生产管理和质量控制的基本要求。本文件适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品生产、经营的评价与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅所注日期的版本
4、适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准GB5749-2022生活饮用水卫生标准GB7718-2011预包装食品标签通则GB14881-2013食品生产通用卫生规范辐照食品卫生管理办法卫生部令1996第47号3术语和定义本文件采用下列术语和定义:3.1保健用品Healthsupplies指直接或间接作用于人体皮肤表面,不以治疗疾病为目的,对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。3.2原料Rawmaterial保健用品生产过程中使用的
5、所有投入物,包括加工助剂等。1学兔兔标准下载T/ZFDSA0120233.3中间产品Intermediateproduct指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。3.4成品Finishedproduct已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。3.5待包装产品Bulkproduct尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。3.6产品Product包括保健用品的中间产品、待包装产品和成品。3.7批号Batchnumber用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合,是评价认可企业按照本文件生产保健用品的重要文号。3.8批记录Batchrecord用于记述每批保健用品
6、生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。4机构和人员4.1企业应当建立与保健用品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。4.2企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4.3生产企业必须具有与所生产的产品相适应的相关专业技术人员,必须具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。4.4主管技术的企业负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称,并具有保健用品生产及质量、卫生管理的经验。4.5保健用品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大
7、专以上学历或中级以上职称,能够按本规范的要求组织生产或进行质量管理,有能力对保健用品生产和质量管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。4.6保健用品生产企业必须设有专职的质检人员。质检人员必须具有大专以上学历或中级以上职称。采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。2洁净级别(静态)悬浮粒子最大允许值数个/m活微生物/m换气次数/h0.5m5m10000级352000290010020次100000级35200002900050015次学兔兔标准下载T/ZFDSA0120234.7从业人员上岗前必须经过保健用品方面法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企业负责人及
8、生产、质量管理部门负责人还应接受市级以上的有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。4.8从业人员必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗,以后每年须进行一次健康检查。4.9从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。5厂房与设施5.1保健用品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。5.2厂房与厂房设施5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、万级洁净区、10万级洁净区。万级、10万级洁净区应安装具有过滤装
9、置的相应的净化空调设施。厂房洁净区洁净度级别及换气次数见表1。表15.2.3厂房洁净区的设计和安装应符合GB50457的要求。5.2.4净化级别必须满足生产加工保健用品对空气净化的需要。生产贴敷剂、擦抹剂、膏剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。3学兔兔标准下载T/ZFDSA0120235.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。5.2.7洁净厂房内安装的下水道
10、、洗手池及其他卫生清洁设施不得对保健用品的生产带来污染。5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。5.2.10保健用品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。5.2.11厂房洁净区的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健用品的生产造成污染。5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。5.2.
11、13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。6原料6.1保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责。6.2原料必须符合卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。6.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.4以藻类、动物及动物组织器官等为原料的,必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。6.5含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料。6.6原料的运
12、输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。6.7原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库账、卡,入库后应向质检部门申请取样检验。6.8各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响气味的原料。4学兔兔标准下载T/ZFDSA0120236.9对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫、防霉的设施。6.10应制定原料的储
13、存期,采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并按照有关规定及时处理。6.11以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的,应严格控制菌株保存条件,菌种应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。7生产管理7.1制定生产操作规程7.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合保健用品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求,其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点,如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的
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